Prevenar 13 suspensão injectávelVacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente,adsorvida)

Prevenar 13 é uma vacina pneumocócica. Prevenar 13 é administrado a crianças desde as 6 semanas até aos 5 anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite (inflamação à volta do cérebro), septicémia ou bacteriémia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia (infecção nos pulmões) e infecções nos ouvidos, causadas por 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.

A vacina actua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais protegem a sua criança destas doenças.

Prevenar 13 não deve ser administrado:

• se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer outro dos componentes ou a qualquer outra vacina que contenha toxóide diftérico. As substâncias activas e outros componentes estão listados em “Qual a composição de Prevenar 13” na secção 6.
• se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC). Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor. Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema. No entanto, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com Prevenar 13

Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação:

• se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar ou Prevenar 13, como uma reacção alérgica ou dificuldade em respirar.
• se a criança tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras facilmente.
• se a criança tem um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo devido a infecção pelo VIH) poderá não obter o benefício completo de Prevenar 13.

Tal como com qualquer vacina, Prevenar 13 poderá não proteger 100% das crianças vacinadas.

Prevenar 13 irá proteger apenas contra infecções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida. Não irá proteger contra outros agentes infecciosos causadores de infecções nos ouvidos.

Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:

O médico poderá pedir-lhe para dar à sua criança paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre, antes da administração de Prevenar 13. Isto irá ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários de Prevenar 13.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.

O médico ou enfermeiro irá injectar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.

Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade

Habitualmente, a criança deverá ser vacinada com uma série inicial de três doses da vacina, seguida de uma dose de reforço.

• A primeira injecção poderá ser administrada a partir das seis semanas de idade.
• Cada injecção será administrada com, pelo menos, um mês de intervalo.
• A quarta injecção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
• Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injecção seguinte.

De acordo com as recomendações oficiais do seu país, poderá ser utilizado um esquema de imunização alternativo pelo profissional de saúde. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para informações adicionais.

Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade

A lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injecções. Cada injecção será administrada com pelo menos um mês de intervalo. Uma terceira injecção será administrada durante o segundo ano de vida.

A crianças dos 12 aos 23 meses deverão ser administradas duas injecções. Cada injecção será administrada com um intervalo de pelo menos dois meses.

A crianças dos 2 aos 5 anos deverá ser administrada uma injecção.

Lactentes e crianças anteriormente vacinados com Prevenar

Os lactentes e crianças às quais tenha sido anteriormente administrada a vacina Prevenar podem completar a série de injecções com Prevenar 13.

A crianças de 1 aos 5 anos de idade anteriormente vacinadas com Prevenar, o médico ou enfermeiro recomendará quantas injecções de Prevenar 13 são necessárias.

É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete

• esquema de vacinação.

Se se esquecer de voltar na altura prevista, peça aconselhamento ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Prevenar 13, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todas as vacinas, Prevenar 13 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes incluem os comunicados com Prevenar 13:

Os efeitos secundários mais comuns (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina) são:

• Diminuição do apetite
• Febre, irritabilidade; dores, sensibilidade ao toque, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injecção; sonolência (sentir sono); sono agitado

Os efeitos secundários comuns (estes podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina) são:

• Febre superior a 39ºC

Os efeitos secundários pouco comuns (estes podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina) são:

• Vómitos; diarreia
• Vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injecção superior a 7 cm; choro

Os efeitos secundários raros (estes podem ocorrer até 1 em 1.000 doses da vacina) são:

• Convulsões, incluindo as causadas por febre alta
• Episódio hipotónico-hiporreactivo (colapso ou estado semelhante a choque)
• Reacções de hipersensibilidade, incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar
• Erupção da pele; urticária ou erupção semelhante a urticária
• Rubor (vermelhidão)

Prevenar 13, que confere protecção contra 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae, substitui Prevenar, que confere protecção contra 7 tipos.

Os seguintes efeitos secundários adicionais foram observados com a vacina Prevenar, porque esteve disponível durante um período de tempo mais alargado. Estes efeitos secundários poderão vir a ser comunicados no futuro com Prevenar 13:

Os efeitos secundários raros (estes podem ocorrer até 1 em 1.000 doses da vacina) são:

• Reacção anafiláctica/anafilactóide incluindo choque (colapso cardiovascular); angioedema (inchaço dos lábios, da cara ou garganta)
• Urticária, dermatite (vermelhidão e irritação) e prurido (comichão) no local de injecção

Os efeitos secundários muito raros (estes podem ocorrer até 1 em 10.000 doses da vacina) são:

• Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local de injecção, por exemplo debaixo do braço ou na virilha
• Eritema multiforme (uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão)

Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.

Se tiver quaisquer questões ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prevenar 13 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prevenar 13

As substâncias activas são:

• 2,2 µg de polissacárido dos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
• 4,4 µg de polissacárido do serotipo 6B

197 e adsorvidos em fosfato de alumínio 0,125 mg de Conjugados com a proteína transportadora CRMalumínio.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Prevenar 13 e conteúdo da embalagem

A vacina é uma suspensão injectável branca, fornecida numa seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml).
Embalagens de 1 e de 10 seringas, com ou sem agulhas, e embalagem múltipla de 5 embalagens contendo 10 seringas pré-cheias cada, com ou sem agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Bélgica Titular da Autorização de Fabrico responsável pela libertação do lote Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 3202 554 62 11 Latvija Wyeth Whitehall Export GmbH Tãlr. 43 1 89 1140

Wyeth Whitehall Export GmbH Te 43 1 89 1140 Lietuva Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 5672567

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Eesti Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Vaccines Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf, Tel 354 540 8000 Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 United Kingdom Wyeth Vaccines Tel 44 845 367 0098

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/home
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.

Inspeccionar visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspecto físico; não usar se

• conteúdo se apresentar alterado.

Agitar bem antes de utilizar para obter uma suspensão homogénea branca.

Administrar a dose na totalidade.

Prevenar 13 deve ser administrado unicamente por via intramuscular. Não administrar por via intravascular.

Prevenar 13 não deve ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.

Prevenar 13 pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de administração diferentes.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.