Posaconazole Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Não tome Posaconazole Accord:

se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

• se está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcalóides ergotamínicos” tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como a sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se começou agora a tomar venetoclax ou se a sua dose de venetoclax está progressivamente a ser aumentada para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (CLL).

Não tome Posaconazole Accord se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole Accord.

Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Posaconazole Accord” para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole Accord.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole Accord se:

• alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado). Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Posaconazole Accord.
• desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
• tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG), que revele um problema chamado intervalo QTc longo.
• tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• tem um batimento cardíaco muito lento.
• sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.
• sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina ou outro “alcaloide da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole Accord.

Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Posaconazole Accord, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente. Consulte a secção 4 para mais informação.

Deve evitar exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupas protetoras e usar protetor solar com elevado fator de proteção solar (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios UV do sol.

Crianças Posaconazole Accord não deve ser dado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Posaconazole Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Posaconazole Accord se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar malaria)
• quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).

Posaconazole Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco.

quaisquer medicamentos que contenham “alcalóides ergotamínicos” como a ergotamina ou dihidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca. Posaconazole Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.

• “estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.

• venetoclax quando utilizado no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (CLL).

Não tome Posaconazole Accord se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos

Verifique a lista, acima fornecida, de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Posaconazole Accord. Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Posaconazole Accord. Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).

Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Posaconazole Accord através do aumento da quantidade de Posaconazole Accord no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazole Accord, pela diminuição da quantidade de Posaconazole Accord no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções). Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizado para tratar ou prevenir convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infeções bacterianas).

Posaconazole Accord pode possivelmente aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros alcalóides da vinca (utilizados no tratamento do cancro)
• venetoclax (utilizado para tratar o cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)
• tacrolímus e sirolímus (utilizados durante ou após transplante)
• rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)
• medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas” (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras sulfonilureias (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).
• ácido all-trans retinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros do
  sangue).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole Accord.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Posaconazole Accord.

Não tome Posaconazole Accord se estiver grávida, exceto se indicado pelo seu médico assistente.

Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Posaconazole Accord. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazole Accord.

Não amamente enquanto tomar Posaconazole Accord, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Posaconazole Accord, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.

Posaconazole Accord contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Não troque entre os comprimidos de Posaconazole Accord e a suspensão oral de posaconazol sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar A dose recomendada é 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, nos restantes dias.

A duração do tratamento depende do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.

Tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
• Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Posaconazole Accord do que deveria Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazole Accord, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole Accord

• Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.
• No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia
• sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue
• reação alérgica

Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue – sinais incluem -sentir-se confuso ou fraco
• sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor
• dor de cabeça
• níveis de potássio baixos – revelados nas análises ao sangue
• níveis de magnésio baixos – revelados nas análises ao sangue
• pressão sanguínea elevada
• perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar
• azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)
• redução dos “neutrófilos” um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) – isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue
• febre
• sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência
• erupção cutânea
• comichão
• obstipação
• desconforto retal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• anemia – sinais incluem dor de cabeça, sensação de cansaço ou tonturas, falta de ar, palidez e um nível baixo de hemoglobina nas análises ao sangue
• nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue – que pode levar a - hemorragia
• nível de “leucócitos” baixo, um tipo de glóbulos brancos (leucopenia) revelado nas análises ao sangue – pode levar a que desenvolva mais infeções
• nível de “eosinófilos” elevado, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) – pode ocorrer se tiver uma inflamação
• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas no ritmo cardíaco
• convulsões
• lesão nos nervos (neuropatia)
• ritmo cardíaco anormal – revelado num eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou baixa
• pressão sanguínea baixa
• inflamação do pâncreas (pancreatite) – pode provocar dor intensa no estômago
• interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (enfarte esplénico) – pode causar dor aguda no estômago
• problemas graves nos rins – os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal
• níveis elevados de creatinina no sangue – revelado nas análises ao sangue
• tosse, soluços
• hemorragia nasal
• dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)
• aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• redução da sensibilidade, especialmente na pele
• tremores
• níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopécia)
• úlceras na boca
• calafrios, sensação de mal-estar geral
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de água (edema)
• alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)
• incapacidade de dormir (insónia)
• ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou dificuldade em dormir
• problemas de coordenação ou equilíbrio
• inflamação das mucosas
• nariz entupido
• dificuldade em respirar

• desconforto no peito
• sensação de inchaço
• náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago
• arrotar
• sentir-se nervoso

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• pneumonia – sinais incluem falta de ar e produção de expetoração sem cor
• pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração
• problemas sanguíneos, como por exemplo alterações da coagulação do sangue, ou hemorragia prolongada
• reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
• problemas mentais ,tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
• desmaio
• problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
• acidente vascular cerebral – sinais incluem dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas
• um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual
• insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita
• coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) – sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas
• coágulos de sangue nos pulmões (embolismo pulmonar) – sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino – sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• bloqueio do intestino (obstrução intestinal) especialmente do “íleo”. Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas
• “síndrome urémica hemolítica” uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos

vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal

• “pancitopenia”, uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue
• grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica)
• inchaço da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• mau funcionamento das glândulas suprarrenais – pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele
• mau funcionamento da glândula hipófise – o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos
• problemas de audição
• pseudoaldosteronismo, que resulta em pressão sanguínea elevada com nível baixo de potássio (revelado nas análises ao sangue)

Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis

• alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole Accord.
• vermelhidão da pele.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos mencionados em cima.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Posaconazole Accord A substância ativa de Posaconazole Accord é o posaconazol. Cada comprimido contém 100 miligramas de posaconazol.

Os outros excipientes são: co-polímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E1505), xilitol (E967), hidroxipropilcelulose (E463), propilgalato (E310), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Posaconazole Accord e conteúdo da embalagem Posaconazole Accord comprimidos gastrorresistentes são comprimidos em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com aproximadamente 17,5 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com gravação “100P” num dos lados e lisos no outro, acondicionados num blister ou num blister perfurado para dose unitária em embalagens de 24 ou 96 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Chipre

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanha

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,Lamia,

Schimatari, 32009,

GRÉCIA

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.