Sinvastatina Aurovitas

Não tome Sinvastatina Aurovitas

• se tem alergia à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
• se está grávida ou a amamentar
• se está a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções)
• inibidores da protéase do VIH, tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os

inibidores da protéase do VIH utilizados para tratar as infeções por VIH)

• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• cobicistato,
• gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
• ciclosporina (utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o

revestimento do útero cresce fora do útero).

- se está a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e sinvastatina pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de sinvastatina se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Aurovitas

• sobre todos os seus problemas de saúde, incluindo alergias.
• se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
• se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Aurovitas pode não ser indicado para si.

● se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar de parar de tomar os comprimidos de

Sinvastatina Aurovitas por um curto período de tempo.

• Se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma posologia diferente.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Aurovitas, e se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado enquanto estiver a tomar Sinvastatina Aurovitas, o seu médico deve fazer análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Aurovitas.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá acompanhá-lo de perto se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares não explicadas. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina Aurovitas, particularmente com a dose de 80 mg. O risco de destruição muscular também é maior em certos doentes.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas nos rins
• tem problemas na tiroide
• tem 65 anos de idade ou mais
• é do sexo feminino
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos
• tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Sinvastatina Aurovitas foram estudadas em rapazes com idade entre os

10 e 17 anos e em raparigas que iniciaram o seu período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3: “Como tomar Sinvastatina Aurovitas”). Sinvastatina não foi estudado em

crianças com idade inferior a 10 anos. Para mais informações, fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Sinvastatina Aurovitas

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos com algumas das seguintes substâncias ativas.

Tomar Sinvastatina Aurovitas com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tomar Sinvastatina Aurovitas.”)

• Se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, terá de interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico informá-lo-á quando é seguro reiniciar a toma de Sinvastatina Aurovitas. Tomar Sinvastatina Aurovitas com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Consultar informação adicional sobre rabdomiólise na secção 4.
• ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetoconazol, o fluconazol, o posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
• fibratos com uma substância ativa como o gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para baixar o colesterol)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas)
• inibidores da protéase do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar a SIDA)
• medicamentos antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com a substância ativa cobicistato
• amiodarona (utilizada para tratar o batimento irregular do coração)
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o colesterol)
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e estruturas da pele e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos sejam superiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com sinvastatina. O seu médico pode decidir que pare de tomar sinvastatina durante algum tempo,
• colquicina (utilizada para tratar a gota),
• ticagrelor (medicamento antiplaquetário),
• ribociclib (usado para tratar o cancro da mama).
• palbociclib (usado para tratar o cancro da mama).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos com alguma das seguintes substâncias ativas:

• medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocoumon ou acenocuramol (anticoagulantes).
• fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol).
• niacina (também utilizado para baixar o colesterol).
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deverá informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar Sinvastatina Aurovitas.

Sinvastatina Aurovitas com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como o organismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Aurovitas. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Sinvastatina Aurovitas se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Aurovitas, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Sinvastatina Aurovitas se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Aurovitas interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomarem Sinvastatina Aurovitas.

Sinvastatina Aurovitas contém lactose

Os comprimidos de Sinvastatina Aurovitas contêm um açúcar chamado lactose; Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com a sua situação, o seu tratamento atual e o seu risco individual.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Aurovitas, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é sinvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg tomada por via oral, uma vez por dia.

Adultos

A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá ajustar a sua dose após, no mínimo, 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais de 80 mg por dia.

O seu médico poderá prescrever-lhe doses mais baixas, em particular se estiver a tomar alguns dos medicamentos acima mencionados ou se tiver determinados problemas nos rins.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes adultos com níveis de colesterol muito elevados e com elevado risco de complicações cardíacas, os quais não atingiram o objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Utilização em crianças e adolescentes

Para crianças (10-17 anos de idade), a dose inicial recomendada, é de 10 mg por dia à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.

Modo de administração:

Tome Sinvastatina Aurovitas à noite. Poderá tomá-lo com ou sem alimentos. Tome Sinvastatina Aurovitas até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Aurovitas juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol, o qual contenha um quelante dos ácidos biliares, deve tomar Sinvastatina Aurovitas, pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o quelante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Aurovitas do que deveria

Por favor, contate o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Aurovitas

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos de Sinvastatina Aurovitas dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Aurovitas

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Aurovitas pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos indesejáveis têm sido comunicados:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Se ocorrer algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis raros.

- Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ruturas musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

- Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:

- inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em - respirar (angiedema)

• dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
• erupção da pele com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções liquenoides)
• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• nódoas negras pouco habituais, erupções e inchaço na pele (dermatomiosite), erupção na pele com comichão, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamento
• dificuldade em respirar (dispneia) e mal estar geral

quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção da pele, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue)

• Inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito rara)
• Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• dormência ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
• visão turva, deficiência visual
• perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos)
• erupção da pele, comichão, perda de cabelo
• fraqueza
• perturbação do sono (muito raro)
• memória fraca (muito rara), perda de memória, confusão.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento dos seios nos homens)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também comunicados mas a frequência não pode ser calculada a partir da informação disponível (frequência desconhecida):

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação dos pulmões originando problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão
• miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular)

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Possíveis efeitos indesejáveis adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual

• diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após parar de tomar Sinvastatina Aurovitas (frequência desconhecida).

Valores laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatinina quinase).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na tira blister e na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Aurovitas

A substância ativa é sinvastatina (10, 20, 40mg).

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico mono-hidratado (E330), celulose microcristalina (E460a), amido de milho pregelatinizado, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio (E470B).

Película de revestimento: hipromelose (E464), celulose hidroxipropil celulose (E463), dióxido de titânio (E171) talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E 172) - Para 10 e 20 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) – Para 10, 20, 40 mg

Qual o aspeto de Sinvastatina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos por película:

Rosa pálido, redondo e biconvexo com a inscrição “SI” de um lado e “10” no outro.

Sinvastatina Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos por película:

Rosa pálido, redondo e biconvexo com a inscrição “SI” de um lado e “20” no outro.

Sinvastatina Aurovitas, 40 mg, comprimidos revestidos por película:

Rosa, redondo e biconvexo com a inscrição “SI” de um lado e “40” no outro.

Sinvastatina Aurovitas 10, 20 e 40 mg comprimidos revestidos por película são embalados em tiras blister de PVC/F/PVdC/alumínio com 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus,

19, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Portugal: Sinvastatina Aurovitas

Este folheto foi revisto pela última vez em