Topiramato Accord

Topiramato pertence a um grupo de medicamentos chamados ?medicamentos antiepilépticos?. É utilizado:

em monoterapia para tratar convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos
com outros medicamentos para tratar convulsões em adultos e crianças com idade superior a 2 anos
para prevenir crises de enxaqueca em adultos

NÃO tome Topiramato Accord

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de Topiramato Accord (ver secção 6, Outras informações).
para prevenir uma crise de enxaqueca,
se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz.

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionada lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

Tome especial cuidado com Topiramato Accord

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Accord:

se tem problemas renais, especialmente pedras no rim ou se estar a fazer diálise renal se tem antecedentes de anomalias no sangue e nos líquidos corporais (acidose metabólica)
se tem problemas do fígado
se tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma
se tem um problema de crescimento
se está a fazer uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica).

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionada lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Também deve falar com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendo topiramato que lhe seja receitado como alternativa ao topiramato.

Pode perder peso se tomar topiramato, portanto, o seu peso deve ser controlado regularmente quando utilizar este medicamento. Se estiver a perder demasiado peso, ou se uma criança que esteja a tomar este medicamento não aumentar suficientemente de peso, deve consultar o seu médico.

Algumas pessoas tratadas com antiepilépticos como o topiramato tiveram pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas. Se, em qualquer altura, tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Topiramato Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas. O Topiramato Accord e alguns medicamentos podem interferir uns com os outros. A dose de outros medicamentos que esteja a tomar ou a do Topiramato Accord têm, por vezes, de ser ajustadas.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar:
outros medicamentos que alteram ou diminuem a sua capacidade de pensar, a sua concentração ou a sua coordenação muscular (por exemplo, medicamentos depressores do sistema nervoso central como relaxantes musculares e sedativos).

pílula contraceptiva. O Topiramato Accord pode fazer com que a pílula contraceptiva seja menos eficaz.

Informe o seu médico se observar alterações nos seus ciclos menstruais enquanto estiver a tomar a pílula contraceptiva e o Topiramato Accord.

Faça uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Mostre-a ao seu médico e farmacêutico antes de iniciar um novo medicamento.

Outros medicamentos que deve discutir com o seu médico ou farmacêutico incluem outros antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarazina.

Se não tiver a certeza se qualquer um dos acima mencionados lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

Ao tomar Topiramato Accord com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Accord com ou sem alimentos.

É recomendável que não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a utilizar Topiramato Accord porque podem aumentar o risco de efeitos secundários.

É importante que beba bastante água enquanto estiver a tomar Topiramato Accord, especialmente se fizer exercícios físicos ou se estiver calor.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar antes de utilizar o Topiramato Accord. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Accord. Como com outros antiepilépticos, existe um risco de lesão para o feto se o topiramato for utilizado durante a gravidez. Certifique-se de que fica bem esclarecida sobre os riscos e os benefícios de utilizar topiramato para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar topiramato para prevenção da enxaqueca se estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a utilizar um método de contracepção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar topiramato devem informar o médico o mais cedo possível se o bebé apresentar qualquer sintoma anormal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas da visão durante o tratamento com Topiramato Accord. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem falar primeiro com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Accord Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Advertência! Cada frasco de comprimidos contém uma cápsula exsicante. Esta é um pequeno recipiente onde está escrito ?Não ingerir?. Não o ingira.

Tomar Topiramato Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Topiramato Accord exactamente como foi prescrito. Geralmente, o seu médico começará a tratá-lo com uma dose baixa de topiramato que aumentará lentamente até encontrar a melhor dose para si.
Topiramato Accord comprimidos devem ser engolido inteiro. Evite mastigar os comprimidos porque têm um sabor amargo.
O topiramato pode ser tomado antes, durante ou após a refeição. Enquanto estiver a tomar topiramato beba muitos líquidos durante o dia para prevenir a formação de pedras no rim.

Se tomar mais Topiramato Accord do que deveria

Consulte imediatamente um médico. Leve consigo a embalagem do medicamento. Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, ter problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas devido a uma tensão arterial baixa, batimentos cardíacos anormais ou convulsões.

Pode ocorrer uma sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos juntamente com Topiramato Accord.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Accord

Tome a dose esquecida logo que se lembrar. Se for quase a hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual. No caso de se esquecer de duas ou mais doses, contacte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Accord

Pode ter mais convulsões ou um agravamento súbito das dores de cabeça. É importante que continue a tomar os seus comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar. Se o seu médico decidir parar o seu tratamento com Topiramato Accord, fá-lo-á geralmente de forma gradual durante um período de algumas semanas. É importante que siga o que médico lhe diz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Topiramato Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver uma erupção, prurido, formação de bolhas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou nos órgãos genitais, ou se tiver uma temperatura alta, deve parar de tomar os comprimidos e contactar imediatamente o seu médico.

Os doentes que estão a tomar Topiramato Accord podem ter pensamentos de auto-agressão ou suicidas. Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente a um hospital.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Também foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas) Perda de peso
Formigueiros nos braços e pernas
Sonolência
Tonturas
Diarreia
Náuseas (sensação de enjoo)
Rinorreia e nariz tapado e dores de garganta
Cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam provavelmente menos de 1 utilizador em cada 10):

Alterações do humor ou do comportamento, incluindo agressividade, nervosismo, tristeza
Aumento de peso
Diminuição ou perda de apetite
Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Alterações no pensamento e atenção, incluindo confusão, problemas de concentração ou de memória ou lentidão em pensar
Fala pouco clara
Movimentos descoordenados ou problemas a andar
Tremor involuntário dos braços, mãos ou pernas
Diminuição do sentido do tacto ou da sensibilidade
Movimento involuntário dos olhos
Alteração do paladar
Perturbações da visão, visão pouco nítida, visão dupla
Zumbido nos ouvidos
Dor de ouvidos
Falta de ar
Hemorragias nasais
Vómitos
Obstipação
Dor de estômago
Indigestão
Boca seca
Formigueiros ou dormência na boca
Pedras nos rins
Micção frequente
Micção dolorosa
Queda de cabelo
Erupção cutânea e/ou comichão na pele
Dores nas articulações
Espasmos musculares, contracções muscular súbitas ou fraqueza muscular Dor no peito
Febre
Falta de forças
Sensação geral de mal-estar
Reacção alérgica

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam provavelmente menos de 1 em 100 pessoas):
Cristais na urina
Contagens sanguíneas anormais, incluindo diminuição da contagem dos glóbulos brancos ou das plaquetas ou aumento dos eosinófilos
Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos lentos
Gânglios inchados nas axilas ou virilhas
Aumento de convulsões
Problemas de comunicação oral

Babar-se
Agitação ou aumento da actividade física e mental
Perda de consciência
Desmaio
Movimentos lentos ou diminuídos
Perturbação do sono ou sono deficiente
Alteração ou perturbação do sentido do cheiro
Problemas com a escrita
Sensação de movimentos sob a pele
Problemas nos olhos incluindo olhos secos, sensibilidade à luz, tremores involuntários, lacrimação e visão diminuída
Diminuição ou perda de audição
Rouquidão da voz
Inflamação do pâncreas
Gases
Azia
Perda da sensibilidade ao toque na boca
Hemorragia das gengivas
Distensão abdominal
Sensação dolorosa ou de ardor na boca
Mau hálito
Perda de urina e/ou fezes
Desejo urgente de urinar
Dor na região renal e/ou da bexiga causada por pedras nos rins
Diminuição ou ausência de transpiração
Alteração da cor da pele
Inchaço localizado da pele
Inchaço da face
Inchaço das articulações
Rigidez musculosquelética
Níveis aumentados de ácido no sangue
Níveis baixos de potássio no sangue
Aumento do apetite
Aumento da sede e beber anormalmente grandes quantidades de líquidos Tensão arterial baixa ou diminuição da tensão arterial que ocorre ao pôr-se de pé Afrontamentos
Doença do tipo gripal
Extremidades frias (por exemplo, mãos e face)
Problemas de aprendizagem
Perturbações da função sexual (disfunção eréctil, perda da libido)
Alucinações
Diminuição da comunicação oral

Efeitos secundários raros (afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas): Sensibilidade excessiva na pele
Perturbação do sentido do cheiro

Glaucoma que é um bloqueio do líquido no olho que causa um aumento da pressão no interior do olho, dor e diminuição da visão
Acidose tubular renal
Reacção grave da pele, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, uma doença da pele potencialmente fatal na qual a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritema multiforme, uma doença com manchas vermelhas elevadas que podem formar bolhas
Odor
Inchaço dos tecidos à volta dos olhos
Síndrome de Raynaud. Uma doença que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e ouvidos e causa dor e sensibilidade ao frio
Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos secundários com frequência desconhecida

Maculopatia é uma doença da mácula, a mancha pequena da retina onde a visão é mais precisa. Deve contactar o seu médico se notar uma alteração ou diminuição da visão. Inchaço da conjuntiva dos olhos
Necrólise epidérmica tóxica que é a forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson (ver efeitos secundários pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topiramato Accord comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Topiramato Accord

A substância activa é o topiramato.

Topiramato Accord 25 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de topiramato.

Topiramato Accord 50 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de topiramato.
Topiramato Accord 100 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de topiramato.
Topiramato Accord 200 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são a lactose mono-hidratada (ver secção 2: Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato comprimidos), celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado (isto é, amido de batata), croscarmelose de sódio, estearato de magnésio.
Os comprimidos de 25 mg são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 6000.
Os comprimidos de 50 mg e de 100 mg são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 200 mg são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Topiramato Accord Comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são brancos, redondos e biconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 25 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 50 mg são amarelo claro, redondos e biconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 50 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 100 mg são amarelo escuro, redondos e biconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 100 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 200 mg são vermelhos, redondos e biconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 200 no outro lado.

Topiramato Accord comprimidos revestidos por película é acondicionado em blisters de alumínio/alumínio em apresentações de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno opaco branco resistente à abertura por crianças com um tampão com revestimento vedante de indução fornecido em embalagens exteriores de cartão em apresentações de 14, 30, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película. Cada recipiente contém um recipiente com exsicante, que não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Topiramato Accord é apresentado em quatro dosagens contendo 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de topiramato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Ou
Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hungary.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Reino Unido Países Baixos Espanha Alemanha Itália Polónia Portugal Lituânia Bulgária Nome proposto Topiramate 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg Film-coated Tablets Topiramaat Accord 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg filmomhulde tabletten Topiramato Accord 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramat Accord 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg Filmtabletten Topiramato AHCL 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg compresse rivestite con film Topiramatum Accord 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg tabletki powlekane Topiramato Accord Topiramate Accord 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg pl vele dengtos tablet s 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg

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