Tadalafil Teva

NÃO tome Tadalafil Teva se:

• tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). Tadalafil Teva tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico (ver secção ‘‘Outros medicamentos e Tadalafil Teva’’).
• tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• teve recentemente um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.
• teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.
• estiver a tomar riociguat. Este medicamento é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (isto é, a pressão sanguínea elevada nos pulmões) e hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (isto é, pressão sanguínea elevada nos pulmões secundária à formação de coágulos sanguíneos).Os inibidores de PDE5, tais como Tadalafil Teva têm demonstrado aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou não tiver certeza informe o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Teva.

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Antes de tomar Tadalafil Teva, fale com o seu médico se tiver:

• uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (cancro da medula).
• leucemia (cancro das células sanguíneas).
• alguma malformação do pénis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rins.

Desconhece-se se Tadalafil Teva é eficaz em doentes que fizeram:

• cirurgia pélvica.
• remoção de toda ou parte da glândula prostática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita ou a sua visão está distorcida, turva, enquanto está a tomar Tadalafil Teva, PARE de tomar Tadalafil Teva e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar Tadalafil Teva e entre em contacto com seu médico imediatamente.

Tadalafil Teva não se destina a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafil Teva não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Teva

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

NÃO tome Tadalafil Teva se já estiver a tomar nitratos (ver “NÃO tome Tadalafil Teva”).

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Teva ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Teva. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

• um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para a tensão arterial elevada.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Tadalafil Teva com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Teva e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no desenvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens. Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em ensaios clínicos, alguns homens que tomaram Tadalafil Teva comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Teva contém lactosee sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tadalafil Teva são para administração oral apenas nos homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar Tadalafil Teva com ou sem alimentos.

A dose inicial recomendada é um comprimido de 10 mg antes da actividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos de Tadalafil Teva são para administração oral.

Pode tomar Tadalafil Teva, pelo menos, 30 minutos antes da actividade sexual. Tadalafil Teva pode continuar a ser eficaz até 36 horas após ter tomado o comprimido.

Não tome Tadalafil Teva mais do que uma vez por dia. Tadalafil Teva 10 mg e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da atividade sexual prevista e não é recomendada uma utilização diária contínua.

É importante notar que Tadalafil Teva não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereção e pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Teva evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Se tomar mais Tadalafil Teva do que deveria

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, PARE de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupção na pele (pouco frequente).
• dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (pouco frequente).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafil Teva (frequência

rara). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

perda súbita de visão (frequência rara), visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos indesejáveis foram notificados:

Frequentes (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• dores de cabeça
• dores nas costas
• dores nos músculos
• dores nos braços e nas pernas
• rubor facial
• congestão nasal
• indigestão

Pouco frequentes (observados em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• tonturas
• dores de estômago
• sentir-se doente
• estar doente (vómitos)
• refluxo
• visão turva
• dor ocular
• dificuldade em respirar
• presença de sangue na urina
• erecção prolongada
• sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa
• hemorragias nasais e zumbidos nos ouvidos.
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado

Raros (observados em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• desmaios
• tonturas
• perda de memória passageira
• inchaço das pálpebras, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição e urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele)
• sangramento do pénis
• presença de sangue no sémen
• aumento da sudação.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral também foram notificados raramente em homens a tomar Tadalafil Teva. A maioria destes homens já tinha problemas conhecidos de coração antes de tomarem este medicamento.

Foi notificada, raramente, perda ou diminuição parcial temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos indesejáveis adicionais raros que não foram observados em ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar Tadalafil Teva. Estes incluem:

• enxaqueca
• edema facial
• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta
• erupção grave na pele
• algumas alterações que afectam o fluxo sanguíneo dos olhos
• batimentos cardíacos irregulares

• angina
• morte súbita cardíaca
• visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida)

Os efeitos indesejáveis como tonturas e diarreia foram notificados mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar Tadalafil Teva. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar Tadalafil Teva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tadalafil Teva

• A substância ativa é o tadalafil.
  Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de tadalafil.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, crospovidona e fumarato sódico de estearilo.
• O revestimento do comprimido é feito de poli(álcool vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco e dióxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Tadalafil Teva e conteúdo da embalagem

Tadalafil Teva 10 mg é um comprimido revestido por película oval, de cor amarelo-alaranjado. Marcado com “10” numa das faces. A outra face do comprimido é lisa. Comprimento: 11,1 mm, largura: 6,4 mm.

Tadalafil Teva está disponível em embalagens de 4, 12, 18 ou 28 comprimidos revestidos por película em blisters ou em blisters destacáveis para dose unitária de 4x1 ou 24x1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução do Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução do Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Hungria

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Países Baixos

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow 31-546

Polónia

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016

Espanha

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Alemanha

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Alemanha

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

Croácia

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:

Áustria	Tadalafil ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bélgica	Tadalafil Teva 10 mg filmomhulde tabletten
República Checa	Tadalafil Teva 10 mg, potahované tablety
Alemanha	Tadalafil-ratiopharm 10mg Filmtabletten

Dinamarca	Tadalafil Teva
Espanha	Tadalafilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia	Tadalafil ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França	Tadalafil Teva 10 mg comprimé pelliculé
Croácia	Tadalafil Pliva 10 mg filmom obložene tablete
Itália	Tadalafil Teva
Luxemburgo	Tadalafil-ratiopharm 10mg Filmtabletten
Países Baixos	Tadalafil Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega	Tadalafil Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia	Tadalafil Teva
Portugal	Tadalafil Teva
Suécia	Tadalafil Teva 10 mg filmdragerade tabletter
Irlanda do Norte (Reino	Tadalafil 10 mg Film-coated Tablets
Unido)

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