Vaxneuvance suspensão injetável em seringa pré-cheia

Não receba Vaxneuvance se:

você ou o seu filho têm alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6), ou a qualquer vacina que contenha toxoide diftérico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho receberem Vaxneuvance se:

• têm um sistema imunitário enfraquecido (o que significa que o organismo é menos capaz de combater infeções) ou se você ou o seu filho estiverem a tomar certos medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo, imunossupressores ou esteroides).
• você ou o seu filho têm febre alta ou infeção grave. Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até você ou o seu filho estarem recuperados. No entanto, febre ou infeção ligeiras (por exemplo, constipação) não são motivo para atrasar a vacinação.
• você ou o seu filho têm quaisquer problemas de sangramento, fazem nódoas negras facilmente, ou estão a tomar medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.

Se o seu filho é lactente, informe também o seu médico se o seu filho nasceu prematuramente (demasiado cedo).

Tal como com outras vacinas, Vaxneuvance poderá não proteger completamente todas as pessoas que sejam vacinadas.

Outros medicamentos/vacinas e Vaxneuvance

Vaxneuvance pode ser administrado ao seu filho ao mesmo tempo que outras vacinas pediátricas de rotina.

Em adultos, Vaxneuvance pode ser administrado no mesmo momento da vacina contra a gripe (vacina inativada).

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos prescritos (por exemplo, imunossupressores ou esteroides que podem enfraquecer o sistema imunitário) ou quaisquer outros medicamentos adquiridos sem receita médica.
• você ou o seu filho tiverem recebido ou planeiam receber qualquer outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento antes de lhe ser administrada esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Vaxneuvance sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Vaxneuvance contém sódio e polissorbato 20

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Este medicamento contém 1 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,5 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm alguma alergia.

Como todas as vacinas, Vaxneuvance pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos adversos graves:

Procure cuidados médicos imediatamente se você ou o seu filho tiverem sintomas de uma reação alérgica, que pode incluir:

• Pieira ou dificuldade em respirar
• Inchaço da cara, lábios ou língua
• Urticária
• Erupção na pele

Outros efeitos adversos:

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser observados após a utilização de Vaxneuvance em lactentes, crianças e adolescentes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Apetite diminuído (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Irritabilidade (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Sonolência (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Dor de cabeça (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Dores musculares (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Febre (temperatura de 38 °C ou superior em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Dor, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
• Rigidez no local da injeção (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos e 2 anos de idade)
• Sentir-se cansado (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Apetite diminuído (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Irritabilidade (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)

• Sonolência (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Náuseas (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Vómito (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Urticária
• Erupção na pele (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Febre (temperatura de 38°C ou superior em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Rigidez no local da injeção (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Nódoas negras no local da injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Vómitos (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Urticária no local da injeção (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Erupção na pele (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)

Os seguintes efeitos indesejáveis podem observar-se após a utilização de Vaxneuvance em adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Dores musculares
• Dores nas articulações (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
• Dor, inchaço ou vermelhidão no local da injeção
• Cansaço

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tonturas (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
• Náuseas (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
• Dores nas articulações (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
• Febre (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
• Comichão no local da injeção
• Arrepios (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Tonturas (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
• Náuseas (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
• Vómito
• Erupção na pele
• Febre (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
• Sensação de calor no local de injeção
• Nódoas negras no local de injeção
• Arrepios (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Reação alérgica que inclui urticária, inchaço da língua, afrontamento e aperto da garganta

Estes efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e de curta duração.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver ou o seu filho quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Vaxneuvance deve ser administrado o mais brevemente possível após ser retirado do frigorífico. No entanto, no caso de Vaxneuvance ser temporariamente deixado fora do frigorífico, esta vacina é estável a temperaturas até 25 C durante 48 horas. Caso este período seja excedido, a vacina deve ser rejeitada.

Qual a composição de Vaxneuvance

As substâncias ativas são:

• açúcares bacterianos de pneumococos dos tipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F (2,0 microgramas de cada tipo);
• açúcares bacterianos de pneumococos do tipo 6B (4,0 microgramas).

Cada açúcar bacteriano está associado a uma proteína transportadora (CRM197). Os açúcares bacterianos e a proteína transportadora não estão vivos e não causam doença.

Uma dose (0,5 ml) contém aproximadamente 30 microgramas de proteína transportadora, adsorvida em fosfato de alumínio (125 microgramas de alumínio [Al3+]). O fosfato de alumínio está incluído na vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.

Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), L-histidina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Vaxneuvance e conteúdo da embalagem

Vaxneuvance é uma suspensão injetável opalescente, disponível em dose única numa seringa pré-cheia (0,5 ml). Vaxneuvance está disponível em embalagens de 1 ou 10, sem agulhas, com

1 agulha ou com 2 agulhas. Vaxneuvance também se encontra disponível em embalagens múltiplas incluindo 5 embalagens, cada uma contendo 10 seringas pré-cheias sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247

dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

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Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

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Este folheto foi revisto pela última vez em.
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Vaxneuvance não pode ser administrado por via intravascular.

• Vaxneuvance pode ter o aspeto de um líquido transparente com um precipitado antes de agitar.
• Imediatamente antes da utilização e antes de fixar a agulha e expelir o ar da seringa, segurar a seringa pré-cheia horizontalmente e agitar vigorosamente para obter uma suspensão opalescente. Podem ser necessárias várias tentativas até se atingir a ressuspensão completa. Não utilizar a vacina se não puder ser ressuspensa.

• Inspecionar a suspensão visualmente para verificar se há partículas e descoloração antes da administração. Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas após agitar vigorosamente e/ou se parecer descolorada.
• Fixar uma agulha com a ligação Luer torcendo no sentido dos ponteiros do relógio até que a agulha encaixe com segurança na seringa.
• Injetar imediatamente utilizando a via intramuscular, preferencialmente na área ântero-lateral da coxa em lactentes ou na área deltoide da porção superior do braço em crianças e adultos.
• Ser cuidadoso para evitar danos acidentais causados por uma agulha.

Vaxneuvance não pode ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.

Vaxneuvance pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas pediátricas de rotina. Vaxneuvance pode ser administrado concomitantemente com a vacina quadrivalente contra a gripe sazonal (virião dividido, inativado) em adultos.