Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz:

• se tem alergia à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem atualmente problemas de fígado
• se está grávida ou a amamentar
• se está a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
  • itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções)
  • inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infeções por VIH)
  • boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)
  • nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
  • cobicistate
  • gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
  • ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
  • danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se está a tomar ou se tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (usado para tratar uma infeção bacteriana), por via oral ou por injeção. A associação de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz e ácido fusídico pode originar graves problemas musculares (rabdomiólise)
• Não tome mais de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 40 mg + 10 mg se estiver a tomar lomitapida (utilizada para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz se:

• tem quaisquer condições médicas, incluindo alergias.
• bebe grandes quantidades de álcool, ou se alguma vez teve doença do fígado. Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz pode não ser adequado para si.
• for submetido a uma operação. Pode necessitar de parar de tomar os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz por um curto período de tempo.
• for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma dose diferente.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico deve fazer-lhe análises ao sangue antes de começar a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz e se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado enquanto estiver a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter começado a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo cuidadosamente se tem diabetes ou se está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

A utilização simultânea de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz e fibratos (certos medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz e fibratos.

Se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares inesperadas, contacte o seu médico imediatamente. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em situações muito raras ocorreram mortes.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

O risco de destruição muscular é maior com as doses mais elevadas de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz, particularmente com a dose de 80 mg + 10 mg.

O risco de destruição muscular também é maior em certos doentes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• tem problemas nos rins
• tem problemas na tiroide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina e a rosuvastatina) ou fibratos (como o gemfibrozil e o bezafibrato)
• se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Crianças e adolescentes

Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz não é recomendado para crianças com idade inferior a 10 anos.

Outros medicamentos e Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos com algumas das seguintes substâncias ativas. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes já foram listados nas secções anteriores “Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz” e “Advertências e Precauções”).

• se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando for seguro recomeçar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para mais informação sobre rabdomiólise ver na secção 4.
• ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)

• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetoconazol, o fluconazol, o posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
• fibratos com substâncias ativas como o gemfibrozil e o bezafibrato (utilizados para baixar o colesterol)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas)
• inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (utilizados para tratar a SIDA)
• boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com a substância ativa cobicistate
• amiodarona (utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)
• lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o colesterol)
• doses elevadas (1g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados para baixar o colesterol)
• daptomicina (fármaco utilizado para tratar infeções complicadas da pele e da estrutura da pele e bacteriemia). É possível que efeitos adversos que afetam os músculos se tornem mais fortes, quando este medicamento é tomado durante o tratamento com sinvastatina (p. ex. Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz). O seu médico pode decidir que pare de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz por um tempo
• colquicina (utilizado para tratar a gota)
• ticagrelor (utilizado em doentes que tiveram um ataque cardíaco ou angina ou dor no peito que não está bem controlada).
• ribociclib (usado para tratar o cancro da mama)
• palbociclib (usado para tratar o cancro da mama)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, tais como varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), pois afeta a forma como atua Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz
• fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Deve informar o médico que lhe prescreve um novo medicamento que também está a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz.

Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz. O consumo do sumo de toranja deve ser evitado, uma vez que pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz se está a amamentar, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve-se ter em consideração que algumas pessoas tiveram tonturas após tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz.

Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O seu médico vai decidir qual a dose apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu risco individual.

Os comprimidos não são ranhurados e não devem ser partidos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz, deve fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar esta dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz.

Adultos: A dose é de 1 comprimido por via oral, uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Adolescentes (10 aos 17 anos de idade): A dose é de 1 comprimido por via oral, uma vez por dia (a dose máxima de 40 mg + 10 mg uma vez por dia não deve ser excedida).

A dose de 80 mg + 10 mg de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz é apenas recomendada para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos que não atingiram o nível indicado de colesterol com doses mais baixas.

Se não for possível obter uma dose ótima com Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz, o seu médico pode receitar-lhe outros comprimidos que contenham sinvastatina e ezetimiba.

Tome Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz à noite. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar, tome simplesmente a dose normal de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz no dia seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade, rutura, ou fraqueza muscular inexplicável. Em raras situações, os problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular, o que resulta em dano nos rins; e em situações muito raras ocorreram mortes.

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dores musculares
• aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• aumento dos valores nas análises sanguíneas da função hepática; aumento do ácido úrico no sangue; aumento no tempo de coagulação do sangue; proteínas na urina; perda de peso
• tonturas; dores de cabeça; formigueiro
• dor abdominal; indigestão; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; boca seca; azia
• erupção da pele; comichão; urticária
• dor nas articulações; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmos; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas
• cansaço ou fraqueza invulgar; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, sobretudo das mãos e dos pés
• perturbações do sono; dificuldade em adormecer

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular)

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz ou medicamentos que contenham a substância ativa ezetimiba ou sinvastatina:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia)
• dormência ou fraqueza nos braços e pernas; memória fraca, perda de memória, confusão
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• prisão de ventre
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite; falência hepática; pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas e vómitos)
• perda de cabelo; lesões avermelhadas e salientes na pele, por vezes com forma de alvos (eritema multiforme)
• visão turva e compromisso da visão (cada um pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides) (cada um pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade que incluem algumas das seguintes características: hipersensibilidade (reações alérgicas) incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir e que exigem tratamento imediato (angioedema). Pode ocorrer uma reação alérgica grave, muito rara (que pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) que causa dificuldade em respirar ou tonturas e requer tratamento imediato (anafilaxia).
• dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor, falta de ar e mal-estar; quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção da pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos)
• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras; deterioração muscular; ruptura muscular (que pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas); problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão.
• ginecomastia (aumento no peito nos homens) (que pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas)
• diminuição do apetite
• afrontamentos; pressão arterial elevada
• dor
• disfunção erétil
• depressão
• alteração de alguns valores nas análises ao sangue relativas à função hepática

Possíveis efeitos indesejáveis comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável que ocorra se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no seu sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, recipiente para comprimidos e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz

• As substâncias ativas são sinvastatina e ezetimiba.
• Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, hidroxianisol butilado, galato de propilo, estearato de magnésio. Mistura do pigmento: lactose mono-hidratada, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172)

Qual o aspeto de Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz e conteúdo da embalagem

10 mg + 10 mg comprimidos:

Comprimidos castanhos claros, mosqueados, redondos, com 6 mm de diâmetro, biconvexos, com a gravação "511" numa face.

20 mg + 10 mg comprimidos:

Comprimidos castanhos claros, mosqueados, redondos, com 8 mm de diâmetro, biconvexos, com a gravação "512" numa face.

40 mg + 10 mg comprimidos:

Comprimidos castanhos claros, mosqueados, redondos, com 10 mm de diâmetro, biconvexos, com a gravação "513" numa face.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC/Alu ou em recipientes para comprimidos de HDPE com tampa em F e dessecante de sílica gel inserido na embalagem de cartão.

Apresentações:

Blister: 10, 14, 28, 30, 50, 90 e 100 comprimidos

Recipiente para comprimidos de HDPE: 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulgária

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,

39179 Barleben

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana Eslovénia

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial

Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em