Tadalafil Stada

Não tome Tadalafil Stada se:

• tem alergia a tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). Tadalafil tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.
• tiver doença grave do coração ou teve recentement e um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.

- tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arter ial descontroladamente elevada.

- teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.

- se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é util izado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Stada.

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Dado que a hiperplasia benigna da próstata e o canc ro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico verificará se tem cancro da próstata a ntes de começar o tratamento com Tadalafil Stada.

Tadalafil Stada não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver:

• uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos)
• mieloma múltiplo (cancro da medula)
• leucemia (cancro das células sanguíneas)
• alguma malformação do pénis
• um problema grave de fígado
• um problema grave de rins

Desconhece-se se Tadalafil Stada é eficaz em doentes que fizeram:

• cirurgia pélvica
• remoção de toda ou parte da glândula prostática n a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita ou a su a visão está destorcida, turva, enquanto está a tomar Tadalafil Stada, pare de tomar Tadalafil Stada e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, pare de toma r Tadalafil Stada e entre em contato com seu médico imediatamente.

Tadalafil Stada não se destina a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafil Stada não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Stada

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Stada se já estiver a tomar nitr atos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Stada ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Stada. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

• um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados com a hiperplasia benigna da próstata)
• outros medicamentos para a tensão arterial elevada
• riociguat
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata)
• medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol
• outros tratamentos para a disfunção eréctil

Tadalafil Stada com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Stada e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no de senvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens. Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafil em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Stada contém lactose

Se tiver intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tadalafil Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (2 3 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No tratamento da disfunção eréctil Dosagem

A dose inicial recomendada é 10 mg de tadalafil antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentá-la p ara 20 mg.

Nem todas as recomendações posológicas são possívei s usando os comprimidos de 10 mg; tadalafil também pode estar disponível em comprimidos de 2,5, 5 e 20 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Modo de administração

Os comprimidos de Tadalafil Stada são para administração oral apenas por homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pode tomar um comprimido de Tadalafil Stada pelo menos, 30 minutos antes da atividade sexual. Tadalafil Stada pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome Tadalafil Stada mais do que uma vez por dia. Doses de 10 mg e 20 mg destinam-se a ser utilizadas antes da atividade sexual prevista e não são recomendadas para uma utilização diária contínua.

• importante notar que
• importante notar que Tadalafil Stada não faz efei to se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Beber álcool pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Stada, evite o excesso de bebida (p.ex. mais do que 900 ml de cerveja ou 350 ml de vinho), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Se tomar mais Tadalafil Stada do que deveria

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupção na pele (fre quência: pouco frequente)
• dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: pouco frequente)
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento

(frequência: rara). Se tiver uma ereção destas, a q ual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

- perda súbita de visão (frequência: rara), visão d istorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida ).

Outros efeitos indesejáveis foram notificados:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• dores de cabeça
• dores nas costas
• dores nos músculos
• dores nos braços e nas pernas
• rubor facial
• congestão nasal
• indigestão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• tonturas
• dores de estômago
• sentir-se doente
• estar doente (vómitos)
• refluxo
• visão turva
• dor ocular
• dificuldade em respirar
• presença de sangue na urina
• ereção prolongada
• sensação de batimentos cardíacos
• ritmo cardíaco rápido
• tensão arterial elevada
• tensão arterial baixa
• hemorragias nasais
• zumbidos nos ouvidos
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos
• sentir-se cansado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 doentes) - desmaios

• tonturas
• perda de memória passageira
• edema palpebral
• olho vermelho
• diminuição ou perda súbita de audição
• urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na s uperfície da pele)
• sangramento do pénis
• presença de sangue no sémen
• aumento da sudação

Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar tadalafil. A maioria destes homens tinha problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcia l, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos indesejáveis adicionais raros que nã o foram observados em ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar tadalafil. Estes incluem:

• enxaqueca
• edema facial
• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta
• erupção grave na pele
• alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista
• batimentos cardíacos irregulares
• angina
• morte cardíaca súbita
• visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejável tonturas foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar tadalafil. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar tadalafil.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através d os contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004

Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao últi mo dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Comprimidos divididos devem ser descartados após 4 semanas de armazenamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tadalafil Stada

• A substância ativa é tadalafil.
  Cada comprimido contém 10 mg de tadalafil.
• Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio (E487) Hidroxipropilcelulose Polisorbato
  Celulose microcristalina Estearato de magnésio
  Película de revestimento: Hipromelose
  Lactose monohidratada Dióxido de titânio (E171) Triacetina
  Óxido de ferro amarelo (E172) Talco

Qual o aspeto de Tadalafil Stada e conteúdo da emba lagem

Comprimidos revestidos por pelicula, amarelos, redondos, biconvexos, com uma linha de incisão numa das faces, branco na secção transversal com ap roximadamente 8,1 mm ± 0,2 mm de diâmetro. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tadalafil Stada 10 mg está disponível em embalagens de blisters contendo 4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 36x1 e 48x1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Stada, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia- Piso 1, Ala B 2770-229 - Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Centrafarm Services BV Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Holanda:	Tadalafil CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Alemanha:	Tadalafil AL 10 mg Filmtabletten
Islândia:	Tadalafil Stada 10 mg filmuhúðaðar töflur
Itália:	TADALAFIL EG STADA 10 mg compresse rivestite con film
Portugal:	Tadalafil Stada

Este folheto foi revisto pela última vez em