Solu-Medrol

Não utilize Solu-Medrol

• se pensa que pode ter sofrido uma reação alérgica, ou qualquer outro tipo de reação após a administração de Solu-Medrol ou de qualquer outro medicamento contendo corticosteroides. Uma reação alérgica pode causar uma erupção na pele ou vermelhidão, inchaço da face ou lábios ou falta de ar.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao succinato sódico de metilprednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se lhe foi diagnosticada uma infeção fúngica sistémica.
• por via intratecal.
• por via epidural.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento como imunossupressor, não pode ser vacinado com vacinas vivas ou vivas atenuadas.

Se tiver alguma das situações acima descritas informe o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes. O seu médico poderá ter de monitorizar o seu tratamento mais cuidadosamente, alterar a dose ou dar-lhe outro medicamento.

• Varicela, sarampo, uma infeção de herpes no olho, ou outra infeção. Se pensa que pode ter estado em contacto com alguém com varicela ou sarampo e ainda não teve nenhuma destas doenças, ou se não tem a certeza que as teve.
• O tratamento com Solu-Medrol pode comprometer a sua resistência a diferentes infeções, mascarar alguns sinais de infeções, piorar infeções atuais ou causar o reaparecimento ou agravamento de infeções antigas ou ocultas. Podem, também, surgir novas infeções durante a utilização de Solu-Medrol. Assim, é possível que surjam mais facilmente diferentes infeções, por ex. infeções causadas por fungos, vírus, bactérias ou parasitas, durante o tratamento. Estas infeções podem ser moderadas ou graves e, por vezes, levar à morte. O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de infeções e, se necessário, considerar a interrupção do tratamento ou a redução da dose.
• Perturbações psiquiátricas (incluindo euforia, insónias, alterações do humor, alterações da personalidade, depressão grave, manifestações psicóticas ou ideação suicida). Isto inclui ter tido perturbações anteriormente enquanto tomou medicamentos esteroides como o Solu- Medrol.
• Diabetes.
• Convulsões.
• Glaucoma (aumento da pressão sanguínea no olho), ou outros problemas nos olhos.
• Problemas no coração, incluindo insuficiência cardíaca congestiva.
• Hipertensão (pressão sanguínea elevada) ou alterações nas gorduras do sangue (dislipidemias).
• Hipotiroidismo (tiroide com atividade diminuída).
• Doenças nos rins.
• Sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
• Problemas musculares graves (por ex., miastenia gravis, uma doença que causa músculos cansados e fracos).

• Osteoporose (ossos frágeis).
• Úlcera no estômago ou outros problemas graves no estômago, pâncreas ou intestino.
• Se tem tuberculose ou se teve tuberculose no passado.
• Síndrome de Cushing.
• Feocromocitoma (tumor das células da glândula suprarrenal).
• Tendência a formar coágulos sanguíneos.
• Doença do fígado.
• Esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, uma doença autoimune).
• Se tem uma tiroide hiperativa (hipertiroidismo).

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

A utilização concomitante de anticoagulantes orais (medicamentos tomados por via oral para prevenir a coagulação do sangue) com Solu-Medrol pode aumentar o risco de hemorragia. Em alguns casos, também pode ocorrer redução do efeito dos anticoagulantes orais. O seu médico poderá ter de monitorizar frequentemente o seu risco de hemorragia através da realização de análises ao sangue adicionais durante o tratamento com Solu-Medrol. Além disso, se necessário, poderá ajustar a sua dose de Solu-Medrol.

Se for administrada metilprednisolona a bebés prematuros, pode ser necessário efetuar uma monitorização da função e estrutura cardíacas.

Pode ocorrer síndrome de lise tumoral quando os corticosteroides são utilizados durante o tratamento de cancros. Informe o seu médico se tiver cancro e sintomas da síndrome de lise tumoral, como cãibras, fraqueza muscular, sentir-se confuso, batimento do coração irregular, perda ou alterações da visão e dificuldade em respirar.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver fraqueza do músculo, dores musculares, cãibras musculares e rigidez muscular enquanto estiver a utilizar metilprednisolona. Podem ser sintomas de uma doença chamada paralisia periódica tirotóxica que pode ocorrer em doentes com uma tiroide hiperativa (hipertiroidismo) que estão a ser tratados com metilprednisolona. Pode precisar de tratamento adicional para controlar esta doença.

Crianças

Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, 1000 mg/15,6 ml e 2000 mg/31,2 ml contém 9 mg/ml de álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à "síndrome de gasping" fatal em bebés prematuros.

Deve vigiar-se cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento de bebés e crianças em tratamento prolongado com corticosteroides. Pode ocorrer supressão do crescimento em crianças a receber tratamento diário prolongado, com doses divididas de glucocorticoides. A utilização deste regime posológico deve ser restrita unicamente aos casos mais graves.

Outros medicamentos e Solu-Medrol

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem afetar o modo de ação de Solu-Medrol ou do outro medicamento:

• Anticoagulantes orais (medicamentos tomados por via oral para prevenir a coagulação do sangue)
• Bloqueadores neuromusculares, tais como pancurónio e vecurónio
• Anticolinesterases - utilizados para tratar miastenia grave (uma doença muscular)
• Antibióticos - tais como isoniazida, eritromicina, claritromicina, troleandomicina ou rifampicina

• Antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas, como cetoconazol ou itraconazol
• Antivíricos – tais como indinavir e ritonavir
• Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, utilizado para tratar a dor ligeira a moderada
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
• Imunossupressores – incluindo ciclosporina, ciclofosfamida e tacrolímus
• Antidiabéticos
• Aprepitant e fosaprepitant – medicamentos usados para náuseas e vómitos
• Diltiazem – utilizado para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada
• Contracetivos orais – utilizados para prevenir a gravidez
• Aminoglutetimida
• Diuréticos (agentes depletores de potássio)

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Solu-Medrol e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los, incluindo alguns medicamentos como os antivirais (ritonavir, indinavir) e potenciadores farmacocinéticos (cobicistate) utilizados para tratar as infeções por VIH.

Vacinas – informe o seu médico ou enfermeiro se foi vacinado recentemente ou se está prestes a ser vacinado. Não deve ser vacinado com vacinas vivas, ou vivas atenuadas enquanto estiver a utilizar este medicamento como imunossupressor. As outras vacinas podem ser menos eficazes.

Os doentes em terapêutica com corticosteroides não devem ser vacinados contra a varíola.

Se está em tratamento com terapêutica de longa duração para a diabetes, pressão arterial elevada ou retenção de líquidos, informe o seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose dos medicamentos utilizados para tratar estas condições.

Antes de ser submetido a qualquer operação, informe o seu médico, dentista ou anestesista de que está a tomar este medicamento.

Se necessitar de efetuar algum exame ou análise sanguínea prescritos pelo seu médico ou num hospital, é importante que informe o seu médico ou enfermeiro que está a tomar Solu-Medrol. Este medicamento pode afetar o resultado de alguns exames.

Solu-Medrol com alimentos e bebidas

Não tome sumo de toranja durante o tratamento com Solu-Medrol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda a utilização de Solu-Medrol durante a gravidez e amamentação, exceto em casos de absoluta necessidade.

Solu-Medrol contém álcool benzílico, um conservante que pode atravessar a placenta (ver

“Solu-Medrol contém álcool benzílico”).

Amamentação

Os corticosteroides passam para o leite humano e só devem ser administrados a mães que amamentam se os benefícios da terapêutica forem superiores aos potenciais riscos para o bebé.

Solu-Medrol contém álcool benzílico, um conservante que pode passar para o leite materno (ver “Solu-Medrol contém álcool benzílico").

Em estudos em animais os corticosteroides têm demonstrado reduzir a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas, vertigens, perturbações visuais e fadiga após o tratamento com corticosteroides. Se tiver estes sintomas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Solu-Medrol contém álcool benzílico

O Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, 1000 mg/15,6 ml e 2000 mg/31,2 ml contém 9,45 mg de álcool benzílico por 1 ml de solução, que é equivalente a 9,45 mg/ml de álcool benzílico. O

álcool benzílico pode causar reações alérgicas. O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamada “síndrome de gasping”) em crianças pequenas. Medicamentos contendo álcool benzílico não devem ser

dados a bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade) e não devem ser utilizados durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo médico. Tomar grandes quantidades de Solu-Medrol pode causar uma

acumulação de álcool benzílico no seu corpo resultando numa quantidade aumentada de ácido no seu sangue (“acidose metabólica”). Os doentes com doença do fígado ou dos rins ou

doentes que estão grávidas ou a amamentar precisam de ser particularmente cautelosos e devem falar com o seu médico.

Solu-Medrol contém sódio

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Solu-Medrol 40 mg/1 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Solu-Medrol 125 mg/2 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml Fó e solvente para solução injetável (frasco para injetáveis) contém 58,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetável. Isto é equivalente a 2,92% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml Fó e solvente para solução injetável (frasco para injetáveis) contém 116,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetável. Isto é equivalente a 5,84% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Solu-Medrol 2000 mg/31,2 ml Fó e solvente para solução injetável (frasco para injetáveis) contém 223,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetável. Isto é equivalente a 11,68% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Solu-Medrol ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.

Modo de administração

O Solu-Medrol pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular ou por perfusão intravenosa. O método preferencial para o tratamento inicial de emergência é a injeção intravenosa.

Informação sobre a posologia

O seu médico irá decidir qual o local de injeção, a quantidade de medicamento e quantas injeções irá receber dependendo da situação para a qual está a ser tratado e da sua gravidade. O seu médico, ou enfermeiro, irá administrar-lhe a menor dose durante o menor tempo possível para ter o alívio efetivo dos seus sintomas.

O seu médico irá decidir quando deve mudar para uma terapêutica oral.

Se utilizar mais Solu-Medrol do que deveria

Em caso de sobredosagem, não está disponível um antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Solu-Medrol

Uma vez que este medicamento é administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de utilizar Solu-Medrol

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico.

O seu médico irá decidir quando deve interromper o seu tratamento e aconselhá-lo sobre o modo de descontinuar Solu-Medrol gradualmente.

Terá de parar de tomar Solu-Medrol lentamente, para evitar sintomas de privação. Estes sintomas podem incluir falta de apetite, náuseas, vómitos, apatia, dor de cabeça, febre, dor nos músculos e nas articulações, descamação da pele, perda de peso e pressão sanguínea baixa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas como erupção na pele, inchaço da face ou respiração ruidosa e dificuldade em respirar. Este tipo de efeito indesejável é raro, mas pode ser grave.
• Pancreatite aguda, dor no estômago que irradia para as costas, possivelmente acompanhada de vómitos e perda de consciência.
• Úlceras com hemorragia ou perfuração, cujos sintomas são dor no estômago (sobretudo se parecer irradiar para as costas), fezes escuras ou com sangue e/ou vomitar sangue.
• Infeções. Este medicamento pode ocultar ou alterar os sinais e sintomas de algumas infeções, ou reduzir a sua resistência à infeção, tornando mais difícil o diagnóstico numa fase inicial. Os sintomas podem incluir aumento da temperatura e sensação de mal-estar. Os sintomas do reaparecimento de tuberculose prévia podem incluir tossir sangue ou dor no peito. Solu-Medrol pode também torná-lo mais suscetível ao desenvolvimento de uma infeção grave.

- Aumento da pressão no crânio nas crianças, cujos sintomas são cefaleias com vómitos, falta de energia e sonolência. Habitualmente, este efeito indesejável ocorre após paragem do tratamento.

É importante que CONSULTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE caso desenvolva algum dos sintomas acima mencionados.

Não pare de tomar Solu-Medrol, contudo informe o seu médico imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis, ou detete qualquer outro efeito indesejável não mencionado neste folheto.

Quanto à frequência os efeitos indesejáveis podem ser:

• muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10);
• frequentes (podem afetar entre 1 a 10 doentes em cada 100);
• pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 10 doentes em cada 1000);
• raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes);
• desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações

Frequentes: Infeção

Desconhecido: Infeção oportunista, peritonite (inflamação do revestimento da cavidade abdominal)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecido: Aumento das células brancas sanguíneas (leucócitos)

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido: Alergia a fármacos, reação anafilática e anafilactoide (reação alérgica grave)

Doenças endócrinas

Frequentes: Cushingoide

Desconhecido: Diminuição da função da glândula da hipófise, síndrome de abstinência de esteroides

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: Retenção de sódio, retenção de líquidos

Desconhecido: Excesso de acidez no sangue, tolerância à glucose diminuída, alcalose hipocalémica, dislipidemia (alteração nos níveis de determinadas gorduras no sangue), aumento da necessidade de insulina (ou de agentes hipoglicemiantes orais nos diabéticos), aumento do apetite (que pode levar a um aumento de peso), acumulação de tecido adiposo em partes localizadas do corpo

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: Perturbação afetiva (incluindo humor depressivo, humor eufórico). Os seguintes eventos foram mais frequentes em crianças: alterações do humor, comportamento estranho, dificuldade em dormir, irritabilidade

Desconhecido: Perturbação afetiva (incluindo instabilidade afetiva, dependência de fármacos, pensamento suicida), perturbação psicótica [incluindo mania, delírio, alucinação e esquizofrenia (agravamento)], estado confusional, perturbação mental, ansiedade, alteração de personalidade, oscilações do humor, comportamento anormal, dificuldade em dormir, irritabilidade (em adultos)

Doenças do sistema nervoso

Desconhecido: Aumento da pressão intracraniana [com edema da papila ótica (hipertensão intracraniana benigna)], convulsão, perda de memória, dificuldade em pensar, tonturas, dor de cabeça

Afeções oculares

Frequentes: Cataratas (opacidade no cristalino do olho)

Desconhecido: Exoftalmia (protuberância do olho para fora da órbita), glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), doença da retina e da membrana coroide, visão turva

Afeções do ouvido e do labirinto

Desconhecido: Vertigens

Doenças cardíacas

Desconhecido: Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes suscetíveis), alterações no ritmo do batimento do coração

Vasculopatias

Frequentes: Tensão arterial elevada

Desconhecido: Bloqueio de um vaso sanguíneo por coágulos, tensão arterial baixa, aumento da coagulação do sangue, calor e vermelhidão da pele (afrontamento)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Desconhecido: Bloqueio da artéria pulmonar ou de um dos seus ramos por coágulos, soluços

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Úlcera péptica (com possível perfuração de úlcera péptica e hemorragia de úlcera péptica)

Desconhecido: Sangramento no estômago, perfuração no intestino, inflamação do pâncreas, esofagite ulcerosa, esofagite (inflamação da mucosa que cobre o interior do esófago), dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, dispepsia (dor ou mal-estar na parte alta do abdómen), náuseas

Afeções hepatobiliares

Desconhecido: A metilprednisolona pode causar lesões no seu fígado e têm sido comunicados casos de hepatite e aumento das enzimas hepáticas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: Equimose (pequenas lesões de cor roxa), atrofia da pele, acne

Desconhecido: Angioedema (inchaço na pele), petéquias (pequenas manchas roxas/vermelhas na pele), estrias na pele, alteração da cor da pele, hirsutismo (aumento dos pelos), erupção na pele, eritema, comichão, urticária, transpiração aumentada, inflamação do tecido adiposo sob a pele, que pode causar endurecimento da pele e possivelmente o desenvolvimento de nódulos ou manchas vermelhas dolorosas (paniculite), que foi notificada após redução da dose ou interrupção do tratamento prolongado com dose elevada e, na maioria dos casos, resolve-se espontaneamente.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Frequentes: Diminuição do crescimento normal das crianças e adolescentes, osteoporose (diminuição da massa óssea), fraqueza nos músculos

Desconhecido: Osteonecrose (degradação do osso), fratura dos ossos, diminuição do músculo, dor e problemas nas articulações, dor e problemas nos músculos

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Desconhecido: Período menstrual irregular

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Edema periférico, dificuldade de cicatrização

Desconhecido: Reação no local da injeção, cansaço, mal-estar geral

Exames complementares de diagnóstico

Frequentes: Potássio no sangue diminuído

Desconhecido: Enzimas do fígado aumentadas no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina no sangue), pressão no olho aumentada, tolerância aos hidratos de carbono diminuída; cálcio na urina aumentado, supressão das reações aos testes cutâneos, ureia no sangue aumentada

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Desconhecido: Rutura de tendão (particularmente do tendão de Aquiles), fratura da coluna vertebral por compressão

É importante que informe o seu médico ou enfermeiro que está a fazer um tratamento com Solu-Medrol caso necessite de fazer uma análise de sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Solu-Medrol 40 mg/1 ml Embalagem fechada: 2 anos

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Após reconstituição com o solvente:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída por 48 horas a 2ºC - 8°C. Deve ser utilizada de imediato se conservada a temperatura inferior a 25°C.

Após reconstituição com o solvente e posterior diluição com outras soluções para perfusão: Foi demonstrada a estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída e posteriormente diluída por 24 horas a 2ºC - 8°C. Deve ser utilizada no prazo de 3 horas se conservada a 20ºC - 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura / reconstituição / diluição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Consultar a secção 'A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:' para obter mais informações de armazenamento de soluções reconstituídas e diluídas.

Solu-Medrol 125 mg/2 ml (act-o-vial) Embalagem fechada: 2 anos

Conservar o medicamento não reconstituído a temperatura inferior a 25ºC.

Após reconstituição: o medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC, por um período máximo de 12 horas.

Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml e Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml Embalagem fechada: 5 anos

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Após reconstituição: o medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC, por um período máximo de 12 horas.

Para a reconstituição do medicamento usar apenas a água bacteriostática para injetáveis (dosagens de 40 mg/1 ml e 125 mg/2 ml) ou a água bacteriostática para injetáveis com o álcool benzílico (para as restantes dosagens).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Solu-Medrol

Fó para solução injetável

Solu-Medrol 40 mg/1 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada ml de Solu-Medrol 40 mg, depois de reconstituído, contém: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 40 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: sacarose, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado (ver secção 2 “Solu-Medrol contém sódio").

Solu-Medrol 125 mg/2 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada 2 ml de Solu-Medrol 125 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 125 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado (ver secção 2 “Solu-Medrol contém sódio").

Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada 7,8 ml de Solu-Medrol 500 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 500 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado (ver secção 2 “Solu-Medrol contém sódio").

Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada15,6 ml de Solu-Medrol 1000 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 1000 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado (ver secção 2 “Solu-Medrol contém sódio").

Solu-Medrol 2000 mg/31,2 ml Fó e solvente para solução injetável

A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada 31,2 ml de Solu-Medrol 2000 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 2000 mg de metilprednisolona.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado (ver secção 2 “Solu-Medrol contém sódio").

Solvente

40 mg/1 ml e 125 mg/2 ml: Água para injetáveis q.b

500 mg/7,8 ml, 1000 mg/15,6 ml e 2000 mg/31,2 ml: Água para preparações injetáveis q.b.,

álcool benzílico (E1519) (ver secção 2 “Solu-Medrol contém álcool benzílico").

Qual o aspeto de Solu-Medrol e conteúdo da embalagem

O Solu-Medrol é constituído por um pó e solvente. O pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado branco liofilizado estéril e o solvente é uma solução límpida e incolor.

Solu-Medrol 40 mg/1 ml e Solu-Medrol 125 mg/2 ml

Fó e solvente acondicionados em frascos "act-o-vial" vidro tipo I com rolha de borracha butílica.

Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, Solu-Medrol, 1000 mg/15,6 ml e Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml Fó acondicionado em frascos de vidro tipo I com rolha de borracha butílica.

Solvente acondicionado em frasco de vidro tipo I com rolha de borracha butílica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para informação adicional

A compatibilidade das soluções de succinato sódico de metilprednisolona com outros fármacos em misturas para uso intravenoso (IV) dependem do pH da mistura, concentração, tempo, temperatura e do próprio grau de dissolução da metilprednisolona. Assim, a fim de evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, recomenda-se sempre que possível a administração isolada do Solu-Medrol, quer por injeção intravenosa direta, quer através de um sistema IV, quer como solução IV por perfusão.

Substâncias fisicamente incompatíveis em solução com succinato sódico de metilprednisolona incluem alopurinol sódico, cloridrato de doxapram, tigeciclina, cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurónio, brometo de rocurónio, besilato de cisatracúrio, glicopirrolato, propofol.

Preparação das soluções:

Para preparar as soluções para perfusão intravenosa reconstitui-se primeiro o Solu-Medrol da forma habitual ou seguindo as instruções abaixo indicadas para o frasco "act-o-vial". A terapêutica deve iniciar-se pela administração de Solu-Medrol intravenosamente durante um período mínimo de 5 minutos (para doses até 250 mg) até, pelo menos 30 minutos (para doses de 250 mg, ou superiores). Doses subsequentes podem administrar-se de forma semelhante. Se for desejável, a medicação pode ser administrada diluindo o medicamento reconstituído com dextrose a 5% em água, soro fisiológico, dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%; as soluções devem ser utilizadas no prazo de 3 horas se conservadas entre 20ºC e 25ºC ou no prazo de 24 horas se conservadas entre 2ºC e 8ºC.

Solu-Medrol 40 mg/1 ml

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Após reconstituição com o solvente:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída por 48 horas a 2ºC-8°C. Deve ser utilizada de imediato se conservada a temperatura inferior a 25°C. Após reconstituição com o solvente e posterior diluição com outras soluções para perfusão:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída e posteriormente diluída por 24 horas a 2ºC - 8°C. Deve ser utilizada no prazo de 3 horas se conservada a 20ºC – 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura / reconstituição / diluição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Instruções para o uso do Act-o-vial

1. Pressionar o ativador plástico de modo a forçar a passagem do solvente para o compartimento inferior.
2. Agitar suavemente até completa dissolução.
3. Remover o plástico que cobre o centro da tampa.
4. Esterilizar o topo da tampa com um germicida apropriado.

5. Introduzir a agulha no centro da rolha até que a ponta penetre e se torne visível no interior do frasco. Inverter o frasco e retirar a dose.

Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas em suspensão ou coloração, antes da aplicação, sempre que a embalagem o permita.

De modo a evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, recomenda-se que o succinato sódico de metilprednisolona seja administrado separadamente de outras substâncias administradas por via intravenosa.

Utilização em crianças

A posologia pode ser reduzida para lactentes e crianças, mas deve ser orientada mais pela gravidade da situação e resposta à terapêutica do que pela idade ou peso do doente. Não deve ser inferior a 0,5 mg/Kg de 24/24 horas.

Insuficiência renal

Não são necessários ajustes de dose na insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Não são necessários ajustes de dose na insuficiência hepática.