Prednisolona Generis

Não tome Prednisolona Generis

• se tem alergia à prednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se foi recentemente vacinado com vírus vivo enfraquecido (ver Advertências e precauções).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Prednisolona Generis se tem esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, uma doença autoimune), uma vez que doses diárias de 15 mg ou mais podem aumentar o risco de uma complicação grave conhecida como crise de esclerodermia renal. Os sinais de crise de esclerodermia renal incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O seu médico pode pedir-lhe para verificar regularmente a sua tensão arterial e urina.

Tome especial cuidado ao tomar Prednisolona Generis se for necessário usar Prednisolona Generis em doses mais elevadas do que na terapêutica hormonal de substituição. Neste caso, Prednisolona Generis deve ser tomado apenas se o seu médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão do próprio sistema imunitário do corpo, o tratamento com Prednisolona Generis pode levar a um aumento do risco de infeções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sinais e sintomas de uma infeção existente ou em desenvolvimento podem ser mascarados e, por

conseguinte, difíceis de reconhecer. As infeções latentes (inativas), tais como tuberculose e hepatite B, podem ser reativadas.

Se alguma das seguintes doenças estiver também presente, poderá ser necessário tomar medicamentos adicionais que tenham como alvo os patógenos:

• infeções virais agudas (hepatite B, varicela, zona, infeções por herpes simplex, inflamação da córnea do olho devido ao vírus do herpes)
• infeções bacterianas agudas e crónicas
• doenças fúngicas que afetam os órgãos internos
• certas doenças causadas por parasitas (ameba ou infeções por vermes). Em doentes com suspeita ou confirmação de infeção por parasitas (Strongyloides), Prednisolona Generis pode levar à ativação e proliferação em massa desses parasitas.
• doença dos gânglios linfáticos após vacinação contra tuberculose (em doentes com antecedentes de tuberculose, utilizar apenas em conjunto com medicamentos orais para a tuberculose)
• inflamação infeciosa do fígado (hepatite ativa crónica positiva para HBsAg)
• poliomielite.

Durante o tratamento concomitante com Prednisolona Generis, as seguintes perturbações devem ser cuidadosamente monitorizadas e tratadas de acordo com as necessidades:

• úlceras gastrointestinais
• pressão arterial elevada difícil de controlar
• diabetes mellitus difícil de controlar
• perda de densidade óssea (osteoporose)
• doenças mentais (psiquiátricas) passadas ou presentes, incluindo risco de suicídio. Neste caso, recomenda-se monitorização neurológica ou psiquiátrica
• aumento da pressão interna do olho (glaucoma de ângulo fechado e ângulo aberto); exames oftalmológicos e terapia concomitante são recomendados
• lesões da córnea e úlceras da córnea no olho; exames oftalmológicos e terapia concomitante são recomendados.

Vacinação

Se recebeu recentemente tratamento ou tomou medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, a vacinação deve ser adiada até que os resultados laboratoriais demonstrem que o seu sistema imunitário recuperou. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro ser vacinado.

A chamada crise de feocromocitoma, que pode ser fatal, pode ocorrer durante o tratamento com este medicamento. O feocromocitoma é um tumor raro das glândulas suprarrenais, dependente de hormonas. Os possíveis sintomas de uma crise são dor de cabeça, suores, batimentos cardíacos acelerados (palpitações) e tensão arterial elevada (hipertensão). Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais. Fale com o seu médico antes de tomar Prednisolona Generis se suspeitar ou souber que tem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).

Se tiver visão turva ou outras perturbações visuais, contacte o seu médico.

Devido ao risco de perfuração da parede intestinal, Prednisolona Generis só pode ser tomado se existirem fortes razões médicas, juntamente com monitorização adequada, nos seguintes casos:

• inflamação grave do intestino grosso (colite ulcerosa) com perigo iminente de perfuração, com abcessos ou inflamação purulenta (cheia de pus), com ou sem possível irritação peritoneal
• inflamação de protuberâncias [conhecidas como divertículos] na parede do cólon (diverticulite),
• imediatamente após certos tipos de cirurgia intestinal (anastomose intestinal).

Os sinais de irritação peritoneal após perfuração de uma úlcera do estômago ou intestinal podem estar ausentes em doentes que tomam doses elevadas de glucocorticoides.

O risco de distúrbios nos tendões, inflamação e rutura, aumenta quando as fluoroquinolonas (certos antibióticos) e Prednisolona Generis são administradas em conjunto.

Ao tratar uma determinada forma de paralisia muscular (miastenia grave), os sintomas podem inicialmente piorar, razão pela qual os doentes devem começar a tomar Prednisolona Generis num hospital. Em particular, se os sintomas que afetam a face e a garganta forem particularmente graves e a respiração estiver comprometida, o tratamento com Prednisolona Generis deve ser introduzido gradualmente.

Em princípio, é possível vacinação com vacinas feitas a partir de agentes patogénicos mortos (vacinas inativadas). No entanto, deve ser lembrado que a vacinação bem-sucedida pode ser negativamente afetada com doses mais elevadas de Prednisolona Generis.

Pode ocorrer um batimento cardíaco lento (bradicardia) quando Prednisolona Generis é utilizado em doses elevadas. O aparecimento de bradicardia não está necessariamente correlacionado com a duração do tratamento.

Durante a terapia de longo prazo com Prednisolona Generis, são necessários exames médicos regulares (incluindo exames oftalmológicos em intervalos de três meses).

Em doentes com diabetes, o seu metabolismo deve ser regularmente examinado; Deve ter-se em conta uma eventual maior necessidade de medicamentos para tratar a diabetes (insulina, comprimidos, etc.).

Particularmente durante o tratamento a longo prazo com doses comparativamente altas de Prednisolona Generis, deve garantir que sua ingestão de potássio é adequada (por exemplo, legumes, bananas) e restringir a ingestão de sal. O seu nível de potássio no sangue deve ser controlado pelo seu médico.

Podem ocorrer reações anafiláticas graves (reação excessiva do sistema imunitário).

Se tem tensão arterial elevada grave ou insuficiência cardíaca grave, deve ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que existe um risco de agravamento.

Se ocorrer stress físico específico durante o tratamento com Prednisolona Generis, como doença febril, acidentes ou cirurgias, parto, etc., o seu médico deve ser imediatamente informado ou o médico de emergência deve ser informado sobre o seu tratamento em curso. Pode ser necessário aumentar temporariamente a dose diária de Prednisolona Generis. No tratamento a longo prazo, o seu médico deve, portanto, fornecer-lhe um cartão de segurança para corticosteroides, que deve levar sempre consigo.

Dependendo da dosagem e duração do tratamento, uma vez que é provável um efeito negativo no metabolismo do cálcio, recomenda-se a prevenção da osteoporose. Isto aplica-se particularmente se já existirem fatores de risco, como predisposição familiar, idade avançada, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo intenso, consumo excessivo de álcool, após a menopausa e falta de exercício físico. A prevenção consiste na ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como na prática de exercício físico. Em casos de osteoporose pré-existente, deve ser considerado tratamento adicional à base de medicamentos.

Ao terminar ou, se necessário, interromper o uso a longo prazo, devem ser considerados os seguintes riscos: exacerbação ou agravamento da doença subjacente, córtex adrenal subativo agudo (especialmente em situações de stress, por exemplo, durante uma infeção, após acidentes, em momentos de maior stress físico), sinais e sintomas de doença causada pela abstinência de cortisona.

O desenvolvimento de doenças virais (por exemplo, sarampo, varicela) pode ser particularmente grave em doentes tratados com Prednisolona Generis. Estão especialmente em risco os doentes imunodeprimidos (com um sistema imunitário fraco) que ainda não tiveram sarampo ou varicela. Se esses indivíduos entrarem em contacto com pessoas com sarampo ou varicela durante o tratamento com Prednisolona Generis, devem consultar imediatamente o seu médico, que iniciará o tratamento preventivo conforme necessário.

Crianças e adolescentes

Em crianças, devido ao risco de atraso no crescimento, Prednisolona Generis só deve ser utilizado se houver razões médicas convincentes e o aumento de altura deve ser controlado regularmente. A terapêutica com Prednisolona Generis deve ter um limite de tempo ou ser administrada de forma alternada (por exemplo, em dias alternados, mas com o dobro da dose (terapêutica alternada)).

Doentes idosos

Como os pacientes idosos têm um risco aumentado de osteoporose, a relação benefício-risco da terapia com Prednisolona Generis deve ser cuidadosamente considerada.

Efeitos da utilização abusiva para fins de dopagem

A utilização de Prednisolona Generis pode conduzir a resultados positivos nos controlos de dopagem e a sua utilização como agente de dopagem pode pôr em perigo a saúde.

Outros medicamentos e Prednisolona Generis

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Prednisolona Generis e o seu médico pode monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistate)
• medicamentos que abrandam o metabolismo no fígado, tais como certos agentes antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito de Prednisolona Generis.
• Certas hormonas sexuais femininas, por exemplo, para contraceção (a "pílula"): O efeito de Prednisolona Generis pode ser aumentado.
• Os medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos soníferos (barbitúricos), medicamentos para a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, primidona) e certos medicamentos para a tuberculose (rifampicina), podem enfraquecer o efeito de Prednisolona Generis
• Efedrina (por exemplo, pode estar contida em medicamentos para a pressão arterial baixa, bronquite crónica, ataques de asma, descongestionantes nasais para nariz entupido e como um ingrediente em estimulantes do apetite): a eficácia de Prednisolona Generis pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no corpo.
• Medicamentos para tratar o excesso de produção de ácido no estômago (antiácidos): Se o hidróxido de magnésio ou o hidróxido de alumínio forem administrados ao mesmo tempo, é possível reduzir a absorção de prednisolona. Por conseguinte, os dois medicamentos devem ser tomados a intervalos desfasados (2 horas).

Como é que o Prednisolona Generis afeta a forma como outros medicamentos atuam?

• Prednisolona Generis pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para fortalecer o coração (glicosídeos cardíacos), como resultado da uma deficiência de potássio.
• Prednisolona Generis pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos usados para aumentar a produção de urina (saluréticos) e laxantes.
• Prednisolona Generis pode reduzir o efeito redutor de açúcares no sangue de antidiabéticos orais e insulina.
• Prednisolona Generis pode enfraquecer ou aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados cumarínicos). O seu médico decidirá se é necessário um ajuste da dose de anticoagulante.
• Prednisolona Generis pode aumentar o risco de úlceras de estômago e sangramento

gastrointestinal se usado ao mesmo tempo que medicamentos para inflamação e reumatismo (salicilatos, indometacina e outros anti-inflamatórios não esteroides).

• Prednisolona Generis pode prolongar o efeito relaxante muscular de certos medicamentos (relaxantes musculares não despolarizantes).
• Prednisolona Generis pode aumentar o efeito de certos medicamentos que aumentam a pressão ocular (atropina e outros anticolinérgicos).
• Prednisolona Generis pode reduzir o efeito dos medicamentos utilizados para tratar infeções por parasita (praziquantel).
• Prednisolona Generis, se usado ao mesmo tempo que medicamentos para malária ou doenças reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), pode aumentar o risco de desenvolver doenças musculares ou doença do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias).
• Hormonas de crescimento (somatropina): o seu efeito é reduzido especialmente com doses elevadas de Prednisolona Generis.
• Prednisolona Generis pode diminuir o aumento da hormona estimulante da tireoide (TSH) após a administração de protirelina (uma hormona do mesencéfalo).
• Prednisolona Generis e a coadministração de medicamentos para suprimir o próprio sistema imunitário do corpo (imunossupressores) podem torná-lo mais propenso a infeções e agravar infeções já existentes que podem ainda não se ter manifestado.
• Também para a ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário do próprio organismo): Prednisolona Generis pode aumentar os níveis de ciclosporina no sangue e, assim, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos para a tensão arterial elevada (inibidores da ECA): aumento do risco de ocorrência de alterações na contagem sanguínea.
• As fluoroquinolonas, um determinado grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de ruturas de tendões.

Efeito nos métodos de ensaio:

As reações da pele aos testes de alergia podem ser suprimidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, só deve tomar este medicamento se for aconselhado pelo seu médico. Por este motivo, informe o seu médico se estiver grávida ou vier a engravidar.

No tratamento a longo prazo com Prednisolona Generis durante a gravidez, não podem ser descartados distúrbios do crescimento no feto.

Tomar Prednisolona Generis no final da gravidez pode causar atrofia (encolhimento) do córtex suprarrenal no recém-nascido, o que pode exigir uma terapêutica de substituição gradual. Em ensaios em animais, a prednisolona mostrou efeitos nocivos para feto (por exemplo, fenda palatina). Existem argumentos para um risco aumentado de tais efeitos em seres humanos com a administração de prednisolona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisolona passa para o leite humano. Até à data, não foram notificados danos para o lactente. No entanto, a necessidade de administrar Prednisolona Generis durante a amamentação deve ser cuidadosamente analisada. Se forem necessárias doses mais elevadas devido à sua doença, deve parar de amamentar. Contacte imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até à data, não existe evidência de que a Prednisolona Generis prejudique a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem uma base de apoio segura.

Prednisolona Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Prednisolona Generis contém sódio

Prednisolona Generis contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. A dose será ajustada individualmente para si pelo seu médico.

Por favor, siga as instruções de dosagem em todos os momentos, pois Prednisolona Generis pode não funcionar corretamente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Tome os comprimidos inteiros (sem mastigar) durante ou imediatamente após uma refeição com líquido suficiente. A terapia de substituição hormonal na insuficiência adrenocortical crónica (córtex adrenal subativo) é vitalícia.

A possibilidade de tomar este medicamento apenas em dias alternados será analisada pelo seu médico, dependendo do quadro clínico e da resposta individual à terapêutica.

Salvo prescrição em contrário pelo médico, a dose habitual é para

Terapêutica hormonal de substituição (para além da idade de crescimento):

5 a 7,5 mg de prednisolona/dia, divididos em duas doses únicas (manhã e meio-dia; na síndrome adrenogenital, manhã e noite); Se necessário, coadministração de um mineralocorticoide (fludrocortisona). Em casos de stress físico particular, tais como infeção febril, acidente, cirurgia ou parto, a dose deve ser temporariamente aumentada conforme indicado pelo médico.

Condições de stress após o tratamento com glicocorticoides a longo prazo: até 50 mg de prednisolona/dia, administrados imediatamente, depois redução gradual da dose ao longo de vários dias.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia):

Para doses mais baixas, Prednisolona Generis também está disponível em comprimidos de 1 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg. Os comprimidos são pontuados, permitindo que sejam divididos para obter as várias doses individuais necessárias em cada caso. As tabelas seguintes apresentam uma visão geral das orientações de dosagem:

Adultos (esquema posológico a - d)

Posologia	Dose em mg/dia	Dose em mg/kg F/dia
a) Alto	80 - 100 (250)	1 - 3
b) Médio	40 - 80	0,5 - 1
c) Baixo	10 - 40	0,25 – 0,5

d) Muito baixo	1,5 – 7,5 (10)	./.

e) para distúrbios do sistema de formação do sangue como parte de regimes específicos (ver abaixo em Esquema posológico e (EP: "e")).

Em geral, a dose diária total é tomada no início da manhã, entre 6h e 8h. No entanto, dependendo da doença, as doses diárias elevadas podem também ser divididas em 2 a 4 doses únicas e as doses diárias médias em 2 a 3 doses únicas.

Crianças

Posologia	Dose em mg/kg F/dia
Alto	2 - 3
Média	1 - 2
Dose de manutenção	0,25

Em crianças, o tratamento deve ser administrado na dose mais baixa possível. Em casos específicos (por exemplo, síndrome de West), é possível desviar-se desta recomendação.

Redução gradual da dose

A redução da dose é iniciada assim que o efeito desejado se alcance, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses únicas, a dose da noite é reduzida primeiro, seguida da dose do meio-dia, se aplicável. No início, a dose é reduzida em intervalos um pouco maiores e, abaixo de aproximadamente 30 mg por dia, em intervalos menores.

A duração do tratamento é determinada pela evolução da doença. Quando se atinge um resultado satisfatório do tratamento, a dose é reduzida para uma dose de manutenção ou descontinuada. Para isso, o seu médico irá definir um esquema de tratamento para si que deve cumprir rigorosamente. Juntamente com a monitorização da atividade da doença, os seguintes passos podem servir como orientação para a redução da dose:

Acima de 30 mg/dia	Redução em	10 mg	todos os		- 5 dias,
Com 30 a 15 mg/dia	Redução em	5 mg	todos as	semanas,
Com 15 a 10 mg/dia	Redução em	2,5 mg	todas as		- 2 semanas,
Com 10 a 6 mg/dia	Redução em	1 mg	todas as		- 4 semanas,
Abaixo de 6 mg/dia	Redução em	0,5 mg	todas as		- 8 semanas.

As doses elevadas e máximas administradas durante alguns dias podem ser descontinuadas sem redução progressiva, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica.

Em doentes com tiroide hipoativa ou cirrose no fígado, podem ser suficientes doses ainda mais baixas ou pode ser necessária uma redução da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se suspeitar que o efeito de Prednisolona Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Esquema posológico "e"
(EP: "e")

Neste caso, a prednisolona é geralmente administrada em dose única, sem necessidade de redução gradual no final do tratamento. Por exemplo, são esquemas posológicos reconhecidos na quimioterapia os seguintes:

• Linfoma não-Hodgkin: regime CHOP, prednisolona 100 mg/m², dias 1 a 5; regime COP, prednisolona 100 mg/m², dias 1 a 5.
• Leucemia linfática crónica: regime Knospe, 75/50/25 mg de prednisolona, dias 1 a 3.
• Doença de Hodgkin: regime COPP-ABVD, prednisolona 40 mg/m², dias 1 a 14.
• Mieloma múltiplo: regime Alexanian, prednisolona 2 mg/kg PC, dias 1 a 4.

Se tomar mais Prednisolona Generis do que deveria

Em geral, Prednisolona Generis é tolerado sem complicações, mesmo quando tomado em grandes quantidades durante curtos períodos de tempo. Não são necessárias medidas especiais. Se notar quaisquer efeitos indesejáveis intensos ou invulgares, deve consultar o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Prednisolona Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Pode compensar a dose esquecida durante o dia e continuar a tomar a dose prescrita pelo seu médico como habitualmente no dia seguinte.

Se se esqueceu de tomar várias doses, existe a possibilidade de a doença que está a ser tratada reaparecer ou piorar. Nestes casos, deve contactar o seu médico, que irá rever o tratamento e ajustá-lo conforme necessário.

Se parar de tomar Prednisolona Generis

Siga sempre o esquema de dosagem prescrito pelo seu médico. Prednisolona Generis nunca deve ser interrompido sem consulta, uma vez que o tratamento prolongado com prednisolona pode levar à supressão da produção de glucocorticoides pelo organismo. Nesses casos, situações de stress físico severo podem ser fatais (crise de Addison).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver: problemas gastrointestinais, dores nas costas, nos ombros ou na região da articulação da anca, problemas psiquiátricos, flutuações visíveis nos níveis de açúcar no sangue (para doentes com diabetes).

A frequência dos efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Efeitos indesejáveis desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Infeções

Mascaramento de infeções, início, retorno e agravamento de infeções virais, fúngicas e bacterianas, bem como infeções parasitárias ou oportunistas, ativação da infeção por parasita.

Sangue

Alterações no hemograma (aumento dos glóbulos brancos ou de todas as células sanguíneas, diminuição de certos glóbulos brancos).

Sistema imunitário

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção da pele induzida por medicamentos), reações anafiláticas graves, tais como perturbações do ritmo cardíaco, broncospasmos (constrição do músculo brônquico liso), tensão arterial excessivamente alta ou baixa, colapso vascular, ataque cardíaco, enfraquecimento do sistema imunitário.

Hormonas

Desenvolvimento da chamada síndrome de Cushing (os sinais típicos são um grande rosto arredondado ("face lunar"), obesidade na parte superior do corpo e vermelhidão facial), inatividade ou diminuição do córtex adrenal

Metabolismo e nutrição

Aumento de peso, aumento dos níveis de açúcar no sangue, diabetes, aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos no sangue) e retenção de líquidos nos tecidos, deficiência de potássio devido ao aumento da excreção de potássio, aumento do apetite

Problemas de Saúde Mental

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento de energia, psicose, mania, alucinações, instabilidade de humor, sentimentos de ansiedade, distúrbios do sono, risco de suicídio

Sistema nervoso

Aumento da pressão cerebral, aparecimento de epilepsia ainda não detetada e aumento da suscetibilidade a crises em casos de epilepsia existente

Olhos

Cataratas, aumento da pressão interna do olho (glaucoma), agravamento de úlceras da córnea, promoção de inflamação ocular causada por vírus, bactérias ou fungos, visão turva

Coração

Batimento cardíaco lento (Frequência: desconhecida)

Vasos Sanguíneos

Aumento da pressão arterial, aumento do risco de arteriosclerose e trombose, inflamação dos vasos sanguíneos (também como um sintoma de abstinência após terapia de longo prazo), aumento da fragilidade dos vasos sanguíneos

Problemas de estômago e intestinos

Úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinal, pâncreas inflamado

Pele

Estrias, afinamento da pele ("pele de pergaminho"), vasos sanguíneos dilatados, tendência para nódoas negras, sangramento pontual ou superficial da pele, aumento dos pelos corporais, acne, alterações inflamatórias da pele da face, particularmente à volta da boca, nariz e olhos, alterações na pigmentação da pele

Problemas musculares e ósseos

Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular (encolhimento) e perda óssea (osteoporose) ocorrem dependendo da dose e são possíveis mesmo com o uso a curto prazo; outras formas de degeneração óssea (osteonecrose), distúrbios tendinosos, inflamação do tendão, rutura do tendão, depósitos de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural). Crescimento atordoado em crianças

Nota: Queixas como dores musculares e nas articulações podem ocorrer se a dose for reduzida muito rapidamente após o tratamento a longo prazo.

Problemas renais e urinários

Crise de esclerodermia renal em pacientes que já sofrem de esclerodermia (uma doença autoimune). Os sinais de crise de esclerodermia renal incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina.

Sistema reprodutor

Distúrbios na secreção de hormonas sexuais (resultando no surgimento de: períodos ausentes (amenorreia), padrões masculinos de pelos corporais em mulheres (hirsutismo), impotência).

Gerais

Atraso na cicatrização de feridas

O que fazer

Fale com o seu médico ou farmacêutico se detetar algum dos efeitos indejsejáveis listados ou outros efeitos indesejáveis durante o tratamento com Prednisolona Generis.

Nunca deve parar o tratamento por sua própria iniciativa.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para embalagem blister triplo laminado a frio (Alu-Alu): Para 1 mg: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para as dosagens de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 50 mg: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para embalagem blister transparente de PVC/PVDC/folha de alumínio: Para 5 mg: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Para 10 mg, 20 mg e 50 mg: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prednisolona Generis

A substância ativa é a prednisolona.

Cada comprimido contém 1 mg de prednisolona.

Cada comprimido contém 5 mg de prednisolona.

Cada comprimido contém 10 mg de prednisolona.

Cada comprimido contém 20 mg de prednisolona.

Cada comprimido contém 50 mg de prednisolona

• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose, microcristalina (Grau 101), celulose, Microcristalina (Grau 102), amido, pré-gelatinizado (Amido de Milho), glicolato de amido sódico (Tipo A), hipromelose 2910, sílica, coloidal anidra, talco, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Prednisolona Generis e conteúdo da embalagem

Prednisolona Generis 1 mg Comprimidos

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, com cerca de 6,5 mm, com bordas lisas e biseladas, gravados com «F» e «1» separados por uma linha de quebra de um lado e uma superfície lisa do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Prednisolona Generis 5 mg Comprimidos

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, com cerca de 6,5 mm, com bordas lisas e biseladas, gravados com «F» e «5» separados por uma linha de quebra de um lado e uma superfície lisa do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Prednisolona Generis 10 mg Comprimidos

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, com cerca de 6,5 mm, com bordas lisas e biseladas, gravados com «F» e «L» separados por uma linha de quebra de um lado e «10» no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Prednisolona Generis 20 mg Comprimidos

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, com cerca de 9 mm, biconvexos, com quadrasecção numa face e gravados com "F 20" no outro lado. O comprimido pode ser dividido em quartos iguais.

Prednisolona Generis 50 mg Comprimidos

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, com aproximadamente 12,5 mm, biconvexos, com quadrasecção numa face e gravados com "F 50" no outro lado. O comprimido pode ser dividido em quartos iguais.

Prednisolona Generis comprimidos de 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg e 50 mg estão disponíveis em embalagens blister

Tamanho das embalagens: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta)

Ltd, HF26, Hal Far Industrial

Estate, Hal Far, Birzebbugia,

BBG3000, Malta.

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, N 19, Venda Nova, 2700-487Amadora

Portugal.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Prednisolon PUREN 1 mg/5 mg/10 mg/20 mg/50 mg Tabletten Países Baixos: Prednisolon Auro 1mg/5mg/10mg/20mg/50 mg, tabletten Portugal: Prednisolona Generis

Este folheto foi revisto pela última vez em