Cloreto de Sódio Proamp 20 %

Este medicamento é uma solução injectável apresentada em ampolas de polipropileno contendo 10 e 20 ml. Caixas de 10, 20, 50 e 100 unidades.

Correctivos da volémia de das alterações hidroelectrolíticas/correstivos das alterações hidroelectrolíticas
Classificação farmacoterapêuticas: 12.2.5 Sódio
Código ATC: B05XA03

Cloreto de sódio PROAMP 0,2 g/ml é um concentrado para solução para perfusão utilizado na correcção de hiponatremia grave quando se pretende administrar pouco volume de água, em perfusão intravenosa lenta e como aporte de sódio, num pequeno volume, em nutrição parenteral.

Não utilize Cloreto de sódio PROAMP 20%, concentrado para solução para perfusão em situações de retenção de água e/ou sódio (hipernatremia), particularmente em insuficiência cardíaca, edema, cirrose hepática descompensada, préeclampsia/eclampsia.

Precauções especiais

SOLUÇÃO HIPERTÓNICA PARA SER DILUÍDA ANTES DE UTILIZAR. Deve sempre verificar a integridade da embalagem e a limpidez da solução. Em virtude de a solução ser hipertónica, os níveis de sódio não devem ser repostos muito rapidamente. Uma correcção muito rápida pode trazer graves complicações neurológicas, incluindo desmielinização. (ver sobredosagem)

Precauções especiais de utilização de Cloreto de sódio PROAMP 20%, concentrado para solução para perfusão:

• este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com problemas cardíacos, edema pulmonar ou periférico, ou insuficiência renal grave.
• em recém-nascidos e idosos, é obrigatória uma monitorização rigorosa após a administração deste medicamento.
• o tratamento deve ser feito com um rigoroso controlo, adaptando a dosagem de acordo com os níveis séricos hidroelectrolíticos do doente

Interacções com outros medicamentos

Antes de se adicionar qualquer medicamento à solução, a compatibilidade entre ambos deve ser verificada.

O médico deve verificar a incompatibilidade do medicamento e Cloreto de sódio PROAMP 20%, concentrado para solução para perfusão, antes da administração, através de alteração de cor, formação de precipitado e formação de complexos insolúveis ou cristais. Verifique sempre a compatibilidade no folheto informativo do medicamento que vai adicionar.

Antes de adicionar um medicamento, deve verificar-se se ele é solúvel e estável em água, a um PH idêntico ao de Cloreto de sódio PROAMP 20%, concentrado para solução para perfusão.

Após a adição de um medicamento a Cloreto de sódio PROAMP 20%, concentrado para solução para perfusão, a mistura deve ser administrada imediatamente.

Medicamentos que se sabe serem incompatíveis com Cloreto de sódio PROAMP 20%, concentrado para solução para perfusão não devem ser diluídos nesta solução.

Tomando Cloreto de sódio PROAMP 20%, concentrado para solução para perfusão Não aplicável

Gravidez e aleitamento

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se necessário.

Condução e utilização de máquinas
Não aplicável.

A concentração depende da idade, peso e estado clínico do doente, em particular o nível de sódio e estado de hidratação.

Instruções de abertura das ampolas: ver o diagrama na embalagem.
Após separada do conjunto, a ampola abre facilmente rodando a extremidade superior.

Administração por via intravenosa exclusiva após diluição.
1 g de Cloreto de sódio é equivalente a 17.1 mmol de ião sódio.

A presença de sintomas e a sua gravidade determinam a correcção da hiponatrémia bem como a concentração e taxa de perfusão da solução hipertónica a usar. Muitos casos descritos de desmielinização ocorrem após taxas de correcção que excedem 12 mmol de sódio por litro por dia. Elevadas taxas de correcção devem ser evitadas.

Se tomou mais Cloreto de Sódio PROAMP 20% concentrado para solução para perfusão do que devia:
Os efeitos adversos associados com o excesso de sódio no sangue são: náuseas, vómitos, diarreia, espasmos abdominais, sede, redução da salivação e produção de lágrimas, suores, febre, taquicardia, hipertensão, insuficiência renal, edema pulmonar e edema periférico, colapso respiratório, cefaleias, tonturas, impaciência, irritabilidade, sensação de desmaio, contracção e rigidez muscular, convulsões, coma e morte.

Os sintomas clínicos da desmielinização oncótica são: confusão progressiva, disrtria, disfagia, fraqueza, flacidez muscular nos membros, delírio e coma. Os sintomas clínicos ocorrem alguns dias após a correcção da hiponatrémia.

A administração excessiva de cloreto de sódio pode resultar em hipernatremia e deve ser tratada em locais especializados. Este tratamento consiste em monitorizar a natrémia e administrar uma solução de glucose por perfusão.

O excesso de cloretos no sangue pode diminuir o bicarbonato resultando em acidose.

Em caso de uma perfusão excessiva, o tratamento deve ser imediatamente interrompido,

• doente avaliado e devem ser tomadas medidas correctivas de acordo com o medicamento perfundido.

Como todos os medicamentos, Cloreto de sódio PROAMP 20%, concentrado para solução para perfusão pode apresentar efeitos adversos.

Risco de edema pulmonar ou edema periférico e risco de desmielinização osmótica se a perfusão for muito rápida e/ou volumosa (ver sobredosagem).
Os efeitos indesejáveis podem estar relacionado com a técnica de administração, e econsistem em febre, infecção no local de injecção, dor ou reacção local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite a partir do local de injecção, extravasação e hipervolémia (aumento do volume de sangue circulante).

Efeitos indesejáveis relacionados com o excesso de sódio estão descritos em ?Sobredosagem?.

Se observar sintomas relacionados com desmielinização osmótica (ver sobredosagem), por favor informe imediatamente o seu médico.

Manter longe do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após a validade inscrita na embalagem. A validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Após diluição deve ser utilizada imediatamente.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Cloreto de sódio PROAMP 20% concentrado para solução para perfusão

* A substância activa é:
Cloreto de Sódio ???????..20 g
para 100 ml

Uma ampola de 10 ml contém 2 g de cloreto de sódio.
Uma ampola de 20 ml contém 4 g de cloreto de sódio.

Osmolaridade: 6840 mOsm/l
Fórmula Iónica: cloretos: 3.422 mmol/ml sódio: 3.422 mmol/ml
pH entre 4.5 e 7.0

* Os outros componentes são: Água para preparações injectáveis

Qual a aparência de Cloreto de Sódio PROAMP 20%, concentrado para solução para perfusão
Cloreto de Sódio PROAMP PROAMP 20%), concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor e inodora.

É apresentada em ampolas de polipropileno contendo 10 e 20 ml. Caixas de 10, 20, 50 e 100unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Detentor da autorização de introdução no mercado/ Fabricante

Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
FRANCE

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes

França/Bélgica: Chlorure de sodium PROAMP® 0,2g/ml (20%), solution à diluer pour perfusion
Espanha: Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), solución concentrada para inyectables
Portugal Cloreto de sódio PROAMP20%, concentrado para solução para perfusão

Data da aprovação deste folheto