Substância(s) Metilprednisolona
Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Pfizer
Narcótica Não
Data de aprovação 25.11.1971
Código ATC H02AB04
Grupo farmacológico Corticosteróides para uso sistémico, simples

Titular da autorização

Laboratórios Pfizer

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Metilprednisolona Hikma Metilprednisolona HIKMA Farmaceutica (Portugal)
Medrol Metilprednisolona Laboratórios Pfizer
Depo-Medrol Metilprednisolona Laboratórios Pfizer
Metilpren Metilprednisolona Mayne Pharma (Portugal), Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Solu-Medrol contém succinato sódico de metilprednisolona. O succinato sódico de metilprednisolona pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides.

Solu-Medrol é um esteroide anti-inflamatório, que excede a prednisolona em poder anti- inflamatório, tendo uma tendência inferior à prednisolona para induzir a retenção de sódio e água.

Solu-Medrol está indicado nas seguintes situações: 1. Doenças endócrinas

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são os fármacos de eleição podendo, no entanto, usar-se análogos sintéticos em conjugação com mineralocorticoides; nas crianças é de particular importância a administração suplementar de mineralocorticoides). Insuficiência adrenocortical aguda (a hidrocortisona ou cortisona são os fármacos de eleição; pode ser necessária conjugação com mineralocorticoides, particularmente quando se usam análogos sintéticos).

No pré-operatório e em caso de traumatismo ou doenças graves, em doentes com insuficiência adrenocortical ou quando a reserva suprarrenal é duvidosa.

  • Hiperplasia suprarrenal congénita.
  • Tiroidite não supurativa.
  • Hipercalcemia associada com cancro.

APROVADO EM 01-07-2021 INFARMED

2. Doenças reumáticas

O Solu-Medrol usa-se como terapêutica adjuvante para administração a curto prazo para aliviar o doente no caso de um episódio agudo ou exacerbação de:

  • Osteoartrite pós-traumática;
  • Sinovites de osteoartrites;
  • Artrite reumatoide incluindo a artrite reumatoide juvenil (determinados casos podem requerer terapêutica de manutenção de baixa dosagem);
  • Bursites agudas e subagudas;
  • Epicondilites;
  • Tenosinovites agudas não específicas;
  • Artrite gotosa aguda;
  • Artrite psoriática;
  • Espondilite anquilosante.

3. Doenças do colagénio (Doenças Imunológicas e do Complexo) Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos selecionados de:

  • Lúpus eritematoso sistémico e nefrite do lúpus;
  • Cardite reumática aguda;
  • Dermatomiosite sistémica (polimiosites);
  • Poliartrite nodosa;
  • Síndrome de Goodpasture.

4. Doenças dermatológicas

  • Pênfigo;
  • Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);
  • Dermatite esfoliativa;
  • Psoríase grave;
  • Dermatite bolhosa herpetiforme;
  • Dermatite seborreica grave;
  • Micoses fungoides.

5. Estados alérgicos

Controle de situações alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com a terapêutica convencional:

  • Asma brônquica;
  • Dermatite de contacto;
  • Dermatite Atópica;
  • Doença do Soro;
  • Rinite alérgica sazonal ou permanente;
  • Reações de hipersensibilidade a fármacos;
  • Reações urticariformes pós-transfusionais;
  • Edema laríngeo agudo não infecioso (epinefrina é o primeiro fármaco de escolha).

APROVADO EM 01-07-2021 INFARMED

6. Doenças oftálmicas

O Solu-Medrol está indicado nos processos alérgicos e inflamatórios graves agudos e crónicos dos olhos, tais como:

- Herpes zóster oftálmico, irites, iridociclites, corioretinites, coroidites e uveites difusas posteriores, nevrites óticas, oftalmia simpática, inflamação do segmento anterior, conjuntivites alérgicas, úlceras alérgicas marginais da córnea e queratites.

7. Doenças gastrointestinais

Para apoiar o doente durante os períodos críticos da doença em: - Colite ulcerativa e enterite regional (terapêutica sistémica).

8. Doenças respiratórias

O Solu-Medrol está indicado nos casos de:

  • Sarcoidose sintomática;
  • Beriliose;
  • Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculosa apropriada);
  • Síndrome de Loeffler (não tratável por outros meios);

Pneumonia de aspiração.

Pneumonia por Pneumocystis carinii

O Solu-Medrol revela-se benéfico como tratamento adjuvante da pneumonia moderada a grave causada por Pneumocystis carinii, em doentes com SIDA, desde que seja administrado durante as primeiras 72 horas que se seguem ao início do tratamento antipneumocístico. Devido à rápida reativação da tuberculose nos doentes com SIDA, deve ser tomada em consideração a administração de uma terapêutica antimicobacteriana quando se utilizam corticosteroides nestes grupos de alto risco. O doente deve ser cuidadosamente observado para despiste da ativação de outras infeções latentes.

9. Doenças hematológicas

Anemia hemolítica adquirida (autoimune), púrpura trombocitopénica idiopática nos adultos (administrado apenas por via intravenosa; a via intramuscular está contraindicada), trombocitopenia secundária nos adultos, eritroblastopenia (anemia dos glóbulos vermelhos), anemia hipoplásica congénita (eritroide).

10. Doenças neoplásicas

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância. Hipercalcemia associada ao cancro.

Cancro Terminal: Para melhorar a qualidade de vida dos doentes com cancro terminal. Prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia de neoplasias.

APROVADO EM 01-07-2021 INFARMED

11. Estados edematosos

Para indução da diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático ou devido a lúpus eritematoso.

12. Sistema nervoso

Edema cerebral devido a tumor - primário ou metastático e/ou associado a cirurgia ou radioterapia. Exacerbação aguda de esclerose múltipla.

Lesões agudas vertebromedulares: o tratamento deverá ter início até 8 horas após a lesão.

13. Perturbações cardiovasculares

Estado de choque secundário a insuficiência adrenocortical ou choque resistente à terapêutica convencional quando haja eventual envolvimento de insuficiência adrenocortical (a hidrocortisona é geralmente o fármaco de escolha. Quando a atividade mineralocorticoide é indesejável prefere-se a metilprednisolona).

14. Choque hemorrágico, traumático e cirúrgico

Embora não se tenham realizado ensaios clínicos controlados (dupla ocultação controlados com placebo), os resultados dos estudos em animais indicam que o Solu-Medrol pode ser útil nos estados de choque hemorrágico, traumático e cirúrgico resistentes à terapêutica convencional (por ex.: reposição de fluidos, etc.).

15. Outras indicações

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideo ou ameaça de bloqueio, quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculosa.

Triquinose com envolvimento neurológico ou do miocárdio. Transplantação de órgãos.

Prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia de neoplasias.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Solu-Medrol:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao succinato sódico de metilprednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se lhe foi diagnosticada uma infeção fúngica sistémica.
  • por via intratecal.

A administração de vacinas vivas, ou vivas atenuadas, está contraindicada em doentes a receber doses imunossupressoras de corticosteroides.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.

Varicela, sarampo, uma infeção de herpes no olho, ou outra infeção. Se pensa que pode ter estado em contacto com alguém com varicela ou sarampo e ainda não teve nenhuma destas doenças, ou se não tem a certeza que as teve.

Infeções por parasitas.

Depressão grave ou depressão maníaca (doença bipolar). Isto inclui ter tido depressão anteriormente enquanto tomou medicamentos esteroides como o Solu-Medrol. Diabetes.

Epilepsia.

Glaucoma (aumento da pressão sanguínea no olho), ou outros problemas nos olhos. Problemas no coração, incluindo insuficiência cardíaca congestiva.

Hipertensão (pressão sanguínea elevada). Hipotiroidismo (tiroide com atividade diminuída). Doenças nos rins.

Sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro de pele).

Problemas musculares graves (por ex., miastenia gravis, uma doença que causa músculos cansados e fracos).

Osteoporose (ossos frágeis).

Úlcera no estômago ou outros problemas graves no estômago, pâncreas ou intestino. Se tem tuberculose ou se teve tuberculose no passado.

Se tem síndrome de Cushing.

Utilização em crianças

Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, 1000 mg/15,6 ml e 2000 mg/31,2 ml contém 9 mg/ml de álcool benzílico que tem sido referido como estando associado a síndrome de Gasping fatal em crianças prematuras.

Deve vigiar-se cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças em terapêutica prolongada com corticosteroides. Pode ocorrer supressão do crescimento em crianças em terapêutica diária prolongada, com doses divididas de glucocorticoides. A utilização desta terapêutica deve ser reservada unicamente a indicações de urgência. O esquema terapêutico em dias alternados normalmente evita ou minimiza este efeito secundário.

Os bebés e as crianças a receber terapêutica prolongada com corticosteroides têm um risco significativo de pressão intracraniana aumentada.

Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite nas crianças.

Outros medicamentos e Solu-Medrol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Anticoagulantes - utilizados para aumentar a fluidez do sangue

Pancurónio e vecurónio – ou outros medicamentos denominados bloqueadores neuromusculares

Anticolinesterases - utilizadas para tratar miastenia grave (uma doença muscular)

Antibióticos - tais como isoniazida, eritromicina, claritromicina, troleandomicina ou rifampicina

Cetoconazol ou itraconazol – utilizados para tratar infeções fúngicas Antivíricos – tais como indinavir e ritonavir

Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (também chamados AINEs) Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína– utilizados para tratar epilepsia Imunosupressores – incluindo ciclosporina, ciclofosfamida e tacrolímus Antidiabéticos

Aprepitant e fosaprepitant – medicamentos usados para náuseas e vómitos Diltiazem – utilizado para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada Contracetivos orais – utilizados para prevenir a gravidez

Aminoglutetimida

Diuréticos e anfotericina B (agentes depletores de potássio)

Vacinas – informe o seu médico ou enfermeiro se foi vacinado recentemente ou se está prestes a ser vacinado. Não deve ser vacinado com vacinas “vivas” enquanto estiver a utilizar este medicamento. As outras vacinas podem ser menos eficazes.

Se necessitar de efetuar algum exame pelo seu médico ou num hospital, é importante que informe o seu médico ou enfermeiro que está a tomar Solu-Medrol. Este medicamento pode afetar o resultado de alguns exames.

Solu-Medrol com alimentos e bebidas

Não tome sumo de toranja durante o tratamento com Solu-Medrol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda a utilização de Solu-Medrol durante a gravidez e amamentação, exceto em casos de absoluta necessidade.

Os corticosteroides passam para o leite humano e só devem ser administrados a mães que amamentam se os benefícios da terapêutica forem superiores aos potenciais riscos para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas, vertigens, perturbações visuais e fadiga após o tratamento com corticosteroides. Se tiver estes sintomas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Solu-Medrol

Este medicamento contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Solu-Medrol, 40 mg/1 ml, contém 5,97 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 125 mg/2 ml, contém 2,98 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 500 mg/7,8 ml, contém 3,05 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 1000 mg/15,6 ml, contém 3,05 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml, contém 3,05 mg/ml de sódio por ml.

Este medicamento contém álcool benzílico (apenas as dosagens de 500 mg/7,8 ml, 1000 mg/15,6 ml e 2000 mg/31,2 ml). Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém- nascidos. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

3. Como utilizar Solu-Medrol

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Solu-Medrol pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular ou por perfusão intravenosa. O método preferencial para o tratamento inicial de emergência é a injeção intravenosa.

Para administrar o medicamento por via intravenosa ou intramuscular deve preparar-se a solução de acordo com as instruções.

Como adjuvante terapêutico em situações de risco de vida a dose de Solu-Medrol recomendada é de 30 mg/Kg de succinato sódico de metilprednisolona, administrada por via IV durante um período mínimo de 30 minutos. Esta dose pode ser repetida cada 4-6 horas, até 48 horas.

Administração intermitente (Pulse Dosing) nas fases de exacerbação de situações clínicas que respondam à corticoterapia e/ou em situações que não respondem a uma terapêutica convencional (nefrite do lúpus, artrite reumatoide, etc.)

Esquemas posológicos recomendados:

Doenças Reumáticas: 1 g/dia durante dias 1 a 4 IV ou, 1 g/mês durante 6 meses, IV. Lupus Eritematoso Sistémico: 1 g/dia durante 3 dias, IV.

Esclerose Múltipla: 1 g/dia durante 3 dias, IV ou 1 g/dia durante 5 dias IV.

Estados Edematosos: (glomerulonefrite, nefrite lupoide): 30 mg/Kg, em dias alternados, durante 4 dias, IV ou 1 g/dia durante 3, 5 ou 7 dias, IV.

O regime terapêutico deve ser administrado durante pelo menos 30 minutos e pode ser repetido se após uma semana não se registarem melhoras do doente ou se as condições do mesmo o exigirem.

Cancro Terminal: qualidade de vida.

Estudos prospetivos controlados demonstraram que o Solu-Medrol 125 mg, administrado diariamente por via intravenosa, 125 mg/dia IV, por um período de até 8 semanas, melhora significativamente a qualidade de vida nos doentes com cancro terminal.

Prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia de neoplasias. Sugerem-se os seguintes esquemas posológicos:

Quimioterapia leve a moderadamente emetizante:

Administrar Solu-Medrol 250 mg, por via intravenosa, durante pelo menos 5 minutos, uma hora antes da quimioterapia, no início desta e no fim da sessão. Para aumento de eficácia, poderá administrar-se também uma fenotiazina clorada com a primeira dose de Solu-Medrol. Quimioterapia altamente emetizante:

Administrar Solu-Medrol 250 mg, por via intravenosa, durante pelo menos 5 minutos, com doses apropriadas de metoclopramida ou uma butirofenona, uma hora antes da quimioterapia, seguido de Solu-Medrol 250 mg no início desta e no fim da sessão.

Lesões Agudas Vertebromedulares:

Tratamento iniciado até 3 horas após a lesão

No tratamento das lesões agudas da medula espinal administrar 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal, numa dose em bólus, durante 15 minutos, seguida de uma pausa de 45 minutos, e depois 5,4 mg/kg/hora em perfusão contínua durante 23 horas. Tratamento iniciado entre 3 a 8 horas após a lesão:

No tratamento das lesões agudas da medula espinal administrar 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal, numa dose em bólus, durante 15 minutos, seguida de uma pausa de 45 minutos, e depois 5,4 mg/kg/hora em perfusão contínua durante 47 horas.

A bomba de perfusão contínua deverá estar aplicada isoladamente no local de administração IV. O tratamento deverá ter início nas 8 horas seguintes à ocorrência da lesão.

Pneumonia por Pneumocystis carinii em doentes com SIDA:

Têm sido usados vários regimes posológicos. Uma abordagem possível consiste na administração de Solu-Medrol 40 mg, cada 6 a 12 horas, com uma descontinuação gradual durante o período máximo de 21 dias até final da terapêutica pneumocística. O tratamento deve ser iniciado dentro das 72 horas que se seguem ao início da terapêutica pneumocística. Outras indicações: a posologia inicial varia de 10 a 500 mg consoante a situação clínica a ser tratada. Podem ser necessárias doses maiores para o tratamento a curto prazo de situações agudas graves. Doses iniciais até 250 mg devem ser administradas por via endovenosa durante um período mínimo de 5 minutos e doses superiores a 250 mg devem ser administradas durante pelo menos 30 minutos. Doses subsequentes devem ser administradas por via endovenosa ou intramuscular, com intervalos ditados pela resposta dos doentes e pela sua situação clínica. A corticoterapia pode considerar-se como um adjuvante e não um substituto da terapêutica convencional.

De modo a evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, recomenda-se que o succinato de metilprednisolona seja administrado separadamente de outras substâncias administradas por via intravenosa.

Utilização em crianças

A posologia pode ser reduzida para lactentes e crianças, mas deve ser orientada mais pela gravidade da situação e resposta à terapêutica do que pela idade ou peso do doente. Não deve ser inferior a 0,5 mg/Kg de 24/24 horas.

Insuficiência renal

Não são necessários ajustes de dose na insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Não são necessários ajustes de dose na insuficiência hepática.

Se utilizar mais Solu-Medrol do que deveria

Não há síndrome clínico de sobredosagem aguda com Solu-Medrol. Em caso de sobredosagem, não está disponível um antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. A metilprednisolona é dialisável.

Se parar de utilizar Solu-Medrol

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar Solu-Medrol gradualmente.

Terá que parar de tomar Solu-Medrol lentamente, para evitar sintomas de privação. Estes sintomas podem incluir falta de apetite, náuseas, vómitos, apatia, dor de cabeça, febre, dor nos músculos e nas articulações, descamação da pele, perda de peso e pressão sanguínea baixa.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas como erupção na pele, inchaço da face ou respiração ruidosa e dificuldade em respirar. Este tipo de efeito indesejável é raro mas pode ser grave.

Pancreatite aguda, dor no estômago que irradia para as costas, possivelmente acompanhada de vómitos e perda de consciência.

Úlceras com hemorragia ou perfuração, cujos sintomas são dor no estômago (sobretudo se parecer irradiar para as costas), fezes escuras ou com sangue e/ou vomitar sangue.

Infeções. Este medicamento pode ocultar ou alterar os sinais e sintomas de algumas infeções, ou reduzir a sua resistência à infeção, tornando mais difícil o diagnóstico numa fase inicial. Os sintomas podem incluir aumento da temperatura e sensação de mal-estar. Os sintomas do reaparecimento de tuberculose prévia podem incluir tossir sangue ou dor no peito. Solu-Medrol pode também torná-lo mais suscetível ao desenvolvimento de uma infeção grave.

Aumento da pressão no crânio de crianças, cujos sintomas são cefaleias com vómitos, falta de energia e sonolência. Habitualmente, este efeito indesejável ocorre após paragem do tratamento.

É importante que CONSULTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE caso desenvolva algum dos sintomas acima mencionados.

Não pare de tomar Solu-Medrol, contudo informe o seu médico imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis, ou detete qualquer outro efeito indesejável não mencionado neste folheto.

Sangue, coração e circulação sanguínea

Problemas com o coração (insuficiência cardíaca) cujos sintomas incluem tornozelos inchados, dificuldade em respirar e palpitações (perceção do batimento cardíaco) ou batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco irregular ou muito lento ou rápido.

Pressão sanguínea elevada ou diminuída.

Água e sais corporais

Inchaço e pressão sanguínea alta, causada pelo aumento dos níveis de água e sais. Cãibras e espasmos, devido à perda de potássio.

Sistema Digestivo

Náuseas ou vómitos.

Inflamação ou úlceras no esófago.

Indigestão.

Estômago inchado.

Soluços.

Diarreia.

Olhos

Glaucoma (pressão aumentada no olho).

Cataratas.

Agravamento de infeções no olho.

Olhos sobressaídos (exoftalmia).

Sistema hormonal e metabólico

Diminuição do crescimento normal das crianças e adolescentes, que podem ser permanentes. Período menstrual irregular nas mulheres.

Aumento dos pelos no corpo e face (hirsutismo). Face arredondada (expressão facial Cushingoide). Diminuição da função da glândula pituitária. Aumento do apetite e do peso.

Diabetes ou agravamento de diabetes existente.

Tratamento prolongado pode alterar os níveis de algumas hormonas, assim como o resultado de testes laboratoriais.

Síndrome de descontinuação de esteroides.

A quantidade de algumas enzimas chamadas alanina transaminase, aspartato transaminase e fosfatase alcalina podem estar aumentadas após o tratamento com corticosteroides. A alteração é, habitualmente, pequena e os níveis das enzimas voltam ao normal após o medicamento ter sido eliminado naturalmente do seu organismo. Não irá detetar nenhum sintoma caso isto aconteça, mas será detetável caso faça uma análise de sangue.

Sistema imunitário

Aumento da suscetibilidade a infeções o que pode ocultar ou alterar as reações normais aos testes cutâneos, como os da tuberculose.

Músculos e ossos

Fraqueza muscular ou debilidade.

Ossos frágeis (ossos que se partem com facilidade).

Ossos partidos ou fraturas.

Degradação do osso.

Rutura dos tendões causando dor e/ou inchaço.

Dor muscular.

Dor e problemas nas articulações.

Fratura de compressão da coluna vertebral.

Sistema nervoso

Os esteroides, incluindo a metilprednisolona, podem causar problemas de saúde mentais graves. Estes são frequentes em adultos e crianças.

Sensação de depressão, incluindo pensar em suicídio.

Alteração do humor (mania) ou variação do humor, irritabilidade.

Ansiedade, dificuldade em adormecer, dificuldade em pensar, confusão ou perda de memória. Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos ou assustadores, que alteram a forma de agir ou ter sentimentos de solidão.

Dor de cabeça, tonturas, convulsões, vertigens.

Pele

Acne.

Fraca cicatrização da pele.

Diminuição da espessura da pele com estrias. Pequenas manchas roxas/vermelhas na pele.

Manchas pálidas ou escuras na pele, ou manchas salientes de cor invulgar. Inchaço na pele.

Prurido. Erupção na pele. Excesso de suor.

Acumulação de gordura debaixo da pele (lipoma).

Gerais

Fadiga e mal-estar.

Reação no local da injeção.

É importante que informe o seu médico ou enfermeiro que está a fazer um tratamento com Solu-Medrol caso necessite de fazer uma análise de sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Solu-Medrol 40 mg/1 ml Embalagem fechada: 2 anos

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Após reconstituição com o solvente:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída por 48 horas a 2ºC - 8°C. Deve ser utilizada de imediato se conservada a temperatura inferior a 25°C.

Após reconstituição com o solvente e posterior diluição com outras soluções para perfusão: Foi demonstrada a estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída e posteriormente diluída por 24 horas a 2ºC - 8°C. Deve ser utilizada no prazo de 3 horas se conservada a 20ºC - 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura / reconstituição / diluição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Consultar a secção 'A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:' para obter mais informações de armazenamento de soluções reconstituídas e diluídas.

Solu-Medrol 125 mg/2 ml (act-o-vial) Embalagem fechada: 2 anos

Conservar o medicamento não reconstituído a temperatura inferior a 25ºC.

Após reconstituição: o medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC, por um período máximo de 12 horas.

Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml e Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml Embalagem fechada: 5 anos

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Após reconstituição: o medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC, por um período máximo de 12 horas.

Para a reconstituição do medicamento usar apenas a água bacteriostática para injetáveis (dosagens de 40 mg/1 ml e 125 mg/2 ml) ou a água bacteriostática para injetáveis com o álcool benzílico (para as restantes dosagens).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Solu-Medrol

Fó para solução injetável

Solu-Medrol 40 mg/1 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada ml de Solu-Medrol 40 mg, depois de reconstituído, contém: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 40 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: sacarose, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono- hidratado.

Solu-Medrol 125 mg/2 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada 2 ml de Solu-Medrol 125 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 125 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado.

Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada 7,8 ml de Solu-Medrol 500 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 500 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado.

Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada15,6 ml de Solu-Medrol 1000 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 1000 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado.

Solu-Medrol 2000 mg/31,2 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada 31,2 ml de Solu-Medrol 2000 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 2000 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado.

Solvente

40 mg/1 ml e 125 mg/2 ml: Água para injetáveis q.b

500 mg/7,8 ml, 1000 mg/15,6 ml e 2000 mg/31,2 ml: Água para injetáveis q.b., álcool benzílico

Qual o aspeto de Solu-Medrol e conteúdo da embalagem

O Solu-Medrol é constituído por um pó e solvente. O pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado branco liofilizado estéril e o solvente é uma solução límpida e incolor.

Solu-Medrol 40 mg/1 ml e Solu-Medrol 125 mg/2 ml

Fó e solvente acondicionados em frascos "act-o-vial" vidro tipo I com rolha de borracha butílica.

Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, Solu-Medrol, 1000 mg/15,6 ml e Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml Fó acondicionado em frascos de vidro tipo I com rolha de borracha butílica.

Solvente acondicionado em frasco de vidro tipo I com rolha de borracha butílica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

Puurs

Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A compatibilidade das soluções de succinato sódico de metilprednisolona com outros fármacos em misturas para uso intravenoso dependem do pH da mistura, concentração, tempo, temperatura e do próprio grau de dissolução da metilprednisolona. Assim, a fim de evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, recomenda-se sempre que possível a administração isolada do Solu-Medrol, quer por injeção endovenosa direta, quer através de um sistema IV, quer como solução IV por perfusão.

Substâncias fisicamente incompatíveis em solução com succinato sódico de metilprednisolona incluem alopurinol sódico, cloridrato de doxapram, tigeciclina, cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurónio, brometo de rocurónio, besilato de cisatracúrio, glicopirrolato, propofol.

Preparação das soluções:

Para preparar as soluções para perfusão intravenosa reconstitui-se primeiro o Solu-Medrol da forma habitual ou seguindo as instruções abaixo indicadas para o frasco "act-o-vial". A terapêutica deve iniciar-se pela administração de Solu-Medrol intravenosamente durante um período mínimo de 5 minutos (para doses até 250 mg) até, pelo menos 30 minutos (para doses de 250 mg, ou superiores). Doses subsequentes podem administrar-se de forma semelhante. Se for desejável, a medicação pode ser administrada diluindo o medicamento reconstituído com dextrose a 5% em água, soro fisiológico, dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%; as soluções devem ser utilizadas no prazo de 3 horas se conservadas entre 20ºC e 25ºC ou no prazo de 24 horas se conservadas entre 2ºC e 8ºC.

Solu-Medrol 40 mg/1 ml

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Após reconstituição com o solvente:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída por 48 horas a 2ºC-8°C. Deve ser utilizada de imediato se conservada a temperatura inferior a 25°C. Após reconstituição com o solvente e posterior diluição com outras soluções para perfusão:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída e posteriormente diluída por 24 horas a 2ºC - 8°C. Deve ser utilizada no prazo de 3 horas se conservada a 20ºC – 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura / reconstituição / diluição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Instruções para o uso do Act-o-vial

  1. Pressionar o ativador plástico de modo a forçar a passagem do solvente para o compartimento inferior.
  2. Agitar suavemente até completa dissolução.
  3. Remover o plástico que cobre o centro da tampa.
  4. Esterilizar o topo da tampa com um germicida apropriado.
  5. Introduzir a agulha no centro da rolha até que a ponta penetre e se torne visível no interior do frasco. Inverter o frasco e retirar a dose.
    Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas em suspensão ou coloração, antes da aplicação, sempre que a

embalagem o permita.

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Última actualização: 13.10.2022

Fonte: Solu-Medrol - Inserção da embalagem

Substância(s) Metilprednisolona
Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Pfizer
Narcótica Não
Data de aprovação 25.11.1971
Código ATC H02AB04
Grupo farmacológico Corticosteróides para uso sistémico, simples

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.