Lactulose Sandoz

Não tome Lactulose Sandoz

• se tem alergia à lactulose
• se sofre de:

• galactosemia (uma doença genética grave em que não consegue digerir a galactose).
• obstrução no seu trato gastrointestinal (além da obstipação normal).
• Perfuração digestiva ou risco de perfuração digestiva (p.ex. doença inflamatória do intestino aguda como a Doença de Crohn ou inflamação recorrente e grave do cólon [colite ulcerosa]).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lactulose Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Lactulose Sandoz se tiver algum problema de saúde ou doença, em especial:

• se sofre de uma dor não explicada na barriga.
• se não se sentir melhor ou se piorar após alguns dias.
• se sofre da síndrome gastro-cardíaca e distensão abdominal ou síndrome de Roemheld (uma síndrome na qual a acumulação de gás no trato gastrointestinal ou a perturbação do fluxo normal dos conteúdos estomacais geram/provocam sintomas cardíacos).
• se é incapaz de digerir o açúcar do leite (lactose).
• se tem diabetes.

Não deve tomar Lactulose Sandoz se sofre de:

• intolerância à galactose ou frutose
• deficiência da lactase de Lapp
• malabsorção de glucose-galactose

Para doentes com a síndrome de Roemheld: Se tiver sintomas como o meteorismo ou inchaço após tomar Lactulose Sandoz, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Nestes casos, o seu médico irá supervisionar cuidadosamente o tratamento.

A utilização prolongada de doses desajustadas – mais de 2-3 dejeções moles por dia – ou a utilização incorreta podem provocar diarreia e distúrbios do equilíbrio eletrolítico (ver secção 3 Duração da utilização).

Durante o tratamento com laxantes deve beber uma quantidade suficiente de líquidos (aproximadamente 2 litros por dia, equivalentes a 6-8 copos).

Os doentes idosos ou doentes em mau estado geral de saúde que tomem Lactulose Sandoz durante um período superior a 6 meses necessitam de efetuar análises regulares ao sangue para verificar os níveis de minerais.

Crianças

Lactulose Sandoz apenas deverá ser administrado a crianças sob supervisão de um médico. Em circunstâncias especiais, o seu médico pode prescrever Lactulose Sandoz para uma criança, lactente ou bebé. Nestes casos, o seu médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente. Lactulose Sandoz deve ser administrado a lactentes e crianças pequenas apenas se indicado, uma vez que pode influenciar os reflexos normais de passagem das fezes.

Outros medicamentos e Lactulose Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Lactulose Sandoz:

• medicamentos para aumentar o fluxo urinário com nomes de substância ativa terminados em “tiazida”
• medicamentos para tratar inflamação ou prevenir a rejeição de transplante de órgãos, tais como a cortisona
• anfotericina B: um medicamento para tratar infeções fúngicas
• medicamentos para tratar a fraqueza cardíaca, tais como digitoxina, digoxina

Lactulose Sandoz com alimentos e bebidas

Lactulose Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições relativamente ao que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Lactulose Sandoz pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Não são esperados efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A influência de Lactulose Sandoz na capacidade de conduzir e usar máquinas é nula ou desprezável.

Lactulose Sandoz contém açúcar do leite (lactose), galactose ou frutose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

		Dose inicial (por dia)			Dose de manutenção (por dia)
Adultos	e		Correspondente	a		Correspondente	a
adolescentes
	15-45 ml	10-30	g	de	15-30 ml	10-20	g	de
com mais	de
14 anos			lactulose				lactulose

Crianças		15 ml	Correspondente	a	10-15 ml	Correspondente	a
7-14 anos			10 g de lactulose			7-10 g de lactulose
Crianças		5-10 ml	Correspondente	a	5-10 ml	Correspondente	a
1-6 anos			3-7 g de lactulose			3-7 g de lactulose
Bebés	com	Até 5 ml	Correspondente até	até 5 ml	Correspondente até
menos de 1 ano		3 g de lactulose			3 g de lactulose

Se tiver diarreia, a dose deve ser reduzida.

Crianças

A utilização de laxantes em crianças e lactentes deve ser excecional e sob supervisão médica, uma vez que pode influenciar os reflexos normais da passagem das fezes.

Não dê Lactulose Sandoz a crianças com menos de 14 anos de idade antes de consultar o seu médico para obter uma receita médica e uma supervisão cuidada.

Doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou do fígado

Em doentes idosos e doentes com função renal ou do fígado reduzida não existem recomendações posológicas especiais.

Modo de administração

Pode tomar Lactulose Sandoz sem ser diluído ou diluído em algum líquido, com ou sem alimentos.

Utilize o copo medidor fornecido.

Engula o medicamento rapidamente, sem o manter na sua boca.

A dose diária deve ser tomada toda de uma vez de manhã ou dividida em duas doses por dia. Beba pelo menos 1,5 a 2 litros de água por dia durante o tratamento com laxantes.

Duração da utilização

A dose diária pode ser tomada durante 2-3 dias até que o efeito pretendido seja atingido.

Não utilize Lactulose Sandoz sem aconselhamento médico por mais de duas semanas (ver secção 2).

Se tomar mais Lactulose Sandoz do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver tomado demasiado Lactulose Sandoz pode ocorrer diarreia e dor abdominal.

Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Sandoz

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lactulose Sandoz

O efeito desejado do medicamento pode não ser alcançado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes, podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

diarreia

Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas

• flatulência (gases)
• náuseas (sensação de mal estar)
• vómitos
• dor abdominal

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas

• desequilíbrio eletrolítico provocado pela diarreia

Desconhecido, (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, erupção cutânea, comichão, urticária, vermelhidão.

Pode sofrer de flatulência durante os primeiros dias do tratamento. Estes sintomas geralmente desaparecem após alguns dias. Quando são utilizadas dosagens superiores às indicadas, podem ocorrer dores abdominais e diarreia. Nesses casos, a dosagem deve ser reduzida.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Após a primeira abertura, Lactulose Sandoz pode ser usado no prazo de 1 ano.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lactulose Sandoz

A substância ativa é a lactulose na forma de lactulose líquida. 1 ml de Lactulose Sandoz solução contém 670 mg de lactulose.

Não existem outros componentes.

Qual o aspeto de Lactulose Sandoz e conteúdo da embalagem

Lactulose Sandoz é uma solução líquida viscosa, transparente, incolor ou ligeiramente amarela acastanhada e está disponível nas seguintes apresentações:

Frascos de PET castanhos com fecho de rosca em polietileno ou fecho em polipropileno contendo 100 ml, 10x100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml.

Frascos de PET brancos com fecho de rosca em polietileno ou fecho em polipropileno contendo 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml.

Frascos de vidro castanhos com fecho de rosca em polietileno contendo 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml.

• fornecido juntamente com os frascos um copo doseador (polipropileno) como dispositivo de medição, com marcas de enchimento de 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1, D-39179 Barleben

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 1526 Ljubljana,

Eslovénia

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda Lactulose Sandoz 670 mg/ml, stroop

Bélgica Lactulose Sandoz 670 mg/ml orale oplossing

Dinamarca Lactulose Sandoz

Estónia Franirose

Finlândia Lactulose Sandoz 670 mg/ml

Letónia Franirose 670 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lituânia Franirose 670 mg/ ml geriamasis tirpalas

Portugal LACTULOSE SANDOZ

Roménia SIRULAX 670 mg/ml soluţie orală

Reino Unido Lactulose 3.3g/5ml oral solution

Este folheto foi revisto pela última vez em