Risperidona Krka

Não tome Risperidona Krka

- Se tem alergia à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona Krka.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Krka se:

• tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. Risperidona Krka pode provocar diminuição da pressão arterial.
  A sua dose pode ter de ser ajustada.
• tem algum fator que favoreça a ocorrência de acide ntes cerebrovasculares (AVC), tais como pressão arterial elevada, perturbações ca rdiovasculares ou alterações da circulação cerebral.
  teve movimentos involuntários da língua, boca e face.
• já alguma vez teve uma doença cujos sintomas inclu íssem temperatura elevada, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (também conhecido como “Síndrome Neuroléptica Maligna").
• tem doença de Parkinson ou demência.
• teve conhecimento que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos.
• é diabético.
• tem epilepsia.

é homem e alguma vez teve ereção prolongada e dol orosa.

• tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor.
• tem problemas renais.
• tem problemas de fígado.
• tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina no sangue ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.
• se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que os antipsicóticos estão associa dos à formação de coágulos sanguíneos.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima m encionadas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona Krka.

Uma vez que um número perigosamente baixo de um det erminado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar risperidona, o seu médico poderá ver ificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.

Risperidona Krka pode causar aumento do peso. O aumento significativo do peso pode piorar a sua saúde. O seu médico deve avaliar regula rmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido observado em doentes a tomar Risperidona Krka, o seu médico deve avaliar sinais de níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Risperidona Krka aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada “prolactina”, que poderá causar efeitos indesejáveis tais como distúrbios menstruais ou problemas de fertilidade nas mulheres, inchaço mamário nos homens (ver Efeitos indesejáveis possíveis). Se tais efeitos indesejáveis ocorrerem, é recomendada a avaliação do nível de prolactina no sangue.

Durante uma operação ao olho devido a turvação do cris talino (cataratas), a pupila (a esfera preta no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e levar a lesão no olho. Se está a planear submeter-se uma op eração aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medic amento.

Doentes idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de AVC. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada por um AVC.

Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência. O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de

cuidados notar, alterações súbitas do estado de consc iência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente num dos lados do corpo ou alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de AVC.

Crianças e adolescentes

Antes de iniciar o tratamento para alterações de cond uta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.

Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo de administração pode melhorar as dificuldades de atenç ão.

Antes de iniciar o tratamento, o seu peso corporal ou o peso corporal da sua criança deve ser determinado e regularmente monitorizado durante o tratamento.

Um pequeno estudo não conclusivo evidenciou um aumento da altura em crianças que tomaram risperidona, no entanto, não é conhecido se é um efeito do medicamento ou se é devido a qualquer outro motivo.

Outros medicamentos e Risperidona Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que fale com o seu médic o ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que atuam no seu cérebro, que o ajudam a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar o efeito sedativo provocado por estes medicamentos
• Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais como medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco, para as alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
• Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração
• Medicamentos que causam a diminuição do potássio n o sangue (tal como alguns diuréticos)
• Medicamentos para o tratamento do aumento da pressão arterial. Risperidona Krka pode diminuir a tensão arterial
• Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa)
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tal como o metilfenidato)
• Diuréticos, usados para tratar problemas de coraçã o e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Krka tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de AVC e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• Quinidina (usada para algumas doenças de coração)
• Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada)
• Fenotiazinas (à semelhança de medicamentos utilizad os para o tratamento de psicoses ou para acalmar)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago)
• Itraconazol e cetoconazol (medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas)
• Certos medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo VIH/SIDA, tais como ritonavir

• Verapamilo, medicamento utilizado no tratamento da tensão arterial elevada e/ou ritmo cardíaco anormal
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações psiquiátricas.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona Krka, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Risperidona Krka com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Risperidona Krka.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se poderá tomar Risperidona Krka.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Risperidona Krka no último trimestre (últimos três mes es de gravidez): tremores, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitaçã o, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvol ver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Risperidona Krka pode aumentar os seus níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode ter impacto na fertilidade (ver Efeitos indesejáveis possíveis).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona Krka. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Risperidona Krka contém lactose e sódio.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém Sódio. Este medicamento cont ém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “ isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4 mg no segundo dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 a 6 mg.
• A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si .

Para o tratamento da mania

Adultos

• A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 a 6 mg, uma vez dia.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2 mg, duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)

• A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.
• Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Crianças e adolescentes

- Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a esquizofrenia ou mania com Risperidona Krka.

Para o tratamento das alterações da conduta

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg

• A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por
  dia.
• A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por
  dia.
• A dose de manutenção é 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao d ia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratadas para as alterações da conduta com Risperidona Krka.

Doentes com problemas renais ou hepáticos

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.

A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Modo de administração

Via oral

- Tome o seu comprimido com um pouco de água.

Se tomar mais Risperidona Krka do que deveria

• Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
• Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Krka

- Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento como habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.

- Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Krka

Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um AVC
• Tem discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar, na face, língua ou outra parte do corpo). Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. A interrupção de Risperidona Krka poderá ser necessária

Fale com o seu médico imediatamente se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pesso as):

Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respir ar. Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico imediatamente

• Teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecida por “Síndrome Neuroléptica Maligna”). Poderá ser necessário tratamento médico imediato
• É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dol orosa. Esta condição é

conhecida por priapismo. Poderá ser necessário trat amento médico imediato

- Tem uma reação alérgica grave caracterizada por f ebre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção na pele ou diminuição da tensão arterial.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer.

Muito frequente (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir
• Parkinsonismo. Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos mov imentos e depois recomeço. Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
• sentir-se sonolento ou menos alerta
• dores de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

pneumonia, infeção do peito (bronquite), sintomas c omuns de constipação,

infeção sinusal, infeção do trato urinário, infeção do ouvido, sensação de ter gripe

• aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas). Podem ocorrer pouco frequentemente sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina, e podem incluir nos homens inchaço mamário, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, diminuição do desejo sexual ou outra disfunção sexual. Nas mulheres pode incluir desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual ou problemas de fertilidade.
• aumento do peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ans iedade, inquietação
• distonia: Esta condição envolve contrações muscula res involuntárias lentas ou sustentadas. Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
• tonturas
• discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos.
• tremores
• visão turva, infeção dos olhos ou “olho vermelho”
• frequência cardíaca rápida, tensão arterial elevada, dificuldade em respirar
• dor de garganta, tosse, sangramento do nariz, nariz entupido
• dor abdominal, desconforto abdominal vómitos, náusea s, obstipação, diarreia, indigestão, boca seca, dor de dentes
• erupção na pele e vermelhidão da pele
• espasmos musculares, dor nos ossos ou músculos, do r nas costas, dor nas articulações
• incontinência (perda de controlo da urina)
• inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no pe ito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infeção das vias respiratórias, infeção da bexiga, infeção dos olhos, amigdalite, infeção fúngica das unhas, infeção da pele, uma infe ção confinada a uma única área da pele ou parte do corpo, infeção viral, inflamação da pe le causada por ácaros
• diminuição de um tipo de glóbulos brancos que aju dam a proteger contra infeções, diminuição da contagem dos glóbulos brancos , diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos vermelhos, aumento de eosinófilos (um tipo d e glóbulos brancos) no sangue
• reação alérgica
• diabetes ou agravamento da diabetes, níveis altos de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água
• perda de peso, perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal
• aumento do colesterol no seu sangue
• humor eufórico (mania), confusão, diminuição do de sejo sexual, nervosismo, pesadelos
• sem resposta a estímulos, perda de consciência, baixo nível de consciência
• convulsões (ataques), desmaio
• necessidade urgente de mover partes do corpo, alterações do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar-se, distú rbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensaçã o reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência d a pele
• sensação de hipersensibilidade dos olhos à luz, ol ho seco, aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos
• rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ou vidos
• fibrilhação auricular (ritmo anormal do coração), uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, con dução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimentos lentos do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG ), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
• tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar Risperidona Krka podem ter sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente), rubor
• pneumonia causada por inalação de comida, congestão do pulmão, obstrução das vias respiratórias, ruídos pulmonares crepitantes, sibilos (pieira), distúrbio da voz, distúrbios das vias respiratórias
• infeção do estômago ou do intestino, incontinência f ecal, fezes muito duras, dificuldade em engolir, excessiva passagem de gás ou flatulência
• urticária (erupção da pele com comichão), comichã o, perda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, descoloraçã o da pele, acne, descamação e comichão do couro cabeludo ou pele, distúrbio da pe le, lesão da pele
• aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é por vezes libertada com a rutura do músculo
• postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
• aumento da passagem de urina, incapacidade em urinar, dor ao urinar

disfunção eréctil, problemas de ejaculação

• perda de períodos menstruais, ausência de períodosmenstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres)
• desenvolvimento das mamas nos homens, corrimento de leite das mamas, disfunção sexual, dor nas mamas, desconforto das mamas, corrimento vaginal
• inchaço da face, boca, olhos ou lábios
• arrepios, aumento da temperatura corporal
• alteração da forma de andar
• sentir sede, sentir-se mal, desconforto no peito, sensação de mal-estar, desconforto
• aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da Gama-GT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
• dor relacionada com o procedimento.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• infeção
• secreção inapropriada da hormona que controla o vo lume da urina

• sonambulismo
• perturbações alimentares ligadas ao sono
• presença de açúcar na urina, baixos níveis de açú car no sangue, níveis elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue
• falta de emoções, incapacidade de atingir o orgasmo
• não se mexer ou responder enquanto está acordado (cataton ia)
• problemas dos vasos sanguíneos no cérebro
• coma devido a diabetes não controlada
• tremor da cabeça
• glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos, crostas nas margens das pálpebras
• problemas oculares durante a cirurgia às cataratas. Durante uma cirurgia às cataratas, pode surgir uma condição chamada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória se estiver a tomar ou tiver tomado Risperidona Krka. Se necessitar de uma cirurgia às cataratas, certifique-se de que informa o seu médico de que está a tomar ou que tomou este medicamento
• número perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções no seu sangue
• ingestão perigosamente excessiva de água
• batimento cardíaco irregular
• dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial
• inflamação do pâncreas, bloqueio nos intestinos
• inchaço da língua, lábios com fissuras, erupção na pele relacionada com o fármaco
• caspa
• quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise)

• atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas da mama, aumento do volume das mamas, descarga das mamas
• aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
• endurecimento da pele

• sintomas de privação de fármacos
• amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

complicações que podem colocar a vida em risco de vido a diabetes não controlada

• reação alérgica grave com inchaço que pode envolve r a garganta e causar dificuldade em respirar
• falta de movimento do músculo do intestino que pro voca bloqueio.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- erupção grave ou que coloca a vida em risco, com bolhas e descamação da pele que pode começar dentro e à volta da boca, do nariz, dos olhos e genitais e espalhar para outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com o uso de outro medicamento chamado paliperidona que é muito semelhante à risperid ona, por isso estes efeitos também se podem verificar com Risperidona Krka: batimento rápido do coração ao levantar-se.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adole scentes

De uma forma geral, os efeitos indesejáveis esperados nas crianças são semelhantes aos adultos.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos de idade) do que em adultos: sentir-se sonolento ou menos alerta, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vómitos, sintomas comuns de constipação, congestão nasal, dor abdominal, tontur as, tosse, tremores, diarreia e incontinência (falta de controlo) da urina.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adve rsas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister de PVC/F/PVDC-Alu: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Frasco HDPE: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não ut iliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Krka

A substância ativa é a risperidona.

Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de risperidona.

• Os outros componentes são

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, celulose em pó, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Película do revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol. 0,5 mg: Óxido de ferro vermelho (E172)

2 mg: Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro ama relo (E172) 3 mg: Amarelo de quinoleína (E104)

4 mg: Amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132)

6 mg: Óxido de ferro amarelo (E172)

Consultar secção 2 - "Risperidona Krka contém lacto se e sódio".

Qual o aspeto de Risperidona Krka e conteúdo da embala gem

Comprimidos revestidos por película:

Comprimido de 0,5 mg: Comprimido vermelho-acastanhado, oval, biconvexo, revestido por película, com ranhura num dos lados.

Comprimido de 1 mg: Comprimido branco, oval, biconvexo, revestido por película, com ranhura num dos lados.

Comprimido de 2 mg: Comprimido laranja, oval, biconvexo, revestido por película, com ranhura num dos lados.

Comprimido de 3 mg: Comprimido amarelo, oval, biconvexo, revestido por película, com ranhura num dos lados.

Comprimido de 4 mg: Comprimido verde, oval, biconvexo, revestido por película, com ranhura num dos lados.

Comprimido de 6 mg: Comprimido amarelo-acastanhado, redondo, biconvexo, revestido por película.

Comprimidos de 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Conteúdo das embalagens:

Caixas contendo 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisters, para todas as dosagens. Caixas contendo 500 comprimidos revestidos por película, acondicionados em recipiente de plástico, para comprimidos de 1 mg e 2 mg,

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Av. de Portugal, nº 154, Piso 1

Estoril, Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa Rorendo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg, film coated tablets

Dinamarca Risperidon Krka

Estónia Torendo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Finlândia Risperidon Krka 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg Film coated Tablets

Hungria Torendo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Lituânia Torendo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg, film coated tablets Letónia Torendo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Noruega Risperidon Krka 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg Film coated Tablets

Polónia Torendo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg Portugal Risperidona Krka

Suécia Risperidon Krka 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg Film-coated Tablet

Eslováquia Torendo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Espanha Risperidon Krka 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg Film coated Tablets

Reino Unido Risperidone 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg Film coated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em