Soro Fisiológico Fresenius

Este medicamento vai ser-lhe administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota IV). A velocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume perfundido irá depender dos seus próprios requisitos. O seu médico irá decidir a dose correcta que lhe vai ser administrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Soro Fisiológico Fresenius pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ser observados os seguintes efeitos secundários:

-hipernatremia (demasiado sódio no sangue) e hipercloremia (demasiado cloreto no sangue);

-inchaço de veias provocado por um coágulo sanguíneo pode ocorrer onde a perfusão é administrada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP..

Para os frascos de vidro: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para os sacos flexíveis: Não conservar acima dos 25ºC.

O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução está límpida e isenta de partículas antes de utilizar.

Qualquer resto de solução após o tratamento deve ser eliminado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico Fresenius

Os outros componentes são: Ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Soro Fisiológico Fresenius e conteúdo da embalagem

Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Frascos de vidro 1, 30 ⋅ 125 ml preenchidos a 50 ml; 1, 10, 30 ⋅ 125 ml preenchidos a 100 ml; 1, 12 ⋅ 250 ml preenchidos a 125 ml ; 1, 10, 30 ⋅ 125 ml ; 1, 10, 12 ⋅ 250 ml ; 1, 10, 12⋅ 500 ml ; 1 ; 6 ⋅ 1000 ml.

Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 ⋅ 50 ml ; 1, 40, 50, 55, 60 ⋅ 100 ml ; 1, 20, 25, 30, 35, 40 ⋅ 250 ml ; 1, 15, 20 ⋅ 500 ml ; 1, 8, 10 ⋅ 1000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda. Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia I, Piso 2 2790-073 Carnaxide

Fabricantes:

FRESENIUS KABI FRANCE 6, rue du rempart

F - 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA

Via Camagre, n°41/43

I - Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND

Freseniusstraße 1

D - 61169 Friedberg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de

saúde:

Posologia e modo de administração

Para perfusão intravenosa usando equipamento estéril e técnica asséptica.

1 g de cloreto de sódio corresponde a 394 mg ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol do ião sódio.

A dose recomendada para o tratamento da desidratação isotónica extracelular e da depleção sódica é:

para os adultos: 500 ml a 3 litros/24 horas;

para bebés e crianças: 20 a 100 ml por 24 horas e por Kg de peso corporal, dependendo da idade e da massa corporal total.

A velocidade de perfusão depende do estado clínico do doente.

Quando usado como veículo ou solvente a dose recomendada varia entre 50 a 250 ml por dose do medicamento a administrar.

Quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente para preparações injectáveis de outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão condicionadas principalmente pelas características e pelo regime posológico do fármaco prescrito.

Contra-indicações

Este medicamento não deve ser administrado nas situações de retenção hídrica/sódica e, em particular,

falência cardíaca descompensada;

insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria.

Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente deverão ser tidas em consideração as contra-indicações relacionadas com o medicamento adicionado.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências especiais:

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente mantém a sua integridade.

Qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado.

Utilize o medicamento em condições assépticas.

O cloreto de sódio tem que ser usado com precaução nos doentes com hipertensão, insuficiência cardíaca, insuficiência hepatocelular com edema e ascite, edema pulmonar ou periférico, função renal comprometida, pré-eclampsia, aldosteronismo, ou outras condições e tratamentos associados à retenção sódica.

Precauções de utilização:

A administração deve ser feita sob monitorização regular e adequada.

Devem ser monitorizados os parâmetros clínicos e biológicos, em particular os electrólitos séricos.

Os recém-nascidos e os prematuros podem reter um excesso de sódio, por a sua função renal ser imatura. Por este motivo, nos recém-nascidos e prematuros só podem ser dadas perfusões repetidas de cloreto de sódio após determinação do nível de sódio sérico.

O médico deve avaliar a incompatibilidade entre qualquer um dos fármacos adicionados e o Soro Fisiológico Fresenius, verificando qualquer alteração de cor e/ou possível formação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

Antes de adicionar qualquer fármaco, verifique se o pH em que este tem eficácia corresponde ao pH do Soro Fisiológico Fresenius (pH = 4,5 – 7,0).

Leia atentamente o folheto informativo do medicamento.

Quando se adiciona um fármaco ao Soro Fisiológico Fresenius, a mistura deve ser imediatamente administrada.

Instruções de utilização e manipulação

Não utilize a não ser que a solução esteja límpida e isenta de partículas e o recipiente não se encontre danificado.

Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Precauções na utilização dos sacos:

não utilize um sistema de administração com uma entrada de ar; purgar o sistema de perfusão para não deixar passar ar;

apenas para utilização única;

não volte a ligar recipientes parcialmente utilizados.