Tadalafil Venxal

Não tome Tadalafil Venxal se:

- tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). Tadalafil Venxal tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.
• tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco, nos últimos 90 dias.
• teve recentemente um acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.

- tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arteria l descontroladamente elevada.

• Se teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.
• se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é util izado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea e levada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafil Venxal, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Venxal.

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver:

• uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (cancro da medula).
• leucemia (cancro das células sanguíneas).
• alguma malformação do pénis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rins.

Desconhece-se se Tadalafil Venxal é eficaz em doentes que fizeram:

• cirurgia pélvica
• remoção de toda ou parte da glândula prostática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Tadalafil Venxal e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada e m alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretame nte relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar Tadalafil Venxal e entre em contato com seu médico imediatamente.

Tadalafil Venxal não se destina a ser utilizado por mulheres

Crianças e adolescentes

Tadalafil Venxal não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Venxal

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Venxal se já estiver a tomar nitrat os.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Venxal ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Venxal. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

• um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para a tensão arterial elevada.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata)
• medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV).
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Tadalafil Venxal com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3 . Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Venxal e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no dese nvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da co ncentração de esperma em alguns homens. Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns homens que tomaram Tadalafil Venxal em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Venxal contém lactose:

Se tiver intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tadalafil Venxal contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tadalafil Venxal contém aspartamo

Este medicamento contém 4.080 mg mg de aspartamo por comprimido orodispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tadalafil Venxal são para administração oral apenas nos homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar Tadalafil Venxal com ou sem alimentos.

Comprimidos orodispersíveis: não abrir o blister até ser altura da administração. Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retirar o comprimido orodispersível e colocá-lo inteiro na língua. A desagregração do comprimido ocorre rapidamente na saliva. O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem líquidos. Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentá-la para 20 mg. Os comprimidos de Tadalafil Venxal são para administraçã o oral.

Você pode tomar um comprimido de Tadalafil Venxal pelo menos, 30 minutos antes da atividade sexual.

Tadalafil Venxal pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome Tadalafil Venxal mais do que uma vez por dia. Tadalafil Venxal 10 mg e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da atividade sexual prevista e não é recomendada uma utilização diária contínua.

É importante notar que Tadalafil Venxal não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereção e pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Venxal, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Se tomar mais Tadalafil Venxal do que deveria

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupção na pele (fre quência: pouco frequente)
• dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: pouco frequente)
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente d olorosa após tomar Tadalafil Venxal (frequência: rara). Se tiver uma ereção dest as, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
• perda súbita de visão (frequência: rara) visão dis torcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhec ida).

Outros efeitos indesejáveis foram notificados: Frequentes (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes)

- dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músc ulos, dores nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasale indigestão.

Pouco frequentes (observados em1 a 10 em cada 1.000 doentes)

- tonturas, dores de estômago, sentir-se doente, esta r doente (vómitos), refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado.

Raros (observados em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

- desmaios, tonturas, e perda de memória passageira, edema palpebral, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (páp ulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e aumento da sudação.

Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar Tadalafil Venxal. A maioria destes homens, tiveram problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medica mento.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos indesejáveis adicionais raros que não	foram	observados	em	ensaios
clínicos foram notificados em homens a tomar Tadalafil Venxal. Estes incluem:
- enxaqueca, edema facial, reação alérgica grave qu e	causa	inchaço da	face	ou da

garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios q ue afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina, e morte cardíaca súbita.

- visão distorcida, turva, visão central desfocada o u diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejável tonturas, foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar Tadalafil Venxal. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar Tadalafil Venxal.

Notificação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá notificar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao notificar efeitos indesejáveis ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Comprimidos revestidos:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Comprimidos orodispersíveis:

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tadalafil Venxal

A substância ativa é tadalafil. Cada comprimido cont ém 10 mg de tadalafil.

Os outros componentes dos comprimidos revestidos são:

• Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina estearato de magnésio.
• Revestimento:

óxido de ferro amarelo (E172), hipromelose,

dióxido de titânio (E171) triacetina.

Os outros componentes dos comprimidos orodispersíveis são: Lactose mono-hidratada,

celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, aspartamo,

etilvanilina

estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Tadalafil Venxal e conteúdo da emb alagem Comprimido revestido por película:

Comprimido amarelo, redondo, biconvexo uma ranhura numa das faces. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.

Comprimido orodispersível

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com uma ranhura numa das faces.

Tadalafil Venxal 10 mg está disponível em caixas de blisters PVC/PCTFE-Alu, contendo 4 ou 8 comprimidos. É possível que não sejam comercia lizadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alter, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Coina, Paio Pires 2840-126 Seixal

Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em