Rosuvastatina + Ramipril Sandoz

Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz:

se tem alergia ao ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA, ou à rosuvastatina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua;

se alguma vez teve uma reação alérgica grave chamada “angioedema”. Os sinais incluem comichão, urticária, marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir;

se tomou recentemente (nas últimas 36 horas) ou está atualmente a tomar sacubitril

• valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca (crónica) de longa duração em adultos;
  se está a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina usada, Rosuvastatina + Ramipril Sandoz pode não ser adequado para si;
  se tem problemas renais com fornecimento reduzido de sangue ao rim (estenose da artéria renal) ou se tem insuficiência renal grave;
  se está grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz, pare de tomá-lo imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estão a tomar Rosuvastatina
• Ramipril Sandoz usando medidas contracetivas adequadas (ver secção abaixo “Gravidez e amamentação”);
  se a sua pressão arterial estiver anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá de fazer essa avaliação;
  se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado(a) com um medicamento para baixar a tensão arterial contendo aliscireno;
  se tem uma doença hepática;
  se tem dores musculares repetidas e inexplicáveis (miopatia);
  se está a tomar uma combinação de sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir (medicamentos utilizados para uma infeção viral do fígado denominada hepatite C); se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após transplantes de órgãos);
  se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz ou outros medicamentos contendo rosuvastatina.

Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tem certeza, converse com o seu médico antes de tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz se:

tem problemas de coração, fígado ou rins;

tem perdido muitos sais ou fluidos corporais (por estar doente (vómitos), ter diarreia, suar mais do que o normal, estar numa dieta com pouco sal, tomar diuréticos por muito tempo ou ter feito diálise);

vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia a picadas de abelha ou vespa (dessensibilização);

vai receber um anestésico. O mesmo pode ser dado antes de uma operação ou de qualquer intervenção odontológica. Pode ser necessário interromper o seu tratamento com Rosuvastatina + Ramipril Sandoz um dia antes; peça aconselhamento ao seu médico;

tem altas quantidades de potássio no sangue (segundo os resultados dos exames de sangue);

está a tomar medicamentos ou tem condições que podem diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue regularmente, especialmente para verificar os seus níveis de sódio no sangue, especialmente se for idoso(a);

está a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de uma reação alérgica grave chamada angioedema, como inibidores de mTOR (por exemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotril) ou sacubitril + valsartan. Para sacubitril + valsartan, consulte a secção 2 “Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz;

ter alguma doença vascular do colágeno, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico;

está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada:

um bloqueador do recetor da angiotensina II (ARBs) (também conhecido como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas renais relacionados com a diabetes.

aliscireno. O seu médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue regularmente. Consulte também as informações nos termos da secção “Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz”;

teve dores musculares repetidas ou inexplicáveis, tem uma história pessoal ou familiar de problemas musculares ou uma história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para baixar o colesterol. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores musculares ou dores em geral inexplicáveis, especialmente se não se sentir bem ou tiver febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular constante;

Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

bebe regularmente grandes quantidades de álcool;

tem glândula tireoide que não está a funcionar bem (hipotireoidismo);

está a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o colesterol (ver secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ramipril Sandoz”);

está a tomar medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo HIV – por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir. Consulte a secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ramipril Sandoz”;

está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento denominado ácido fusídico (um medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou injetável. A

combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina + Ramipril Sandoz pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), consulte a secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ramipril Sandoz”;

tem mais de 70 anos (pois o seu médico terá de definir a dose adequada de Rosuvastatina + Ramipril Sandoz para si);

tem insuficiência respiratória grave;

é de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietname, Coreia e Índia). O seu médico tem de definir a dose adequada de Rosuvastatina + Ramipril Sandoz apropriada para si.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina + Ramipril Sandoz.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com rosuvastatina. Pare de usar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Num pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por um teste simples que verifica se há elevação dos níveis de enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico irá realizar regularmente esta análise ao sangue (teste da função hepática) durante o tratamento com Rosuvastatina + Ramipril Sandoz. É importante ir ao médico para realizar os exames laboratoriais prescritos.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá segui-lo(a) de perto se tiver diabetes ou se estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que corra o risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tiver pressão alta.

Crianças e adolescentes

A utilização de Rosuvastatina + Ramipril Sandoz não é recomendado a crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ramipril Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomá-los. Tal deve-se a que Rosuvastatina + Ramipril Sandoz pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como o Rosuvastatina + Ramipril Sandoz atua.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes:

medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);

medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico terá de verificar a sua pressão arterial;

sacubitril + valsartan – utilizados no tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos (ver secção 2 “Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz”);

ciclosporina (usada por exemplo, após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz enquanto estiver a tomar ciclosporina;

medicamentos para o cancro (quimioterapia, como regorafenibe, darolutamida); diuréticos como a furosemida;

medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprim isoladamente ou em combinação com sulfametoxazol (para infeções) e heparina (para diluir o sangue);

medicamentos esteróides para inflamação, como prednisolona; alopurinol (usado para diminuir o ácido úrico no sangue); procainamida (para problemas de ritmo cardíaco); temsirolimus (para cancro);

sirolimus, everolimus (para prevenção da rejeição de enxertos); vildagliptina (usada para tratar diabetes tipo 2);

racecadotril (usado para a diarreia);

o seu médico pode ter de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um bloqueador do recetor da angiotensina II (BRA) ou aliscireno (consulte também as informações nas secções “Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz” e “Advertências e precauções”);

medicamentos para a diabetes, como medicamentos orais para baixar a glicose e a insulina. Rosuvastatina + Ramipril Sandoz pode diminuir os seus níveis de açúcar no sangue. Verifique atentamente os seus níveis de açúcar no sangue enquanto tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz;

lítio (para problemas de saúde mental). Rosuvastatina + Ramipril Sandoz pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. A sua quantidade de lítio terá de ser cuidadosamente acompanhada pelo seu médico;

varfarina, ticagrelor, clopidogrel ou qualquer outro medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido (o respetivo efeito de diluição do sangue e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto tomados concomitantemente com Rosuvastatina + Ramipril Sandoz);

fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para baixar o colesterol (como a ezetimiba). Durante o uso concomitante, o efeito da rosuvastatina é aumentado;

remédios para indigestão contendo alumínio e magnésio (usados para neutralizar o ácido no estômago, pois diminuem o nível plasmático de rosuvastatina). Este efeito pode ser atenuado com a toma deste tipo de medicamento 2 horas após a toma de rosuvastatina;

eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina é diminuído com o uso concomitante;

ácido fusídico (um antibiótico). Se precisar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, terá de interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico irá informá-lo(a) quando for seguro reiniciar a Rosuvastatina + Ramipril Sandoz. Tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Consulte mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4;

um contracetivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais absorvidas com a utilização da pílula aumentam;

capmatinib (utilizado para tratar o cancro);

terapia de reposição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue); fostamatinib (utilizado para tratar a contagem baixa de plaquetas);

febuxostate (utilizado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue);

teriflunomida (utilizado para tratar a esclerose múltipla);

medicamentos antivirais como ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (usado para tratar infeções, incluindo infeção por HIV ou hepatite C). Consulte as secções Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz e Advertências e precauções.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz.

Se for ao hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal médico que está a tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz.

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz com álcool

Beber álcool com Rosuvastatina + Ramipril Sandoz pode fazer com que sinta tonturas ou vertigem. Se está preocupado(a) com a quantidade que pode beber enquanto estiver a tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz, converse com o seu médico, uma vez que os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem criar dependência.

Gravidez e amamentação Gravidez

Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz se estiver grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode ser prejudicial para o bebé. Se engravidar enquanto estiver a tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz, pare de tomá-lo imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Rosuvastatina + Ramipril Sandoz, utilizando métodos contracetivos adequados.

Amamentação

Não tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz, se estiver a amamentar, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem tonturas após tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz. Se sentir tonturas, fale com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tem de seguir uma dieta baixa em colesterol enquanto tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz.

A dose diária recomendada é uma cápsula da dose prescrita.

Tome Rosuvastatina + Ramipril Sandoz uma vez ao dia.

Tome o seu medicamento à mesma hora, todos os dias, com ou sem alimentos. Engula cada cápsula inteira com um pouco de água.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Rosuvastatina + Ramipril Sandoz não é recomendado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Se tomar mais Rosuvastatina + Ramipril Sandoz do que deveria

Entre em contacto com o seu médico ou com o pronto-socorro do hospital mais próximo, pois pode precisar de ajuda médica. Não conduza até ao hospital. Peça a outra pessoa para levá-lo(a) ou chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Assim, o médico saberá o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz

Não se preocupe: ignore a dose esquecida e tome a próxima dose programada no horário correto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se parar de tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz

Fale com o seu médico se quiser deixar de tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas

É importante que esteja ciente de quais podem ser esses efeitos indesejáveis.

Pare de tomar Rosuvastatina + Ramipril Sandoz e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Edema da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e engolir, bem como comichão e erupções cutâneas. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave a Rosuvastatina + Ramipril Sandoz.

Reações cutâneas graves, incluindo manchas avermelhadas sem elevação, semelhantes a um alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson), agravamento de uma doença cutânea pré-existente (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Dores musculares não habituais ou dores que duram mais tempo do que o esperado. Raramente, pode haver evolução para lesões musculares potencialmente fatais, conhecidas como rabdomiólise, que levam a mal-estar, febre e insuficiência renal.

Síndrome da doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Rutura muscular.

Informe o seu médico imediatamente se tiver:

Frequência cardíaca mais rápida, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações), dor no peito, aperto no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC).

Falta de ar ou tosse. Podem ser sinais de problemas pulmonares.

Hematomas com mais facilidade, sangramento por mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento das gengivas), manchas roxas na pele ou infeções mais fáceis do que o normal, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, desmaio, tontura ou palidez na pele. Podem ser sinais de problemas no sangue ou na medula óssea.

Dor de estômago forte que pode chegar às costas. Pode ser um sinal de pancreatite (inflamação do pâncreas).

Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dores de estômago, enjoos, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia). Podem ser sinais de problemas hepáticos, como hepatite (inflamação do fígado) ou lesão hepática.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Informe o seu médico se alguma das situações a seguir se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dor de cabeça ou sensação de cansaço, sensação de fraqueza tontura

desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente

tosse seca com comichão, inflamação dos seios da face (sinusite) ou bronquite, falta de ar

dor de estômago ou intestino, prisão de ventre, diarreia, indigestão, enjoos ou vómitos

erupção cutânea com ou sem área elevada dor no peito

cãibras ou dores nos músculos

testes de sangue que indicam mais potássio do que o normal no seu sangue diabetes. Tal é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão alta. O seu médico irá monitorizá-lo(a) enquanto estiver a tomar este medicamento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) problemas de equilíbrio (vertigem)

comichão e sensações não habituais na pele, como dormência, sensação de formigueiro, ardor ou sensação de tensão na sua pele (parestesia)

perda ou alteração do paladar problemas de sono, incluindo sonolência

sentir-se deprimido(a), ansioso(a), mais nervoso(a) do que o normal ou inquieto(a) nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento de asma

uma forte dor de estômago (pâncreas inflamado)

um inchaço no intestino chamado “angioedema intestinal” que se apresenta com sintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia

azia, boca seca

urinar mais do que o normal ao longo do dia suar mais do que o normal

perda ou diminuição do apetite (anorexia) batimentos cardíacos aumentados ou irregulares

braços e pernas inchados. Pode ser um sinal de que o seu corpo está a reter mais água do que o normal

rubor visão turva

dor nas articulações febre

incapacidade sexual em homens, desejo sexual reduzido em homens ou mulheres um aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) identificado numa análise ao sangue

testes de sangue que mostram alterações no funcionamento do fígado, pâncreas ou rins.

erupção cutânea, comichão ou outras reações na pele

um aumento na quantidade de proteína na urina – geralmente retorna ao normal espontaneamente, sem necessidade de se interromper o tratamento com Rosuvastatina + Ramipril Sandoz

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) sentir-se trémulo(a) ou confuso(a)

estenose vascular, perfusão reduzida através dos vasos (hipoperfusão), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)

língua vermelha e inchada

descamação severa ou perda de pele, erupção cutânea com comichão e protuberância

problema nas unhas (por exemplo, soltura ou separação de uma unha da sua base) erupção na pele ou hematomas

manchas na pele e extremidades frias

olhos vermelhos, com comichão, inchados ou lacrimejantes audição perturbada e zumbido nos ouvidos

exames de sangue que indicam uma diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) ser mais sensível ao sol do que o normal

icterícia (amarelecimento da pele e olhos), hepatite (um fígado inflamado), vestígios de sangue na urina, danos nos nervos das pernas e braços (como dormência), dor nas articulações, perda de memória e aumento dos seios nos homens (ginecomastia)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) dificuldade de concentração

boca inchada

exames de sangue que indicam muito poucas células sanguíneas (todos os tipos) no seu sangue

exames de sangue que indicam menos sódio do que o normal no sangue

urina concentrada (de cor escura), enjoos ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem dever-se à secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se tiver estes sintomas, entre em contacto com o seu médico o mais rapidamente possível

depressão

dedos das mãos e dos pés a mudar de cor quando está com frio e, depois, sensação de formigueiro ou sensação de dor ao aquecer (fenômeno de Raynaud)

reações lentas ou limitadas sensação de queimadura alteração no olfato

perda de cabelo tosse

distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos lesão em tendões e fraqueza muscular constante

Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).

Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosuvastatina + Ramipril Sandoz - As substâncias ativas são a rosuvastatina e o ramipril.

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 10 mg + 5 mg cápsulas:

As cápsulas contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 10 mg + 10 mg cápsulas:

As cápsulas contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril.

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 20 mg + 5 mg cápsulas:

As cápsulas contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 20 mg + 10 mg cápsulas:

As cápsulas contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril.

- Os outros ingredientes são:

Núcleo da cápsula: celulose microcristalina silicificada [celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551)], estearato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551), celulose microcristalina (E460), crospovidona tipo B, hipromelose, estearil fumarato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, óxido de ferro amarelo (E172).

Invólucro da cápsula:

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 10 mg + 5 mg cápsulas:

dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto, gelatina

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 10 mg + 10 mg cápsulas:

dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 20 mg + 5 mg cápsulas:

dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto, gelatina

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 20 mg + 10 mg cápsulas: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina

Qual o aspeto de Rosuvastatina + Ramipril Sandoz e o conteúdo da embalagem Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 10 mg + 5 mg cápsulas:

Cápsula de gelatina dura do tipo Coni Snap, tamanho 2, sem marcação, de fecho automático, com corpo de cor esbranquiçada e tampa de cor vermelho tijolo contendo dois comprimidos.

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 10 mg + 10 mg cápsulas:

Cápsula de gelatina dura sem marcação tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo cor rosa e tampa de cor vermelho tijolo contendo dois comprimidos.

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 20 mg + 5 mg cápsulas:

Cápsula de gelatina dura sem marcação tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo de cor esbranquiçada e tampa de cor castanho enferrujado contendo dois comprimidos.

Rosuvastatina + Ramipril Sandoz 20 mg + 10 mg cápsulas:

Cápsula de gelatina dura, sem marcação, tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo cor rosa e tampa de cor castanho enferrujado contendo dois comprimidos.

Apresentações: 30, 60, 90 ou 100 cápsulas em blisters de OPA/Al/PVC//Al, embalados em caixa de cartão dobrada.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120. Hungria

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Hungria

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Hungria Rosuvastatin/ramipril Egis 10 mg/5 mg kemény kapszula Rosuvastatin/ramipril Egis 10 mg/10 mg kemény kapszula Rosuvastatin/ramipril Egis 20 mg/5 mg kemény kapszula Rosuvastatin/ramipril Egis 20 mg/10 mg kemény kapszula

Grécia Rosuvastatin+Ramipril/Egis (10+5) mg καψάκια, σκληρά

	Rosuvastatin+Ramipril/Egis (10+10) mg καψάκια, σκληρά
	Rosuvastatin+Ramipril/Egis (20+5) mg καψάκια, σκληρά
	Rosuvastatin+Ramipril/Egis (20+10) mg καψάκια, σκληρά
Itália	Asurami
Portugal	Rosuvastatina + Ramipril Sandoz
Espanha	Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras
	Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras
	Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg cápsulas duras
	Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg cápsulas duras

Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2023.