Metilpren

Metilprené um pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, doseada a 50mg de Metilprednisolona por mililitro. Apresenta-se como:

Metilpren 500 mg
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Metilpren 1 g
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Metilpren pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico 8.2.2 Categoria fármaco-terapêutica Glucocorticóides.

Indicações:

O Metilpren?está indicado em qualquer situação que exija o efeito rápido e potente de um corticosteróide:

Choque anafilático; reacções alérgicas graves tais como asma bronquica, rinite alérgica sazonal e perenial graves ou edema angioneurótico
Doenças gastro-intestinais, tais como doença de Crohn ou colite ulcerosa
Doenças dermatológicas graves, tais como eritema multiforme.
?Aspiração do conteúdo gástrico com tratamento de suporte apropriado
Tuberculose (em combinação com a quimioterapia antituberculosa adequada, em particular na situação de meningite tuberculosa ou tuberculose disseminada fulminante).
Edema cerebral secundário a neoplasma.

Rejeição de transplante de órgãos, como parte integrante de um regime terapêutico.

anti-inflamatório potente com actividade Modo de acção É um corticosteróide predominantemente glucocorticóide.

A Metilprednisolona succinato sódico é primariamente usada no tratamento agudo do choque, como parte dos regimes de rejeição pós-transplante, na artrite reumatóide grave, na doença vascular colagénia e em reacções alérgicas ou anafilácticas graves.

A Metilprednisolona pode causar efeitos metabólicos profundos e modificar a resposta imune corporal. O uso da forma parentérica deverá deste modo ser confinada ao tratamento de curto prazo.

A Metilprednisolona estabiliza as membranas lisossomais dos leucócitos, prevenindo a libertação de hidrolases ácidas destrutivas, inibindo a acumulação dos macrófagos, reduzindo a adesão leucocitária, reduzindo a permeabilidade da parede capilar e antagonizando a actividade da histamina.

O sistema imune é deprimido por redução da actividade e volume do sistema linfático, diminuição da imunoglobulina e complemento e diminuição da passagem de imunocomplexos através das membranas.

Farmacocinética: A Metilprednisolona é rapidamente removida do plasma e largamente distribuída. O fármaco está extensamente ligado às proteínas plasmáticas. O fármaco pode também atravessar a placenta e ser distribuído no leite.

O metabolismo é primariamente por redução no fígado em compostos biológicamente inactivos e subsequente excreção através do rim.

Não utilize Metilpren
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilprednisolona) ou a qualquer outro componente de Metilpren

• Infecções sistémicas ou locais várias são contra-indicações para o uso de terapia corticosteróide, a menos que uma terapia anti-infecciosa especifica seja empregada.

Tome especial cuidado com Metilpren

• em caso de infecções graves e choque séptico - parecem não responder à Metilprednisolona eeste fármaco preferivelmente não deverá ser usado nestes casos.

Precauções especiais de utilização:
A administração por períodos curtos de corticosteróides em geral e a administração de Metilprednisolona em doses elevadas de forma intermitente, geralmente não provocam efeitos nocivos, desde que o fármaco seja administrado respeitando o fluxo recomendado. Contudo, se for administrado por um período superior a 48 - 72 horas, de forma contínua, podem ocorrer efeitos adversos graves do foro cardiológico e endócrino. Foi referida a ocorrência de insuficiência adrenocortical secundária, conducente a atrofia supra-renal e deplecção proteica generalizada. Uma terapêutica antibiótica deverá ser iniciada em doentes tratados por longos períodos de tempo.

Desenvolve-se atrofia cortical supra-renal durante a terapêutica prolongada que pode persistir durante anos após a cessação do tratamento. A descontinuação dos corticosteróides após terapêutica prolongada deve, deste modo, ser gradual para evitar insuficiência supra-renal aguda, durando semanas ou meses de acordo com a dose e duração do tratamento Durante a terapêutica prolongada qualquer doença intercorrente, trauma ou procedimento cirúrgico que requeira um aumento temporário da dosagem e se os corticosteróides tiverem sido retirados após terapêutica prolongada, poderá haver necessidade de os reintroduzir temporariamente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa por um período de tempo mínimo. É requerida a frequente monitorização do doente para ajustar apropriadamente a dose perante a actividade da doença.
Os doentes deverão ser portadores de informação sobre o "tratamento com esteróides" o qual deverá fornecer um guia claro sobre as precauções a serem tomadas para minimizar o risco e detalhes do médico, fármaco, dosagem e duração do tratamento.

Uso no idoso: os efeitos adversos comuns dos corticosteróides sistémicos podem estar associados com consequências mais graves no idoso, especialmente osteoporose, hipertensão, hipocaliémia, diabetes, susceptibilidade a infecções e adelgaçamento da pele. Supervisão clinica muito apertada é requerida para evitar reacções de perigo de vida.

A supressão da resposta antiinflamatória aumenta a susceptibilidade às infecções e a sua gravidade. A apresentação clínica pode por vezes ser atípica e infecções graves tais como septicémia ou tuberculose podem ser mascaradas e podem alcançar um estadio avançado antes de serem reconhecidas.

A varicela é de particular preocupação dado que é normalmente uma doença menor e que pode ser fatal em doentes imunodeprimidos. Doentes (ou pais da criança) sem história definida de varicela deverão ser avisados para evitar contacto muito próximo a doentes com varicela ou Herpes zoster e, se expostos, devem procurar ajuda médica, de imediato. A imunização passiva com imunoglobulina varicela/zoster (VZIG) é necessária para doentes não imunes expostos e que estejam a receber corticosteróides sistémicos ou que a mesma tenha ocorrido nos 3 meses antecedentes; isto deverá ocorrer dentro de 10 dias da exposição à varicela. Se o diagnóstico de varicela é confirmado, a doença necessita dos cuidados de um especialista e de tratamento urgente. Os corticosteróides não deverão ser parados e a dose pode necessitar de ser aumentada.
Não devem ser administradas vacinas vivas a indivíduos com insuficiência imunitária. A resposta dos anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída.

A injecção intramuscular repetida no mesmo local pode causar atrofia subcutânea e deverá ser evitada. Recomenda-se injecção profunda no músculo glúteo.

Quando utilizada em crianças, durante a infância e adolescência, a Metilprednisolona pode originar atraso no crescimento. Sempre que possível deve minimizar-se a depressão do eixo hipotalâmico-pituitário-supra-renal, administrando o fármaco em dose única, em dias alternados.

A administração de doses elevadas por injecção intravenosa, deve ser feita sob a forma de solução diluída, e lentamente, durante pelo menos 30 minutos, a fim de evitar possibilidade de ocorrência de toxicidade cardiovascular. A administração rápida de doses elevadas tem dado origem a casos esporádicos de arritmia cardíaca, colapso circulatório ou paragem cardíaca. Quando da administração de Metilprednisolona em doses elevadas, devem estar disponíveis os meios adequados a monitorização do doente.

O uso de Metilprednisolona no tratamento da tuberculose deve confinar-se à tuberculose disseminada fulminante ou meningite tuberculosa. Se for administrada numa situação de doença em fase latente pode causar a sua reactivação. Durante o tratamento prolongado os doentes devem fazer quimioterapia antituberculósica a título profiláctico.

Precauções

Pode ocorrer irritação gástrica em doentes com edema cerebral induzido por trauma e pode ser aconselhável o uso profiláctico de um antiácido

Precauções especiais

Deve haver uma precaução adicional quando se considera o uso de corticosteróides sistémicos nos doentes nas seguintes condições, os quais necessitam monitorização frequente: Osteoporose (mulheres na post-menopausa estão particularmente em risco)
Hipotensão ou insuficiência cardíaca congestiva
História antecedente ou existente de alterações afectivas graves (especialmente psicoses esteróides anteriores)
História de tuberculose
Glaucoma (ou história familiar de glaucoma)
Insuficiência hepática
Predisposição a tromboflebite
Abcessos ou infecções piogénicas
Hipotiroidismo.
Diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes)
Miopatia induzida por corticosteróide antecedente
Insuficiência renal
Epilepsia
Ulceração péptica
Mistenia grave
Colite ulcerosa, se há possibilidade de perfuração, abcesso ou outra infecção
Anastomoses recentes
Diverticulose
Gueratite de herpes simplex
Síndroma de Cushing
Edema cerebral na malária

Utilizar Metilpren com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções medicamentosas e outras:
O uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteróides, pode aumentar o risco de úlcera ulceração gastrointestinal.

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona e aminoglutetimida aumentam o metabolismo dos corticosteróides e o seu efeito terapêutico pode ser reduzido.

Os efeitos desejados dos agentes hipoglicémicos (incluindo insulina), anti-hipertensores e diuréticos são antagonizados pelos corticosteróides e os efeitos hipocaliémicos da acetazolamida, diuréticos de ansa, diuréticos tiazidicos e carbenoxolona são aumentados. Os diuréticos expoliadores de potássio podem aumentar os efeitos de deplecção de potássio pelos

corticosteróides. Os níveis séricos de potássio deverão ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

A eficácias dos anticoagulantes cumarinicos podem ser aumentados pela terapêutica concomitante de corticosteróides e a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou de INR é necessário para evitar hemorragia espontânea.

A depuração renal dos salicilatos está aumentada pelos corticosteróides e a descontinuação dos esteróides pode resultar em intoxicação por salicilatos. Os salicilatos e agentes anti-inflamatórios não esteróides deverão ser usados cuidadosamente em conjunto com os corticosteróides na hipotrombinémia.

Foram reportadas convulsões com o uso concomitante de Metilprednisolona e ciclosporina. Dado a administração concomitante destes agentes resultar em inibição mútua do metabolismo, é possível que as convulsões e outros efeitos adversos associados com o uso individual de qualquer um dos fármacos seja mais provável ocorrer.

Fármacos metabolizados pelo citócromo P450 (exemp.. eritromicina e cetoconazole) podem inibir o metabolismo dos corticosteróides e assim, diminuir a sua depuração.

Os esteróides tem sido reportados interagirem com os agentes bloqueantes neuromusculares tais como o pancurónio com inversão parcial do bloqueio neuromuscular.

A vacinação não é aconselhável durante a terapêutica com Metilprednisolona, devido ao seu efeito inibitório sobre as respostas imunitárias do organismo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais; no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.
A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades do desenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta o crescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróides resultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábio leporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ou repetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso do crescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aos corticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e é raramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando os benefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides são essenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como se estivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidos requerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento
Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto, doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos na criança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressão

supra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquer risco teórico.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais; no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.

A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades do desenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta o crescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróides resultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábio leporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ou repetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso do crescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aos corticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e é raramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando os benefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides são essenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como se estivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidos requerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento

Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto, doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos na criança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressão supra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquer risco teórico.

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver "Posologia".

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de efeitos que impeçam a condução e utilização de máquinas.

Utilizar Metilpren sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:

Posologia, modo e via de administração:
Quando reconstituída com água para injectáveis a solução resultante deve ser utilizada de imediato.
Injecção intravenosa
Perfusão intravenosa nos solventes recomendados

Doses elevadas devem ser administradas por perfusão intermitente, com a duração mínima de 30 minutos.
Injecção intramuscular

A dose usual no adulto é de 10 ? 500 mg, repetida a cada 4 horas. No choque grave, podem ser utilizados 100 ? 250 mg de 4 em 4 horas, ou até 30 mg/kg a cada 4 horas, por períodos limitados. As doses a administrar por via intramuscular são as mesmas que se utilizam por via intravenosa.
Após tratamento prolongado, a retirada da terapêutica deve ser gradual para evitar efeitos da insuficiência supra-renal.

O Metilprenpode ser administrado por perfusão intravenosa, diluindo a solução resultante da reconstituição do liofilizado, num dos seguintes solventes de perfusão: Solução injectável de Dextrose a 5%, Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%, Solução injectável de Dextrose a 5% em Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%.
No tratamento da rejeição de transplante de órgãos e também em alterações imunes, tem sido usada a perfusão intermitente de 1 grama em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Este regime pode ser dado diariamente ou em dias alternados, dependendo da indicação.

Em situação aguda ou de crise clínica, deverá ser administrada a injecção intravenosa directa durante pelo menos cinco minutos.

No tratamento de doentes com rejeição de transplantes, administram-se 3 doses diárias de Metilpren1 g, diluidas após reconstituição em 100 ml de solução injectável para perfusão adequada, com a duração de 30 minutos, por um período máximo de 72 horas. Na terapêutica de doenças auto-imunes, têm sido usados vários regimens diferentes, incluindo 3 doses de Metilpren1 g, diluídas após reconstituição em 100 ml de solução injectável para perfusão adequada, administradas em dias alternados. Quando necessário esta sequência pode ser repetida a intervalos regulares.
Nas situações de reacção anafilática, deve-se administrar adrenalina ou noradrenalina antes da Metilprednisolona, a fim de obter o efeito hemodinâmico pretendido.
Nas reacções alérgicas o efeito pode começar dentro de 1 - 2 horas. Na crise asmática administram-se doses de 40 mg I.V., repetidas, segundo seja necessário.

Edema cerebral: deve-se usar um esquema posológico programado de forma a evitar os aumentos por rebound, da pressão intracraneana. A seguir apresentam-se alguns dos esquemas recomendados:

ESQUEMA A DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO
Pré-operatório 20 mg I.M. 3/6 horas

Durante a cirurgia 20 / 40 mg I.V. de hora a hora

Pós-operatório 20 mg I.M. de 3 em 3 horas 1º dia
16 mg I.M. de 3 em 3 horas 2º dia
12 mg I.M. de 3 em 3 horas 3º dia
8 mg I.M. de 3 em 3 horas 4º dia
4 mg I.M. de 3 em 3 horas 5º dia
4 mg I.M. de 6 em 6 horas 6º dia
4 mg I.M. de 12 em 12 horas 7º dia

ESQUEMA B DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO

Pré-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 2/3 dias

Pós-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 3/5 dias
20 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas
12 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas

8 mg oral de 8 em 8 horas 24 horas
4 mg oral de 12 em 12 horas 24 horas
4 mg oral 24 horas

Crianças e Idosos:
Nas crianças a dosagem pode ser determinada pelo estadio da doença e o tipo de resposta, mas não deve ser superior a 1g/dia. As doses usuais são de 30 mg/kg/dia no tratamento de situações hematológicas, reumáticas, renais ou dermatológicas. As doses podem ser repetidas em dias seguidos ou alternados, durante 3 dias.
Nas reacções de rejeição de órgão transplantado utilisam-se doses de 10 ? 20 mg/kg/dia. Repetidas até três dias para um máximo de 1 grama por dia
No tratamento de crises asmáticas administrar 1 - 4 mg/kg/dia, repetidos até 3 dias. N.B.- os corticosteróides causam atraso no crescimento relacionado com a dose na infância, crianças e adolescentes, a qual pode ser irreversível

Nos idosos não há indicação de que seja necessário um ajustamento da posologia, ainda que em caso de tratamento, se devam considerar todos os cuidados e precauções mencionados anteriormente.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação clínica e o protocolo utilizado.

Se utilizar mais Metilpren do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Pode ocorrer depressão adrenal devendo ser tomadas as medidas adequadas durante o período de retirada do fármaco. Não há nenhum antídoto conhecido para a acção do succinato sódico de Metilprednisolona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metilpren
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Como os demais medicamentos, Metilpren pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários indesejáveis:
A incidência de efeitos indesejados predictiveis, incluindo depressão do eixo hipotálamo-pituitário-supra-renal correlaciona-se com a potência relativa do fármaco, tempo e administração e duração do tratamento (ver secção Advertências).

Cardíacos: arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, colapso circulatório ou paragem cardíaca foram já reportadas após doses elevadas administradas, num curto período de tempo. Gastrointestinais: insuficiência hepática, dispepsia; úlcera péptica com perfuração e/ou hemorragia. Distenção abdominal, ulceração esofágica ou candídiase, pancreatite aguda. Com administração repetida podem ocorrer náuseas, vómitos e mau sabor.
Musculo-esqueléticos: fracturas vertebrais e dos ossos longos. Miopatia proximal, osteoporose, osteonecrose avascular, ruptura dos tendões.
Metabólicos:perda de potássio, retenção de sódio e água, hipertensão, alcalose hipocaliémica.

Dermatológicos: cura retardada de feridas, atrofia da pele, estrias, nódoas negras, telangectasia, acne.
Endócrinos: depressão do eixo hipotálamo-pituitário-supra-renal, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, irregularidades menstruais e amenorreia; fácies de Cushing; hirsutismo; aumento de peso; insuficiente tolerância aos carbohidratos com aumento da necessidade da terapêutica anti-diabética; equilíbrio negativo do azoto.
Neuropsiquiátricos: alterações afectivas graves, euforia; dependência psicológica; depressão; insónia; hipertensão intracraniana com papiloedema na criança (pseudotumor cerebral) geralmente após descontinuação do tratamento; psicose, agravamento da esquizofrenia e epilepsia.
Oftálmicos: Aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; papilo-edema; catarata subcapsular posterior; adelgaçamento da córnea ou da esclera; exacerbação de viroses oftálmicas ou doença fúngica.
Efeitos anti-inflamatórios e imunosupressivos: susceptibilidade aumentada e gravidade das infecções com supressão dos sintomas e sinais clínicos, recorrência de tuberculose dormente (ver Cuidados e Precauções).
Gerais: Foi reportada hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Leucocitose, tromboembolismo.

Descontinuação:

Em doentes que receberam mais do que as doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos (aproximadamente 6 mg de metilprednisolona) por mais de 3 semanas a descontinuação não deverá ser abrupta. A redução da dose deverá ser efectuada de acordo com a probabilidade da doença se a dose de corticosteróide sistémico for reduzida. A avaliação clínica da actividade da doença pode ser necessária durante a descontinuação do corticosteróide. Se for improvável uma recidiva da doença quando da descontinuação de corticosteróides sistémicos, mas haja incerteza acerca da supressão da HPA, a dose de corticosteróide sistémico pode ser reduzida rapidamente para doses fisiológicas. Uma vez alcançada a dose diária de 6 mg de metilprednisolona, a redução da dose deverá ser mais lenta permitindo a recuperação do eixo HPA.

A descontinuação abrupta do tratamento corticosteróide sistémico, que foi continuo até 3 semanas, é apropriada se se considerar que a doença é improvável de recidivar. A descontinuação abrupta de doses até 32 mg de dexametasona durante 3 semanas é improvável levar à supressão relevante do eixo HPA, na maioria dos doentes. No seguinte grupo de doentes deverá considerar-se a descontinuação gradual da terapêutica corticosteróide sistémica mesmo após ciclos de 3 semanas ou menos:

* doentes que tiveram ciclos repetidos de corticosteróides sistémicos, particularmente se tomados por mais de 3 semanas
* quando um período curto foi prescrito no período de um ano após o termo de terapêutica a longo prazo (meses ou anos)
* doentes que podem ter razões para insuficiência supra-renal para lá da terapêutica corticosteróide exógena
* doentes recebendo doses de corticosteróides sistémicos superiores a 32 mg por dia de Metilprednisolona
* doentes tomando repetidamente doses durante a noite

Sintomas e sinais de privação: uma redução muito rápida da dose de corticosteróide após tratamento prolongado pode levar a uma insuficiência supra-renal aguda, hipotensão e morte. O "síndroma de privação" também pode ocorrer com febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite, prurido doloroso e perda de peso.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilpren após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Estabilidade, prazo de validade:
Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem nela descritas, o produto mantêm-se estável por um período de 2 anos, até ao termo do prazo de validade (VAL).

As soluções de Metilprednisolona para perfusão, preparadas com os solventes recomendados, são estáveis durante 24 horas, à temperatura ambiente, expostas à luz.

Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o prazo de validade (VAL), inscrito no rótulo e embalagem, antes de usar.

Precauções particulares de conservação:

Metilpren?, pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, deve ser armazenado à temperatura ambiente, inferior a 25°C, ao abrigo da luz.

Após reconstituição, com os solventes recomendados, as soluções obtidas devem ser armazenadas entre 2 e 8°C, e utilizadas dentro das 24 horas seguintes à reconstituição.

Qual a composição de Metilpren

A substância activa é a Metilprednisolona (como Hemissucinato sódico)
Os outros componentes são Fosfato Dissódico e Fosfato Monossódico

Qual o aspecto de Metilpren e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis, de vidro incolor, do tipo I (de 20 ml para a dosagem de 500 mg e de 30 ml para a dosagem de 1 g), fechados com rolhas de borracha de 20 mm e cápsulas involáveis de alumínio.
Embalagens de um frasco para injectáveis (de 500 mg ou de 1 g de Metilprednisolona)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº. 240
2750-228 Cascais

Folheto revisto em Janeiro de 2007