MenQuadfi solução injetável

Como todas as vacinas, MenQuadfi pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se você ou o seu filho tiverem algum dos seguintes sintomas após a vacinação:

• erupção na pele com comichão
• dificuldade em respirar, falta de ar
• inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua

Consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

Efeitos indesejáveis em crianças (2 anos ou mais de idade), adolescentes e adultos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas vacinadas)

• dor no local onde a injeção foi administrada
• dor muscular
• dor de cabeça
• sensação de indisposição geral

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas vacinadas)

• vermelhidão ou inchaço onde a injeção foi administrada
• febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas vacinadas)

comichão, calor, hematoma (nódoas negras) ou erupção na pele onde a injeção foi administrada

• vómitos
• sensação de tonturas
• náuseas
• fadiga (sensação de cansaço)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas vacinadas)

• gânglios linfáticos aumentados
• diarreia
• dor de estômago
• urticária
• comichão
• erupção na pele
• dor nos braços ou pernas
• arrepios
• dor na axila
• rigidez no local da injeção

Muito raros (pode afetar menos de 1 em 10 000 pessoas vacinadas)

reações alérgicas súbitas e graves acompanhadas de dificuldade em respirar, urticária, inchaço do rosto e garganta, batimento cardíaco acelerado, tontura, fraqueza, sudorese e perda de consciência

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica
• ataques (convulsões) com ou sem febre
• inflamação do tecido profundo da pele no local da injeção

Consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

Efeitos indesejáveis em bebés e crianças pequenas com idades desde as 6 semanas até aos 23 meses

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas vacinadas)

• irritabilidade
• choro
• sensibilidade no local da injeção
• sentir-se sonolento
• perda de apetite
• vermelhidão no local da injeção
• febre
• inchaço no local da injeção
• vómitos (menos frequentemente em crianças pequenas dos 12 aos 23 meses de idade)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas vacinadas)

• nódoas negras
• diarreia (ocorre menos frequentemente em bebés que iniciam a vacinação entre as 6 semanas e os 11 meses de idade)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas vacinadas)

• hemorragia no local da injeção
• firmeza ou erupção no local da injeção
• calor no local da injeção

• erupção na pele
• comichão no local da injeção (menos frequentemente em bebés que iniciam a vacinação entre as 6 semanas e os 11 meses de idade)
• urticária no local da injeção (menos frequentemente em bebés que iniciam a vacinação entre as 6 semanas e os 11 meses de idade)
• dificuldade em dormir (acontece menos frequentemente em bebés desde as 6 semanas até aos 11 meses de idade)

Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas vacinadas):

• pequenas manchas de sangue debaixo da pele
• vermelhidão da pele
• afrontamentos

Muito raros (pode afetar menos de 1 em 10 000 pessoas vacinadas)

reações alérgicas súbitas e graves acompanhadas de dificuldade em respirar, urticária, inchaço do rosto e garganta, batimento cardíaco acelerado, tontura, fraqueza, sudorese e perda de consciência

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica
• ataques (convulsões) com ou sem febre
• inflamação do tecido profundo da pele no local da injeção

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver ou se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 C – 8 C).

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de MenQuadfi

Uma dose (0,5 mL) contém:

-	As substâncias ativas são
-	Polissacarídeo1 do grupo A de Neisseria meningitidis	10 microgramas

-	Polissacarídeo1	do grupo C de Neisseria meningitidis	10 microgramas
-	Polissacarídeo1	do grupo Y de Neisseria meningitidis	10 microgramas
-	Polissacarídeo1	do grupo W de Neisseria meningitidis	10 microgramas
-	1Conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora	55 microgramas

• Os outros componentes são
  • cloreto de sódio
  • acetato de sódio (E 262)
  • água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de MenQuadfi e conteúdo da embalagem

MenQuadfi é uma solução injetável límpida e incolor.

MenQuadfi está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos de dose única (0,5 mL) e uma embalagem de 1 frasco de dose única (0,5 mL) embalada em conjunto com 1 seringa vazia de uso único e 2 agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil França

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapeste, 1225

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/ Belgique /Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0055
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf.: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Sanofi-Aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43 (1) 80185-0.
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0800 222 555	Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA