Topiramato Ranbaxy

TOPIRAMATO RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentos antiepilépticos?. É utilizado em:

monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos.
para prevenir enxaquecas em adultos.

Não tome TOPIRAMATO RANBAXY

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de TOPIRAMATO RANBAXY (descritos na secção 6).
na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contracepção eficaz (para mais informações, ver secção ?gravidez e aleitamento?).

Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPIRAMATO RANBAXY.

Tome especial cuidado com TOPIRAMATO RANBAXY
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPIRAMATO RANBAXY se:

tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise; tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica); tem problemas de fígado;
tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;
tem problemas de crescimento;
está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPIRAMATO RANBAXY

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendo topiramato que não o TOPIRAMATO RANBAXY.

Pode vir a perder peso ao tomar TOPIRAMATO RANBAXY, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como TOPIRAMATO RANBAXY, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar TOPIRAMATO RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas ou medicamento à base de plantas. TOPIRAMATO RANBAXY e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de TOPIRAMATO RANBAXY ou de outro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.
Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:

outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou
coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como
relaxantes musculares e sedativos);

pílulas contraceptivas. TOPIRAMATO RANBAXY pode diminuir a eficácia da sua pílula.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar a pílula contraceptiva e TOPIRAMATO RANBAXY.
Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPIRAMATO RANBAXY

Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluem medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPIRAMATO RANBAXY

Ao tomar TOPIRAMATO RANBAXY com alimentos e bebidas

Pode tomar TOPIRAMATO RANBAXY com ou sem alimentos. Durante o tratamento com TOPIRAMATO RANBAXY beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar TOPIRAMATO RANBAXY. Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar TOPIRAMATO RANBAXY

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar TOPIRAMATO RANBAXY se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se pode tomar TOPIRAMATO RANBAXY Tal como outros medicamentos antiepilépticos, existe um risco de causar dano ao feto se TOPIRAMATO RANBAXY é tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar TOPIRAMATO RANBAXY para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar TOPIRAMATO RANBAXY para a prevenção da enxaqueca se está grávida ou pode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar TOPIRAMATO RANBAXY devem dizer ao seu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com TOPIRAMATO RANBAXY pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.

Informações importantes sobre alguns componentes de TOPIRAMATO RANBAXY

TOPIRAMATO RANBAXY contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Tome TOPIRAMATO RANBAXY sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome TOPIRAMATO RANBAXY exactamente como o seu médico lhe indicou. O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de TOPIRAMATO RANBAXY que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada.
TOPIRAMATO RANBAXY comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
TOPIRAMATO RANBAXY pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquanto estiver a tomar TOPIRAMATO RANBAXY, beba muitos líquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.

Se tomar mais TOPIRAMATO RANBAXY do que deveria

Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldade em manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter um batimento cardíaco anormal ou ataques.

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com TOPIRAMATO RANBAXY

Caso se tenha esquecido de tomar TOPIRAMATO RANBAXY
Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar. Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar TOPIRAMATO RANBAXY
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Os seus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos TOPIRAMATO RANBAXY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinte forma:

muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes incluem:

Perda de peso
Sensação de formigueiro nos braços e pernas
Sonolência
Tonturas
Diarreia
Náuseas
Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
Cansaço
Depressão

Efeitos secundários frequentes incluem:

Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza Aumento de peso
Diminuição ou perda de apetite
Número reduzido das células vermelhas
Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas na concentração, memória ou pensamento lento
Discurso pouco claro
Descoordenação ou problemas na marcha
Tremor involuntário dos braços, mãos e pés
Reduzido sentido do tacto ou sensação
Movimento involuntário dos olhos
Sentido do gosto alterado
Perturbações visuais, visão turva, visão dupla
Som agudo e constante no ouvido
Dor de ouvidos
Falta de ar
Sangrar do nariz

Vómitos
Prisão de ventre
Dor de estômago
Indigestão
Boca seca
Formigueiro ou entorpecimento da boca
Pedras nos rins
Vontade de urinar com frequência
Dor ao urinar
Queda de cabelo
Erupção na pele e/ ou comichão
Dor na articulação
Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
Dor no peito
Febre
Perda de força
Sensação geral de mal-estar
Reacção alérgica

Efeitos secundários pouco frequentes incluem:

Cristais na urina
Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco
Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
Aumento das convulsões
Problemas na comunicação verbal
Ptialismo
Inquietação ou aumento da actividade física e mental
Perda de consciência
Desmaio
Movimentos lentos ou diminuídos
Alterações ou má qualidade do sono.
Compromisso ou sentido do olfacto alterado
Problemas ao escrever à mão
Sensação de movimentos por baixo da pele
Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracções involuntárias, lacrimejo e diminuição da visão
Diminuição ou perda da audição
Rouquidão
Inflamação do pâncreas
Gases
Azia
Falta de sensibilidade ao toque na boca
Hemorragia nas gengivas

Sensação de enfartamento ou inchaço
Dor ou sensação de queimadura na boca
Mau hálito
Incontinência urinária e/ou fecal
Urgência na micção
Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
Diminuição ou perda de transpiração
Descoloração da pele
Inchaço na pele localizado
Inchaço da face
Inchaço das articulações
Rigidez músculosquelética
Aumento dos níveis de acidez no sangue
Diminuição dos níveis de potássio no sangue
Aumento do apetite
Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta Afrontamentos
Doença do tipo gripal
Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
Dificuldades na aprendizagem
Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
Alucinações
Diminuição da comunicação verbal

Efeitos secundários raros incluem:

Sensibilidade cutânea aumentada
Sentido do olfacto comprometido
Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causando aumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
Acidose tubular renal
Reactividade grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal em que a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritema multiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podem formar bolhas.
Odor
Inchaço nos tecidos perto do olho
Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida.

Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.

Inchaço da conjuntiva do olho.
Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson (ver pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TOPIRAMATO RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome os comprimidos se não têm o aspecto descrito em baixo.

Manter o frasco bem fechado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de TOPIRAMATO RANBAXY

A substância activa é o topiramato.

Cada comprimido revestido de TOPIRAMATO RANBAXY contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.

• Os outros componentes de TOPIRAMATO RANBAXY estão indicados abaixo.

Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, celulose micocristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido

Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo (172) (50 mg, 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (200 mg).

Qual o aspecto de TOPIRAMATO RANBAXY e conteúdo da embalagem

Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP1? de um lado e lisos do outro lado.
Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP2? de um lado e lisos do outro lado.
Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP3? de um lado e lisos do outro lado.
Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de pêssego, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP4? de um lado e lisos do outro lado.

Topiramato Ranbaxy está disponível em frasco HPDE contendo 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Topiramat Ranbaxy

Alemanha TOPIRAMAT BASICS 25 mg Filmtabletten TOPIRAMAT BASICS 50 mg Filmtabletten TOPIRAMAT BASICS 100 mg Filmtabletten TOPIRAMAT BASICS 200 mg Filmtabletten

Lituânia Ropimate 25 mg tablet s Ropimate 50 mg tablet s Ropimate 100 mg tablet s

Ropimate 200 mg tablets

Polónia Topiran

Reino Unido Topiramate 25 mg film-coated Tablets Topiramate 50 mg film-coated Tablets Topiramate 100 mg film-coated Tablets Topiramate 200 mg film-coated Tablets

Grécia Topiramate

Portugal Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película

Hungria Toprazopan 25 mg filmtabletta Toprazopan 50 mg filmtabletta Toprazopan 100 mg filmtabletta Toprazopan 200 mg filmtabletta

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