Ramipril Sandoz 2,5 mg Comprimidos

Não tome Ramipril Sandoz:

• Se tem alergia ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
• Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de “angioedema”. Os sinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir
• Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está a ser utilizada, Ramipril Sandoz pode não ser adequado para si
• Se tiver problemas de rins em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido (estenose da artéria renal)
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver secção sobre “Gravidez e amamentação” abaixo)
• Se a sua tensão arterial for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá de fazer esta avaliação.
• Se tem diabetes ou função renal comprometida e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.
• Se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

Não tome Ramipril Sandoz se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ramipril Sandoz:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rim
• Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
• Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas (dessensibilização)
• Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seu tratamento com Ramipril Sandoz um dia antes; aconselhe-se com o seu médico
• Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados das análises ao sangue)
• Se está a tomar medicamentos ou tiver condições que possam diminuir os níveis de sódio no seu sangue. O seu médico pode efetuar análises ao sangue regulares, particularmente para determinar os seus níveis de sódio no sangue, especialmente se for idoso.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar aumentado:
  • Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
  • Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o

cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus).

• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Se tem vasculopatia colagénica como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:
  • • um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
    • aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Ramipril Sandoz”

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. A administração de Ramipril Sandoz durante os 3 primeiros meses da gravidez não é recomendada e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção “Gravidez e amamentação” abaixo).

Crianças e adolescentes

Ramipril Sandoz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e eficácia do ramipril em crianças não foram ainda estabelecidas.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Sandoz.

Outros medicamentos e Ramipril Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de Ramipril Sandoz poder afetar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril Sandoz funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Eles podem fazer com que o Ramipril Sandoz não atue tão bem:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e o ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua tensão arterial.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Sandoz:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e o ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
• Temsirolímus (para o cancro)
• Sirolímus, everolímus (para prevenção da rejeição do enxerto)
• Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como a furosemida
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de

órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos)

• Medicamentos esteroides, como a prednisolona, utilizados para tratar a inflamação
• Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
• Procaínamida (para problemas do ritmo cardíaco)
• Vildagliptina (utilizada para o tratamento da diabetes tipo 2)
• Racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informação sob os títulos “Não tome Ramipril Sandoz” e “Advertências e precauções”).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem ser afetados pelo Ramipril Sandoz:

• Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam os níveis de glucose e a insulina. Ramipril Sandoz pode diminuir a quantidade de açúcar no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Sandoz
• Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Sandoz pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Sandoz.

Ramipril Sandoz com alimentos e álcool

• Beber álcool com Ramipril Sandoz pode fazer com que se sinta tonto ou com a cabeça leve. Se estiver preocupado sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto estiver a tomar Ramipril Sandoz, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.

Não deve tomar Ramipril Sandoz nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode ser prejudicial ao bebé.

Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Sandoz, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efetuar-se uma mudança para um tratamento alternativo apropriado.

Amamentação

Não deve tomar Ramipril Sandoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Ramipril Sandoz pode sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra no início do tratamento com Ramipril Sandoz ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral, todos os dias à mesma hora.
• Engula os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da tensão arterial elevada

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
• O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua tensão arterial estar controlada.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
• Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seu

médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com Ramipril Sandoz.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia.
• O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia.
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia.
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Idosos

O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais Ramipril Sandoz do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma

ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Sandoz

• Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estava prevista.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem como comichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave a este medicamento.
• Reações cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:

• Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC
• Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
• Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchas púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infeções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
• Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de uma pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dor de cabeça ou sensação de cansaço

• Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril Sandoz ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
• Desmaio, hipotensão (tensão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou senta de forma rápida
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar
• Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
• Erupção cutânea com ou sem altos na área afetada
• Dor no peito
• Dor ou cãibras nos seus músculos
• Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas de equilíbrio (vertigem)
• Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento, sensação de queimadura ou arrepios (parestesia)
• Perda ou alteração do sabor
• Problemas de sono
• Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
• Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
• Sensação de inchaço intestinal chamado “angioedema intestinal” que se apresenta com sintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
• Azia, prisão de ventre ou boca seca
• Urinar mais do que o habitual durante o dia
• Transpirar mais do que o habitual
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimento cardíaco aumentado ou irregular
• Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a reter mais água do que o habitual
• Afrontamentos
• Visão turva
• Dor nas suas articulações
• Febre
• Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
• Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sensação de tremor ou confusão
• Língua vermelha e inchada
• Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
• Problemas nas unhas (por exemplo desprendimento ou separação de uma unha)
• Erupções cutâneas ou nódoas negras
• Manchas na sua pele e extremidades frias
• Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
• Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
• Sensação de fraqueza
• Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Maior sensibilidade ao sol do que o habitual

Outros efeitos secundários notificados:

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Urina concentrada (cor escura), sente-se ou está doente, tem cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidos à secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
• Dificuldades de concentração
• Boca inchada
• Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
• Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
• Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação de picadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
• Aumento do tamanho da mama nos homens
• Dificuldade em reagir ou reações mais lentas
• Sensação de ardor
• Alteração no cheiro
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na fita, blister e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ramipril Sandoz

A substância ativa é o ramipril.

Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.

Cada comprimido contém 5 mg de ramipril.

Cada comprimido contém 10 mg de ramipril.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido (de milho) pré-gelatinizado, dióxido de silicone precipitado, cloridrato de glicina (E640), dibehenato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 2,50 mg), óxido de ferro vermelho (E172 (apenas para 5 mg)).

Qual o aspeto de Ramipril Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 2,5 mg:

Comprimido oblongo, com manchas amarelas claras, ranhurado num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Comprimidos de 5 mg:

Comprimido oblongo, com manchas rosas claras, ranhurado num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Comprimidos de 10 mg:

Comprimido oblongo, branco a esbranquiçado, ranhurado num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são acondicionados em fitas de alumínio/LDPE//LDPE/alumínio ou blisters de OPA/alumínio/F//PE/alumínio ou blisters de OPA/alumínio/PVC//PVC/alumínio e inseridos numa embalagem de cartão.

Tamanhos de embalagem:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 100 x 1, 250 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

LEK S.A, Stryków, Polónia

LEK S.A, Varsóvia, Polónia

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha Sandoz GmbH, Kundl, Áustria

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