Topiramato Bluefish

Topiramato Bluefish pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentos anti-epilépticos?. É utilizado em:

monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos.
Para prevenir enxaquecas em adultos.

Não tome Topiramato Bluefish
se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de Topiramato Bluefish (descritos na secção 6);
na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contracepção eficaz (para mais informações, ver secção ?gravidez e aleitamento?).

Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.

Tome especial cuidado com Topiramato Bluefish

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish se: tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;
tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica); tem problemas de fígado;
tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;
tem problemas de crescimento;
está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendo topiramato que não o Topiramato Bluefish.

Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Bluefish, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como Topiramato Bluefish, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Topiramato Bluefish com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas ou medicamentos à base de plantas. Topiramato Bluefish e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Bluefish ou de outro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, especialmente:
outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
pílulas contraceptivas. Topiramato Bluefish pode diminuir a eficácia da sua pílula.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar a pílula contraceptiva e Topiramato Bluefish.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar o novo medicamento.

Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluem medicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.

Ao tomar Topiramato Bluefish com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Bluefish com ou sem alimentos. Durante o tratamento com Topiramato Bluefish beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Bluefish. Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Topiramato Bluefish.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar Topiramato Bluefish se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Bluefish. Tal como outros medicamentos anti-epilépticos, existe um risco de causar dano ao feto se Topiramato Bluefish é tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato Bluefish para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar Topiramato Bluefish para a prevenção da enxaqueca se está grávida ou pode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Bluefish devem dizer ao seu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Topiramato Bluefish pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Bluefish

Topiramato Bluefish contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Topiramato Bluefish.

Tome Topiramato Bluefish sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome Topiramato Bluefish exactamente como o seu médico lhe indicou. O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de Topiramato Bluefish que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada. Topiramato Bluefish comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo. Topiramato Bluefish pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquanto estiver a tomar Topiramato Bluefish, beba muitos líquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.

Se tomar mais Topiramato Bluefish do que deveria

Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais no corpo, dificuldade em manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter um batimento cardíaco anormal ou ataques.

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com Topiramato Bluefish.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Bluefish

Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar. Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Bluefish
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Os seus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos o Topiramato Bluefish pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinte forma:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos secundários muito frequentes incluem:

Perda de peso
Sensação de formigueiro nos braços e pernas
Sonolência
Tonturas
Diarreia
Náuseas
Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
Cansaço
Depressão

Os efeitos secundários frequentes incluem:

Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza Aumento de peso
Diminuição ou perda de apetite
Número reduzido dos glóbulos vermelhos
Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas na concentração, memória ou pensamento lento
Discurso pouco claro
Descoordenação ou problemas na marcha
Tremor involuntário dos braços, mãos e pernas
Reduzido sentido do tacto ou sensação
Movimento involuntário dos olhos
Sentido do gosto alterado
Perturbações visuais, visão turva, visão dupla
Som agudo e constante no ouvido
Dor de ouvidos
Falta de ar
Sangrar do nariz

Vómitos
Prisão de ventre
Dor de estômago
Indigestão
Boca seca
Pedras nos rins
Vontade de urinar com frequência
Dor ao urinar
Queda de cabelo
Erupção na pele e/ou comichão
Dor na articulação
Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
Dor no peito
Febre
Perda de força
Sensação geral de mal-estar
Reacção alérgica

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:

Cristais na urina
Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
Batimento cardíaco irregular ou diminuição do batimento cardíaco
Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
Aumento das convulsões
Problemas na comunicação verbal
Ptialismo
Inquietação ou aumento da actividade física e mental
Perda de consciência
Desmaio
Movimentos lentos ou diminuídos
Alterações ou má qualidade do sono.
Compromisso ou sentido do olfacto alterado
Problemas ao escrever à mão
Sensação de movimentos por baixo da pele
Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracções involuntárias, lacrimejo e diminuição da visão
Diminuição ou perda da audição
Rouquidão
Inflamação do pâncreas
Gases
Azia
Falta de sensibilidade ao toque na boca
Hemorragia nas gengivas

Sensação de enfartamento ou inchaço
Dor ou sensação de queimadura na boca
Mau hálito
Incontinência urinária e/ou fecal
Urgência na micção
Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
Diminuição ou perda de transpiração
Descoloração da pele
Inchaço na pele localizado
Inchaço da face
Inchaço das articulações
Rigidez musculosquelética
Aumento dos níveis de acidez no sangue
Diminuição dos níveis de potássio no sangue
Aumento do apetite
Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta Afrontamentos
Doença do tipo gripal
Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
Dificuldades na aprendizagem
Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
Alucinações
Diminuição da comunicação verbal

Os efeitos secundários raros incluem:

Sensibilidade cutânea aumentada
Sentido do olfacto comprometido
Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causando aumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
Acidose tubular renal
Reactividade grave da pele, tal como Síndrome de Stevens-Johnson, uma dermatose fatal em que a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritema multiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podem formar bolhas.
Odor
Inchaço nos tecidos perto do olho
Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e orelhas e que causa dor e sensibilidade ao frio.
Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão. Inchaço da conjuntiva do olho.
Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Stevens-Johnson (ver efeitos secundários pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Bluefish após o prazo de validade impresso no blister/frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Topiramato Bluefish

A substância activa é o topiramato.

Cada comprimido revestido por película contém 25, 50, 100 ou 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são.

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Amido pré-gelatinizado (batata)
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol

50 e 100 mg:
Óxido de ferro amarelo (E172)
200 mg:
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Topiramato Bluefish e conteúdo da embalagem

25 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e branco de bordo biselado, com TP gravado de um lado e 25 do outro.
50 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e amarelo claro de bordo biselado, com TP gravado de um lado e 50 do outro.
100 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e amarelo escuro de bordo biselado, com TP gravado de um lado e 100 do outro.
200 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e vermelho de bordo biselado, com TP gravado de um lado e 200 do outro

O Topiramato Bluefish está disponível em embalagens de blister de Alu/Alu com 28, 60, 100 e 200 comprimidos e em frasco de HDPE com 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia

Se diferente do Titular, Incluir fabricante responsável pela libertação do lote

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Denominação do Medicamento Alemanha Áustria Dinamarca Eslováquia Topiramat Bluefish 25 mg50 mg100 mg200 mg Filmtabletten Topiramat Bluefish 25 mg50 mg100 mg200 mg Filmtabletten Topiramat Bluefish 25 mg50 mg100 mg200 mg Topiramat Bluefish 25 mg50 mg100 mg200 mg filmom obalené tablety Espanha Topiramat Bluefish 25 mg50 mg100 mg200 mg comprimidos recubiertos con película Finlândia Topiramat Bluefish 25 mg50 mg100 mg200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Bluefish 25 mg50 mg100 mg200 mg filmdragerade tabletter França Topiramat Bluefish 25 mg50 mg100 mg200 mg comprimés peliculés Itália Topiramat Bluefish 25 mg50 mg100 mg200 mg compresse rivestite con film

Noruega: Topiramat Bluefish
Países baixos: Topiramaat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Polónia: Topiramat Bluefish
Portugal: Topiramato Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimido revestido por película
República checa:Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg potahované tablety Roménia: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimate filmate Suécia: Topiramat Bluefish

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