Menveo pó e solução para solução injectávelVacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C,W135 e Y

O Menveo é uma vacina que se utiliza para a imunização activa de adolescentes (desde os 11 anos de idade) e adultos que se encontrem em risco de exposição à Neisseria meningitidis de serogrupos A, C, W135 e Y, com o objectivo de prevenir doenças invasivas . A vacina funciona de tal maneira que faz com que o seu organismo produza a sua própria protecção (anticorpos) contra estas bactérias.

As bactérias dos serogrupos A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis poderão provocar infecções graves que, inclusive, poderão colocar em risco a vida do doente, como a meningite ou a septicemia (envenenamento do sangue).

O Menveo não pode provocar meningite bacteriana ou difteria.

O Menveo não deverá ser administrado a si ou ao seu filho se

• já tiveram anteriormente alguma reacção alérgica à substâncias activa ou a qualquer outro componente do Menveo (ver secção 6 Informação Adicional).
• já tiveram anteriormente alguma reacção alérgica ao toxóide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas.)
• sofreram de alguma doença com febre alta. Não obstante, uma infecção com febre leve ou das vias respiratórias superiores (por exemplo, uma constipação) não constitui em si mesma uma razão para atrasar a vacinação.

Tome especial cuidado com Menveo se você (ou o seu filho)

• Sofrerem de hemofilia ou de qualquer outra alteração que impeça o seu sangue de coagular de forma correcta. Este é o caso das pessoas que estiverem a fazer algum tratamento com anticoagulantes.

Esta vacina só tem a capacidade de proteger contra as bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W135 e Y. Não protege contra outro tipo de bactérias meningocócicas que não sejam dos serogrupos A, C, W135 e Y, ou contra outras causas de meningite ou septicemia (envenenamento do sangue).

Existe pouca informação acerca da efectividade do Menveo em pessoas cujo sistema imunitário está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, à infecção por VIH ou a outras causas possíveis. Existe a possibilidade de que a efectividade do Menveo possa ficar reduzida nestas pessoas.

Tal como acontece com qualquer vacina, é possível que o Menveo não proteja a 100% todas as pessoas vacinadas.

Ao utilizar Menveo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É possível administrar Menveo ao mesmo tempo que outras vacinas, entre as quais encontram-se: Tétano, difteria reduzida e tosse convulsa acelular (Tdap) e a vacina contra o papilomavírus humano (HPV).

Poderá existir uma redução no efeito do Menveo no caso de se administrar em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibam o sistema imunitário.

A injecção de outras vacinas deverá realizar-se no braço contrário ao que foi utilizado para a injecção do Menveo.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, se for possível que venha a ficar ou se estiver em período de amamentação, deverá informar o seu médico antes de lhe administrarem Menveo. É possível que o seu médico ou enfermeiro continue a recomendar-lhe a referida administração se se encontrar em risco elevado de infecção por bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W135 e Y.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi feito nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Foram descritos casos muito raros de enjoos após a vacinação. Isto pode afectar de forma temporária a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Menveo

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio e menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio” e ”isento de potássio”.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Menveo a si ou ao seu filho.

Habitualmente, injecta-se a vacina no músculo da parte superior do braço (deltóides) em adolescentes e adultos. O seu médico ou enfermeiro tentará assegurar-se de que não se administra a vacina num vaso sanguíneo e que se injecta no músculo e não na pele.
Recomenda-se uma única dose (0,5 ml) da vacina em adolescentes (desde os 11 anos de idade) e em adultos.

Os dados disponíveis para os indivíduos com idade entre 56-65 são limitados e não existem no caso de pessoas com mais de 65 anos.

Para mais informações acerca da reconstituição da vacina, consulte a secção dedicada aos profissionais de saúde ou médicos situada na parte final deste folheto.

Como todos os medicamentos, o Menveo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em geral, os efeitos secundários mais frequentes descritos durante os ensaios clínicos duraram apenas de um a dois dias e não foram graves. Os referidos efeitos encontram-se descritos abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10): dor de cabeça, náuseas, dor, vermelhidão (≤ 50 mm), endurecimento dos tecidos, inchaço (≤ 50 mm) ou comichão (prurido) no local da injecção e mal-estar geral.

Frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100): erupção cutânea, vermelhidão(> 50 mm), endurecimento dos tecidos ou inchaço(> 50 mm) no local da injecção, febre ≥ 38°C e arrepios de frio.

Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 1.000): enjoos.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Menveo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ”EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar os frascos para injectáveis na embalagem original para proteger da luz.

Após a reconstituição, o produto deverá ser usado de forma imediata. Não obstante, demonstrou-se a estabilidade química e física após a reconstituição durante 8 horas abaixo dos 25º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Menveo

Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:

(Conteúdo original do pó)

• Oligossacáridos do grupo meningocócico A10 microgramas Conjugadas com proteínas CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramas

(Conteúdo original da solução injectável)

• Oligossacáridos do grupo meningocócico C5 microgramas Conjugadas com proteínas CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramas
• Oligossacáridos do grupo meningocócico W1355 microgramas Conjugadas com proteínas CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramas
• Oligossacáridos do grupo meningocócico Y 5 microgramas Conjugadas com proteínas CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramas

Os outros componentes são:

No pó: fosfato monopotássico e sacarose

Na solução injectável: cloreto de sódio, fosfato monossódico, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injectáveis (consultar também o final da secção 2).

Qual o aspecto de Menveo e conteúdo da embalagem

O Menveo é composto por um pó e uma solução injectável.
Cada dose de Menveo é fornecida com:

• 1 Frasco para injectáveis que contém o componente de conjugado liofilizado MenA em forma de pó de cor branca a esbranquiçada.
• 1 Frasco para injectáveis que contém o componente de conjugado líquido MenCWY em forma de solução transparente.
• Embalagem contendo uma dose (2 frascos para injectáveis) ou cinco doses (10 frascos para injectáveis). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Têm de se misturar ambos os conteúdos dos frascos para injectáveis antes da vacinação para obter uma dose de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1, 53100 – Siena, Itália.
Fabricante: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. TélTel 39 0577 243638 ItaliëItalieItalien LuxembourgLuxemburg Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. TélTel 39 0577 243638 ItalieItalien

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Te. 39 0577 243638 Magyarország Novartis Vaccines and Diagnostics Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Bartók Béla út 43-47. H-1114 Budapest Tel. 36 1279 1829

Malta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 L-Italja eská republika Novartis s.r.o. Vaccines Diagnostics Gemini B Na Pankráci 1724129 140 00 Prague 4 Czech Republic 420 225 775 111

Danmark Nederland

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf 39 0577 243638 Italien Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italië

Deutschland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7798 Norge Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf 39 0577 243638 Italia Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570 Eesti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Itaalia

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 39 0577 243638 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Al. W. Witosa 31 00-710 Warszawa Tel. 48 22 550-88-88

España Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona tel 34.93.306.42.00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Tel 351 21 000 8600

România Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italia France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS 10 rue Chevreul 92 150 Suresnes France tél 00 33 1 55 49 00 30

Ireland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italy Slovenija Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italija

Ísland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Sími 39 0577 243638 Ítalía Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Galvaniho 15A 821 08 Bratislava Slovenská republika Tel 421 2 5070 6111

SuomiFinland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. PuhTel 39 0577 243638 ItaliaItalien Italia Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Tel 800867121

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 39 0577 243638 Sverige Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italien

Latvija United Kingdom

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Itlija Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR Tel 440 845 745 1500 Lietuva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italija

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Reconstituição da vacina

O Menveo deverá ser preparado para a administração mediante a reconstituição do pó com a solução.

Usando uma seringa e uma agulha apropriada (21G, 1 1/2''), retirar todo o conteúdo do frasco para injectáveis da solução e injectar no frasco para injectáveis do pó para reconstituir o componente conjugado MenA.

Inverter e agitar o frasco para injectáveis vigorosamente e, em seguida, extrair 0,5 mL do produto reconstituído. É necessário ter em conta que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco para injectáveis depois da extracção da dose. Antes da injecção, trocar a agulha por uma que seja adequada para a administração (25G, 1’’). É necessário assegurar-se de que não há bolhas de ar na seringa antes de injectar a vacina.

Após a reconstituição, a vacina será uma solução incolor e transparente, sem partículas estranhas visíveis. No caso de se observar alguma partícula estranha ou uma variação do aspecto físico, deverá deitar fora a vacina.

O Menveo administra-se como injecção intramuscular, preferencialmente no músculo deltóide.

Qualquer vacina ou material descartável não utilizado deverá ser eliminado de acordo com os normativos locais.