Prevenar 20 suspensão injetável

se tem ou a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6), ou a qualquer outra vacina que contenha o toxoide diftérico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação, se você ou a sua criança:

• teve ou tem alguns problemas médicos após qualquer dose de Prevenar 20, como uma reação alérgica ou dificuldade respiratória,
• tem uma doença grave ou febre alta. No entanto, uma febre ligeira ou infeção ligeira das vias respiratórias superiores (por exemplo, uma constipação) não é, por si só, motivo para adiar a vacinação,
• tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras com facilidade,
• tem um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, devido a infeção pelo VIH); poderá não obter o benefício completo de Prevenar 20.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação, se a sua criança nasceu muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou menos), pois podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre ciclos respiratórios durante 2 a 3 dias a seguir à vacinação.

Tal como qualquer outra vacina, Prevenar 20 poderá não proteger todas as pessoas que forem vacinadas.

Prevenar 20 irá proteger apenas contra infeções dos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida. Não irá proteger contra outros agentes infeciosos que podem causar infeções dos ouvidos.

Outros medicamentos/vacinas e Prevenar 20

A sua criança poderá receber Prevenar 20 ao mesmo tempo que outras vacinas infantis de rotina.

Nos adultos, Prevenar 20 pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe (vírus Influenza inativado), em locais de injeção diferentes. Dependendo da avaliação do risco individual efetuada pelo seu profissional de saúde, pode ser aconselhada a separação das duas vacinações com, por ex., um intervalo de 4 semanas.

Nos adultos, Prevenar 20 pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina de mRNA contra a COVID-19.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes receber esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Prevenar 20 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Prevenar 20 contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou o seu filho tem alguma alergia.

Prevenar 20 contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio’.

O médico ou enfermeiro irá injetar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no seu braço ou no músculo da coxa ou no braço da criança.

Bebés das 6 semanas aos 15 meses de idade

A sua criança deverá receber uma série inicial de três injeções da vacina, seguida de uma dose de reforço.

• A primeira injeção pode ser administrada logo a partir das 6 semanas às 8 semanas de idade.
• Cada injeção será administrada em ocasiões separadas, com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre as doses, com a exceção da última injeção (dose de reforço), que será

administrada entre os 11 e 15 meses de idade.

Vai ser informado sobre quando a sua criança deve regressar para as próximas injeções.

Dependendo das recomendações oficiais do seu país, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.

Bebés prematuros (nascidos antes das 37 semanas de gestação)

A sua criança vai receber uma série inicial de três injeções, seguida de uma dose de reforço. A primeira injeção poderá ser administrada logo às 6 semanas de idade com, pelo menos, 4 semanas de intervalo entre as doses. Entre os 11 e 15 meses de idade, a sua criança irá receber uma quarta injeção (dose de reforço).

Bebés não vacinados dos 7 meses a menos de 12 meses de idade

Os bebés dos 7 meses a menos de 12 meses de idade devem receber três injeções. As duas primeiras são administradas com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas. A terceira injeção irá ser administrada no segundo ano de vida.

Crianças não vacinadas dos 12 meses a menos de 24 meses de idade

As crianças dos 12 a menos de 24 meses de idade devem receber duas injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 8 semanas.

Crianças não vacinadas dos 2 anos a menos de 5 anos de idade

As crianças dos 2 a menos de 5 anos de idade devem receber uma injeção.

Crianças com 15 meses a menos de 5 anos de idade com vacinação completa anterior com Prevenar 13

Crianças com 15 meses a menos de 5 anos de idade com vacinação completa anterior com Prevenar 13 irão receber uma injeção.

Crianças e adolescentes com 5 a menos de 18 anos de idade independentemente de vacinação anterior com Prevenar 13

As crianças e adolescentes com 5 a menos de 18 anos de idade irão receber uma injeção.

Se a sua criança recebeu Prevenar 13 anteriormente, devem passar, pelo menos, 8 semanas antes de administrar Prevenar 20.

Adultos

Os adultos devem receber uma injeção.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se lhe foi administrada previamente uma vacina pneumocócica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Prevenar 20, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Populações especiais

Os indivíduos considerados como estando em risco mais elevado de infeção pneumocócica (tais como aqueles com drepanocitose ou infeção pelo VIH), incluindo pessoas vacinadas anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, poderão receber, pelo menos, uma dose de Prevenar 20.

Os indivíduos com um transplante de células estaminais responsáveis pela formação de elementos do sangue poderão receber três injeções, com a primeira administrada 3 a 6 meses após o transplante e com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre as doses. Recomenda-se uma quarta injeção (dose de reforço) 6 meses após a terceira injeção.

Como todas as vacinas, Prevenar 20 pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves de Prevenar 20

Informe imediatamente o seu médico se notar sinais dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também a secção 2): inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (edema), falta de ar (dispneia), pieira (broncospasmo)– estes podem ser sinais de reação alérgica grave, tal como anafilaxia, incluído choque.

Outros efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos indesejáveis incluem os comunicados para Prevenar 20 em bebés e crianças (6 semanas a menos de 5 anos de idade):

Muito frequentes: podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina

• Diminuição do apetite.
• Irritabilidade.
• Sentir-se sonolento.
• Febre
• No local de injeção, para todas as crianças: vermelhidão, dureza ou inchaço, dor ou sensibilidade.
• No local de injeção após a dose de reforço e em crianças dos 2 a menos de 5 anos de idade: vermelhidão, dureza ou inchaço com mais de 2,0 cm a 7,0 cm.

Frequentes: podem ocorrer com até 1 em cada 10 doses de vacina

• Diarreia.
• Vómitos.
• Erupção na pele
• Febre (temperatura elevada de 38,9 °C ou mais)

No local de injeção após a série inicial de injeções: vermelhidão, dureza ou inchaço com mais de 2,0 cm a 7,0 cm, dor ou sensibilidade que interfere com o movimento.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doses de vacina

• Convulsões (ou ataques), incluindo as causadas por uma temperatura elevada.
• Urticária (ou erupção na pele semelhante a urticária).
• No local de injeção: vermelhidão ou caroço com mais de 7,0 cm.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doses de vacina

Reação alérgica (hipersensibilidade) no local de injeção.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com Prevenar 13 e também poderão ser observados com Prevenar 20:

• Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporresponsivo).
• Reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face e/ou lábios.
• Choro.
• Sono agitado.

Os seguintes efeitos indesejáveis incluem os comunicados para Prevenar 20 em crianças e adolescentes (5 a menos de 18 anos de idade):

Muito frequentes: podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina

• Dor de cabeça.
• Dor muscular.
• No local de injeção: dor, sensibilidade, vermelhidão, dureza ou inchaço.
• Cansaço.

Frequentes: podem ocorrer com até 1 em cada 10 doses de vacina

• Dor nas articulações.
• No local de injeção: dor ou sensibilidade que interfere com o movimento.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doses de vacina

• Urticária (ou erupção na pele semelhante a urticária).
• Febre.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com Prevenar 13 e também poderão ser observados com Prevenar 20:

• Diarreia.
• Vómitos.
• Diminuição do apetite.
• Irritabilidade.
• Sentir-se sonolento.
• Sono agitado.
• Erupção na pele.

As crianças e adolescentes com infeção pelo VIH, drepanocitose ou um transplante de células estaminais responsáveis pela formação de elementos do sangue tiveram efeitos indesejáveis semelhantes, contudo, as frequências de vómitos, diarreia, febre, dor nas articulações e no local da injeção: dor ou sensibilidade que interfere com o movimento foram “muito frequentes”.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com Prevenar 13 na experiência pós-comercialização em crianças e também poderão ser observados com Prevenar 20:

• Reação alérgica grave, incluindo choque (colapso cardiovascular), inchaço dos lábios, face ou garganta (angioedema).
• Aumento do volume dos nódulos ou gânglios linfáticos (linfadenopatia) perto do local de administração, tal como por baixo dos braços ou nas virilhas.
• No local de injeção: urticária, vermelhidão e irritação (dermatite) e comichão (prurido).
• Uma erupção na pele que causa pápulas vermelhas com comichão (eritema multiforme).

Os seguintes efeitos indesejáveis incluem os comunicados com Prevenar 20 em adultos:

Muito frequentes: podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina

• Dor de cabeça.
• Dor nas articulações e dor nos músculos.
• Dor/sensibilidade no local de injeção e cansaço.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses de vacina

Inchaço no local de injeção, vermelhidão no local de injeção e febre.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doses de vacina

• Diarreia, náuseas e vómitos.
• Erupção na pele e inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
• Comichão no local de injeção, inchaço das glândulas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia), urticária no local de injeção e arrepios.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com Prevenar 13 e também poderão ser observados com Prevenar 20:

• Uma erupção na pele que causa bolhas vermelhas com comichão (eritema multiforme).
• Irritação no local de injeção.
• Diminuição do apetite.
• Limitação do movimento do braço.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V . Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).

Prevenar 20 deve ser utilizado assim que possível, após ter sido retirada do frigorífico.

Não congelar. Eliminar se a vacina tiver sido congelada.

Dados sobre a estabilidade indicam que a vacina é estável durante 96 horas se for conservada a uma temperatura entre 8 °C e 25 °C, ou 72 horas se for conservada a uma temperatura entre 0 °C e 2 °C. No fim destes períodos, Prevenar 20 deve ser utilizado ou eliminado. Esta informação destina-se apenas a orientar os profissionais de saúde no caso de um desvio de temperatura temporário.

As seringas pré-cheias devem ser conservadas na horizontal no frigorífico, para minimizar o tempo de ressuspensão.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prevenar 20

As substâncias ativas são polissacáridos conjugados com CRM197, consistindo em:

• 2,2 microgramas de polissacárido dos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F
• 4,4 microgramas de polissacárido do serotipo 6B

Uma dose (0,5 ml) contém aproximadamente 51 microgramas de proteína transportadora CRM197, adsorvidos em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Prevenar 20 e conteúdo da embalagem

A vacina é uma suspensão injetável branca, disponibilizada numa seringa pré-cheia (0,5 ml) de dose única. É disponibilizada em apresentações de 1, 10 e 50, com ou sem agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no	Fabricante responsável pela libertação do lote:
Mercado:	Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pfizer Europe MA EEIG	Rijksweg 12
Boulevard de la Plaine 17	2870 Puurs-Sint-Amands
1050 Bruxelles	Bélgica
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel.: + 371 670 35 775
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България	Tel. + 370 5 251 4000
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft
Tel: +420 283 004 111	Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: + 45 44 20 11 00	Tel: + 356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα	Österreich
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Τηλ.: +30 210 6785800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
España	Polska
Pfizer, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel.: +48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40 (0) 21 207 28 00