Stodorfen

Não tome Stodorfen

se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se já teve falta de ar, asma, corrimento nasal, inchaço ou urticária após tomar ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs)

se tem (ou já teve dois ou mais episódios de) úlcera no estômago ou duodenal, perfuração ou hemorragia

se já sofreu de hemorragia ou perfuração gastrointestinal ao tomar AINEs (Anti-inflamatórios não esteroides) anteriormente

se sofre de problemas de produção de sangue de causa desconhecida se tem doença grave no fígado ou rins ou insuficiência cardíaca

se sofre de desidratação grave (provocada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)

se está no terceiro trimestre de gravidez (ver secção 2 “Gravidez, amamentação e fertilidade”)

se sofre de hemorragia no cérebro (hemorragia vascular cerebral) ou de outra hemorragia ativa

Se sofre de hemorragia ou de distúrbios de coagulação

Não dê Stodorfen a adolescentes com peso inferior a 40 kg ou crianças com menos de 12 anos de idade.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stodorfen se: tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções»

tem certas doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo)

tem um distúrbio hereditário de produção de sangue (por exemplo, porfiria intermitente aguda) ou problemas com a coagulação do sangue

tem ou teve doença de intestinos (colite ulcerosa, doença de Crohn) se tem problemas nos rins

se tem problemas no fígado

foi recentemente submetido a uma grande cirurgia

tem ou já teve asma ou doença alérgica, pois pode ocorrer falta de ar

tem de febre dos fenos, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crónica, pois existe um maior risco de ocorrerem reações alérgicas. As reações alérgicas podem ocorrer na forma de ataques de asma (designada asma induzida por analgésicos), inchaço da pele (edema de Quincke) ou erupção cutânea

está a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, medicamentos para tornar o sangue mais fluido (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para a depressão) ou agentes antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico.

Outras advertências:

O uso prolongado de analgésicos para dores de cabeça pode agravá-las. Se esta situação se verificar ou se suspeitar da mesma, deve parar de tomar Stodorfen e falar com o seu médico.

Deve evitar tomar Stodorfen se tem varicela.

Quando Stodorfen é tomado durante muito tempo, devem ser feitas análises regulares ao sangue para monitorizar o fígado e a função renal.

A toma de Stodorfen em associação com outros AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclooxigenase-2, pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis e deve ser evitado (ver seção “Outros medicamentos e Stodorfen”).

Tomar Stodorfen em combinação com outros medicamentos analgésicos pode aumentar o risco de problemas renais graves. Este risco aumenta ainda mais se estiver desidratado.

Existe risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Infeções

O ibuprofeno pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que o ibuprofeno possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto estiver com uma infeção e os sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte um médico imediatamente.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose generalizada exantemática aguda (PGEA), associadas ao tratamento com ibuprofeno. Pare de tomar Stodorfen e procure imediatamente ajuda médica se desenvolver sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Reações alérgicas

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e da zona do pescoço (angioedema), dor no peito que têm sido associadas ao tratamento com ibuprofeno. Pare imediatamente de tomar Stodorfen se desenvolver estes sintomas e procure imediatamente assistência médica.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC), particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Stodorfen se:

Tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório, AIT).

Tiver pressão arterial alta, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário. Os idosos têm um maior risco de sofrer efeitos indesejáveis.

Fale com o seu médico antes de tomar Stodorfen se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si.

Outros medicamentos e Stodorfen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Stodorfen pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo: medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue, como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)

medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (inibidores da ECA como o captopril, beta-bloqueadores como medicamentos com atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan).

Outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Stodorfen. Por esse motivo, procure sempre o aconselhamento do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Outros AINEs (anti-inflamatórios e	Podem aumentar o risco de úlceras
analgésicos), incluindo inibidores seletivos	gastrointestinais ou aumentar	o
da ciclooxigenase-2				sangramento
Digoxina (para a insuficiência cardíaca)		O efeito da digoxina pode ser
					aumentado
Glucocorticoides	(medicamentos	que	Podem aumentar o risco de úlceras ou
contenham	cortisona ou substâncias	sangramento gastrointestinal
semelhantes à cortisona)
Agentes antiplaquetários			Podem aumentar o risco de úlceras ou
					sangramento gastrointestinal
Fenitoína (para a epilepsia)			O efeito da fenitoína pode ser
					aumentado
Inibidores seletivos da recaptação da		Podem aumentar o risco de
serotonina (medicamentos utilizados para	sangramento
a depressão)
Lítio (um medicamento para a doença	O efeito do lítio pode ser aumentado
maníaco-depressiva e depressão)
Probenecida	e	sulfimpirazonas	Podem atrasar a eliminação do
(medicamentos para a gota)		ibuprofeno do organismo
Diuréticos poupadores de potássio		Podem causar aumento dos níveis de
					potássio no sangue (hipercalemia)
Metotrexato (um medicamento para o	O efeito do metotrexato pode ser
cancro ou reumatismo)			aumentado
Tacrolímus e	ciclosporina	(medicamentos	Pode ocorrer lesão dos rins
imunossupressores)
Zidovudina (um medicamento para o	A utilização de ibuprofeno pode causar
tratamento da SIDA)			o aumento do risco de sangramento nas
					articulações ou sangramento que cause
					inchaço em hemofílicos VIH (+)
Sulfonilureias			(medicamentos	Podem ocorrer interações
antidiabéticos)
Quinolonas					O risco de convulsões pode ser
					aumentado
Mifepristona	(usado para	interromper a	O efeito da mifepristona pode	ser

		APROVADO EM
		07-03-2024
		INFARMED
gravidez)	reduzido
Ácido acetilsalicílico (dose baixa)	O efeito fluidificante do sangue pode
	ser reduzido
Medicamentos anticoagulantes (como a	O ibuprofeno pode aumentar os efeitos
varfarina)	desses medicamentos
Voriconazol e fluconazol (inibidores do	O efeito do ibuprofeno pode aumentar.
CYP2C9) utilizados em infeções fúngicas	A redução da dose deve ser
	considerada, particularmente quando se
	utiliza ibuprofeno em altas doses com
	voriconazol ou fluconazol.
Stodorfen com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a utilizar ibuprofeno. Alguns efeitos indesejáveis, como aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, têm mais probabilidade de ocorrer quando o álcool é administrado ao mesmo tempo que Stodorfen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Fale com o seu médico se ficar grávida enquanto toma Stodorfen.

Não tome ibuprofeno se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência de sangramento e do seu bebé e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir da 20.ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial). no coração do bebé. Se precisar de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno e dos seus metabolitos passam para o leite materno. Como as consequências negativas para o lactente ainda não são conhecidas, como regra, a interrupção da amamentação não é necessária no uso a curto prazo, na dose recomendada, para tratar dor leve a moderada ou febre.

Fertilidade

Stodorfen pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível após interrupção da administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Para utilizações de curta duração e na posologia habitual, os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Os doentes que sintam tonturas, sonolência, vertigens ou distúrbios visuais enquanto estão a tomar Stodorfen, devem evitar conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos podem agravar-se se o medicamento for tomado com álcool

Este medicamento contém sorbitol

Este medicamento contém 58,25 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Este medicamento contém Vermelho Allura (E129) Pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com peso a partir de 40 kg (12 anos ou mais):

Dose inicial: tome 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno) com água e, se necessário, 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno) a cada seis horas. Não exceda 3 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

Não utilize Stodorfen em adolescentes com peso inferior a 40 kg ou crianças com menos de 12 anos de idade.

Modo de administração

Para administração por via oral. Não mastigue.

Os doentes com problemas de estômago devem tomar Stodorfen com alimentos. Se tomado imediatamente após as refeições, o início de ação do Stodorfen pode ser atrasado. Se isto acontecer, não tome mais do que o recomendado nesta secção ou até ter passado o intervalo de tempo recomendado até à próxima administração.

Duração do tratamento

Este medicamento é apenas para utilização de curta duração. Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas.

Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Se este medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, deve consultar um médico.

Em adultos, se o medicamento for necessário por mais de 3 dias em casos de febre e 4 dias no tratamento da dor, fale com o seu médico.

Fale com o médico ou farmacêutico se sentir que o efeito deste medicamento é superior ou inferior ao esperado.

Se tomar mais Stodorfen do que deveria

Se tomou mais Stodorfen do que deveria, ou se as crianças tomaram este medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre a ação a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas (enjoos), dor de estômago, vómitos (vómito pode ter manchas de sangue), sangue nas fezes (sangramento gastrointestinal), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, e movimentos oculares instáveis. Em doses elevadas, foram relatadas fraqueza e tonturas sonolência, confusão, desorientação perda de consciência, dor no peito, palpitações, convulsões (principalmente em crianças), sangue na urina, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da toma da dose mais baixa durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas. Pode vir a sofrer de um dos efeitos indesejáveis conhecidos dos AINEs (ver abaixo). Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, ou se estiver preocupado, pare de tomar este medicamento e fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Os idosos que tomam este medicamento têm um maior risco de desenvolver problemas associados aos efeitos indesejáveis.

PARE DE TOMAR este medicamento e procure imediatamente ajuda médica se desenvolver:

sinais de sangramento intestinal, tais como: dor grave no abdómen, fezes escuras, vómitos com sangue ou com partículas escuras semelhantes a borras de café.

sinais de reações alérgicas muito raras, mas graves, tais como: agravamento da asma, ruídos respiratórios ou falta de ar inesperados, inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar, coração acelerado, diminuição da pressão sanguínea que resulte em choque. Estes sintomas podem existir mesmo com a primeira utilização deste medicamento.

reações graves na pele, tais como erupções generalizadas no corpo, descamação ou bolhas na pele.

Fale com o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, se se agravarem ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não listados.

Frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Queixas gastrointestinais, como azia, dores abdominais, mal-estar e indigestão, vómitos, gases (flatulência), diarreia, prisão de ventre e pequenas perdas de sangue no estômago e/ou no intestino que podem causar anemia em casos excecionais.

Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas)

Úlceras gástricas ou abdominais, por vezes com sangramento e perfuração, inflamação da boca com formação de úlceras (estomatite ulcerosa), inflamação no estômago (gastrite), agravamento da colite e doença de Crohn

Perturbações do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tonturas, insónias, agitação, irritabilidade ou cansaço

Distúrbios visuais

Reações alérgicas, tais como erupções na pele, comichão e ataques de asma. Nestes casos, pare de tomar Stodorfen e informe o seu médico imediatamente.

Vários tipos de erupções cutâneas

Raros (podem afetar mais de 1 em cada 1 000 pessoas)

Tinido (zumbido nos ouvidos)

Lesões nos rins (necrose papilar) e concentrações elevadas de ácido úrico no sangue Problemas auditivos

Aumento das concentrações de ureia no sangue Diminuição dos níveis de hemoglobina

Muito raros (afetam mais de 1 em cada 10 000 pessoas)

Têm sido notificados casos de inchaço (edema), pressão sanguínea alta (hipertensão) e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Inflamação do esófago ou pâncreas, formação de estreitamentos tipo membrana nos intestinos delgado e grosso (estreitamento intestinal tipo diafragma).

Ocorreram infeções graves da pele e complicações ao nível dos tecidos moles em doentes com varicela.

Diminuição da quantidade de urina e inchaço (especialmente em doentes com hipertensão ou função renal diminuída); inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótica); doença inflamatória renal (nefrite intersticial), que pode levar a insuficiência renal aguda. Se algum dos sintomas mencionados ocorrer ou se sentir mal-estar geral, pare de tomar Stodorfen e consulte o seu médico imediatamente, pois estes podem ser os primeiros sinais de lesão nos rins ou de insuficiência renal.

Problemas na produção das células do sangue – os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes a gripe, estado de fraqueza grave, sangramento nasal e da pele. Nestes casos, tem de parar imediatamente o tratamento e consultar o médico. Não pode tratar estes sintomas com analgésicos ou com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos).

Reações psicóticas e depressão

Foi descrito agravamento de inflamações relacionadas com infeção (ex. fasceíte necrosante) associado à utilização de certos analgésicos (AINEs). Se surgirem sinais de infeção ou se se agravarem durante a utilização de Stodorfen, tem de consultar imediatamente um médico para avaliar se é necessária uma terapêutica anti-infeciosa/antibiótica.

Hipertensão, palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco.

Disfunção do fígado, lesões no fígado, especialmente durante tratamentos a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)

Têm sido observados sintomas de meningite asséptica, com rigidez da nuca, dor de cabeça, mal-estar, febre ou perturbações da consciência durante a utilização de ibuprofeno. Os doentes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) têm maior probabilidade de ser afetados. Contacte o médico imediatamente, caso ocorram estes sintomas.

Manchas avermelhadas, não elevadas, tipo alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Perda de cabelo (alopecia).

Reações graves de hipersensibilidade geral

Agravamento de asma e broncospasmo

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave designada síndrome de Kounis. Erupção cutânea generalizada, febre e inchaço dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS).

Uma erupção cutânea generalizada, avermelhada com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores. acompanhada de febre. Normalmente, os sintomas aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada exantemática aguda, PGEA). Se sentir estes sintomas, pare de tomar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

A pele torna-se sensível à luz.

Medicamentos como Stodorfen podem estar associados a um pequeno aumento de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30oC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o ibuprofeno.

Cada cápsula contém 400 mg de ibuprofeno. Os outros componentes são:

Conteúdo:

Macrogol 600 (E1521) hidróxido de potássio (E525) água purificada

vermelho Allura (E129)

Invólucro da cápsula gelatina

sorbitol líquido (E420) água purificada

Qual o aspeto de Stodorfen e conteúdo da embalagem

As cápsulas são vermelho-claras, ovais e com aproximadamente 16,5 x 9,7 mm. As cápsulas estão disponíveis em embalagens de 10, 20 e 30 cápsulas moles ou 20x1 cápsulas moles em blisters perfurados de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva B.V.,

Swensweg 5,

GA Haarlem 2031,

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Países baixos: Ibuprofen Liquid caps 400 mg Teva, capsule, zacht Áustria: ratioDolor rapid Ibuprofen 400 mg Weichkapseln Finlândia: ibuxin caps 400 mg pehmeät kapselit

Portugal: Stodorfen

Este folheto foi revisto pela última vez em