Tadalafil Tecnigen

• Se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). O tadalafil tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.
• Se tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• Se teve recentemente um acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.
• Se tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.
• Se teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.
• Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como o tadalafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tadalafil Tecnigen.

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Dado que a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico verificará se tem cancro da próstata antes de começar o tratamento com tadalafil para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafil Tecnigen não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver:

- Uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos). - Mieloma múltiplo (cancro da medula).

- Leucemia (cancro das células sanguíneas). - Alguma malformação do pénis.

- Um problema grave de fígado. - Um problema grave de rins.

Desconhece-se se o tadalafil é eficaz em doentes que fizeram:

• Cirurgia pélvica;
• Remoção de toda ou parte da glândula próstática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita ou a sua visão está distorcida, turva, enquanto está a tomar Tadalafil Tecnigen, pare de tomar Tadalafil Tecnigen e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar Tadalafil Tecnigen e entre em contato com seu médico imediatamente.

Tadalafil Tecnigen não se destina a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes.

Tadalafil Tecnigen não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Tecnigen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Tecnigen se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Tecnigen ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Tecnigen. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

• Um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados com a hiperplasia benigna da próstata.
• Outros medicamentos para a tensão arterial elevada.
• Riociguat.
• Um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata)
• Medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros tratamentos para a disfunção erétil.

Tadalafil Tecnigen com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Tecnigen e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no desenvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens.

Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafil em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Tecnigen contém Lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tadalafil Tecnigen são para administração oral apenas nos homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar Tadalafil Tecnigen com ou sem alimentos.

Beber álcool pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Tecnigen, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

No tratamento da disfunção erétil

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafil Tecnigen. Esta dose será administrada num comprimido de 2,5 mg.

Não tome Tadalafil Tecnigen mais do que uma vez por dia.

Quando tomado uma vez por dia Tadalafil Tecnigen permitir-lhe-á, quando estimulado sexualmente, obter uma ereção, em qualquer altura, durante as 24 horas do dia. A dose de Tadalafil Tecnigen uma vez por dia pode ser útil nos homens que preveem ter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante notar que Tadalafil Tecnigen não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereção.

No tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A dose é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se sofre de hiperplasia benigna da próstata e de disfunção erétil, a dose continua a ser um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia.

Não tome Tadalafil Tecnigen mais do que uma vez por dia.

Se tomar mais Tadalafil Tecnigen do que deveria

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Tadalafil Tecnigen

Tome a sua dose asssim que se lembrar, mas não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Não deve tomar Tadalafil Tecnigen mais do que uma vez por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• Reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: pouco frequente)
• Dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: pouco frequente).
• Priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafil (frequência: rara). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
• Perda súbita de visão(frequência: rara), visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos indesejáveis foram notificados:

Frequentes (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes)

- Dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músculos, dores nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e indigestão.

Pouco frequentes (observados em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

- Tonturas, dores de estômago, sentir-se doente, estar doente (vómitos), refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado.

Raros (observados em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

- Desmaios, tonturas e perda de memória passageira, edema palpebral, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e aumento da sudação.

Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar tadalafil. A maioria destes homens tinha problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos indesejáveis adicionais raros que não foram observados em ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar tadalafil. Estes incluem:

- Enxaqueca, edema facial, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina e morte cardíaca súbita.

- Visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejável tonturas foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar tadalafil. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar tadalafil.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

- A substância ativa é o tadalafil. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de tadalafil;

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver final da secção 2), amido de milho, amido de milho pré-gelificado, crospovidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Tadalafil Tecnigen e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película oblongos de cor creme a amarelo suave.

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

Abrunheira, 2710-228 Sintra,

Portugal

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