Nimenrix pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia

O que é Nimenrix e para que é utilizado

Nimenrix é uma vacina que ajuda a proteger contra as infeções causadas pela bactéria (germe) chamada de “Neisseria meningitidis" dos tipos A, C, W-135 e Y.

Os tipos A, C, W-135 e Y da bactéria “Neisseria meningitidis" podem causar doenças graves, como:

• meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula espinal
• septicemia - uma infeção do sangue.

Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para indivíduo e podem causar a morte, se não forem tratadas.

Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.

Como Nimenrix atua

Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria. Estes anticorpos ajudam a proteger contra as doenças.

Nimenrix apenas pode proteger contra as infeções causadas pela bactéria “Neisseria meningitidis" dos tipos A, C, W-135 e Y.

Nimenrix não deve ser administrado:

se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua. Consultar imediatamente o seu médico caso notar

algum destes sinais.

Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nimenrix.

Advertências e precauções:

Antes da vacinação, confirme com o seu médico ou enfermeiro, se:

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• tem uma infeção com temperatura elevada (acima de 38ºC). Se isto se aplicar a si, a vacina não lhe será administrada até se sentir melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação não deve constituir um problema. Contudo, consulte primeiro o seu médico ou enfermeiro.
• se tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de Nimenrix lhe ser administrado.

Nimenrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados. Se tem um sistema imunitário enfraquecido (tal como, devido à infeção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunitário) pode não obter um benefício completo de Nimenrix.

Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou, ou se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior.

Outros medicamentos e Nimenrix

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.

Em lactentes, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), incluindo vacinas DTPa combinadas com hepatite B, poliomielite inativada ou Haemophilus influenzae do tipo b (VHB, VIP ou Hib), tal como a vacina DTPa-VHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 10-valente.

A partir de 1 ano de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacinas contra a hepatite A (VHA) e hepatite B (VHB), vacina contra o sarampo-papeira- rubéola (VASPR), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10-valente ou vacina sem adjuvante contra a gripe sazonal.

No segundo ano de vida, Nimenrix pode também ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), incluindo vacinas DTPa combinadas com hepatite B, poliomielite inativada ou Haemophilus influenzae do tipo b (VHB, VIP ou Hib), tal como a vacina DTPa-VHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente.

Em indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano [tipos 16, 18] e com a vacina combinada contra o tétano, difteria e tosse convulsa acelular (doses reduzidas).

Sempre que possível, Nimenrix e uma vacina contendo toxoide tetânico, tal como a vacina DTPa- VHB-VIP/Hib, devem ser administrados concomitantemente, ou Nimenrix deve ser administrado pelo menos um mês antes da vacina contendo toxoide tetânico.

Para cada vacina deverá ser usado um local de injeção diferente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Nimenrix.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Nimenrix afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.

Nimenrix contém sódio

Esta vacina contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Como a vacina é administrada

Nimenrix será administrado por um médico ou enfermeiro.

Nimenrix é sempre administrado por uma injeção num músculo, normalmente na porção superior do braço ou na coxa.

Imuninazação primária

Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses de idade

Duas injeções, administradas com um intervalo de 2 meses, por exemplo aos 2 e aos 4 meses de idade (a primeira injeção poderá ser administrada a partir das 6 semanas de idade).

Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos Uma injeção.

Doses de reforço

Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 12 meses:

Uma dose de reforço aos 12 meses de idade, pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix.

Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses previamente vacinados:

Informe o seu médico se anteriormente lhe foi administrada ou à sua criança, uma injeção com outra vacina contra o meningococo diferente de Nimenrix.

O seu médico irá informá-lo(a) se e quando necessita de uma dose adicional de Nimenrix, especialmente se se encontrar, ou a sua criança se encontrar, nas seguintes situações:

• lhe tiver sido administrada a primeira dose aos 6-14 meses de idade e possam estar em risco particular de infeção causada pelos serogrupos W-135 e Y de Neisseria meningitidis
• lhe tiver sido administrada a vacina aproximadamente há mais de um ano e possa estar em risco de infeção causada pelo serogrupo A da Neisseria meningitidis
• lhe tiver sido administrada a primeira dose aos 12-23 meses de idade e possam estar em risco particular de infeção causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis

Será informado sobre quando deve receber, ou a sua criança deve receber a próxima dose da vacina. Se você ou a sua criança faltarem a uma vacinação programada, é importante que remarque outra data.

Certifique-se de que você ou a sua criança completam o esquema de vacinação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):

• febre
• cansaço (fadiga)
• dor de cabeça
• sensação de sonolência
• perda de apetite
• sensação de irritabilidade
• inchaço, dor e vermelhidão no local da administração da injeção.

Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):

• nódoa negra (hematoma) no local da administração da injeção
• problemas de estômago e de digestão, tais como diarreia, vómitos e náuseas
• erupção na pele (lactentes).

Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):

• erupções na pele
• urticária
• comichão
• choro
• sensação de tonturas
• músculos doridos
• dor nos braços ou pernas
• sensação de mal-estar geral
• dificuldade em dormir
• diminuição de sensibilidade, especialmente na pele
• reações no local da administração da injeção, tais como prurido, sensação de calor ou dormência ou um nódulo duro.

Raros (estes podem ocorrer até 1 em 1.000 doses de vacina):

espasmos (convulsões) associados a temperatura elevada

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço e vermelhidão no local de injeção; isto pode afetar uma grande área do membro onde a injeção foi administrada
• gânglios linfáticos aumentados

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

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• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não congelar.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.	Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Nimenrix
As substâncias ativas são:
	- Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
	Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A1	5 microgramas
	Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo C1	5 microgramas
	Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo W-1351	5 microgramas
	Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo Y1	5 microgramas
	1 conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora	44 microgramas

• Os outros componentes são:
  • No pó: sacarose e trometamol
  • No solvente: cloreto de sódio (ver secção 2 Nimenrix contém sódio) e água para preparações

injetáveis

Qual o aspeto de Nimenrix e conteúdo da embalagem

Nimenrix é um pó e um solvente para solução injetável.

Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa seringa pré-cheia.

Estes têm de ser misturados antes da administração. A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.

Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.	Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

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България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

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Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular. Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.

No caso de Nimenrix ser administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.

Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.

Instruções para reconstituição da vacina com o solvente em seringa pré-cheia:

Nimenrix deve ser reconstituído através da adição de todo o conteúdo da seringa pré-cheia de solvente no frasco para injetáveis que contém o pó.

Para colocar a agulha na seringa, ver a figura. Contudo, a seringa fornecida com Nimenrix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca) da seringa descrita na figura. Neste caso, a agulha deve ser colocada sem enroscar.