Tadalafil Zentiva

Não tome Tadalafil Zentiva:

se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no

tratamento da angina de peito (“dor no peito”). Tadalafil Zentiva tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.

se tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.

se teve recentemente um acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.

se tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.

se teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.

se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Zentiva.

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver:

uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos). mieloma múltiplo (cancro da medula).

leucemia (cancro das células sanguíneas). alguma malformação do pénis.

um problema grave de fígado. um problema grave de rins.

Desconhece-se se Tadalafil Zentiva é eficaz em doentes que fizeram: cirurgia pélvica.

remoção de toda ou parte da glândula prostática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita ou a sua visão está distorcida, turva, enquanto está a tomar Tadalafil Zentiva, pare de tomar Tadalafil Zentiva e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar Tadalafil Zentiva e entre em contato com seu médico imediatamente.

Tadalafil Zentiva não se destina a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafil Zentiva não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Zentiva

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Zentiva se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Zentiva ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Zentiva. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados com a hiperplasia benigna da próstata).

outros medicamentos para a tensão arterial elevada. riociguat.

um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).

medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes). rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.

outros tratamentos para a disfunção erétil.

Tadalafil Zentiva com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Zentiva e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no desenvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens. Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns homens que tomaram Tadalafil Zentiva em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Zentiva contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tadalafil Zentiva são para administração oral apenas nos homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual.

Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentá-la para 20 mg.

No entanto, se lhe foi dada uma dose de 1 comprimido de 20 mg, o seu médico decidiu que a dose recomendada de 10 mg é demasiado fraca.

Os comprimidos de Tadalafil Zentiva são para administração oral.

Você pode tomar um comprimido de Tadalafil Zentiva pelo menos, 30 minutos antes da atividade sexual. Tadalafil Zentiva pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome Tadalafil Zentiva mais do que uma vez por dia. Tadalafil Zentiva 10 mg e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da atividade sexual prevista e não é recomendada uma utilização diária contínua.

É importante notar que Tadalafil Zentiva não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereção e pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Zentiva, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Se tomar mais Tadalafil Zentiva do que deveria

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos secundários descritos na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: pouco frequente).

dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: pouco frequente).

priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafil Zentiva (frequência: rara). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

Perda súbita de visão (frequência: rara), visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos indesejáveis foram notificados:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músculos, dores nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e indigestão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

tonturas, dores de estômago, sentir-se doente, estar doente (vómitos), refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

desmaios, tonturas e perda de memória passageira, edema palpebral, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e aumento da sudação.

Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar Tadalafil Zentiva. A maioria destes homens tinha problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos indesejáveis adicionais raros que não foram observados em ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar Tadalafil Zentiva. Estes incluem:

• enxaqueca, edema facial, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina e morte cardíaca súbita.
• visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejável tonturas foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar Tadalafil Zentiva. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar Tadalafil Zentiva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Tadalafil Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película:

A substância ativa é o tadalafil. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafil. Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Tadalafil Zentiva 20 mg comprimidos revestidos por película:

A substância ativa é o tadalafil. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil. Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Tadalafil Zentiva e conteúdo da embalagem

Tadalafil Zentiva 10 mg é um comprimido revestido por película amarelo-pálido, de forma oval e marcado com “10” numa das faces e liso na outra face. O comprimido tem 11 mm x 6,6 mm de diâmetro e 3,9 – 4,5 mm de largura.

Tadalafil Zentiva 20 mg é um comprimido revestido por película amarelo-pálido, de forma oval e marcado com “20” numa das faces e liso na outra face. O comprimido tem 12 mm x 7,4 mm de diâmetro e 4,6 – 5,2 mm de largura.

Apresentações

Tadalafil Zentiva 10 mg está disponível em embalagens de 4 comprimidos. Tadalafil Zentiva 20 mg está disponível em embalagens de 2, 4 e 8 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricantes

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta Ou

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

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