O risco de reações cutâneas graves em doentes de etnia Chinesa Han ou origem Tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto através da realização de testes sanguíneos a estes doentes. O seu médico deve aconselhá-lo acerca da necessidade de teste sanguíneo antes de tomar Tegretol.
Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo.
Não tome Tegretol:
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Se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados secção 6).
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Se tem doenças cardíacas graves.
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Se teve uma doença do sangue grave no passado.
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Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e
formação do sangue (também designado de porfiria hepática).
- Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Caso alguma destas situações se aplique a si, informe o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode ser alérgico, recorra a aconselhamento médico.
Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extratos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Tegretol, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção 2).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tegretol:
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Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos).
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Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) à oxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico à carbamazepina, tem 25% de probabilidade de também sofrer uma reação alérgica à oxcarbazepina (Trileptal).
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Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado.
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Se tem pressão ocular elevada (glaucoma) ou se não for capaz reter a urina.
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Se o seu médico o informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estar associada a confusão ou agitação.
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Se for mulher e estiver a tomar contracetivos hormonais. Tegretol poderá tornar esse contracetivo ineficaz. Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método
contracetivo não hormonal como substituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidez indesejada.
Informe imediatamente o seu médico caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue não menstruais enquanto está a tomar Tegretol. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional de saúde.
Existe um risco de danos para o nascituro se Tegretol for utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Tegretol e durante duas semanas após a última dose (ver Gravidez e amamentação).
Caso alguma das seguintes situações se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
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Se surgir uma reação alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhas na pele, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si (ver secção 4).
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Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens Jonhson ou necrólise epidérmica tóxica) com o uso de carbamazepina. Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver ulceração da boca, garganta, nariz ou área genital e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de sintomas de tipo
gripal como febre, dores de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode progredir para formação generalizada de bolhas ou descamação da pele. O risco mais alto de ocorrência de reações adversas cutâneas graves é durante os primeiros meses de tratamento.
Estas reações adversas cutâneas graves poderão ser mais comuns em pessoas oriundas de países asiáticos. O risco de ocorrência destas reações em doentes de origem chinesa Han ou tailandesa pode ser predito através de uma análise ao sangue. O seu médico será capaz de o aconselhar sobre a eventual necessidade de efetuar esta análise antes de iniciar o tratamento com carbamazepina.
Se desenvolver uma erupção cutânea ou algumas das alterações na pele acima descritas, pare o tratamento com carbamazepina e contacte o seu médico de imediato.
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Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;
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Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médico imediatamente.
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Se em qualquer momento tiver pensamento de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos tiveram estes pensamentos ou comportamentos.
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Se tiver problemas renais associados a baixos níveis de sódio no sangue ou se tiver problemas renais e estiver a tomar determinados medicamentos qua baixam os níveis sanguíneos de sódio (diuréticos como a hidroclorotiazida, furosemida).
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Se sentir tonturas, sonolência, diminuição da pressão arterial, confusão, devido ao tratamento com Tegretol, que pode levar a quedas.
Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir um agravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.
Outros medicamentos e Tegretol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois estes podem interagir com Tegretol (carbamazepina).
Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm interação com Tegretol.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.
Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com Tegretol. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a
utilização de qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Contracetivos hormonais, como, por exemplo, comprimidos, pensos, injeções ou implantes Tegretol pode afetar a forma como os contracetivos hormonais funcionam e torná-los menos eficazes na prevenção da gravidez. Fale com o seu médico, que discutirá consigo o tipo de contraceção mais adequado a utilizar enquanto estiver a tomar Tegretol.
Outros medicamentos para a epilepsia
Progabida, ácido valproico, valnoctamida, valpromida, primidona, brivaracetam.
Tegretol com alimentos e bebidas
Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.
Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Tegretol. Outros sumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.
Tegretol em crianças e idosos
Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico. Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e a observação cuidadosa necessária (ver também secção 3 e 4).
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tegretol pode causar malformações congénitas graves. Se tomar Tegretol durante a gravidez, o seu bebé tem até 3 vezes mais o risco de ter uma malformação congénita do que as mulheres que não tomam medicação antiepilética. Foram relatadas malformações congénitas graves, incluindo defeitos do tubo neural (abertura na coluna vertebral), malformações da face, tais como fenda do lábio superior e palatina, malformação congénita craniofacial, defeitos cardíacos, malformação congénita do pénis envolvendo a abertura urinária (hipospadia) e malformações dos dedos. O seu nascituro deve ser cuidadosamente monitorizado se tiver tomado Tegretol durante a gravidez.
Foram notificados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) em bebés nascidos de mães que utilizaram Tegretol durante a gravidez. Alguns estudos mostraram que a carbamazepina afeta negativamente o desenvolvimento neurológico de crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no desenvolvimento neurológico não pode ser descartada.
Se é uma mulher em idade fértil e não está a planear uma gravidez, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Tegretol. Tegretol pode afetar a forma como os contracetivos hormonais, como a pílula contracetiva (contraceção), funcionam e torná-los menos eficazes na prevenção da gravidez. Fale com o seu médico, que discutirá consigo o tipo de contraceção mais adequado a utilizar enquanto estiver a tomar Tegretol. Se o tratamento com Tegretol for interrompido, deverá continuar a utilizar um método contracetivo eficaz durante mais duas semanas após a interrupção.
Se é uma mulher em idade fértil e está a planear uma gravidez, fale com o seu médico antes de interromper a contraceção e antes de engravidar sobre a mudança para outros tratamentos adequados, a fim de evitar expor o nascituro à carbamazepina.
Se está ou pensa poder estar grávida, informe imediatamente o seu médico. Não deve parar de tomar o seu medicamento até ter discutido esta questão com o seu médico. Parar a medicação sem consultar o seu médico pode causar crises epiléticas que podem ser perigosas para si e para o seu nascituro. O seu médico poderá decidir alterar o seu tratamento.
Se tomar Tegretol durante a gravidez, o seu bebé também estará em risco de ter problemas hemorrágicos logo após o nascimento. O seu médico poderá dar-lhe a si e ao seu bebé um medicamento para o prevenir.
Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos indesejáveis, por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.
Fertilidade
As mulheres que tomam simultaneamente contracetivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter períodos menstruais irregulares. O contracetivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodos contracetivos (não hormonais).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, visão dupla ou que tenha falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ou em outras atividades que necessitem da sua atenção.
Tegretol 200 mg comprimidos e Tegretol 400 mg comprimidos
Estes medicamentos contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, são praticamente “isento de sódio”.
Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada e Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Estes medicamentos contêm óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Estes medicamentos contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, são praticamente “isento de sódio”.
Tegretol 20 mg/ml suspensão oral
Este medicamento contém para-hidroxibenzoatos (metilparabeno e propilparabeno). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico, contacte-o antes de você (ou o seu filho) ou receber tomar este medicamento.
Este medicamento contém 125 mg de propilenoglicol em cada 100 mg/5ml que é equivalente a 25 mg/ml.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por mililitro ou seja, é praticamente "isento de sódio".
