Índice
O essencial
MenQuadfi (MenACWY) é uma vacina que pode ser administrada a indivíduos com idade igual ou superior a 6 semanas de idade MenQuadfi ajuda a proteger contra infeções causadas por um tipo de bactéria (germes) chamada "Neisseria meningitidis”, especificamente contra os tipos A, C, W e Y.
- Substância(s) ativa(s)
- Clostridium tetani, Neisseria meningitidis
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sanofi Winthrop Industrie
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07AH08
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado MenQuadfi solução injetável?
MenQuadfi (MenACWY) é uma vacina que pode ser administrada a indivíduos com idade igual ou superior a 6 semanas de idade
MenQuadfi ajuda a proteger contra infeções causadas por um tipo de bactéria (germes) chamada "Neisseria meningitidis”, especificamente contra os tipos A, C, W e Y.
A bactéria Neisseria meningitidis (também chamada meningococo) pode ser transmitida de pessoa para pessoa e pode causar infeções graves e por vezes, podem pôr a vida em risco, tais como:
- Meningite – uma inflamação dos tecidos que circundam o cérebro e a medula espinal;
- Septicemia – uma infeção do sangue.
Ambas as infeções podem resultar em complicações graves com efeitos duradouros ou possivelmente morte.
MenQuadfi deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais nacionais.
Como a vacina atua
MenQuadfi atua estimulando as defesas naturais (sistema imunitário) da pessoa vacinada a produzir anticorpos protetores contra a bactéria.
MenQuadfi só ajuda a proteger contra doenças causadas por Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W e Y.
- Não protege contra infeções causadas por outros tipos de Neisseria meningitidis.
- Não protege contra meningite ou septicemia causada por outras bactérias ou vírus.
Publicidade
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de MenQuadfi solução injetável?
Como todas as vacinas, MenQuadfi pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se você ou o seu filho tiverem algum dos seguintes sintomas após a vacinação:
- erupção na pele com comichão
- dificuldade em respirar, falta de ar
- inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua
Consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
Efeitos indesejáveis em crianças (2 anos ou mais de idade), adolescentes e adultos
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas vacinadas)
- dor no local onde a injeção foi administrada
- dor muscular
- dor de cabeça
- sensação de indisposição geral
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas vacinadas)
- vermelhidão ou inchaço onde a injeção foi administrada
- febre
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas vacinadas)
comichão, calor, hematoma (nódoas negras) ou erupção na pele onde a injeção foi administrada
- vómitos
- sensação de tonturas
- náuseas
- fadiga (sensação de cansaço)
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas vacinadas)
- gânglios linfáticos aumentados
- diarreia
- dor de estômago
- urticária
- comichão
- erupção na pele
- dor nos braços ou pernas
- arrepios
- dor na axila
- rigidez no local da injeção
Muito raros (pode afetar menos de 1 em 10 000 pessoas vacinadas)
reações alérgicas súbitas e graves acompanhadas de dificuldade em respirar, urticária, inchaço do rosto e garganta, batimento cardíaco acelerado, tontura, fraqueza, sudorese e perda de consciência
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- reação alérgica
- ataques (convulsões) com ou sem febre
- inflamação do tecido profundo da pele no local da injeção
Consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
Efeitos indesejáveis em bebés e crianças pequenas com idades desde as 6 semanas até aos 23 meses
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas vacinadas)
- irritabilidade
- choro
- sensibilidade no local da injeção
- sentir-se sonolento
- perda de apetite
- vermelhidão no local da injeção
- febre
- inchaço no local da injeção
- vómitos (menos frequentemente em crianças pequenas dos 12 aos 23 meses de idade)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas vacinadas)
- nódoas negras
- diarreia (ocorre menos frequentemente em bebés que iniciam a vacinação entre as 6 semanas e os 11 meses de idade)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas vacinadas)
- hemorragia no local da injeção
- firmeza ou erupção no local da injeção
- calor no local da injeção
- erupção na pele
- comichão no local da injeção (menos frequentemente em bebés que iniciam a vacinação entre as 6 semanas e os 11 meses de idade)
- urticária no local da injeção (menos frequentemente em bebés que iniciam a vacinação entre as 6 semanas e os 11 meses de idade)
- dificuldade em dormir (acontece menos frequentemente em bebés desde as 6 semanas até aos 11 meses de idade)
Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas vacinadas):
- pequenas manchas de sangue debaixo da pele
- vermelhidão da pele
- afrontamentos
Muito raros (pode afetar menos de 1 em 10 000 pessoas vacinadas)
reações alérgicas súbitas e graves acompanhadas de dificuldade em respirar, urticária, inchaço do rosto e garganta, batimento cardíaco acelerado, tontura, fraqueza, sudorese e perda de consciência
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- reação alérgica
- ataques (convulsões) com ou sem febre
- inflamação do tecido profundo da pele no local da injeção
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver ou se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar MenQuadfi solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 C – 8 C).
Não congelar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre MenQuadfi solução injetável
Qual a composição de MenQuadfi
Uma dose (0,5 mL) contém:
| - | As substâncias ativas são | |
| - | Polissacarídeo1 do grupo A de Neisseria meningitidis | 10 microgramas |
| - | Polissacarídeo1 | do grupo C de Neisseria meningitidis | 10 microgramas |
| - | Polissacarídeo1 | do grupo Y de Neisseria meningitidis | 10 microgramas |
| - | Polissacarídeo1 | do grupo W de Neisseria meningitidis | 10 microgramas |
| - | 1Conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora | 55 microgramas |
-
Os outros componentes são
- cloreto de sódio
- acetato de sódio (E 262)
- água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de MenQuadfi e conteúdo da embalagem
MenQuadfi é uma solução injetável límpida e incolor.
MenQuadfi está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos de dose única (0,5 mL) e uma embalagem de 1 frasco de dose única (0,5 mL) embalada em conjunto com 1 seringa vazia de uso único e 2 agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly
França
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil França
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapeste, 1225
Hungria
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/ Belgique /Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 2 710.54.00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | sanofi-aventis zrt |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0055 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf.: +45 4516 7000 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel: 0800 54 54 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Sanofi-Aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Sanofi-Aventis GmbH |
| Τηλ: +30.210.8009111 | Tel: +43 (1) 80185-0. |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0800 222 555 | Tel: + 351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40(21) 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 8-634 50 00 |
| Latvija | |
| Swixx Biopharma SIA | |
Tel: +371 6 616 47 50
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
