Rimactán

Não tome Rimactán:

• se tem alergia à rifampicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem antecedentes de doença hepática causada pelo uso de medicamentos ou hepatite aguda de qualquer origem ou se tem a pele amarela (icterícia),
• se sofre de porfiria (um grupo de doenças caracterizadas por sensibilidade à luz, lesões na pele, anemia, psicose e dor abdominal aguda),
• se está a tomar voriconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas) ou inibidores da protease, exceto ritonavir, (medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) causador da SIDA),
• se tem compromisso renal grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rimactán:

• poderá ocorrer resistência bacteriana. Para evitar resistência no tratamento de infeções, deverá utilizar Rimactán em associação com outros a ntibióticos/medicamentos quimioterápicos.
• se sofrer complicações graves, tais como alterações nas células sanguíneas, pequenas manchas roxas na pele, falta de ar e ataques de asma, choque e insuficiência renal, febre ou outras reações cutâneas, o seu médico irá interromp er o tratamento.
• se sofrer de doença hepática crónica, se for alcoól ico ou se estiver desnutrido. O seu médico pode reduzir a sua dose de rifampicina,
• se utilizar contracetivos hormonais, uma vez que a eficácia dos contracetivos hormonais pode

ser reduzida e terá de utilizar métodos contracetiv os adicionais,

• em bebés prematuros e recém-nascidos. Será utilizad o apenas em emergências e com precauções especiais, uma vez que o seu sistema enz imático hepático não está totalmente desenvolvido.
• Rimactán não está recomendado em crianças com menos de 6 anos de idade devido ao risco de aspiração,
• não deve tomar rifampicina e pirazinamida em simultâneo para o tratamento de infeções de tuberculose latente, devido ao risco de lesões hepá ticas graves,
• pode ocorrer uma reação medicamentosa grave com eos inofilia e sintomas sistémicos (DRESS) durante o tratamento (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). Se tiver sintomas precoces de hipersensibilidade à rifampicina, tais como febre, linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos) ou alterações bio lógicas (eosinofilia; aumento num certo grupo de glóbulos brancos, doenças hepáticas), com ou sem erupção cutânea, contacte imediatamente o seu médico. A rifampicina deverá ser interrompida se não for possível estabelecer outra fonte para estes sintomas,
• se tiver uma erupção cutânea bolhosa grave e genera lizada, bolhas ou descamação na pele e sinais de gripe e febre (síndrome de Stevens-Johnson), mal-estar, febre, arrepios e dores musculares (necrólise epidérmica tóxica) ou uma eru pção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (pustulose exantema tosa generalizada aguda), consulte o seu médico o mais rapidamente possível, pois o tratamento com rifampicina deve ser interrompido,
• se for diabético. O tratamento com rifampicina pode dificultar o tratamento de doentes diabéticos,
• uma descoloração (amarela, laranja, vermelha, casta nha) dos seus dentes, urina, suor, expetoração, lágrimas e fezes sem significado clínico. Pode também causar uma pigmentação permanente das lentes de contacto macia s,

• a rifampicina pode competir com vários medicamentos ao nível da absorção e da alteração bioquímica/metabólica e, consequentemente, pode diminuir a exposição, segurança e eficácia destes medicamentos (ver "Outros medicamentos e Rimactán"),
• se tiver um problema com hemorragias ou tendência para desenvolver hematomas facilmente. A rifampicina pode causar coagulopatia dependente da vitamina K (isto significa que pode diminuir a capacidade de coagulação do sangue) e hemorragia grave (ver a secção " Efeitos indesejáveis possíveis").
• se estiver a tomar outros antibióticos ao mesmo tempo.

No início do tratamento e com o tratamento prolongado, são recomendadas análises clínicas regulares ao número de células sanguíneas e à funçã o hepática.

Outros medicamentos e Rimactán:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A rifampicina aumenta a eliminação de muitos medica mentos do organismo de forma que pode causar uma diminuição da atividade destes medicamentos. Estes medicamentos incluem:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia: por exemplo, fenitoína, fenobarbital,
• medicamentos para controlar o seu batimento cardíaco (para arritmias cardíacas): por exemplo, disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida,
• medicamentos para outros problemas cardíacos: por exemplo, betabloqueadores, losartan e amlodipina (para tratar a tensão arterial elevada), medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio tais como diltiazem, nifedipina ou verapamilo, glicosídeos cardíacos tais como digoxina (para tratar a insuficiência cardíaca),
• medicamentos para o tratamento de problemas de coagulação do sangue: varfarina,
• medicamentos para o tratamento de doenças mentais: por exemplo, haloperidol ou aripiprazol,
• medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas : por exemplo fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol,
• medicamentos para a infeção por VIH: por exemplo sa quinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir,
• medicamentos antivirais para o tratamento da hepatite C, por exemplo, daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir,
• alguns antibióticos: por exemplo, cloranfenicol, claritromicina, dapsona, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina,
• medicamentos utilizados como anestésicos, por exemplo, tiopental,
• corticosteroides,
• medicamentos utilizados para evitar a rejeição de t ransplantes: por exemplo ciclosporina, tacrolímus, sirolímus,
• contracetivos hormonais sistémicos (incluindo estrogénios e progestagénios),
• outros medicamentos para o tratamento de infeções: dapsona (para o tratamento da lepra e/ou do paludismo) e quinina (para o tratamento do paludismo),
• medicamentos para o tratamento da diabetes: por exemplo, clorpropamida, tolbutamida, sulfonilureias, rosiglitazona,
• medicamentos para o tratamento da depressão: por exemplo amitriptilina, nortriptilina
• medicamentos para o tratamento de ansiedade e/ou insónia: por exemplo, diazepam, benzodiazepinas, zopiclona, zolpidem,
• medicamentos para a dor, analgésicos opióides (oxic odona, morfina),

• medicamentos para tratar níveis elevados de colesterol: por exemplo, clofibrato, estatinas, por exemplo, sinvastatina,
• medicamentos para o tratamento de vómitos, por exemplo, ondansetron
• medicamentos para o tratamento do cancro: por exemplo, irinotecano,
• medicamentos para o tratamento de doenças degenerativas dos nervos como a esclerose lateral amiotrófica: por exemplo, riluzol,
• medicamentos com atividade estrogénica e antiestrogénica, por exemplo, tamoxifeno, toremifeno,
• medicamentos antivirais para o tratamento da hepatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir),
• outros medicamentos: levotiroxina (para o tratamento do hipotiroidismo), metadona, teofilina (para o tratamento da asma), praziquantel (para o tratamento de parasitas helmintos) e gestrinona (para o tratamento de problemas hormonais).

Se toma algum destes medicamentos, o seu médico poderá ter necessidade de alterar a sua dose.

Se estiver a tomar contracetivos hormonais sistémicos, deverá utilizar outro método contracetivo não hormonal durante o tratamento com rifampicina.

O uso concomitante de cetoconazol e rifampicina diminui os níveis séricos de ambos os medicamentos.

O uso concomitante de rifampicina e enalapril diminui a atividade do enalapril. O seu médico poderá ter de alterar a dose se a sua condição clínica o permitir.

Quando a atovaquona e a rifampicina são utilizadas em simultâneo, ocorre uma diminuição das concentrações de atovaquona e um aumento das concen trações de rifampicina.

Não deve tomar rifampicina com ácido para-aminosalicílico (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose) uma vez que reduz os níveis sanguíneos de rifampicina, pelo que é aconselhável manter um intervalo de 8 horas entre a toma destes medicamentos.

Os antiácidos reduzem a absorção da rifampicina, pe lo que se deve tomar a dose diária pelo menos uma hora antes da toma de antiácidos.

O uso concomitante de rifampicina e halotano ou isoniazida aumenta o potencial de toxicidade hepática. Não deve utilizar rifampicina juntamente com halotano. Se estiver a ser tratado com rifampicina e isoniazida, o seu médico irá monitorizar periodicamente a sua função hepática (ver a secção "Advertências e Precauções").

O uso concomitante com um grupo de medicamentos antirretrovirais: inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa, tais como a etravirina, nevirapina ou qualquer inibidor da protease (sozinho ou em associação com um antirretroviral chamado ritonavir), não é recomendado.

O uso concomitante com maraviroc, outro medicamento antirretroviral, também não é recomendado; é necessário um ajuste da dose se clin icamente justificado.

O uso concomitante de rifampicina com outros antibió ticos que causam coagulopatia dependente da vitamina K (diminuição da capacidade de coagulaç ão do sangue), como a cefazolina (ou outras cefalosporinas no mesmo grupo), deve ser evitado, uma vez que pode causar perturbações graves

na coagulação (quando o sangue perde a sua fluidez, tornando-se um gel e formando um coágulo) que pode levar à morte (especialmente com doses elevadas).

Não deve tomar rifampicina com a associação de saqui navir + ritonavir (medicamentos antirretrovirais).

Rimactán modifica o resultado de algumas análises laboratoriais, como por exemplo:

• a determinação de folato e vitamina B12 no sangue,
• o teste de bromossulfaleína,
• níveis de bilirrubina no sangue,
• pode dificultar a eliminação do contraste utilizado ao examinar a sua vesícula biliar. Assim, se necessário, irá realizar estes exames de manhã e antes de tomar a sua dose de Rimactán.

Os doentes submetidos a tratamento com rifampicina comunicaram resultados falsamente positivos para a presença de opiáceos na urina quan do testados com um exame chamado KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution). Por este motivo, nestes doentes, é recomendável utilizar outras técnicas, tais como a cromatografia gasosa e a espectrometria de massa.

Rimactán com alimentos, bebidas e álcool

A absorção de Rimactán é afetada pelos alimentos. A ssim, para assegurar uma absorção adequada, deve tomar Rimactán com o estômago vazio, por exemplo:

pelo menos 30 minutos antes de uma refeição ou pelo menos 2 horas após uma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A rifampicina só deve ser utilizada em mulheres grá vidas ou em idade fértil quando os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Quando a rifampicina é administrada durante as últimas semanas de gravidez, pode causar hemorragias pós parto na mãe e no recém-nascido para quem é prescrito tratamento com vitamina K1.

Amamentação

A rifampicina é excretada do leite. Por conseguinte, as doentes em tratamento com rifampicina não devem amamentar exceto se o seu médico acredita r que o benefício para a doente supera os potenciais riscos para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A influência da rifampicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é reduzida a moderada. A rifampicina pode causar certos efeitos indesejáveis que podem interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Se sentir estes efeitos indesejáveis (falta de ar, náuseas, vómitos, fraqueza muscular), não deve cond uzir ou utilizar máquinas.

Rimactán contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá explicar a sua dose diária e a dur ação do seu tratamento. Não interrompa o seu tratamento precocemente. A dose é individual e pode ser modificada pelo seu médico com base na sua resposta ao tratamento.

Se achar que a ação de Rimactán é demasiado forte o u demasiado fraca, informe o seu médico ou farmacêutico. Deverá tomar Rimactán com o estômago vazio, meia hora antes de uma refeição, com um copo de água.

Tuberculose

Os antibióticos atualmente utilizados em associação com rifampicina para a tuberculose são isoniazida, pirazinamida, etambutol e estreptomicina.

O seu médico irá explicar a associação certa de ant ibióticos e a dose que deve tomar de cada antibiótico.

A dose recomendada é:

• utilização em adultos e adolescentes 10 mg/kg por d ia com uma dose máxima de 600 mg, para adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg as doses habituais são:
  • Peso inferior a 50 kg: 450 mg de rifampicina por dia (utilizar solução oral de rifampicina)
  • Peso superior a 50 kg: 600 mg de rifampicina por dia (2 cápsulas de Rimactán),
• crianças e bebés com mais de 3 meses de idade: 15 (10-20) mg/kg de peso corporal de rifampicina por dia, a dose máxima diária de rifamp icina é de 600 mg (2 cápsulas de Rimactán por dia). Poderá ser necessária uma reduçã o da dose para 10 mg/kg/dia no caso de crianças com peso anormal. Nas infeções graves, como meningite, pode ser utilizada uma dose mais elevada, tal como 20 mg/kg/dia.

Em crianças com peso inferior a 15 kg, existem outras apresentações mais apropriadas de rifampicina (suspensão).

Prevenção da meningite meningocócica

Nota: a rifampicina não deverá ser utilizada para o tratamento da meningite meningocócica. A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): 600 mg (2 cápsulas de Rimactán) de 12 em 12 horas durante 2 dias.
• Crianças ≥ 1 mês de idade: 10 mg/kg de 12 em 12 horas durante 2 dias. Dose máxima de 600 mg/12 horas.
• Crianças ≤ 1 mês de idade: 5 mg/kg de 12 em 12 horas durante 2 dias.

Não deve continuar a tomar Rimactán se tiver a doen ça.

Brucelose

A dose recomendada de Rimactán em adultos é de 900 mg de rifampicina por dia (3 cápsulas de Rimactán 300 mg por dia) numa única dose, de manhã, com o estômago vazio.

Rimactán 300 mg cápsulas deve ser tomado em associa ção com uma tetraciclina, como a doxiciclina.

A duração do tratamento deve ser de cerca de 45 dia s.

Infeções não-micobacterianas

A dose recomendada de Rimactán é:

- Adultos: 600-1200 mg (2 a 4 cápsulas de Rimactán 30 0 mg) por dia, divididos em 2 doses. O seu médico irá explicar a associação de antibióti cos com os quais deve tomar Rimactán 300 mg cápsulas.

O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu trata mento. Utilização em crianças e adolescentes

Tuberculose

Crianças ≤ 3 meses: não existem dados suficientes para estabelecer uma recomendação para crianças com menos de três meses de idade.

Brucelose e infeções não-micobacterianas

Não existem dados suficientes para uma recomendação posológica em crianças e adolescentes

Se tomar mais Rimactán do que deveria

Os sintomas de sobredosagem são: cor castanha-avermelhada ou laranja na pele, expetoração, lágrimas, suor e fezes, náuseas, vómitos, dores abd ominais, inflamação do fígado, icterícia (pele amarelada), sonolência, confusão e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Rimactán

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rimactán

Continue o seu tratamento de acordo com as instruçõ es do seu médico. Não pare de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor.

Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infeção pode voltar. As bactérias podem mesmo tornar-se resistentes ao tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

Se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo: A rifampicina deve ser imediatamente interrompida se surgirem reações de hipersensibilidade grave, tais como trombocitopenia, púrpura, anemia h emolítica, falta de ar e ataques de asma,

choque ou insuficiência renal, pois estas são reaçõ es adversas que a rifampicina pode causar, em casos excecionais. Os doentes que desenvolvem estas reações não devem voltar a ser tratados com rifampicina.

A rifampicina deve ser interrompida se houver outros sinais de hipersensibilidade, tais como febre ou reações cutâneas. Por uma questão de segur ança, o tratamento com rifampicina não deve ser continuado ou retomado.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), com ou sem manchas vermelhas na pele formadas por pequenas hemorragias subcutâneas (purpura),
• náuseas, vómitos,
• elevação do nível de bilirrubina no sangue, elevaçã o do nível de aspartato aminotransferase, elevação do nível de alanina aminotransferase.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• leucopenia (diminuição do número de glóbulos branco s),
• diarreia.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

icterícia, síndrome hepatorrenal.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• colite pseudomembranosa (inflamação grave do intest ino que pode ocorrer após tratamento com antibióticos),
• gripe, dores de cabeça, tonturas,
• coagulação intravascular disseminada (problemas de coagulação nos vasos sanguíneos de modo geral), eosinofilia (aumento num determinado grupo de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição num tipo de glóbulos bra ncos, granulócitos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos causado pela sua desnutrição), perturbações da coagulação dependentes da vitamina K,
• reação anafilática (reação alérgica grave com sofri mento respiratório e mesmo perda de consciência),
• insuficiência suprarrenal (compromisso da função da s glândulas suprarrenais em doentes com compromisso renal),
• anorexia,
• psicose (estado mental que consiste numa perda de contacto com a realidade),
• hemorragia cerebral e morte, nos casos em que após o aparecimento de púrpura (manchas violeta na pele), o tratamento com rifampicina tenha sido continuado ou retomado,
• alteração na cor das lágrimas,
• choque (síndrome da insuficiência cardiocirculatória), rubor (vermelhidão da pele), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), hemorragia grave,
• falta de ar (sufocamento ou dificuldade em respirar), pieira (sons durante a respiração), alteração da cor da expetoração,
• doença gastrointestinal, desconforto abdominal, descoloração dos dentes (que pode ser permanente),
• hepatite (inflamação do fígado), hiperbilirrubinemia (elevação do nível de bilirrubina no sangue), colestase (redução do fluxo biliar),
• eritema multiforme,
• reações cutâneas graves tais como pustulose exantem atosa generalizada aguda (erupção cutânea vermelha, escamosa com nódulos sob a pele e bolhas), síndrome de Stevens- Johnson (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais), e necról ise epidérmica tóxica (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais, causando descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície

corporal), reação medicamentosa com eosinofilia e s intomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4. 4), sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e análises sanguíneas anormais tais como aumento de leucócitos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas (ver secção 2. Advertênc ias e Precauções.),

• reações cutâneas, prurido, erupção cutânea com comi chão, urticária, dermatite alérgica, lesões cutâneas com bolhas (pênfigo),
• alteração da cor do suor,
• fraqueza muscular, miopatia (desordem muscular),
• dores nos ossos,
• lesão renal aguda geralmente devida à morte de célu las renais (necrose tubular renal) ou inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial),
• cromatúria (urina de cor anormal),

• perturbações na menstruação,
• porfiria,
• edema (inchaço da pele devido à acumulação de líqui dos),
• diminuição da tensão arterial,
• aumento do nível de creatinina no sangue,
• aumento das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30ºC.

Blisters: Conservar na embalagem de origem.

Recipiente: Manter o recipiente bem fechado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no recipiente, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rimactán

- A substância ativa é a rifampicina. Cada cápsula co ntém 300 mg de rifampicina.

Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula : lactose e estearato de cálcio;

invólucro da cápsula : gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de fer ro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E17 2);

tinta da cápsula: goma-laca Shellac~45% (20% esterificada), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de amónio 28%.

Qual o aspeto de Rimactán e conteúdo da embalagem

Cápsula n.º 1 opaca em duas cores; a parte inferior é castanha-avermelhada e a parte superior é castanha.

Rimactán 300 mg cápsulas é acondicionado em caixas de cartão contendo blisters de AL/PVC/F/PVDC de 10 e 60 cápsulas ou recipientes de 50 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva 10E TagusPark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6250 Kundl

Áustria

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