Lactulose Generis

• se tem alergia à lactulose ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados nas secções 2 e 6)
• se sofre de galactosemia (uma doença genética grave na qual não consegue digerir

a galactose)

- obstrução gastrointestinal (além da obstipação normal).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lactulose Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lactulose Generis se sofre de alguma condição médica ou doença, nomeadamente:

• se é incapaz de digerir o açúcar do leite (lactose): não deve tomar Lactulose Generis se sofre de intolerância à galactose ou frutose; deficiência da lactase; malabsorção glucose-galactose;
• se tem diabetes.

Se tem diabetes e está a ser tratado para a encefalopatia hepática, a sua dose de Lactulose Generis é mais elevada. Esta dose elevada contém uma grande quantidade de açúcar. Como tal, pode necessitar de ajustar a dose do seu medicamento antidiabético.

O uso crónico de doses desajustadas (excedendo 2 - 3 fezes moles por dia) ou má utilização pode provocar diarreia ou alteração do balanço eletrolítico.

Não utilize Lactulose Generis por mais de duas semanas sem consultar um médico.

Durante o tratamento com laxantes deve beber líquidos em quantidade suficiente (aproximadamente 2 litros/dia, equivalentes a 6 - 8 copos).

Se está a tomar Lactulose Generis há vários dias e não obtém melhorias na sua condição ou se os seus sintomas se agravarem, deve consultar o seu médico. Não tome mais Lactulose Generis sem aconselhamento médico.

Outros medicamentos e Lactulose Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Lactulose Generis com alimentos e bebidas

Lactulose Generis pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições relativamente ao que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Lactulose Generis pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, Lactulose Generis não deve ser dado a lactentes e crianças mais pequenas uma vez que pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes.

Em situações especiais o seu médico pode prescrever Lactulose Generis para uma criança, lactente ou bebé. Nestes casos o seu médico irá monitorizar o tratamento cuidadosamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lactulose Generis não irá influenciar a sua capacidade de conduzir com segurança ou utilizar máquinas.

Lactulose Generis contém açúcares, por exemplo, açúcar do leite (lactose), galactose ou frutose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as suas doses sempre à mesma hora de cada dia.

Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.

Nas saquetas de 15 ml de Lactulose Generis, deve rasgar-se o canto da saqueta e engolir de imediato o seu conteúdo.

Pode tomar este medicamento diluído em algum líquido ou não diluído.

Obstipação ou situações clínicas em que sejam necessárias fezes moles:

A Lactulose Generis pode ser tomada como dose única diária, por exemplo ao pequeno-almoço, ou pode ser dividida em duas doses diárias.

Após alguns dias a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção, de acordo com a resposta ao tratamento. Podem ser necessários vários dias (2 - 3 dias) de tratamento até verificar a regularização da defecação.

	Dose diária inicial	Dose	diária	de
		manutenção
Adultos e adolescentes	15 - 45 ml, corresponde a	15 - 30	ml, corresponde a
	1 a 3 saquetas	1 a 2 saquetas
Crianças (7 a 14 anos)	15 ml, corresponde a 1	10 - 15	ml, corresponde a
	saqueta	1 saqueta*
Crianças (1 a 6 anos)	5 - 10 ml	5 - 10 ml
Lactentes (menos de 1	até 5 ml	até 5 ml
ano)

*Caso a dose diária de manutenção seja inferior a 15 ml, deve ser utilizado Lactulose Generis em frasco.

Utilização em crianças e adolescentes

O uso de laxantes em crianças, lactentes e bebés deve ser excecional e sob supervisão médica, porque pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes. Não dê Lactulose Generis a crianças (< 14 anos) sem supervisão médica cuidadosa.

Encefalopatia Porto-Sistémica, como o pré-coma ou coma hepático: Adultos: A dose inicial é de 30 - 45 ml, (2 - 3 saquetas), 3 a 4 vezes por dia.

A dose deve ser subsequentemente ajustada de forma a provocar fezes moles, 2 a 3 vezes por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças (recém-nascidos e até 18 anos de idade) com Encefalopatia Porto-Sistémica (EPS). Não existem dados disponíveis.

No caso dos lactentes e crianças com idade inferior a 7 anos deve ser usado Lactulose Generis em frasco para uma dose mais correta.

Se tomar mais Lactulose Generis do que deveria

Em caso de sobredosagem pode apresentar diarreia e dor abdominal. Consulte o médico ou farmacêutico se tomar mais Lactulose Generis do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Generis

Se se esqueceu de tomar uma dose de Lactulose Generis não se preocupe. Apenas tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com lactulose:

• flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias de tratamento. Normalmente, desaparece ao fim de alguns dias de tratamento
• náuseas (sentir-se doente)
• vómitos
• quando uma dose mais elevada do que a recomendada é usada, pode ter dor

abdominal e diarreia.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Reações alérgicas, irritação na pele, comichão, inchaço.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 217 987 373

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lactulose Generis

• A substância ativa é a lactulose. Cada ml de Lactulose Generis contém 666,7 mg de lactulose.
• Lactulose Generis não contém qualquer excipiente. Contudo, pode conter pequenas quantidades de outros açucares, tais como a lactose, galactose, epilactose e frutose.

Qual o aspeto de Lactulose Generis e conteúdo da embalagem

Lactulose Generis é um líquido límpido, viscoso, incolor a amarelo-acastanhado pálido.

Embalagem de 20 saquetas contendo cada saqueta 15 ml de xarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Pharmatis

Zone d’Activités Est nº1,

Estrees Saint Denis, 60190

France

Este folheto foi revisto pela última vez em