Synflorix suspensão injetável em seringa pré-cheia

Synflorix não deve ser administrado se:

• a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
  Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
• a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38 ºC). Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema. No entanto, consulte primeiro o seu médico.

Synflorix não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado à criança.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração desta vacina se:

a criança tem um problema hemorrágico ou faz nódoas negras com facilidade.

Em crianças a partir dos 2 anos de idade pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se a criança já desmaiou com uma injeção anterior.

Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.

Synflorix irá apenas proteger contra as infeções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi desenvolvida.

As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tais como, devido à infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tratamento imunossupressor) podem não obter um benefício total de Synflorix.

Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado.

Crianças acima dos 5 anos de idade

A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.

Outros medicamentos e Synflorix

Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina. Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.

Synflorix pode ser administrado ao mesmo tempo que as outras vacinas da infância, tais como vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, sarampo-papeira-rubéola, varicela, rotavírus oral, bem como, vacinas meningocócicas conjugadas do serogrupo C e dos serogrupos A, C, W-135, Y. Para cada vacina será usado um local de injeção diferente.

O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após Synflorix ser administrado, especialmente em crianças vacinadas com Synflorix e vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa ao mesmo tempo. Recomenda-se, também, a administração de um medicamento que reduza a febre em crianças com distúrbios convulsivos ou com história prévia de convulsões febris. Contudo, se a criança tomar paracetamol, antes ou imediatamente após a administração de Synflorix, os níveis de anticorpos obtidos podem ser ligeiramente reduzidos. Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.

Synflorix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é praticamente “isento de sódio”.

Como a vacina é administrada

Synflorix é sempre administrado por injeção no músculo. Normalmente é administrado na coxa ou na parte superior do braço.

Quanto é administrado

Normalmente, irá ser administrado à criança (das 6 semanas aos 6 meses de idade) um esquema de 4 injeções (doses) de acordo com as recomendações oficiais, ou poderá ser utilizado um esquema alternativo pelo profissional de saúde. É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injeções (doses).

• Cada injeção (dose) será administrada com pelo menos um mês de intervalo, exceto a última injeção (dose de reforço), que será administrada pelo menos 6 meses após a terceira injeção (dose).
• A primeira injeção (dose) pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade, em diante. A última injeção (dose de reforço) pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade, em diante.
• Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte.

Lactentes de pré-termo (nascidos após as 27 semanas e antes das 37 semanas de gestação)

Irão ser administradas 3 injeções (doses) à criança (dos 2 meses aos 6 meses de idade) com pelo menos um mês de intervalo entre cada dose. Pelo menos seis meses após a última injeção, será administrada uma dose adicional (dose de reforço) à criança.

Aos lactentes entre os 7 e os 11 meses de idade serão administradas 2 injeções (doses). Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo. No segundo ano de vida irá ser administrada uma terceira injeção (dose de reforço), com pelo menos dois meses de intervalo.

Às crianças entre os 12 meses e os 5 anos de idade serão administradas 2 injeções (doses). Cada injeção será administrada com pelo menos dois meses de intervalo.

Populações especiais:

As crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade consideradas como estando em risco elevado para a infeção pneumocócica (tais como infeção por VIH, drepanocitose ou funcionamento deficiente ou anormal do baço) podem receber Synflorix. Consulte o seu médico para informação quanto ao número e altura das injeções (doses) para a criança.

Caso a criança falte a uma injeção (dose)

Caso a criança falte a uma injeção (dose), é importante que marque outra consulta. Para o seu médico aconselhar sobre quais as medidas que serão necessárias tomar para proteger a criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

As reações alérgicas graves podem ocorrer muito raramente (mais de 1 em 10 000 doses de vacina). Estas podem ser reconhecidas por:

• erupções cutâneas com relevos e prurido (urticária)
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar
• colapso

Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico. Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar um médico com urgência.

Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina): dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, temperatura elevada de 38 °C ou superior (febre), sensação de sonolência, sensação de irritabilidade, perda de apetite.

Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina): endurecimento no local da injeção.

Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina): prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção, náuseas, diarreia ou sensação de má-disposição (vómitos), choro não habitual, paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez), dores de cabeça, erupções cutâneas, inchaço difuso do membro onde a injeção foi administrada, por vezes envolvendo a articulação adjacente, urticária.

Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1 000 doses de vacina): convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre), reações alérgicas, tais como alergias, colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez.

Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10 000 doses de vacina): doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre, erupções cutâneas, glândulas linfáticas inchadas, inflamação e erupções nas membranas mucosas da boca e garganta).

As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Nas crianças acima dos 12 meses de idade, o risco de dor no local de injeção pode aumentar com o aumento da idade.

Nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação.

Comunicação de efeitos secundários

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Synflorix

As substâncias ativas são:

1 dose (0,5 ml) contém:
Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos1,2	1 micrograma
Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos1,2	3 microgramas
Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos1,2	1 micrograma
Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos1,2	1 micrograma
Polissacárido do serotipo 7F do pneumococos1,2	1 micrograma
Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos1,2	1 micrograma
Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos1,2	1 micrograma
Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos1,3	3 microgramas
Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos1,4	3 microgramas
Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos1,2	1 micrograma
	adsorvido em fosfato de alumínio	0,5 miligramas Al3+ no total
	conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável), proteína
transportadora	9-16 microgramas
	conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora	5-10 microgramas
	conjugado com o toxoide da difteria, proteína transportadora	3-6 microgramas

• Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Synflorix e conteúdo da embalagem

• Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
• Synflorix é uma suspensão branca turva.
• Synflorix está disponível em 1 dose em seringas pré-cheia, com ou sem agulhas separadas, embalagens de 1, 10 e 50.
• É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Tel: +370 80000334
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