Soro Fisiológico B.Braun

Não utilize Soro Fisiológico B. Braun

• se tem demasiada água no seu organismo (hiper-hidratação)
• se lhe foi dito que tem um aumento grave de sódio ou cloro no sangue (hipernatremia grave ou hipercloremia grave)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar cloreto de sódio a 9 mg/ml se tem:

• um nível anormalmente baixo de potássio no sangue (hipocaliemia);
• um nível anormalmente alto de sódio no sangue (hipernatremia);
• um nível anormalmente alto de cloro no sangue (hipercloremia);
• qualquer doença em que a ingestão de sódio tem de ser baixa, tal como doença do coração (insuficiência cardíaca), doença dos rins grave (insuficiência renal grave), inchaço dos tecidos do corpo devido a um excesso de água nos seus tecidos corporais (edema generalizado), água nos pulmões (edema pulmonar), tensão arterial elevada (hipertensão) ou eclampsia, uma doença que ocorre durante a gravidez, com tensão arterial elevada, cãibras e inchaço (edema).

Enquanto estiver a receber este medicamento, os seus níveis de eletrólitos séricos, o seu equilíbrio hídrico e o estado ácido-base serão verificados a intervalos regulares.

Se for necessária uma perfusão rápida da solução, a função do seu coração e pulmões será monitorizada.

Para evitar lesões cerebrais (síndrome de desmielinização osmótica), o seu médico vai certificar-se de que o seu nível de sódio no sangue não aumenta demasiado depressa.

Se a solução for utilizada como veículo para a administração de outros eletrólitos ou medicamentos, o seu médico vai levar em consideração a informação de segurança do medicamento que vai ser dissolvido ou diluído em Soro Fisiológico B. Braun.

Crianças

Os bebés prematuros ou de termo podem reter um excesso de sódio devido a uma função renal insuficiente. Por isso, apenas serão administradas perfusões repetidas de cloreto de sódio pelo médico após a determinação do nível de sódio sérico.

Outros medicamentos e Soro Fisiológico B. Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico vai ter um cuidado especial se estiver a receber/tomar medicamentos que podem fazer com que retenha sódio (p. ex., corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides), pois estes podem causar a acumulação de fluidos nos tecidos corporais (edema).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Soro Fisiológico B. Braun pode ser utilizado conforme indicado.

Vai proceder-se com especial cautela se tiver uma doença específica que pode ocorrer durante a gravidez, chamada eclampsia, com os seguintes sintomas: tensão arterial elevada, cãibras, inchaço.

Amamentação

Como as concentrações de sódio e cloro são semelhantes às existentes no corpo humano, não são de esperar efeitos nefastos se o medicamento for utilizado conforme indicado. Soro Fisiológico B. Braun pode ser utilizado durante a amamentação, se necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Soro Fisiológico B. Braun não influencia a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, Soro Fisiológico B. Braun pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se este medicamento for utilizado de acordo com as instruções fornecidas, não são de esperar efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25 C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, no frasco para injetáveis, na ampola e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou colorida, se encontrar partículas na solução ou se o recipiente estiver a verter.

Os recipientes destinam-se a uma única utilização. Após a utilização, qualquer medicamento restante tem de ser eliminado.

Após diluição ou mistura de aditivos:

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder 24 horas entre 2 C e 8 C.

Qual a composição de Soro Fisiológico B. Braun

A substância ativa é o cloreto de sódio.

Cada ml de solução contém 9 mg de cloreto de sódio.

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Soro Fisiológico B. Braun e conteúdo da embalagem

Frascos para injetáveis de polietileno de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml com 1 unidade. Frascos para injetáveis de polietileno de 50 ml, 100 ml e 250 ml com 20 unidades. Frascos para injetáveis de polietileno de 500 ml e 1000 ml com 10 unidades.

Frascos para injetáveis de polietileno com 50 ml e 100 ml de solução e capacidade de 100 ml e 250 ml, respetivamente, com 1 unidade.

Frascos para injetáveis de polietileno com 50 ml de solução e capacidade de 100 ml com 20 unidades.

Frascos para injetáveis de polietileno de 50 ml com 1 unidade.

Ampolas de polietileno (miniplasco connect) de 5 ml, 10 ml e 20 ml com 1 unidade. Ampolas de polietileno (miniplasco connect) de 5 ml, 10 ml e 20 ml com 20 unidades. Ampolas de polietileno (miniplasco connect) de 5 ml, 10 ml e 20 ml com 100 unidades. Ampolas de polipropileno (miniplasco basic) de 10 ml e 20 ml com 50 unidades. Ampolas de polipropileno (miniplasco basic) de 10 ml e 20 ml com 100 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Medical, Unipessoal Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2730-053 Barcarena Tel: + 351 21 436 82 00 Fax: + 351 21 436 82 87

Fabricante

B.Braun Medical S.A. (Fab. Rubi) Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona) Espanha

ou

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Alemanha

ou

B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Para evitar o desenvolvimento de síndrome de desmielinização osmótica, o aumento do nível de sódio sérico não deve exceder 9 mmol/l/dia. Como recomendação geral, na maioria dos casos uma taxa de correção de 4 a 6 mmol/l/dia é razoável, dependendo do estado do doente e dos fatores de risco concomitantes.