Menveo pó e solução para solução injetável

Não utilize Menveo se você ou a sua criança:

• já tiveram anteriormente alguma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6)
• já tiveram anteriormente alguma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas)
• sofrerem de alguma doença com febre alta. Não obstante, uma infeção com febre leve ou das vias respiratórias superiores (por exemplo, uma constipação) não constitui em si mesma uma razão para atrasar a vacinação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de você ou a criança receberem Menveo se você ou a criança:

• tiverem um sistema imunitário debilitado. Existe pouca informação acerca da efetividade de Menveo quando administrado em pessoas cujo sistema imunitário está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, a infeção pelo VIH ou a outras causas possíveis.
  Existe a possibilidade de que a efetividade de Menveo possa estar reduzida nestas pessoas.
• tiverem hemofilia ou qualquer outra alteração que impeça o seu sangue de coagular de forma correta. Este é o caso das pessoas que estiverem a fazer algum tratamento com anticoagulantes.
• receberem um tratamento que bloqueie a parte do sistema imunitário conhecida como ativação do complemento, tal como o eculizumab. Mesmo que tenha sido vacinado(a) com Menveo permanece em risco aumentado de doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y.

Podem ocorrer reações como desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com o stress em resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido este tipo de reações anteriormente.

Esta vacina só tem a capacidade de proteger contra as bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra outro tipo de bactérias meningocócicas que não sejam dos serogrupos A, C, W-135 e Y, ou contra outras causas de meningite ou septicemia (envenenamento do sangue).

Tal como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja a 100% todas as pessoas vacinadas.

Se você ou a sua criança receberam uma dose de Menveo há mais de um ano e continuarem em risco de exposição à bactéria meningocócica do grupo A, pode ser considerada a administração de uma dose de reforço para manter a proteção. O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve receber uma dose de reforço.

Outros medicamentos e Menveo

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Menveo pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas a injeção de quaisquer outras vacinas deverá realizar-se, preferencialmente, num braço diferente do que foi utilizado para a injeção de Menveo.

Entre estas encontram-se as seguintes vacinas: contra tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular (Tdpa), papilomavírus humano (HPV), febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva, hepatite A e B e meningococo do grupo B.

Poderá ocorrer uma redução no efeito de Menveo no caso de se administrar em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibam o sistema imunitário.

Devem ser utilizados diferentes locais de injeção se uma ou mais vacinas forem administradas ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento. É possível que o seu médico ou enfermeiro continue a recomendar-lhe a administração de Menveo se se encontrar em risco elevado de infeção por bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Menveo não deverá afetar a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. No entanto, não conduza, ande de bicicleta ou utilize qualquer máquina se não se sentir bem.

Menveo contém

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em geral, os efeitos indesejáveis mais frequentes descritos durante os estudos clínicos duraram apenas de um a dois dias e não foram graves.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer após receber Menveo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, dor muscular, irritabilidade (em crianças dos 2 aos 10 anos de idade), mal-estar geral, dor, vermelhidão (≤ 50 mm) e endurecimento (≤ 50 mm) no local da injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): febre (≥ 38 °C), vómitos (em crianças dos 2 aos 10 anos de idade), diarreia (em crianças dos 2 aos 10 anos de idade), náuseas, arrepios, alterações dos hábitos alimentares (em crianças dos 2 aos 10 anos de idade), sonolência (em crianças dos 2 aos 10 anos de idade), dores nas articulações, erupção cutânea, vermelhidão (> 50 mm)no local de injeção, endurecimento dos tecidos (> 50 mm) no local da injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): reações alérgicas, desmaios, tonturas (em adolescentes a partir dos 11 anos de idade e adultos), distúrbio de equilíbrio, aumento dos gânglios linfáticos, comichão no local da injeção, inchaço no local de injeção

Muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas): convulsões (ataques) incluindo convulsões associadas a febre, infeção da pele no local da injeção, inchaço extenso do membro injetado Desconhecido (não pode ser estimado através dos dados disponíveis): reações alérgicas graves que podem manifestar-se com os seguintes sintomas: inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com pieira ou tosse, erupção cutânea e inchaço nas mãos, pés e tornozelos, perda de consciência, tensão arterial muito baixa.

Se ocorrer uma reação alérgica grave, contacte de imediato o seu médico ou dirija-se/leve a sua criança imediatamente ao serviço de urgência mais próximo, uma vez que podem ser necessários cuidados médicos urgentes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar os frascos para injetáveis na embalagem original para proteger da luz.

Após a reconstituição, o produto deverá ser usado de forma imediata. Não obstante, demonstrou-se a estabilidade química e física após a reconstituição durante 8 horas abaixo dos 25º C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão

a proteger o ambiente.

6.	Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Menveo
Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:
As substâncias ativas são:
(Conteúdo original do pó)
•	Oligossacáridos do grupo meningocócico A	10 microgramas
Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae	16,7 a 33,3 microgramas
(Conteúdo original da solução injetável)
•	Oligossacáridos do grupo meningocócico C	5 microgramas
Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae	7,1 a 12,5 microgramas
•	Oligossacáridos do grupo meningocócico W-135	5 microgramas

Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae	3,3 a 8,3 microgramas
•	Oligossacáridos do grupo meningocócico Y	5 microgramas
Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae	5,6 a 10,0 microgramas

Os outros componentes (excipientes) são:

No pó: fosfato monopotássico e sacarose

Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).

Qual o aspeto de Menveo e conteúdo da embalagem

Menveo é composto por um pó e uma solução injetável.

Cada dose de Menveo é fornecida com:

• 1 Frasco para injetáveis que contém o componente de conjugado liofilizado MenA em forma de pó de cor branca a esbranquiçada.
• 1 Frasco para injetáveis que contém o componente de conjugado líquido MenCWY em forma

de solução transparente.

Embalagem contendo uma dose (2 frascos para injetáveis), cinco doses (10 frascos para injetáveis) ou dez doses (20 frascos para injectáveis).É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Têm de se misturar ambos os conteúdos dos frascos para injetáveis antes da vacinação para obter uma dose de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 – Siena,

Itália

Fabricante:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l.	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GSK Vaccines S.r.l.