Posaconazol Almovar

Não tome Posaconazol Almovar

• se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcaloides ergotamínicos” tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como a sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se começou agora a tomar venetoclax ou se a sua dose de venetoclax está progressivamente a ser aumentada para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (CLL).

Não tome Posaconazol Almovar se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Almovar.

Consulte em baixo a secção “Outros medicamentos e Posaconazol Almovar” para mais informações, incluindo informações sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazol Almovar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Almovar se:

• alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• sofre ou sofreu de quaisquer problemas no fígado. Pode necessitar que sejam efetuadas análises ao sangue enquanto estiver a tomar Posaconazol Almovar.
• desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
• tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG), que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo
• tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca
• tem um batimento cardíaco muito lento
• sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco
• sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue
• está a tomar vincristina, vinblastina ou outro “alcaloide da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro)
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Almovar.

Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Posaconazol Almovar, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente. Consulte a secção 4 para mais informação.

Crianças

Posaconazol Almovar não deve ser dado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Posaconazol Almovar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Posaconazol Almovar se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)

• pimozida (utilizada para tratar sintomas da síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar malaria)
• quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais).

Posaconazol Almovar pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco.

• quaisquer medicamentos que contenham “alcaloides ergotamínicos” como a ergotamina ou dihidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca. Posaconazol Almovar pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
• “estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento do colesterol elevado.
• venetoclax quando utilizado no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (CLL).

Não tome Posaconazol Almovar se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos

Verifique a lista, acima fornecida, de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Posaconazol Almovar. Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Posaconazol Almovar. Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).

Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Posaconazol Almovar através do aumento da quantidade de Posaconazol Almovar no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazol Almovar, pela diminuição da quantidade de Posaconazol Almovar no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções). Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar análises ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizados para tratar ou prevenir convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.

Posaconazol Almovar pode possivelmente aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (utilizados no tratamento do cancro)
• venetoclax (utilizado no tratamento do cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após um transplante)
• tacrolímus e sirolímus (utilizados durante ou após um transplante)
• rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)
• medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas” (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados “bloqueadores dos canais de cálcio” (utilizados para tratar a hipertensão arterial)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras “sulfonilureia” (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue)
• ácido all-trans retinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros do sangue).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Almovar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Posaconazol Almovar.

Não tome Posaconazol Almovar durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico.

Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazol Almovar.

Não amamente enquanto tomar Posaconazol Almovar, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Posaconazol Almovar, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.

Posaconazol Almovar contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Não troque entre os comprimidos de Posaconazol Almovar e a suspensão oral de Posaconazol Almovar sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose habitual é de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, daí em diante.

A duração do tratamento depende do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.

Tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
• Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Posaconazol Almovar do que deveria

Se pensa que tomou demasiado Posaconazol Almovar, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazol Almovar

• Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a logo que se lembrar.
• No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• náuseas ou vómitos (sentir-se ou estar enjoado), diarreia
• sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal-estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue
• reação alérgica

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue – sinais incluem sentir-se confuso ou fraco
• sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor
• dor de cabeça
• níveis de potássio baixos – revelados nas análises ao sangue
• níveis de magnésio baixos – revelados nas análises ao sangue
• pressão arterial elevada
• perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar
• azia (sensação de ardor no peito, ascendente para a garganta)
• redução dos “neutrófilos” um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) – isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue
• febre
• sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência
• erupção na pele
• comichão
• prisão de ventre
• desconforto retal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• anemia – sinais incluem dor de cabeça, sensação de cansaço ou tonturas, falta de ar ou palidez e um nível baixo de hemoglobina nas análises ao sangue
• nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue – que pode levar a hemorragia
• nível de “leucócitos” baixo, um tipo de glóbulos brancos (leucopenia) revelado nas análises ao sangue – pode levar a que desenvolva mais infeções
• nível de “eosinófilos” elevado, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) – pode ocorrer se tiver uma inflamação
• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas no ritmo cardíaco
• convulsões
• lesão nos nervos (neuropatia)
• ritmo cardíaco anormal – revelado num eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial alta ou baixa
• pressão arterial baixa
• inflamação do pâncreas (pancreatite) – pode provocar dor intensa no estômago

• interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (enfarte esplénico) – pode causar dor aguda no estômago
• problemas graves nos rins – os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal
• níveis elevados de creatinina no sangue – revelado nas análises ao sangue
• tosse, soluços
• hemorragia nasal
• dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)
• aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• redução da sensibilidade, especialmente na pele
• tremores
• níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• queda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• calafrios, sensação de mal-estar geral
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de água (edema)
• alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)
• incapacidade para dormir (insónia)
• ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou dificuldade em dormir
• problemas de coordenação ou equilíbrio
• inflamação das mucosas
• nariz entupido
• dificuldade em respirar
• desconforto no peito
• sensação de inchaço
• náuseas ligeiras a graves, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causadas por um vírus, dor no estômago
• arrotar
• sentir-se nervoso

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• pneumonia – sinais incluem falta de ar e produção de expetoração sem cor
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração
• problemas sanguíneos, como por exemplo alterações da coagulação do sangue, ou hemorragia prolongada
• reações alérgicas graves, incluindo erupção na pele generalizada com bolhas e descamação da pele
• problemas mentais, tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
• desmaio
• problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
• acidente vascular cerebral – sinais incluem dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas
• um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual
• insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, problemas no ritmo cardíaco, com morte súbita
• coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) – sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas
• coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) – sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino – sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• bloqueio do intestino (obstrução intestinal) especialmente do “íleo”. Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas

• “síndrome urémica hemolítica” uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos
  (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal
• “pancitopenia”, uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue
• grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica)
• inchaço da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• mau funcionamento das glândulas suprarrenais – pode provocar fraqueza, cansaço, perda de apetite, descoloração da pele
• mau funcionamento da glândula hipófise – o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos
• problemas de audição
• pseudoaldosteronismo, que resulta em pressão arterial elevada com nível baixo de potássio (revelado nas análises ao sangue)

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazol Almovar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos indesejáveis mencionados em cima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Posaconazol Almovar

• A substância ativa é o posaconazol. Cada comprimido contém 100 mg de posaconazol.
• Os outros componentes são
  Núcleo do comprimido: Acetato succinato de hipromelose, Celulose microcristalina, Hidroxipropilcelulose, Sílica coloidal anidra, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Posaconazol Almovar e conteúdo da embalagem

Posaconazol Almovar comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película de cor amarela, oblongos e biconvexos (17,7 mm de comprimento e 7,0 mm de largura).

Posaconazol Almovar comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 24, 48 e 96 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

Tel: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal	Posaconazol Almovar
Espanha	Posaconazol Almovar 100 mg Comprimidos Gastrorresistentes

Este folheto foi revisto pela última vez em