Lactulose Novalie

Não tome Lactulose Novalie:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lactulose ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de galactosémia (uma doença genética grave na qual não consegue digerir a galactose); obstrução intestinal (além da obstipação normal).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lactulose Novalie.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lactulose Novalie se sofre de alguma condição médica ou doença, nomeadamente:

• se é incapaz de digerir o açúcar do leite (lactose): não deve tomar Lactulose Novalie se sofre de intolerância à galactose ou fructose; deficiência da lactase; mal absorção glucose-galactose
• se tem diabetes.

Se tem diabetes e está a ser tratado para a encefalopatia hepática, a sua dose de Lactulose Novalie é mais elevada. Esta dose elevada contém uma grande quantidade de açúcar. Como tal, pode necessitar de ajustar a dose do seu medicamento antidiabético.

O uso crónico de doses desajustadas (excedendo 2-3 fezes moles por dia) ou má utilização pode provocar diarreia ou alteração do balanço eletrolítico.

Não utilize Lactulose Novalie por mais de duas semanas sem consultar um médico.

Durante o tratamento com laxantes deve beber líquidos em quantidade suficiente (aproximadamente 2 litros/dia, equivalentes a 6-8 copos).

Se está a tomar Lactulose Novalie há vários dias e não obtém melhorias na sua condição ou se os seus sintomas se agravarem deve consultar o seu médico.

Outros medicamentos e Lactulose Novalie

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Lactulose Novalie com alimentos e bebidas

Lactulose Novalie pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições relativamente ao que pode comer ou beber.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Lactulose Nocegap pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

Normalmente, Lactulose Novalie não deve ser dado a lactentes e crianças mais pequenas uma vez que pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes.

Em situações especiais o seu médico pode prescrever Lactulose Novalie para uma criança, lactente ou bebé. Nestes casos o seu médico irá monitorizar o tratamento cuidadosamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lactulose Novalie não irá influenciar a sua capacidade de conduzir com segurança ou utilizar máquinas.

Lactulose Novalie pode conter pequenas quantidades de lactose, galactose, epilactose ou fructose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as suas doses sempre à mesma hora de cada dia.

Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.

Pode tomar Lactulose Novalie xarope diluído em algum líquido ou não diluído. Deve ser usado o copo-medida graduado.

Obstipação ou situações clínicas em que sejam necessárias fezes moles:

A lactulose pode ser tomada como dose única diária, por exemplo ao pequeno-almoço, ou pode ser dividida em duas doses diárias; deve ser usado o copo-medida.

Após alguns dias a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção, de acordo com a resposta ao tratamento. Podem ser necessários vários dias (2-3 dias) de tratamento até verificar a regularização da defecação.

	Dose diária inicial	Dose diária de manutenção
Adultos e adolescentes	15 - 45 ml	15 - 30 ml
Crianças (7-14 anos)	15 ml	10- 15 ml
Crianças (1 -6 anos)	5 ml - 10 ml	5 - 10 ml
Lactentes (menos de 1 ano)	até 5 ml	até 5 ml

Utilização em crianças

O uso de laxantes em crianças, lactentes e bebés deve ser excecional e sob supervisão médica, porque pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes

Não dê Lactulose Novalie a crianças (< 14 anos) sem supervisão médica cuidadosa. Encefalopatia Porto-Sistémica, como o pré-coma ou coma hepático (apenas para adultos): A dose inicial é de 30-45 ml, 3 a 4 vezes por dia. A dose deve ser subsequentemente ajustada de forma a provocar fezes moles, 2 a 3 vezes por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças (recém-nascidos e até 18 anos de idade) com Encefalopatia Porto-Sistémica (EPS). Não existem dados disponíveis.

Se tomar mais Lactulose Novalie do que deveria

Em caso de sobredosagem pode apresentar diarreia e dor abdominal. Consulte o médico ou farmacêutico se tomar mais Lactulose Novalie do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Novalie

Se se esquecer de tomar uma dose de Lactulose Novalie não se preocupe. Apenas tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com lactulose:

• flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias de tratamento. Normalmente, desaparece ao fim de alguns dias;
• náuseas (sentir-se doente)
• vómitos
• quando uma dose mais elevada do que a recomendada é usada, pode ter dor abdominal e diarreia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos insedejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ªC.

Após a abertura do frasco, apenas utilize o xarope nos 2 meses seguintes.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lactulose Novalie

• A substância ativa é a lactulose.
• Não existem outros componentes.

Qual o aspeto de Lactulose Novalie e conteúdo da embalagem

Lactulose Novalie é um xarope viscoso, límpido, incolor a amarelo-acastanhado pálido.

Lactulose Novalie apresenta-se num frasco de vidro âmbar Tipo III de 200 mL. Cada embalagem contém ainda um copo de medida com 20 ml de capacidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado NOVALIE PHARMA S.L.

C/ Jorge Ruiz de Santayana, Num 51 05004 Ávila

Espanha

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, Lda.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua - Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em