Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Soro Fisiológico Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP..
Para os frascos de vidro: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Para os sacos flexíveis: Não conservar acima dos 25ºC.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução está límpida e isenta de partículas antes de utilizar.
Qualquer resto de solução após o tratamento deve ser eliminado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Soro Fisiológico Fresenius
| Cloreto de sódio | 9 g/l |
| Sódio | 154 mmol/l |
| Cloreto | 154 mmol/l |
| Osmolalidade | 290 mosmol/Kg |
| Osmolaridade | 308 mosmol/l |
Os outros componentes são: Ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Soro Fisiológico Fresenius e conteúdo da embalagem
Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.
Frascos de vidro 1, 30 ⋅ 125 ml preenchidos a 50 ml; 1, 10, 30 ⋅ 125 ml preenchidos a 100 ml; 1, 12 ⋅ 250 ml preenchidos a 125 ml ; 1, 10, 30 ⋅ 125 ml ; 1, 10, 12 ⋅ 250 ml ; 1, 10, 12⋅ 500 ml ; 1 ; 6 ⋅ 1000 ml.
Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 ⋅ 50 ml ; 1, 40, 50, 55, 60 ⋅ 100 ml ; 1, 20, 25, 30, 35, 40 ⋅ 250 ml ; 1, 15, 20 ⋅ 500 ml ; 1, 8, 10 ⋅ 1000 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda. Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia I, Piso 2 2790-073 Carnaxide
Fabricantes:
FRESENIUS KABI FRANCE 6, rue du rempart
F - 27400 Louviers
FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I - Isola della Scala (VR)
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Freseniusstraße 1
D - 61169 Friedberg
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de
saúde:
Posologia e modo de administração
Para perfusão intravenosa usando equipamento estéril e técnica asséptica.
1 g de cloreto de sódio corresponde a 394 mg ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol do ião sódio.
A dose recomendada para o tratamento da desidratação isotónica extracelular e da depleção sódica é:
para os adultos: 500 ml a 3 litros/24 horas;
para bebés e crianças: 20 a 100 ml por 24 horas e por Kg de peso corporal, dependendo da idade e da massa corporal total.
A velocidade de perfusão depende do estado clínico do doente.
Quando usado como veículo ou solvente a dose recomendada varia entre 50 a 250 ml por dose do medicamento a administrar.
Quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente para preparações injectáveis de outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão condicionadas principalmente pelas características e pelo regime posológico do fármaco prescrito.
Contra-indicações
Este medicamento não deve ser administrado nas situações de retenção hídrica/sódica e, em particular,
falência cardíaca descompensada;
insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria.
Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente deverão ser tidas em consideração as contra-indicações relacionadas com o medicamento adicionado.
Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências especiais:
Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente mantém a sua integridade.
Qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado.
Utilize o medicamento em condições assépticas.
O cloreto de sódio tem que ser usado com precaução nos doentes com hipertensão, insuficiência cardíaca, insuficiência hepatocelular com edema e ascite, edema pulmonar ou periférico, função renal comprometida, pré-eclampsia, aldosteronismo, ou outras condições e tratamentos associados à retenção sódica.
Precauções de utilização:
A administração deve ser feita sob monitorização regular e adequada.
Devem ser monitorizados os parâmetros clínicos e biológicos, em particular os electrólitos séricos.
Os recém-nascidos e os prematuros podem reter um excesso de sódio, por a sua função renal ser imatura. Por este motivo, nos recém-nascidos e prematuros só podem ser dadas perfusões repetidas de cloreto de sódio após determinação do nível de sódio sérico.
O médico deve avaliar a incompatibilidade entre qualquer um dos fármacos adicionados e o Soro Fisiológico Fresenius, verificando qualquer alteração de cor e/ou possível formação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar qualquer fármaco, verifique se o pH em que este tem eficácia corresponde ao pH do Soro Fisiológico Fresenius (pH = 4,5 – 7,0).
Leia atentamente o folheto informativo do medicamento.
Quando se adiciona um fármaco ao Soro Fisiológico Fresenius, a mistura deve ser imediatamente administrada.
Instruções de utilização e manipulação
Não utilize a não ser que a solução esteja límpida e isenta de partículas e o recipiente não se encontre danificado.
Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.
Precauções na utilização dos sacos:
não utilize um sistema de administração com uma entrada de ar; purgar o sistema de perfusão para não deixar passar ar;
apenas para utilização única;
não volte a ligar recipientes parcialmente utilizados.
