Posaconazol Mylan

Não tome Posaconazol Mylan

• se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• está a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcaloides ergotamínicos” tai s como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como sinvast atina, atorvastatina ou lovastatina.
• se começou agora a tomar venetoclax ou se a sua dos e de venetoclax está progressivamente a ser aumentada para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (CLL).

Não tome Posaconazol Mylan se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Mylan.

Consulte em baixo a secção “Outros medicamentos e F incluindo informação sobre outros medicamentos que

osaconazol Mylan” para mais informação, podem interagir com Posaconazol Mylan.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeirontesa de tomar Posaconazol Mylan se:

• alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado). Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
• desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
• tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG) que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo.
• tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• tem um batimento cardíaco muito lento.
• sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.
• sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina ou outro «alcaloide da vinca» (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Posaconazol Mylan.

Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) e nquanto toma Posaconazol Mylan, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente. Consulte a Secção 4 para mais informação.

Crianças

Posaconazol Mylan não deve ser utilizado em criança s e adolescentes (17 anos de idade ou mais novos).

Outros medicamentos e Posaconazol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Posaconazol Mylan se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

terfenadina (utilizada para tratar alergias)

• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estôm ago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar malária)
• quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).

Posaconazol Mylan pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco:

• quaisquer medicamentos que contenham “alcaloides er gotamínicos” como a ergotamina ou dihidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca. Posaconazol Mylan pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
• “estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lo vastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.
• venetoclax quando usado no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Posaconazol Mylan se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Mylan.

Deve evitar exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupas protetoras e usar protetor solar com elevado fator de proteção solar (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios UV do sol.

Outros medicamentos

Verifique a lista acima fornecida de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Posaconazol Mylan. Para além dos medicamentosmencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser ma ior quando são administrados com Posaconazol Mylan. Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).

Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efe itos indesejáveis de Posaconazol Mylan através do aumento da quantidade de Posaconazol Mylan no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficáciade Posaconazol Mylan pela diminuição da quantidade de Posaconazol Mylan no sangue:

rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções). Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos

indesejáveis da rifabutina.

• flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infeçõ es bacterianas).

• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizado para tratar ou prevenir convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
• medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.

Posaconazol Mylan pode possivelmente aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade deste medicamentos no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vi nca” (utilizados no tratamento do cancro)
• venetoclax (utilizado no tratamento do cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplante )
• tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)
• rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)
• medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ri tonavir)

• midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodia zepinas” (utilizados como sedativos ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados paratratar a hipertensão arterial)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras “sulfonilureias” (utilizadas pa ra tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).
• ácido all-trans retinoico (ATRA), também chamado etinoínatr (utilizado para tratar alguns cancros do sangue).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Mylan

Posaconazol Mylan com alimentos e bebidas
Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que	possível deve ser tomado durante ou
imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida	nutricional (ver secção 3 “Como tomar
Posaconazol Mylan”). Não existe informação sobre o	efeito do álcool no posaconazol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Posaconazol Mylan durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico. Se é uma mulherem idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Posaconazol Mylan. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazol Mylan.

Não amamente enquanto toma Posaconazol Mylan, uma v ez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turvadurante o tratamento com Posaconazol Mylan, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contate o seu médico.

Posaconazol Mylan contém glucose

Posaconazol Mylan contém 2,11 g de glucose por 5 mlde suspensão. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.

Posaconazol Mylan contém benzoato de sódio (E211)

Posaconazol Mylan contém 2 mg de benzoato de sódio (E211) por cada ml, o equivalente a 10 mg/5 ml.

O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amar elecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até quatro semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Não troque entre a toma de Posaconazol Mylan e dos comprimidos de posaconazol ou suspensão oral gastrorresistente sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico,

por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazol Mylan e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.

A tabela em baixo mostra a dose recomendada e duraç ão do tratamento que dependem do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.

Sempre que possível deve tomar posaconazol durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos ou de uma bebida nutricional.

Indicação	Dose e duração do tratamento recomendadas
Tratamento de Infeções Fúngicas refratárias	A dose recomendada é 200 mg (uma colher de
(Aspergilose invasiva, Fusariose,	5 ml) tomada quatro vezes por dia.
Cromoblastomicose/Miocetoma, Coccidiomicose)	Em alternativa, se recomendado pelo médico,
	pode tomar 400 mg (duas colheres de 5 ml) duas
	vezes por dia, de forma a que consiga tomar as
	duas doses durante ou após ingerir alimentos ou
	uma bebida nutricional.
Primeiro tratamento de Candidíase	No primeiro dia de tratamento tome 200 mg (uma
	colher cheia de 5 ml) uma vez. Após o primeiro
	dia, tome 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia.
Prevenção de Infeções Fúngicas graves	Tome 200 mg ( uma colher cheia de 5 ml) três
	vezes por dia.

Se tomar mais Posaconazol Mylan do que deveria

Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazol Mylan, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazol Mylan

Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ouenfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia
• sinais de problemas do fígado, que incluem coloraçã o amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza a normais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue
• reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro senotar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue – sinais incluem sentir-se confuso ou fraco
• sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor
• dor de cabeça
• níveis de potássio baixos – revelados nas análisesao sangue
• níveis de magnésio baixos – revelados nas análisesao sangue
• pressão sanguínea elevada

•	perda de apetite, dor ou perturbações no estômago,	libertação de gases, boca seca, alterações no
	paladar, azia (sensação de acidez/ardor no peito, a scendente para a garganta)
•	redução dos níveis de “neutrófilos”, um tipo de gló	bulos brancos (neutropenia) – isto pode
	aumentar o risco de desenvolver infeções e é revela do nas análises ao sangue

• febre
• sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência
• erupção cutânea
• comichão
• obstipação
• desconforto retal.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• anemia – sinais incluem dor de cabeça, sensação de cansaço ou tonturas, falta de ar, palidez e um nível baixo de hemoglobina nas análises ao sangue

nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue – que pode levar a

	hemorragia
•	nível de “leucócitos” baixo, um tipo de glóbulos br	ancos (leucopenia) revelado nas análises ao
	sangue – pode levar a que desenvolva mais infeções
•	nível de “eosinófilos” elevado, um tipo de glóbulos	brancos (eosinofilia) – pode ocorrer se tiver
	uma inflamação

• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas no ritmo cardíaco
• convulsões
• lesão nos nervos (neuropatia)
• ritmo cardíaco anormal – revelado num eletrocardiog rama (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou baixa
• pressão sanguínea baixa

• interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (en farte esplénico) – pode causar dor aguda no estômago
• problemas graves nos rins – os sinais incluem aumen to ou diminuição da urina com cor diferente do normal
• níveis elevados de creatinina no sangue – revelado nas análises ao sangue
• tosse, soluços
• hemorragia nasal
• dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)
• aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• redução da sensibilidade, especialmente na pele
• tremores
• níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• calafrios, sensação de mal-estar geral
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços o u pernas
• retenção de água (edema)
• alterações menstruais (hemorragias vaginais anormai s)
• incapacidade de dormir (insónia)
• ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar

• inchaço da boca
• sonhos anormais ou dificuldade em dormir
• problemas de coordenação ou equilíbrio
• inflamação das mucosas
• nariz entupido
• dificuldade em respirar
• desconforto no peito
• sensação de inchaço
• náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago
• arrotar
• sentir-se nervoso.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

pneumonia – sinais incluem falta de ar e produção d e expetoração sem cor

• pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulm onares (hipertensão pulmonar) o que pode

	causar danos graves nos seus pulmões e coração
•	problemas sanguíneos como por exemplo alterações da coagulação do sangue ou hemorragia
	prolongada
•	reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da
	pele

• problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
• desmaio
• problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
• acidente vascular cerebral – sinais incluem dor, fr aqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas
• um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual
• insuficiência do coração ou ataque de coração que p ode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita
• coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) – sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas
• coágulos de sangue nos pulmões (embolismo pulmonar)– sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino – sinais inc luem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• bloqueio do intestino (obstrução intestinal), espec ialmente do “íleo”. Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda d e apetite e cólicas
• “síndrome urémica hemolítica” uma situação caracter izada pela destruição de glóbulos

	vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal
•	“pancitopenia”, uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos
	brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue

• grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica)
• inchaço da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor no peito

•	mau funcionamento das glândulas suprarrenais – pode	provocar fraqueza, fadiga, perda de
	apetite, descoloração da pele
•	mau funcionamento da glândula hipófise – o que pode	provocar diminuição dos níveis

sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos

• problemas de audição
• pseudoaldosteronismo, que resulta em pressão sanguí nea elevada com nível baixo de potássio (revelado nas análises ao sangue)

Desconhecidos: não podem ser calculados a partir do s dados disponíveis

• alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de posaconazol

vermelhidão da pele

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroesnotar algum dos efeitos adversos mencionados em cima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. atravésdos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Se restou suspensão num frasco mais de 30 dias após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não refrigerar ou congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Posaconazol Mylan

• A substância ativa é o posaconazol. Cada mililitro de suspensão oral contém 40 miligramas de posaconazol.
• Os outros ingredientes na suspensão são ácido cítrico mono-hidratado, citrato monossódico

anidro, benzoato de sódio (E211) (ver secção 2 “Pos aconazol Mylan contém benzoato de sódio”), laurilsulfato de sódio, emulsão de simetic one 30 % (contendo simeticone, metilcelulose, ácido sórbico, água), goma xantana, glicerol, glucose líquida (ver secção “Posaconazol Mylan contém glucose”), dióxido de titânio (E171), essência artificial de cereja, água purificada.

Qual o aspeto de Posaconazol Mylan e conteúdo da embalagem

Posaconazol Mylan é uma suspensão oral branca a amarelada com sabor a cereja, embalada em frascos de vidro âmbar com 105 ml, com uma tampa de plástico com fecho de segurança resistente a crianças. Cada frasco é fornecido com uma colher doseadora emplástico, para medição das doses de 2,5 ml e

5 ml da suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis Grécia

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiana Attiki

TK 19002, TΘ 37

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Estónia	Posaconazole Viatris
Franç a	Posaconazole Viatris 40 mg/ml, suspension buvable
Itáli	Posaconazolo Mylan
Polónia	Posaconazole Viatris
Portugal	Posaconazol Mylan
Roméni	Posaconazol Viatris 40 mg/ml suspensie orala

Este folheto foi revisto pela última vez em