Tadalafil Lilly 5 mg comprimidos revestidos por película

Tadalafil Lilly contém a substância ativa tadalafil, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafil Lilly 5 mg é utilizado para tratar homens adultos com:

• disfunção eréctil. Quando um homem não consegue ter ou manter o pénis ereto adequado à atividade sexual. Tadalafil Lilly mostrou melhorar significativamente a capacidade para obter um pénis duro e ereto adequado à atividade sexual.
  Após estimulação sexual, Tadalafil Lilly funciona ajudando os vasos sanguíneos no seu pénis a relaxar, permitindo o afluxo de sangue ao seu pénis. O resultado disto é uma melhoria na função eréctil.
  Tadalafil Lilly não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil. É importante notar que Tadalafil Lilly para o tratamento da disfunção eréctil não funciona se não houver estimulação sexual. Você e a sua parceira necessitarão de se envolver em jogos preliminares, tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.
• sintomas urinários associados com uma situação comum chamada hiperplasia benigna da próstata. Quando a glândula prostática fica maior com a idade. Os sintomas incluem dificuldade em urinar, uma sensação de que não esvaziou completamente a bexiga e uma necessidade maior de urinar até de noite. Tadalafil Lilly melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Tadalafil Lilly mostrou melhorar estes sintomas urinários, 1 a 2 semanas após ter começado o tratamento.

Não tome Tadalafil Lilly se:

• tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). Tadalafil Lilly tem mostrado aumentar os efeitos destes

medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.

• tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• teve recentemente um acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.
• tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.
• teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.
• se estiver a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da Fofosdiesterase-5 (PDE5), como Tadalafil Lilly, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Lilly.

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Dado que a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico verificará se tem cancro da próstata antes de começar o tratamento com Tadalafil Lilly para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafil Lilly não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver:

• uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (cancro da medula).
• leucemia (cancro das células sanguíneas).
• alguma malformação do pénis.
• um problema grave de fígado
• um problema grave de rins

Desconhece-se se Tadalafil Lilly é eficaz em doentes que fizeram:

• cirurgia pélvica
• remoção de toda ou parte da glândula próstática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou súbita perda auditiva foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver perda auditiva diminuída ou súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e entre em contato com seu médico imediatamente.

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Lilly

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Lilly se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Lilly ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

• um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários devido a uma condição onde a próstata aumenta nos homens).
• outros medicamentos para a tensão arterial elevada.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata)
• medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol ou itraconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV.
• eritromicina ou claritromicina (antibiótico para tratar infecções bacterianas).
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina (antibiótico para tratar infecções micobacterianas).
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Tadalafil Lilly com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no desenvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens.

Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns homens que tomaram Tadalafil Lilly em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Lilly contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tadalafil Lilly contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tadalafil Lilly são para administração oral apenas nos homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar Tadalafil Lilly com ou sem alimentos.

Beber álcool pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Lilly, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

No tratamento da disfunção eréctil

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafil Lilly. Esta dose será administrada num comprimido de 2,5 mg.

Não tome Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia.

Quando tomado uma vez por dia Tadalafil Lilly permitir-lhe-á, quando estimulado sexualmente, obter uma ereção, em qualquer altura, durante as 24 horas do dia. A dose de Tadalafil Lilly uma vez por dia pode ser útil nos homens que prevêm ter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante notar que Tadalafil Lilly não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereção.

No tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A dose é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se sofre de hiperplasia benigna da próstata e de disfunção eréctil, a dose continua a ser um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia

Não tome Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia.

Se tomar mais Tadalafil Lilly do que deveria:

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Tadalafil Lilly

Tome a sua dose asssim que se lembrar, mas não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Não deve tomar Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de tomar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: pouco frequente)
• dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: pouco frequente).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafil Lilly (frequência: rara). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
• perda súbita de visão(frequência: rara).

Outros efeitos indesejáveis foram notificados:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músculos, dores nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e indigestão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• tonturas, dores de estômago, sentir-se doente, estar doente (vómitos), refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

desmaios, tonturas e perda de memória passageira, edema palpebral, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e aumento da sudação.

Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar Tadalafil Lilly. A maioria destes homens tinha problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos indesejáveis adicionais raros que não foram observados em ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar Tadalafil Lilly. Estes incluem:

• enxaqueca, edema facial, , reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina e morte cardíaca súbita.

O efeito secundário tonturas foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly.

Notificação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tadalafil Lilly

• A substância ativa é o tadalafil. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafil.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada , Croscarmelose sódica, Hidroxipropilcelulose, Celulose microcristalina, Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio.Ver secção 2 “Tadalafil Lilly contém lactose”.
• Revestimento da película: Lactose mono-hidratada, Hipromelose, Triacetina, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172), Talco.

Qual o aspeto de Tadalafil Lilly e conteúdo da embalagem

Tadalafil Lilly 5 mg é um comprimido amarelo-claro revestido por película em forma de amêndoa e marcado com “C 5” numa das faces. O comprimido tem 9,59 mm por 5,85 mm.

Tadalafil Lilly 5 mg está disponível em caixas de blisters contendo 14, 28 ou 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.