Índice
O essencial
Vaxneuvance é uma vacina pneumocócica administrada a: crianças com 6 semanas a menos de 18 anos de idade para ajudar a proteger contra doenças tais como infeção nos pulmões ( pneumonia ), inflamação no revestimento do cérebro e da medula espinal ( meningite ), uma infeção grave no sangue (bacteriemia) e infeção nos ouvidos ( otite média aguda ), indivíduos …
- Substância(s) ativa(s)
- Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pneumoniae
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07AL02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Vaxneuvance suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Vaxneuvance é uma vacina pneumocócica administrada a:
- crianças com 6 semanas a menos de 18 anos de idade para ajudar a proteger contra doenças tais como infeção nos pulmões (pneumonia), inflamação no revestimento do cérebro e da medula espinal (meningite), uma infeção grave no sangue (bacteriemia) e infeção nos ouvidos (otite média aguda),
- indivíduos com 18 anos de idade ou mais para ajudar a proteger contra doenças tais como infeção nos pulmões (pneumonia), inflamação no revestimento do cérebro e da medula espinal (meningite) e uma infeção grave no sangue (bacteriemia), causadas por 15 tipos da bactéria com o nome Streptococcus pneumoniae ou pneumococos.
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O que deve saber antes de tomar Vaxneuvance suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Não receba Vaxneuvance se:
você ou o seu filho têm alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6), ou a qualquer vacina que contenha toxoide diftérico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho receberem Vaxneuvance se:
- têm um sistema imunitário enfraquecido (o que significa que o organismo é menos capaz de combater infeções) ou se você ou o seu filho estiverem a tomar certos medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo, imunossupressores ou esteroides).
- você ou o seu filho têm febre alta ou infeção grave. Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até você ou o seu filho estarem recuperados. No entanto, febre ou infeção ligeiras (por exemplo, constipação) não são motivo para atrasar a vacinação.
- você ou o seu filho têm quaisquer problemas de sangramento, fazem nódoas negras facilmente, ou estão a tomar medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.
Se o seu filho é lactente, informe também o seu médico se o seu filho nasceu prematuramente (demasiado cedo).
Tal como com outras vacinas, Vaxneuvance poderá não proteger completamente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Outros medicamentos/vacinas e Vaxneuvance
Vaxneuvance pode ser administrado ao seu filho ao mesmo tempo que outras vacinas pediátricas de rotina.
Em adultos, Vaxneuvance pode ser administrado no mesmo momento da vacina contra a gripe (vacina inativada).
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
- você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos prescritos (por exemplo, imunossupressores ou esteroides que podem enfraquecer o sistema imunitário) ou quaisquer outros medicamentos adquiridos sem receita médica.
- você ou o seu filho tiverem recebido ou planeiam receber qualquer outra vacina.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento antes de lhe ser administrada esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Vaxneuvance sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Vaxneuvance contém sódio e polissorbato 20
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
Este medicamento contém 1 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,5 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm alguma alergia.
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Quais são os efeitos secundários de Vaxneuvance suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Como todas as vacinas, Vaxneuvance pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos adversos graves:
Procure cuidados médicos imediatamente se você ou o seu filho tiverem sintomas de uma reação alérgica, que pode incluir:
- Pieira ou dificuldade em respirar
- Inchaço da cara, lábios ou língua
- Urticária
- Erupção na pele
Outros efeitos adversos:
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser observados após a utilização de Vaxneuvance em lactentes, crianças e adolescentes:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Apetite diminuído (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
- Irritabilidade (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
- Sonolência (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
- Dor de cabeça (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
- Dores musculares (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
- Febre (temperatura de 38 °C ou superior em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
- Dor, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
- Rigidez no local da injeção (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos e 2 anos de idade)
- Sentir-se cansado (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Apetite diminuído (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
- Irritabilidade (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
- Sonolência (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
- Náuseas (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
- Vómito (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
- Urticária
- Erupção na pele (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
- Febre (temperatura de 38°C ou superior em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
- Rigidez no local da injeção (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
- Nódoas negras no local da injeção
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Vómitos (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
- Urticária no local da injeção (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção na pele (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
Os seguintes efeitos indesejáveis podem observar-se após a utilização de Vaxneuvance em adultos:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Dores de cabeça
- Dores musculares
- Dores nas articulações (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
- Dor, inchaço ou vermelhidão no local da injeção
- Cansaço
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Tonturas (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
- Náuseas (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
- Dores nas articulações (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
- Febre (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
- Comichão no local da injeção
- Arrepios (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Tonturas (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
- Náuseas (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
- Vómito
- Erupção na pele
- Febre (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
- Sensação de calor no local de injeção
- Nódoas negras no local de injeção
- Arrepios (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
• Reação alérgica que inclui urticária, inchaço da língua, afrontamento e aperto da garganta
Estes efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e de curta duração.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver ou o seu filho quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Vaxneuvance suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Vaxneuvance deve ser administrado o mais brevemente possível após ser retirado do frigorífico. No entanto, no caso de Vaxneuvance ser temporariamente deixado fora do frigorífico, esta vacina é estável a temperaturas até 25 C durante 48 horas. Caso este período seja excedido, a vacina deve ser rejeitada.
Mais informações sobre Vaxneuvance suspensão injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Vaxneuvance
As substâncias ativas são:
- açúcares bacterianos de pneumococos dos tipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F (2,0 microgramas de cada tipo);
- açúcares bacterianos de pneumococos do tipo 6B (4,0 microgramas).
Cada açúcar bacteriano está associado a uma proteína transportadora (CRM197). Os açúcares bacterianos e a proteína transportadora não estão vivos e não causam doença.
Uma dose (0,5 ml) contém aproximadamente 30 microgramas de proteína transportadora, adsorvida em fosfato de alumínio (125 microgramas de alumínio [Al3+]). O fosfato de alumínio está incluído na vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), L-histidina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Vaxneuvance e conteúdo da embalagem
Vaxneuvance é uma suspensão injetável opalescente, disponível em dose única numa seringa pré-cheia (0,5 ml). Vaxneuvance está disponível em embalagens de 1 ou 10, sem agulhas, com
1 agulha ou com 2 agulhas. Vaxneuvance também se encontra disponível em embalagens múltiplas incluindo 5 embalagens, cada uma contendo 10 seringas pré-cheias sem agulhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
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