Sinvastatina + Ezetimiba Teva

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Teva se:

• tem alergia à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• atualmente tiver problemas de fígado
• estiver grávida ou a amamentar
• estiver a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
  • itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções)
  • inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infeções por VIH)
  • boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeção pelo vírus da hepatite C)
  • nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
  • cobicistato
  • gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
  • ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
  • danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero).
• estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. O uso concomitante do ácido fusídico com a Sinvastatina + Ezetimiba Teva pode provocar graves problemas musculares (rabdomiólise)

Não tome mais de 40 mg +10 mg de Sinvastatina + Ezetimiba Teva se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva:

• sobre todas as suas doenças, incluindo alergias.
• se bebe grandes quantidades de álcool, ou se alguma vez teve doença do fígado. Sinvastatina + Ezetimiba Teva pode não ser adequado para si.

• no caso de ser submetido a uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Teva por um curto período de tempo.
• se você é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.

O seu médico deve requisitar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Teva e se tiver quaisquer sintomas de problemas hepáticos enquanto toma Sinvastatina + Ezetimiba Teva. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Teva.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

O uso concomitante de Sinvastatina + Ezetimiba Teva e fibratos (certos medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitado, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Sinvastatina + Ezetimiba Teva e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Devido ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular, provocando lesões nos rins; e em situações muito raras ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina + Ezetimiba Teva, particularmente com a dose de 80 mg + 10 mg. O risco de destruição muscular também é maior em certos doentes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• tem problemas nos rins
• tem problemas na tiroide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o gemfibrozil e o bezafibrato)
• se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Informe também o seu médico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta situação.

Crianças e adolescentes

Sinvastatina + Ezetimiba Teva não é recomendado em crianças com idade inferior a 10 anos.

Outros medicamentos e Sinvastatina + Ezetimiba Teva

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos com qualquer uma das seguintes substâncias ativas. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva com qualquer um destes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes já foram mencionados na secção acima "Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Teva se").

Se precisa de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário parar de tomar este medicamento temporariamente. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro reiniciar Sinvastatina + Ezetimiba Teva. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva com

ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
• fibratos com ingredientes ativos como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas).
• inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (utilizados para tratar a SIDA)
• Agentes antivirais da hepatite C, tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar infeção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com a substância ativa cobicistato
• amiodarona (utilizado para tratar o batimento irregular do coração)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)
• lomitapida (utilizado para tratar uma situação genética grave e rara relacionada com o colesterol)
• daptomicina (um medicamento usado para tratar infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e bacteriemia). É possível que os efeitos indesejáveis que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com sinvastatina (por exemplo, Sinvastatina + Ezetimiba Teva). O seu médico pode decidir que pare de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva durante algum tempo
• doses elevadas (1g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados para baixar o colesterol)
• colchicina (utilizado para tratar a gota)
• ribociclib (usado para tratar o cancro da mama)
• palbociclib (usado para tratar o cancro da mama)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar quaisquer outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• medicamentos com uma substância ativa que previna a formação de coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), pois afeta a atividade da Sinvastatina + Ezetimiba Teva
• fenofibrato (também usado para baixar o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).
• ticagrelor (medicamento anti-plaquetário).

Também deverá informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva.

Sinvastatina + Ezetimiba Teva com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina + Ezetimiba Teva. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Teva se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Teva, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Teva se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina + Ezetimiba Teva interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se com tonturas após a utilização de Sinvastatina + Ezetimiba Teva.

Sinvastatina + Ezetimiba Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sinvastatina + Ezetimiba Teva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento atual e o seu risco individual.

Os comprimidos não são ranhurados e não devem ser partidos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar esta dieta para reduzir o colesterol durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Teva.

Adultos: A dose é de 1 comprimido por via oral, uma vez por dia.

Adolescentes (dos 10 aos 17 anos): A dose é de 1 comprimido por via oral, uma vez por dia (a dose máxima de 40 mg/10 mg uma vez por dia não deve ser excedida).

Sinvastatina + Ezetimiba Teva 80 mg + 10 mg só é recomendado para doentes adultos com níveis de colesterol muito elevados e com elevado risco de problemas de doença cardíaca que não conseguiram baixar suficientemente o colesterol com doses mais baixas.

Tome Sinvastatina + Ezetimiba Teva à noite. Sinvastatina + Ezetimiba Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina + Ezetimiba Teva juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol, o qual contenha a substância ativa colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar estes medicamentos.

Se tomar mais Sinvastatina + Ezetimiba Teva do que deveria

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, tome a sua quantidade normal à hora habitual no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode subir novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas (Ver a secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva”).

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dores musculares
• aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) e/ou muscular

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• aumento dos valores nas análises sanguíneas da função hepática; aumento do ácido úrico no sangue; aumento no tempo de coagulação do sangue; proteínas na urina; perda de peso
• tonturas; dores de cabeça; formigueiro
• dor abdominal; indigestão; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; boca seca; azia
• erupção da pele; comichão; urticária
• dor nas articulações; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmos; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas
• cansaço ou fraqueza invulgar; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, sobretudo das mãos e dos pés
• perturbações do sono; dificuldade em adormecer

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva ou medicamentos que contenham as substâncias activas ezetimiba ou sinvastatina:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia)
• dormência ou fraqueza nos braços e pernas; memória fraca, perda de memória, confusão
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dispneia (dificuldade em respirar) ou febre
• prisão de ventre (obstipação)
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave
• inflamação do fígado (que pode causar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite); insuficiência hepática; pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos)
• perda de cabelo; lesões avermelhadas e salientes na pele, por vezes com o aspeto de alvos (eritema multiforme)
• visão turva e perda de visão (as quais podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (as quais podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas)
• reacções de hipersensibilidade que incluem alguns dos seguintes sintomas: reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e ou garganta os quais podem provocar dificuldade em respirar ou engolir necessitando tratamento urgente (angioedema), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar; quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção na pele, dores nas articulações e alterações nos glóbulos brancos). Pode ocorrer uma reação alérgica muito rara grave (que pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), que causa dificuldade em respirar ou tonturas e requer tratamento imediato (anafilaxia).

• dores musculares, sensação dolorosa, sensação de falta de força ou cãibras, deterioração muscular, rutura muscular (a qual pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas); problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão.
• ginecomastia (aumento mamário em homens) (a qual pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas)
• diminuição do apetite
• afrontamentos; hipertensão
• dor
• disfunção eréctil
• depressão
• alterações de alguns testes sanguíneos laboratoriais da função hepática

Possíveis efeitos indesejáveis adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. Tal é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não desaparecer após a interrupção de Sinvastatina + Ezetimiba Teva (frequência desconhecida: não podem ser estimados a partir da informação disponível).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular inexplicada, sensibilidade ou fraqueza. Isso ocorre porque em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo a rutura muscular resultando em lesões nos rins; e muito raramente ocorreram mortes.

• miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) (frequência desconhecida).
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular) (frequência desconhecida).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no recipiente ou blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina + Ezetimiba Teva

As substâncias ativas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 de sinvastatina.

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico, hidroxianisol butilado, galato de propilo, estearato de magnésio. Mistura de pigmento: lactose mono-hidratada, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Sinvastatina + Ezetimiba Teva e conteúdo da embalagem

Comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Teva 10 mg + 10 mg são comprimidos ligeiramente acastanhados, mosqueados, redondos, com 6 mm de diâmetro, biconvexos, marcados com “511” num dos lados.

Comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Teva 20 mg + 10 mg são comprimidos ligeiramente acastanhados, mosqueados, redondos, com 8 mm de diâmetro, biconvexos, marcados com “512” num dos lados.

Comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Teva 40 mg + 10 mg são comprimidos ligeiramente acastanhados, mosqueados, redondos, 10 mm de diâmetro, biconvexo, marcados com “513” num dos lados.

Embalagens blisters:

10 mg/10 mg: 14, 28, 30, 98 e 100 comprimidos 20 mg/10 mg: 28, 30, 50, 90, 98 e 100 comprimidos 40 mg/10 mg: 28, 30, 50, 90 e 98, 100 comprimidos

Recipiente para comprimidos de HDPE: 10mg/10mg: 30 e 100 comprimidos 20mg/10mg: 28, 30, 90 e 100 comprimidos 40mg/10mg: 28, 30 e 90 comprimidos

Os frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) contêm uma cápsula de exsicante. Esta cápsula não deve ser removida do frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.,

Swensweg 5,

GA Haarlem 2031,

Países Baixos

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

2600 Dupnitsa

Bulgária

Actavis Ltd.,

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun,

ZTN 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob a seguinte denominação:

Alemanha	Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10/10 mg Tabletten
	Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10/20 mg Tabletten
	Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10/40 mg Tabletten
Espanha	Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio10 mg/20 mg comprimidos EFG
	Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio10mg/40 mg comprimidos EFG
Itália	Ezetimibe e Simvastatina Teva Italia
Luxemburgo	Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10/10 mg Tabletten
	Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10/20 mg Tabletten
	Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10/40 mg Tabletten
Portugal	Sinvastatina + Ezetimiba Teva

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2026.

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Outras fontes de informação

A informação aprovada mais recente, Resumo das características do medicamento, Folheto informativo, material educacional sobre este medicamento está disponível digitalizando o código QR seguinte com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte sítio da Internet: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/

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