Synflorix suspensão injectável em recipiente multidoseVacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)

Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada. O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injecção à criança com esta vacina.

É utilizada para ajudar a proteger a criança a partir das 6 semanas até aos 2 anos de idade contra:

uma bactéria denominada “Streptococcus pneumoniae”. Esta bactéria pode causar doenças graves, incluindo meningite, sépsis ou bacteriemia (bactéria na corrente sanguínea) ou infecção do ouvido e pneumonia.

Como funciona a vacina

Synflorix ajuda o organismo a produzir os seus próprios anticorpos. Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.

Synflorix não deve ser administrado se:

• a criança alguma vez manifestou uma reacção alérgica (tem hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente desta vacina (listados na Secção 6). Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
• a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor. Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema. No entanto, consulte primeiro o seu médico.

Synflorix não deve ser administrado à criança, se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a ela. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado à criança.

Tome especial cuidado com Synflorix:

Antes da administração desta vacina, confirme com o seu médico ou farmacêutico se:

• a criança tem um problema hemorrágico ou faz nódoas negras com facilidade.

Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.

Synflorix irá apenas proteger contra as infecções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi desenvolvida.

As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tal como, devido à infecção por VIH) podem não obter um benefício total de Synflorix.

Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina. Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afectem o sistema imunitário a combater uma infecção.

Synflorix pode ser administrado ao mesmo tempo que as outras vacinas da infância, tais como vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite oral ou inactivada, hepatite B, sarampo-papeira-rubéola, varicela, rotavírus oral, bem como, vacinas meningocócica conjugada do serogrupo C. Para cada vacina será usado um local de injecção diferente.

O seu médico poderá pedir-lhe para dar paracetamol à criança, ou outro medicamento para baixar a febre, antes de Synflorix ser administrado. Isto irá ajudar a diminuir alguns efeitos secundários de Synflorix. Contudo, se a criança tomar paracetamol, a sua protecção contra a doença pneumocócica pode não ser tão boa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Synflorix
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é praticamente “isento de sódio”.

Como a vacina é administrada

Synflorix é sempre administrado por injecção no músculo. Normalmente é administrado na coxa ou na parte superior do braço superior.

Quanto é administrado

Normalmente, irá ser administrado à criança um esquema de 4 injecções (doses) de acordo com as recomendações oficiais, ou poderá ser utilizado um esquema alternativo pelo profissional de saúde. É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injecções (doses).

• Cada injecção (dose) será administrada com pelo menos um mês de intervalo, excepto a última injecção (dose), que será administrada pelo menos 6 meses após a terceira injecção (dose).
• A primeira injecção (dose) pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade, em diante.
• Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injecção (dose) seguinte.

Lactentes de pré-termo

Irão ser administradas três injecções (doses) à criança com pelo menos um mês de intervalo entre cada dose. Pelo menos seis meses após a última injecção, será administrada uma dose adicional (dose de reforço) à criança.

Aos lactentes entre os 7 a 11 meses de idade serão administradas 2 injecções (doses). Cada injecção será administrada com pelo menos um mês de intervalo. No segundo ano de vida irá ser administrada uma terceira injecção (dose), com pelo menos dois meses de intervalo.

Às crianças entre os 12 a 23 meses de idade serão administradas 2 injecções (doses). Cada injecção será administrada com pelo menos dois meses de intervalo.

Caso a criança falte a uma injecção (dose)

Caso a criança falte a uma injecção (dose), é importante que marque outra consulta. Para o seu médico aconselhar sobre quais as medidas que serão necessárias tomar para proteger a criança.

Como todos os medicamentos, Synflorix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)

• dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
• temperatura elevada de 38°C ou superior (febre)
• sensação de sonolência
• sensação de irritabilidade
• perda de apetite.

Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina)

• endurecimento no local da injecção.

Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina)

• coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injecção
• diarreia ou sensação de má-disposição (vómitos)
• choro não habitual.
• paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez).

Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1000 doses de vacina)

• convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre)
• erupções cutâneas, urticária, reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas ou alergias.

As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize Synflorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Synflorix

• As substâncias activas são:

1,21 dose 0,5 ml contém Polissacárido do serotipo 1 do pneumococosPolissacárido do serotipo 4 do pneumococos1,2Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos1,2Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos1,2Polissacárido do serotipo 7F do pneumococos1,2Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos1,2Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos1,2Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos1,31,4Polissacárido do serotipo 19F do pneumococosPolissacárido do serotipo 23F do pneumococos1,21 micrograma 3 microgramas 1 micrograma 1 micrograma 1 micrograma 1 micrograma 1 micrograma 3 microgramas 3 microgramas 1 micrograma

1 adsorvido em fosfato de alumínio 0,5 miligramas Al32 conjugado com a proteína D derivada do Haemophilus influenzae não tipável, proteína transportadora 3 conjugado com o toxóide do tétano, proteína transportadora 4 conjugado com o toxóide da difteria, proteína transportadora 9-16 microgramas 5-10 microgramas 3-6 microgramas

• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Synflorix e conteúdo da embalagem

• Suspensão injectável em recipiente multidose.
• Synflorix é uma suspensão branca turva.
• Synflorix está disponível em frascos para injectáveis de 2 doses, em embalagens de 100.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg

GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408. 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento do frasco para injectáveis. Isto não constitui um sinal de deterioração.

Antes da administração, o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser visualmente inspeccionado antes e após agitação, para detecção de partículas estranhas e/ou alteração do aspecto físico. Rejeitar a vacina na eventualidade de se observar uma destas situações.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.

A vacina deve ser bem agitada antes da administração. Após a primeira abertura do frasco para injectáveis multidose, é recomendada a administração imediata. Se não for administrada imediatamente, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2ºC – 8ºC). Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.

Quando utilizar um frasco para injectáveis multidose, cada dose de 0,5 ml deve ser retirada usando uma agulha e seringa estéreis; devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.

A vacina destina-se a ser administrada apenas por via intramuscular. Não administrar por via intravascular.

Se Synflorix for administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser usados diferentes locais de injecção.

Synflorix não deve ser misturado com outras vacinas. Se a dose da vacina for retirada para uma seringa para ser administrada, a agulha utilizada para a retirar deve ser substituída por uma agulha adequada a injecções intramusculares.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.