Cloreto de Sódio 0,45 % Labesfal

Não utilize Cloreto de Sódio Labesfal

• se tem alergia ao cloreto de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6);
• para induzir a emese, pelo facto de constituir uma prática perigosa e terem sido referidas mortes resultantes de hipernatremia.
• na dosagem 0,9% (solução isotónica) ou 0,45% (soluç ão hipotónica), se tem hiperhidratação;
• nas dosagens 10% e 20% (soluções hipertónicas), se tem hipernatremia e hipercloremia;

Para além disto, quando o Cloreto de Sódio Labesfal é utilizado como veículo ou diluente para administração de outros fármacos e ele trólitos, o seu médico irá ter em consideração as contraindicações relacionadas com o medicamento adicionado antes de o administrar. O seu médico irá explicar-lhe isto.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro an tes de utilizar Cloreto de

Sódio Labesfal.

É necessária uma monitorização clínica especial no início de qualquer perfusão intravenosa. Este medicamento ser-lhe-á administrado sob monitorização regular e cuidadosa.

Enquanto estiver a receber este medicamento, os seus níveis séricos de eletrólitos, balanço hídrico e equilíbrio ácido-baseserão verificados ao longo do tempo.

Informe o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições médicas:

• Hipertensão;
• Insuficiência cardíaca;
• Edema pulmonar ou periférico;
• Insuficiência renal;
• Pré-eclâmpsia;
• Aldosteronismo;
• Outros estados associados à retenção de sódio.

As soluções isotónicas (0,9%) de cloreto de sódio deve m ser utilizadas com precaução em doentes com hipernatremia e hipercloremia.

Em doentes com insuficiência cardíaca ou pulmonar e em doentes com libertação de vasopressina não-osmótica (uma hormon a que regula a retenção de água no organismo), a perfusão de volumes elevado s de Cloreto de Sódio

0,45 % Labesfal deve ser realizada sob monitorização.

Em doentes com doença aguda, dor, stress pós-operatório, infeção, queimaduras e doenças do sistema nervoso central, relacionada com libertação de vasopressina não-osmótica ou, ainda, em doentes com doenças cardíacas, renais, qualquer doença do fígado ou tratados com medicamentos que aumentem os efeitos de vasopressina (ver secção “Outros medicamentos e

Cloreto de Sódio Labesfal”), poderá existir um risco aumentado de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia aguda) após a perf usão de cloreto de sódio 0,45 %.

A hiponatremia aguda pode levar a encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os doentes com edema cerebral apresentam um risco particular de lesões cerebrais graves, irreversíveis e potencialmente fatais.

As crianças, mulheres em idade fértil e doentes com doenças do cérebro tais como meningite, hemorragia do cérebro e contusão ce rebral estão em risco particular de inchaço grave do cérebro (edema cerebral) e que põe a vida em risco causado pela hiponatremia aguda.

Crianças

As crianças prematuras ou recém-nascidos de termo podem reter um excesso de sódio devido à imaturidade da função renal. Em c rianças prematuras ou recém-nascidas de termo, só devem ser administradas perfusões repetidas de cloreto de sódio após determinação do nível sérico de sódio.

Outros medicamentos e Cloreto de Sódio Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum dos medicamentos que se seguem, é muito importante que informe o seu méd ico ou enfermeiro:

• corticosteróides;
• corticotrofina (ACTH);
• carbonato de lítio.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que causam um aumento do efeito da vasopressina (ver secção ‘Advertências e Precauções’), como por exemplo:

• medicamentos que estimulam a libertação da vasopressina (ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos);
• medicamentos que potenciam a ação da vasopressina (ex.: clorpropamida, fármacos anti-inflamatórios não esteroides, ciclofo sfamida);
• medicamentos que agem como vasopressinas, os chamados análogos das vasopressinas (ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina);

Ou outros medicamentos que também aumentem o risco de hiponatremia como, por exemplo, os diuréticos em geral e antiepiléticos como a oxcarbazepina.

Cloreto de Sódio Labesfal com alimentos e bebidas

Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contraindicações específicas à utilização de cloreto de sódio nas condições reco mendadas. Contudo, deve fazer-se sempre uma cuidadosa avaliação do risco-benefício da sua utilização nestas condições.

O cloreto de sódio deve ser utilizado com precaução na hipertensão associada a distúrbios da gravidez.

Cloreto de Sódio 0,45 % Labesfal deve ser administrado com precaução especial em mulheres grávidas durante o trabalho de parto particularmente se combinado com oxitocina (uma hormona que poderá ser administrada para induzir o trabalho de parto e para controlar hemorragias).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O cloreto de sódio não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico s e tiver dúvidas.

Cloreto de Sódio Labesfal será administrado por um m édico ou enfermeiro. O seu médico irá decidir a quantidade que precisa e qu ando deve ser dado. Isto irá depender da sua idade, peso corporal, condição e razão para o tratamento.

A concentração e dosagem das soluções de cloreto de sódio para administração intravenosa é determinada por vários fatores, inclu indo a idade, peso e condições clínicas do paciente. As concentrações séricas de eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorizadas.

A dosagem normalmente recomendada para o tratamento da desidratação extracelular isotónica e da depleção de sódio é:

Adultos: 500 ml a 3000 ml, cada 24 horas.

Bebés e crianças: 20 a 1000 ml por kg de peso corporal, em 24 horas, dependendo da idade e da massa corporal total.

A velocidade de perfusão depende do estado clínico do doente.

Na utilização como veículo ou diluente, para a administração intravenosa de outros fármacos, a posologia e modo de administração devem respeitar a natureza e regime posológico do medicamento adicionado.

Nas soluções de cloreto de sódio hipertónicas (10% e 20%), a dose deve ser ajustada de acordo com o défice de sódio, calculado a partir das concentrações reais de eletrólitos séricos, e de acordo com os val ores de ácido-base reais.

Apenas as crianças com hiponatremia sintomática devem ser tratadas com a soluções hipertónicas de cloreto de sódio. O tratame nto da população pediátrica com hiponatremia sintomática é semelhante ao do adul to.

No uso de soluções de cloreto de sódio hipertónicas, por forma a evitar o desenvolvimento da síndrome de desmielinização osmótica em doentes com hiponatremia crónica, a velocidade de administração d eve ser suficientemente baixa para que o aumento de sódio sérico não exceda 0,5 a 1 mmol/h ou 8 a 12 mmol/l/dia.

Quando lhe for administrado Cloreto de Sódio 0,45 % Labesfal, o seu médico irá fazer-lhe análises para monitorizar o equilíbrio de fluidos, os eletrólitos séricos (com especial atenção ao sódio sérico) e o equilíbrio ácido-base, especialmente se tiver um aumento na libertação de vasopressina não-osmótica (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIA DH)) ou se estiver co-medicado com medicamentos agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar.

A monitorização do sódio sérico é particularmente i mportante no caso dos fluidos hipotónicos.

Modo de administração

A solução de cloreto de sódio deve administrar-se po r via intravenosa.

As soluções hipertónicas devem administrar-se apenas após diluição com uma solução de perfusão adequada. Para perfusão em veia s periféricas, as soluções hipertónicas devem ser diluídas de modo a não exceder uma osmolaridade de

800 mOsm/l.

Quando este medicamento é utilizado como veículo ou solvente para administração de outros fármacos e eletrólitos, o ti po de administração deverá estar de acordo com os requisitos de utilização do medicamento adicionado.

Utilização em crianças e adolescentes

O volume e a velocidade de perfusão serão ajustados à idade, ao peso e ao estado clínico do doente. A terapia concomitante irá ser determinada pelo médico especialista em terapêutica pediátrica com fl uidos intravenosos.

Se utilizar mais Cloreto de Sódio Labesfal do que deveria

Os efeitos gerais do excesso de sódio no corpo incluem náuseas, vómitos, diarreia, cãibras abdominais, sede, salivação e lac rimejar reduzidos, suor, febre, taquicardia, hipertensão, insuficiência renal, edema pulmonar e periférico, paragem respiratória, cefaleias, tonturas, agitação , irritabilidade, fraqueza, contração muscular súbita e rigidez, convulsões, co ma e morte.

A sobredosagem com soluções de cloreto de sódio pode causar hiperhidratação, hipernatremia, hipercloremia e hiperosmolaridade sérica (no caso das soluções hipertónicas).

A perfusão demasiado rápida de soluções hipertónicas pode causar sobrecarga aguda de volume, levando a edema periférico ou pulmonar e hipertensão. Velocidades de perfusão excessivamente elevadas de soluções com concentrações elevadas de sódio podem c onduzir a diarreia e diurese osmótica induzida.

O rápido aumento do nível de sódio sérico em doentes com hiponatremia crónica pode conduzir à síndrome de desmielinização osmótica.

Em caso de sobredosagem, para além da interrupção d a administração, dever-se-á realizar ionograma e gasometria e proceder à c orreção das alterações hidroeletrolíticas, eventualmente existentes. Pode haver necessidade de recurso a diuréticos e outros fármacos. Se o sódio orgânico t otal estiver demasiado elevado, podem usar-se diuréticos da ansa para aumentar a excreção de sódio, sendo a perda de fluido compensada por uma infusão de uma solução com glucose a 5% e cloreto de potássio. Pode ser necessário o recurso à diálise se ocorrer insuficiência renal significativa, se o doente estiver moribundo ou se a concentração sérica de sódio for superior a 200 mmo l/l.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em tod as as pessoas.

É esperado que ocorram efeitos indes ejáveis após a sobredosagem ou administração muito rápida. A sua frequência depende da velocidade de administração e da dose administrada.

Abaixo estão listados os efeitos indesejáveis do cl oreto de sódio. Não estão disponíveis dados suficientes para estabelecer a frequência dos efeitos individuais.

Doenças do metabolismo e nutrição:

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• hiperhidratação,
• hipernatremia,
• hipercloremia (pode estar associada a perda de bicarbonato, seguida de acidose),
• acidose,
• hiperosmolaridade sérica (com a administração de soluções hipertónicas),
• diarreia e diurese osmótica induzida (devido a velocidades de perfusão excessivamente elevadas de soluções com concentrações elevadas de sódio),
• síndrome de desmielinização osmótica (devido ao rápido aumento do nível de sódio sérico em doentes com hiponatremia crónica).

Vasculopatias:

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

- hipertensão.

Perturbações gerais e alterações no local de adminis tração

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• irritação venosa,
• trombose venosa ou flebite,
• edema periférico ou pulmonar,
• extravasamento,
• pirexia,
• infeção no local de injeção.

Com a administração de Cloreto de Sódio 0,45 % Labes fal podem verificar-se os seguintes efeitos indesejáveis, com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar,
• encefalopatia hiponatrémica aguda.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis direta mente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo, após

EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se a solução não se en contrar límpida e sem partículas em suspensão, e o recipiente não estiver intacto.

Soluções contendo aditivos são para aplicação imedia ta.

Este medicamento destina-se a uma utilização única. O conteúdo não utilizado deverá ser eliminado de imediato.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cloreto de Sódio Labesfal

• a substância ativa é cloreto de sódio
• o outro componente é a água para preparações inje táveis

Qual o aspeto de Cloreto de Sódio Labesfal e conteú do da embalagem

Cloreto de Sódio Labesfal apresenta-se sob a forma de uma solução límpida e incolor.

Cloreto de Sódio 0,9% Labesfal: Ampolas de vidro e de polietileno de 5, 10 e 20ml; frascos de polietileno de 50ml/100ml, 100ml, 100ml/250ml, 250ml, 250ml/500ml, 500ml, 500ml/1000ml e 1000ml.

Cloreto de Sódio 0,45% Labesfal: Frascos de polietileno de 500ml.

Cloreto de Sódio 10% Labesfal: Ampolas de vidro e de de polietileno de 5, 10 e 20ml.

Cloreto de Sódio 20% Labesfal: Ampolas de vidro e de de polietileno de 5, 10 e

20ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Fabricante

<aplicável a todas as dosagens>

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

<apenas aplicáveis à dosagem de 9 mg/ml> Fresenius Kabi España S.A.U.

C/Dr. Ferran, 12 E-08339 Vilassar de Dalt

Spain

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1

D - 61169 Friedberg

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

F - 99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza 25

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