Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo

NÃO receba Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo se sofre de alguma das seguintes situações:

• nível de cloreto no sangue mais alto que o normal (hipercloretemia)
• nível de sódio no sangue mais alto que o normal (hipernatremia)

Se um medicamento tiver sido adicionado ao Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo, deve ser consultado o Folheto Informativo do medicamento adicionado para determinar se pode receber a solução.

Advertências e precauções

Informe o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições médicas:

• qualquer tipo de doença cardíaca ou insuficiência cardíaca
• função renal diminuída
• acidificação do sangue (acidose)
• quando há um aumento do volume de sangue nos vasos sanguíneos superior ao normal (hipervolemia)
• elevada pressão arterial (hipertensão)
• acumulação de fluido sob a pele, em particular em torno dos tornozelos (edema periférico)

• acumulação de fluido nos pulmões (edema pulmonar)
• doença hepática (ex: cirrose)
• elevada pressão arterial durante a gravidez (pré-eclampsia)
• produção da hormona aldosterona em excesso (aldosteronismo)
• qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o corpo retém demasiado sódio), como tratamento com esteróides (Ver também “Outros medicamentos e Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo”).
• se tem uma condição que pode causar níveis altos de vasopressina, uma hormona que regula os fluidos do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:
  O teve uma doença súbita e grave O tem dores
  O foi operado
  O tem infeções, queimaduras ou doença cerebral

• tem doenças relacionadas com o seu coração, fígado, rins ou sistema nervoso central
• porque está a tomar certos medicamentos (ver também "Outros medicamentos e Cloreto

de Sódio 0.9% Viaflo" abaixo).

Isto pode aumentar o risco de níveis baixos de sódio no seu sangue e pode levar a dor de cabeça, náusea, convulsões, letargia, coma, dilatação do cérebro e morte. A dilatação do cérebro aumenta o risco de morte e lesões cerebrais. Pessoas que estão em risco de dilatação do cérebro:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• pessoas que têm problemas com os níveis de fluido no cérebro, por exemplo, devido a meningite, hemorragia no crânio ou uma lesão no cérebro.

Quando recebe esta perfusão, o seu médico recolherá amostras de sangue e urina para monitorizar:

• a quantidade de fluido no seu corpo
• os seus sinais vitais
• a quantidade de químicos como o sódio e o potássio no seu sangue (os seus eletrólitos

plasmáticos)

Isto é especialmente importante em crianças e bebés (prematuros) devido à sua capacidade superior ao normal em reter sódio provocada pela sua imatura função renal.

O seu médico terá em consideração se estiver a receber nutrição parentérica (nutrição dada por perfusão numa veia). Durante o tratamento de longo prazo com Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo pode necessitar que lhe seja dada nutrição extra.

Outros medicamentos e Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar:

corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) Estes medicamentos podem provocar um aumento da retenção de sódio e água, provocando um

inchaço dos tecidos devido à acumulação de fluídos na pele (edema) e um aumento da pressão arterial (hipertensão).

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psíquiatricas)
• Alguns medicamentos atuam na hormona vasopressina. Estes podem incluir:
  • medicação antidiabética (clorpropamida)
  • medicamentos para o colesterol (clofibrato)
  • alguns medicamentos para o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
  • inibidores seletivos da recaptação da serotonina (usados para tratar a depressão)
  • antipsicóticos
  • opióides para o alívio da dor grave
  • medicamentos para as dores e/ou inflamação (também conhecidos como AINEs)
  • medicamentos que imitam ou aumentam os efeitos da vasopressina tais como desmopressina (usada para tratar o aumento da sede e da frequência urinária), terlipressina (usada para tratar hemorragia do esófago) e oxitocina (usada para induzir o parto)
  • medicamentos antiepiléticos (carbamazepina e oxcarbazepina)

diuréticos.

Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo com alimentos e bebidas

Consulte o seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Contudo, durante a gravidez ou aleitamento se for adicionado outro medicamento à sua solução de perfusão deverá:

• consultar o seu médico
• ler o Folheto Informativo do medicamento a ser adicionado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Consulte o seu médico ou enfermeiro relativamente à sua capacidade em conduzir ou utilizar máquinas.

O Cloreto de Sódio 0,9% será dado por um médico ou enfermeira. O seu médico irá decidir a quantidade que precisa e quando deve ser dado. Isto irá depender da sua idade, peso, condição, a razão para o tratamento e se a perfusão é usada ou não para administrar ou diluir outro medicamento.

A quantidade que recebe também pode ser afectada por outros tratamentos que esteja a receber.

NÃO deve receber Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo se existirem partículas em suspensão na solução ou se a embalagem estiver de alguma forma danificada.

Normalmente Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo ser-lhe-á dado numa veia, através de um tubo plástico ligado a uma agulha. Normalmente é utilizada uma veia do seu braço para a perfusão, contudo o seu médico pode utilizar outro método para lhe dar o medicamento.

Antes e durante a perfusão o seu médico irá monitorizar:

• a quantidade de fluido no seu corpo
• a acidez do seu sangue e urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em doentes com níveis elevados de vasopressina, ou que estejam a tomar outros medicamentos que aumentem o efeito da vasopressina).

Qualquer solução não usada deve ser deitada fora. NÃO deve receber uma perfusão de Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo de um saco que foi parcialmente utilizado.

Se utilizar mais Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo do que deveria

Se lhe for administrado demasiado Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo (perfusão em excesso), isto pode levar aos seguintes sintomas:

• náuseas (indisposição)
• vómito
• diarreia
• cólicas estomacais
• sede
• boca seca
• olhos secos
• transpiração
• febre
• frequência cardíaca elevada (taquicardia)

• pressão arterial aumentada (hipertensão)
• insuficiência renal (falha renal)
• acumulação de fluido nos pulmões tornando-se difícil respirar (edema pulmonar)
• acumulação de fluido sob a pele, em particular em torno dos tornozelos (edema periférico)
• paragem respiratória
• dor de cabeça
• vertigem
• desassossego
• irritabilidade
• fraqueza
• contracção e rigidez muscular
• convulsões
• acidificação do sangue (acidose), levando a fadiga, confusão, letargia e frequência respiratória elevada
• aumento dos níveis de sódio no sangue superiores ao normal (hipernatremia), podendo causar convulsões, coma e aumento do tamanho do cérebro (edema cerebral) e morte.

Se desenvolver algum destes sintomas deve informar o seu médico imediatamente. A sua perfusão será interrompida e ser-lhe-á fornecido tratamento dependendo dos sintomas.

Se um medicamento foi adicionado ao Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo antes de ocorrer a perfusão em excesso, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler o Folheto Informativo do medicamento adicionado para a lista de sintomas possíveis.

Se parar de utilizar Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo

O seu médico decidirá quando interromper a perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A frequência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

• tremor
• diminuição da pressão arterial
• urticária
• erupção cutânea
• comichão (prurido)

Efeitos indesejáveis que podem ocorrer devido à técnica de administração incluem:

• infeção no local de perfusão
• reação ou dor local (vermelhidão ou inchaço no local de perfusão)
• irritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isto pode causar vermelhidão, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia onde a solução é perfundida.
• formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no local da perfusão, que causa dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo.
• saída da solução de perfusão para os tecidos à volta da veia (extravasamento). Isto pode danificar os tecidos e causar cicatrizes.
• excesso de fluido nos vasos sanguíneos (hipervolemia)
• comichão no local da perfusão (urticária)
• febre (pirexia)
• arrepios
• níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbios neurológicos relacionados (encefalopatia hiponatrémica aguda). A

hiponatremia pode levar a lesão cerebral irreversível e morte devido a edema/dilatação cerebral

(ver também secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos indesejáveis notificados com medicamentos similares (outras soluções contendo sódio) incluem:

• aumentos dos níveis de sódio no sangue superiores aos normais (hipernatremia)
• diminuição dos níveis de sódio no sangue inferiores aos normais (hiponatremia)
• acidificação do sangue associado a um aumento dos níveis de cloro no sangue superiores aos normais (acidose metabólica hiperclorémica)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se ocorrer qualquer efeito indesejável a perfusão deve ser parada.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Sacos de 50 e 100 ml: Não conservar acima de 30°C.

Sacos de 250, 500 e 1000 ml: este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se existirem partículas em suspensão na solução ou se a unidade estiver de alguma forma danificada.

Qual a composição de Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo

A substância activa é cloreto de sódio: 9 g por litro

O outro único componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo e conteúdo da embalagem

O Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo é uma solução límpida, livre de partículas visíveis. É fornecida em sacos de plástico poliolefina/poliamido (Viaflo). Cada saco está envolvido externamente por uma sobrebolsa de plástico protectora e selada.

Os tamanhos do saco são:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Tamanho das embalagens:;

• 50 sacos de 50 ml por caixa
• 75 sacos de 50 ml por caixa
• 1 saco de 50 ml
• 50 sacos de 100 ml por caixa
• 60 sacos de 100 ml por caixa
• 1 saco de 100 ml
• 30 sacos de 250 ml por caixa
• 1 saco de 250 ml
• 20 sacos de 500 ml por caixa
• 1 saco de 500ml
• 10 sacos de 1000 ml por caixa
• 12 sacos de 1000 ml por caixa
• 1 saco de 1000 ml
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxter Médico Farmacêutica, Lda.

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Espanha

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar-County Mayo

Irlanda

Bieffe Medital S.F.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2024

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Manuseamento e Preparação

Utilizar apenas se a solução estiver límpida, sem partículas visíveis e se o recipiente não estiver danificado. Administrar imediatamente a seguir à inserção do sistema de administração.

Não retirar o saco da sobrebolsa até estar pronto a ser utilizado. O saco interior mantém a esterilidade do medicamento.

Não utilizar embalagens de plástico em ligações em série. Tal utilização pode resultar em embolia gasosa, devido ao ar residual do primeiro saco ser arrastado antes da administração da solução do segundo saco estar concluída. A pressurização das soluções intravenosas, contidas em recipientes de plástico flexível, para aumentar a velocidade de administração, pode resultar em embolia gasosa se o ar residual no recipiente não for completamente eliminado antes da administração.

A solução deve ser administrada com equipamento estéril, utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

Os aditivos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão, através da porta de aditivação de medicamentos estanque.

Quando é utilizado um aditivo, verifique a isotonicidade antes da administração parentérica. É obrigatória a mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer aditivo. As soluções com aditivos devem ser imediatamente utilizadas e não armazenadas.

Adicionar outro medicamento ou utilizar uma técnica de administração incorrecta, pode causar o aparecimento de reações febris, devido à possível introdução de pirogénios. Em caso de reações adversas, a perfusão deve ser imediatamente suspensa.

Eliminar após uma única utilização.

Eliminar qualquer quantidade não utilizada.

Não voltar a ligar sacos parcialmente utilizados.

1.	Abertura
a.	Remover o recipiente Viaflo da sobrebolsa, imediatamente antes de utilizar.
b.	Verificar a existência de pequenas fugas por compressão firme do saco interno. Se forem
	encontradas fugas, eliminar a solução, visto que a esterilidade pode estar comprometida.
c.	Verificar a solução quanto à limpidez e ausência de corpos estranhos. Se a solução não estiver
	límpida ou contiver corpos estranhos, eliminar a solução.
2.	Preparação para administração

Usar material estéril para preparação e administração.

1. Suspender o recipiente pela alça de suporte.
2. Remover ao proteção de plástico da porta de administração na parte inferior da embalagem:
   • segurar a parte menor da peça com uma mão,
   • segurar a parte maior da tampa com a outra mão e rodar,
   • a tampa irá sair rapidamente.
3. Utilizar um método asséptico para preparar a perfusão
4. Ligar o conjunto de administração. Consultar as instruções completas que acompanham o conjunto relativas à ligação, ao enchimento e à administração da solução.

3. Técnicas para aditivação de medicamentos injectáveis

Aviso: Os medicamentos aditivados podem ser incompatíveis (ver Parágrafo 5”Incompatibilidades de medicamentos aditivados” abaixo).

FARA ADITIVAR MEDICAMENTOS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO

1. Desinfetar a porta de aditivação.

1. Utilizar uma seringa com uma agulha apropriada, fazer a punção na porta de aditivação e injetar.
2. Misturar completamente a solução e o medicamento. Para medicamentos de densidade elevada, como o cloreto de potássio, bater suavemente nas portas de aditivação enquanto estas se encontram

viradas para cima e misturar.

Atenção: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados.

FARA ADITIVAR MEDICAMENTOS DURANTE A ADMINISTRAÇÃO

1. Fechar a pinça (clamp) no conjunto.
2. Desinfetar a porta de aditivação.
3. Utilizar uma seringa com uma agulha apropriada, fazer a punção na porta de aditivação e injetar.
4. Remover o recipiente do suporte IV e/ou colocar numa posição vertical.
5. Evacuar ambas as portas batendo suavemente com o recipiente na vertical.
6. Misturar completamente a solução e o medicamento.
7. Repor o recipiente na posição de utilização, reabrir a pinça (clamp) e continuar a administração.

4. Prazo de validade durante utilização (Aditivos)

Antes da utilização deve ser estabelecida a estabilidade química e física de qualquer aditivo para o pH de Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente, exceto se a diluição foi realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

5. Incompatibilidades de medicamentos aditivados

Como com todas as soluções parentéricas, antes de adicionar medicamentos, deve ser verificada a compatibilidade dessas adições com a solução.

Na ausência de estudos de compatibilidade, a solução não deve ser misturada com outros medicamentos. É da responsabilidade do médico avaliar a incompatibilidade de um medicamento adicionado à solução de Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo, verificando uma eventual alteração da cor e/ou eventual aparecimento de precipitado, complexos insolúveis ou cristais. As instruções de utilização da medicação a adicionar devem ser consultadas.

Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e/ou estável em água no pH do Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo.

Os aditivos cuja incompatibilidade é conhecida não devem ser utilizados.