Perphyl

Não tome Perphyl:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lactulose ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de galactosemia (uma doença genética grave na qual não consegue digerir a galactose);
• se sofre de bloqueio do intestino (obstrução intestinal).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perphyl.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perphyl:

• se é incapaz de digerir o açúcar do leite (lactose): não deve tomar Perphyl se sofre de intolerância à galactose ou frutose; deficiência da lactase; mal absorção glucosegalactose;
• se tem diabetes.

Se tem diabetes e está a ser tratado para a encefalopatia hepática, a sua dose de Perphyl é mais elevada. Esta dose elevada contém uma grande quantidade de açúcar. Como tal, pode necessitar de ajustar a dose do seu medicamento antidiabético. O uso crónico de doses desajustadas (excedendo 2-3 fezes moles por dia) ou má utilização pode provocar diarreia ou alteração do balanço eletrolítico.

Não utilize Perphyl por mais de duas semanas sem consultar um médico.

Durante o tratamento com laxantes deve beber líquidos em quantidade suficiente (aproximadamente 2 litros/dia, equivalentes a 6-8 copos).

Se está a tomar Perphyl há vários dias e não obtém melhorias na sua condição ou se os seus sintomas se agravarem, deve consultar o seu médico. Não tome mais Perphyl sem aconselhamento médico.

Outros medicamentos e Perphyl

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Perphyl interfere com a acidez do conteúdo do cólon (parte do intestino grosso), por isso é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar agentes 5-ASA tais como mesalamina uma vez que o seu funcionamento depende do pH (valor de medida de acidez) do cólon.

Perphyl com alimentos e bebidas

Perphyl pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições relativamente ao que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Perphyl pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Crianças e adolescentes

Normalmente, Perphyl não deve ser dado a lactentes e crianças mais pequenas uma vez que pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes.

Em situações especiais o seu médico pode prescrever Perphyl para uma criança, lactente ou bebé. Nestes casos o seu médico irá monitorizar o tratamento cuidadosamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perphyl não interfere com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Perphyl contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Perphyl contém galactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Contém até 5,5 g de galactose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as suas doses sempre à mesma hora de cada dia. Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.

Pode tomar Perphyl xarope diluído em algum líquido ou não diluído.

Obstipação ou situações clínicas em que sejam necessárias fezes moles:

A lactulose pode ser tomada como dose única diária, por exemplo ao pequeno-almoço, ou pode ser dividida em duas doses diárias; deve ser usado o copo-medida.

Após alguns dias, a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção, de acordo com a resposta ao tratamento. Podem ser necessários vários dias (2-3 dias) de tratamento até verificar a regularização da defecação.

	Dose diária inicial	Dose diária de manutenção
Adultos e adolescentes	15 - 45 ml	15 - 30 ml
Crianças (7-14 anos)	15 ml	10- 15 ml
Crianças (1 -6 anos)	5 ml - 10 ml	5 - 10 ml

Utilização em crianças

O uso de laxantes em crianças, lactentes e bebés deve ser excecional e sob supervisão médica, porque pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes.

Não dê Perphyl a crianças (< 14 anos) sem supervisão médica cuidadosa.

Encefalopatia Porto-Sistémica, como o pré-coma ou coma hepático:

Adultos: A dose inicial é de 30-45 ml, 3 a 4 vezes por dia. A dose deve ser subsequentemente ajustada de forma a provocar fezes moles, 2 a 3 vezes por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças (recém-nascidos e até 18 anos de idade) com Encefalopatia Porto-Sistémica (EPS). Não existem dados disponíveis.

Se tomar mais Perphyl do que deveria

Em caso de sobredosagem pode apresentar diarreia e dor abdominal. Consulte o médico ou farmacêutico se tomar mais Perphyl do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Perphyl

Se se esquecer de tomar uma dose de Perphyl não se preocupe. Apenas tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Perphyl:

• flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias de tratamento. Normalmente, desaparece ao fim de alguns dias;
• náuseas (sentir-se doente);
• vómitos;
• quando uma dose mais elevada do que a recomendada é usada, pode ter dor abdominal e diarreia.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas, irritação na pele, comichão, inchaço.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Utilizar no periodo de 2 meses após abertura.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Perphyl

• A substância ativa é a lactulose.
• Não existem outros componentes.

Qual o aspeto de Perphyl e conteúdo da embalagem

Perphyl é um xarope viscoso, límpido, incolor a amarelo-acastanhado pálido.

Perphyl apresenta-se num frasco de vidro âmbar Tipo III de 200 ml. Cada embalagem contém ainda um dispositivo de medida com 20 ml de capacidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

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