Plenur

Não tome Plenur:

• se tem alergia ao carbonato de lítio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está grávida ou a amamentar
• se tem insuficiência renal grave
• se tem uma doença cardíaca grave
• se tem uma doença cardíaca associada a arritmia
• se está muito débil, desidratado, apresenta uma grave diminuição do sódio a nível sanguíneo, tem uma dieta pobre em sódio ou sofre de doença de Addison

• se apresenta síndrome de Brugada ou se tem antecedentes familiares de síndrome de Brugada
• se apresenta hipotiroidismo não tratado ou intratável

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Plenur.

• se tem suor excessivo
• se tem diarreia
• se tem náuseas
• se tem vómitos
• se tem febre elevada
• se toma diuréticos
• se tem uma dieta pobre em sal (hipossódica)
• se sofre de hipotiroidismo ou psoríase
• se recebe lítio de alguma outra forma
• se é epilético
• se tem um quadro infecioso agudo (gripe, infeção urinária…)
• se tem insuficiência renal
• se tem tem síndrome de Brugada (síndrome que afeta o coração), ou se tem antecedentes familiares de síndrome de Brugada, paragem cardíaca ou morte súbita.

Informe o seu médico caso alguma das situações acima mencionadas lhe seja, ou tenha sido alguma vez, aplicável.

Plenur deve ser sempre utilizado sob supervisão médica. Consulte regularmente o seu médico. Para controlar o tratamento de forma adequada, o seu médico pode solicitar que faça exames ao sangue periodicamente.

Doentes com doença renal grave, doença cardiovascular grave, desidratação grave e em doentes

tratados com diuréticos.

Nestes grupos de doentes, o lítio deve ser utilizado com precaução, sob cuidadosa vigilância, e apenas se a relação risco-benefício for favorável e não existirem outras alternativas terapêuticas.

Doentes com doenças da tiroide

O lítio pode provocar hipotiroidismo.

Foram notificados alguns casos de hipotiroidismo, incluindo a doença de Graves, o bócio multinodular tóxico e a tiroidite silenciosa.

Equilíbrio hidroeletrolítico

Deve ter-se o cuidado de assegurar a dieta e ingestão de líquidos sejam adequadas para manter um equilíbrio eletrolítico estável (sal/água). As doenças infeciosas como constipações, gripe, gastroenterite e infeções do trato urinário podem alterar o equilíbrio eletrolítico e, em consequência, os níveis séricos de lítio. Em caso de infeções intercorrentes deve ser considerada a interrupção do tratamento.

Risco de convulsões

O risco de convulsões pode aumentar se se utilizar lítio junto com outros medicamentos (ver secção “Outros medicamentos e Plenur”).

Tumores renais

Em doentes com insuficiência renal grave que tomem lítio há mais de 10 anos foram notificados casos de microquistos, oncocitoma ou carcinoma do ducto coletor renal.

Síndrome serotoninérgica

O lítio pode precipitar o aparecimento da síndrome serotoninérgico aumentando o risco quando utilizado com outros medicamentos serotoninérgicos ou que alterem o metabolismo da serotonina

(ver secção “Outros medicamentos e Plenur”).

Deve vigiar-se o aparecimento de sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, especialmente no início do tratamento. Em caso de aparecimento desta síndrome, o médico deverá considerar a interrupção do tratamento com lítio ou do seu uso concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos.

Doentes tratados com antipsicóticos típicos e atípicos

Não se recomenda o uso de antipsicóticos típicos e atípicos durante o tratamento com Plenur devido à possível ocorrência de reações adversas neurológicas (ver secção “Outros medicamentos

e Plenur”).

Doentes submetidos a cirurgia bariátrica

Em doentes submetidos a cirurgia bariátrica (procedimento cirúrgico utilizado para tratamento da obesidade) deverá ser considerada uma diminuição da dose de manutenção de lítio devido ao risco de toxicidade do lítio após uma acentuada perda de peso.

Hipertensão intracraniana benigna

Foram notificados casos de hipertensão intracraniana benigna. Informe o seu médico se sentir dor de cabeça e/ou alterações visuais persistentes.

Doentes com síndrome do QT longo

Não se recomenda o uso de lítio em doentes que apresentem a síndrome do QT longo congénito, em doentes a tomar outros medicamentos que provoquem um prolongamento do intervalo QT e em doentes que apresentem fatores de risco de prolongamento do intervalo QT (doença cardíaca, bradicardia, doença da tiroide, hipocaliemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, idosos, sexo feminino).

Interferências com exames laboratoriais:

A toma deste medicamento pode alterar os valores de alguns exames laboratoriais. Consulte o seu médico se está a tomar este medicamento e vai fazer algum exame laboratorial como análise de glucose no sangue, iodo ligado a proteínas ou ácido úrico.

Crianças

Não se recomenda o uso de lítio em crianças devido à falta de estudos sobre a sua segurança e eficácia neste grupo de população.

Idosos

Os doentes idosos têm maior risco de toxicidade por lítio, pelo que o uso deste medicamento deve-se fazer com precaução.

Outros medicamentos e Plenur

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos já que, administrados juntamente com o Plenur, podem levar a um aumento ou diminuição dos níveis de lítio.

Interações que aumentam os níveis de lítio:

A administração de lítio em simultâneo com os seguintes medicamentos pode levar a um aumento dos níveis de lítio e produzir um risco de toxicidade por lítio. Nestes casos, os níveis de lítio devem ser monitorizados continuamente e, caso necessário, reajustar a dose.

• antibióticos (como metronidazol, tetraciclinas, cotrimoxazol ou trimetoprim)
• anti-inflamatórios não esteróides (como indometacina, ácido mefenâmico, fenilbutazona, piroxicam, ibuprofeno, celecoxib ou etoricoxib)
• medicamentos para tratar a hipertensão (como captopril ou enalapril)
• diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina produzida, como tiazidas, furosemida ou bumetanida), incluindo as formulações à base de plantas
• fármacos que alterem o equilíbrio hidroeletrolítico (como corticosteróides:

hidrocortisona ou prednisona)

Interações que diminuam os níveis de lítio:

A administração de lítio em simultâneo com os seguintes medicamentos pode levar a uma diminuição dos níveis de lítio e produzir, portanto, um risco de falta de eficácia.

• antidiabéticos utilizados para tratar a diabetes mellitus tipo 2 (como empagliflozina e dapagliflozina)
• xantinas, usadas para tratar a asma (como teofilina ou cafeína)
• diuréticos inibidores da anidrase carbónica (como a acetazolamida, também utilizada no tratamento de glaucoma)
• ureia
• medicamentos que contêm bicarbonato de sódio

Interações que podem não estar associadas com níveis elevados ou diminuídos de lítio:

A administração de lítio em conjunto com os seguintes medicamentos pode provocar sintomas de intoxicação em presença de níveis normais de lítio.

- antipsicóticos típicos e atípicos

(como risperidona, haloperidol, tioridazina, flufenazina, cloropromazina, perfenazina, olanzapina, clozapina…)

• antiepiléticos (como carbamazepina, fenitoína ou clonazepam)
• medicamentos serotoninérgicos (como fluoxetina) e antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, utilizados no tratamento da depressão
• anti-hipertensivos (como metildopa) e bloqueadores dos canais de cálcio (como diltiazem, nifedipina, verapamilo), utilizados no tratamento da hipertensão arterial
• bloqueadores/relaxantes neuromusculares, usados para relaxar os músculos durante a cirurgia (como succinilcolina ou pancurónio)
• iodetos (como iodeto de potássio)
• sódio
• medicamentos que podem prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma como: antiarrítmicos (ajmalina, disopiramida, hidroquinidina, procainamida, quinidina, amiodarona, azimilida, cibenzolina, dofetilida, ibutilida, sotalol…), antipsicóticos
  (como amissulprida, haloperidol, droperidol, mesoridazina, pimozida, sertindol, tioridazina e clozapina), antibióticos (como eritromicina intravenosa ou esparfloxacina), antagonistas da serotonina (como cetanserina ou mesilato de dolasetrona), anti-histamínicos
  (astemizol, terfenadina), antimaláricos (derivados da artemisinina, mefloquina, halofantrina) e outros medicamentos como o trióxido de arsénio, cisaprida e ranolazina.

Plenur com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.

Durante o tratamento é recomendável que beba bastante água ou outros líquidos todos os dias, para evitar situações que possam causar desidratação.

Caso siga uma dieta pobre em sal, informe o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Plenur está contraindicado durante a gravidez, especialmente durante os 3 primeiros meses devido à sua possível teratogenicidade. As mulheres em tratamento com lítio devem utilizar métodos contracetivos adequados. Em caso de mulheres em idade fértil que desejem engravidar, recomenda-se a suspensão do tratamento com lítio, devido aos possíveis danos para o feto.

Caso seja considerado necessário manter o tratamento com lítio durante a gravidez, o seu médico irá provavelmente monitorizar cuidadosamente os níveis séricos de lítio e poderá ser necessário um reajuste da dose.

Os recém-nascidos podem sofrer intoxicação por lítio (por exemplo, músculos flácidos ou hipotonia).

Amamentação

Plenur está contraindicado durante a amamentação porque o lítio é excretado através do leite materno.

Caso seja necessário, o médico irá avaliar a interrupção do tratamento com Plenur ou a interrupção de amamentação, em função da importância do medicamento para a mãe e a importância da amamentação para o bebé.

Fertilidade

Estudos realizados em animais sugerem que a espermatogénese (formação de espermatozoides) pode ser afetada, levando a uma diminuição da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Plenur pode causar sintomas como sonolência, tonturas ou distúrbios visuais e diminuir a sua capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem prejudicar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Portanto, não conduza, nem opere máquinas ou pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Plenur contém sódio (da carmelose sódica).

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada varia de doente para doente. O médico ajustará a dose em função da sua resposta ao medicamento e dos valores de litémia (níveis de lítio no sangue).

A dose habitual situa-se entre 1 a 4 comprimidos por dia.

Níveis de lítio no sangue:

Certos níveis de lítio no sangue são necessários para que o lítio seja eficaz. O seu médico poderá solicitar-lhe análises ao sangue para se assegurar que você tem uma quantidade adequada e não excessiva de lítio no sangue. No início do tratamento poderá ser necessário realizar análises 1 ou 2 vezes por semana, e posteriormente a cada 1-2 meses. As análises devem ser feitas imediatamente antes de tomar o medicamento. Se tiver de tomar Plenur pela manhã, tome-o depois de fazer as análises ao sangue.

Ao mudar de uma formulação de lítio para outra, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados e só então iniciar o tratamento com lítio com uma dose tão próxima quanto possível da dose da formulação inicial.

A mudança de medicamento deve ser considerada como o início de um novo tratamento.

Pode ser necessário fazer outras análises ao sangue para determinar os possíveis efeitos nocivos do lítio nos rins ou na tiroide.

Modo de administração

Plenur é administrado por via oral. Para uma correta utilização de Plenur, tenha em conta que os comprimidos são elaborados com excipientes que fazem com que a substância ativa (carbonato de lítio) seja libertada lentamente no tubo digestivo. Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem serem mastigados ou triturados, com um copo de água ou outra bebida não alcoólica. É aconselhável tomar o medicamento às refeições.

Se o tratamento com este medicamento tiver de ser interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme o indicado pelo seu médico, durante um período razoável para evitar o risco de recaída.

Caso considere a ação de Plenur demasiado forte ou demasiado fraca, informe o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças

A utilização de Plenur não é recomendada em crianças.

Utilização em idosos

Os doentes de idade mais avançada geralmente requerem doses mais baixas de lítio e controlos mais frequentes dos níveis de lítio no sangue.

Utilização em doentes com uma dieta pobre em sal

Estes doentes devem consultar o médico e fazer controlos dos níveis de lítio no sangue mais frequentemente que a população em geral.

Utilização em doentes com doença renal ligeira ou moderada, doença cardiovascular grave, doentes tratados com diuréticos e em situações de perda significativa de líquidos (suor

excessivo, diarreia, febre elevada)

Nestes casos, o lítio será utilizado sob extrema vigilância e precaução.

Utilização em doentes com hipotiroidismo

A função da tiroide deverá ser monitorizada e poderá ser necessário tratamento suplementar do hipotiroidismo.

Se tomar mais Plenur do que deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir diarreia, vómitos, cansaço, fraqueza muscular, falta de coordenação e dificuldade em falar. Eventualmente, pode ocorrer coma, convulsões tónico-clónicas generalizadas e colapso circulatório.

Caso se tenha esquecido de tomar Plenur

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Plenur

O médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Plenur.

Não suspenda o tratamento sem consultar o seu médico, uma vez que a doença poderá reaparecer ou poderá apresentar outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente caso apareçam ou agravem bruscamente os seguintes sintomas:

Diarreia, vómitos, cansaço, fraqueza muscular, falta de coordenação ou dificuldade em falar.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (que afetam mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sede excessiva ou aumento da quantidade ou frequência de micção (diabetes insípida). Geralmente aparecem no início do tratamento e desaparecem com o uso continuado de lítio.
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue.
• Cansaço, tremor, fraqueza muscular, dor de cabeça, problemas de discurso, confusão, ligeira dificuldade de concentração. Aparecem no início do tratamento e geralmente desaparecem com o uso continuado de lítio. O stress e a cafeína podem agravar os tremores.
• Sonolência: normalmente desaparece com o tempo. Caso sinta este efeito, tenha cuidado ao conduzir ou operar máquinas perigosas.
• Hiperirritabilidade muscular (contrações e movimentos musculares involuntários).
• Alterações não graves no eletrocardiograma: desaparecem ao interromper o tratamento.

Efeitos indesejáveis frequentes (que afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes)

• Aumento dos glóbulos brancos no sangue, que desaparece ao deixar de tomar o medicamento.
• Hipotiroidismo (atividade da tiroide diminuída), bócio (aumento do tamanho da tiroide não associado com hiper- ou hipotiroidismo).
• Falta de apetite que pode levar à perda de peso.
• Rigidez muscular, reação excessiva a estímulos, aumento do tónus muscular.
• Náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação, dor abdominal. Geralmente desaparecem dentro de poucas semanas com o uso continuado. Caso persistam ou se tornem problemáticos, entre em contacto com o seu médico.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (que afetam até 1 em cada 1.000 doentes)

• Hiperparatiroidismo primário ligeiro (aumento de tamanho e atividade das glândulas paratiroides situadas no pescoço junto à glândula tiroide).
• Aumento ou perda de peso.
• Excesso transitório de açúcar no sangue.
• Tonturas, vertigens, convulsões, perda temporária da consciência, estupor, coma.

• Movimentos oculares rápidos e descontrolados, visão turva, perda temporária de visão, olhos salientes. Alterações visuais, movimentos anormais involuntários, contrações musculares involuntárias, agitação.
• Foram notificados casos isolados de pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana e papiledema) em doentes tratados com lítio, que, se não forem detetados, podem resultar no aumento do ângulo morto, constrição das fibras óticas e eventual cegueira devido a atrofia do nervo ótico. Nestes casos, o tratamento com lítio deve ser interrompido.
• Alterações do ritmo cardíaco, diminuição da pulsação, diminuição da pressão arterial, insuficiência circulatória periférica, retenção de líquidos e inchaço (edema), síncope (desmaio).
• Boca seca, alteração do paladar.
• Acne, erupção cutânea, reversível espontaneamente ou ao parar o tratamento.
• Problemas renais, como presença de açúcares ou albumina na urina, diminuição da produção de urina.
• Impotência, disfunção sexual.

Efeitos indesejáveis raros (que afetam até 1 em cada 10 000 doentes)

Aparecimento ou agravamento de psoríase (doença cutânea em que aparecem placas vermelhas cobertas de escamas, principalmente nos joelhos, cotovelos e cabeça), queda de cabelo, cabelo seco e frágil, comichão com ou sem erupção cutânea, úlceras na pele ou descamação, falta de sensibilidade na pele.

Efeitos indesejáveis muito raros (que afeta menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Foi notificado um caso de perda dolorosa de cor nos dedos e calcanhares quando estão frios. Desaparece ao suspender o tratamento.
  Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • Aumento de anticorpos antinucleares.
  • Hipertiroidismo (aumento da atividade da glândula tiroide) e adenoma da paratireoide.
  • Aumento de magnésio ou açúcar no sangue.
  • Encefalopatia, síndrome neuroléptica maligna, síndrome cerebelar, síndrome serotoninérgica, delírio, síndrome de neurotoxicidade irreversível causada por lítio (dano permanente nos nervos), parkinsonismo, miastenia grave (debilidade muscular e cansaço acentuado).
  • Perda de memória, falta de coordenação, défice cognitivo ligeiro, sensação de atordoamento.
  • Irritação ocular, edema do nervo ótico, edema palpebral (inchaço da pálpebra).
  • Cardiomiopatia, alterações na eletrocardiograma, arritmia, prolongação do intervalo QT (Torsade de Pointes), paragem cardíaca.
  • Desconforto gastrointestinal como aumento de salivação e gastrite.
  • Erupção da pele ou mucosas (reação liquenoide medicamentosa), acne, lesões cutâneas.
  • Debilidade e rabdomiólise (rutura dos músculos danificados que provoca dor, fraqueza e descoloração da urina).
  • Nefrite tubulointersticial, insuficiência da função renal.
  • Tumores renais benignos ou malignos (microquistos, oncocitoma ou carcinoma do ducto coletor renal) em tratamentos de longa duração.
  • Perturbações gerais como: edema, cansaço, sonolência, sede, fadiga, mal-estar geral e morte súbita inexplicada.

Desmascaramento e/ou agravamento da síndrome de Brugada (síndrome hereditária que afeta o coração).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se sentir quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• • A substância ativa é o carbonato de lítio. Cada comprimido contém 400 mg de carbonato de lítio.
  • Os outros componentes do núcelo do comprimido são: carbómero 934, carmelose sódica, carbonato de magnésio, celulose microcristalina, glicerol, estearato de magnésio.
  • O revestimento do comprimido contém macrogol 6000, dióxido de titânio (E-171), copolímero básico de metacrilato de butilo, talco.

Qual o aspeto de Plenur e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação modificada Plenur são brancos, redondos, biconvexos, com ranhura numa das faces. Cada embalagem contém 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Faes Farma Portugal, S.A. Rua Elias Garcia, 28 2700-327 Amadora Portugal

Fabricante

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

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