Duphalac

Não tome Duphalac:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lactulose ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de galactosémia (uma doença genética grave na qual não consegue digerir

a galactose); obstrução gastrointestinal (além da obstipação normal); Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphalac.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphalac se sofre de alguma condição médica ou doença, nomeadamente:

• se é incapaz de digerir o açúcar do leite (lactose): não deve tomar Duphalac se sofre de intolerância à galactose ou fructose; deficiência da lactase; malabsorção glucose-galactose
• se tem diabetes.

Se tem diabetes e está a ser tratado para a encefalopatia hepática, a sua dose de Duphalac é mais elevada. Esta dose elevada contém uma grande quantidade de açúcar. Como tal, pode necessitar de ajustar a dose do seu medicamento antidiabético.

O uso crónico de doses desajustadas (excedendo 2-3 fezes moles por dia) ou má utilização pode provocar diarreia ou alteração do balanço eletrolítico.

Não utilize Duphalac por mais de duas semanas sem consultar um médico.

Durante o tratamento com laxantes deve beber líquidos em quantidade suficiente (aproximadamente 2 litros/dia, equivalentes a 6-8 copos).

Se está a tomar Duphalac há vários dias e não obtém melhorias na sua condição ou se os seus sintomas se agravarem deve consultar o seu médico.

Outros medicamentos e Duphalac

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Duphalac com alimentos e bebidas

Duphalac pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições relativamente ao que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Duphalac pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, Duphalac não deve ser dado a lactentes e crianças mais pequenas uma vez que pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes.

Em situações especiais o seu médico pode prescrever Duphalac para uma criança, lactente ou bebé. Nestes casos o seu médico irá monitorizar o tratamento cuidadosamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Duphalac não irá influenciar a sua capacidade de conduzir com segurança ou utilizar máquinas.

Duphalac pode conter pequenas quantidades de lactose, galactose, epilactose ou fructose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as suas doses sempre à mesma hora de cada dia.

Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.

Nas saquetas de 15 ml de Duphalac, deve-se rasgar o canto da saqueta e ingerir de imediato o seu conteúdo.

Pode tomar Duphalac xarope diluído em algum líquido ou não diluído.

Obstipação ou situações clínicas em que sejam necessárias fezes moles:

A lactulose pode ser tomada como dose única diária, por exemplo ao pequeno-almoço, ou pode ser dividida em duas doses diárias únicas.

Após alguns dias a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção, de acordo com a resposta ao tratamento. Podem ser necessários vários dias (2-3 dias) de tratamento até verificar a regularização da defecação.

	Dose diária inicial	Dose diária de manutenção
	15 - 45 ml,	15 - 30 ml,
Adultos e adolescentes	corresponde a	corresponde a
	1 – 3 saquetas	1 – 2 saquetas
	15 ml,	10- 15 ml,
Crianças (7-14 anos)	corresponde a	corresponde a
	1 saqueta	1 saqueta*
Crianças (1 -6 anos)	5 ml - 10 ml	5 - 10 ml
Lactentes (menos de 1 ano)	até 5 ml	até 5 ml

*Caso a dose diária de manutenção seja inferior a 15 ml, deve ser utilizado Duphalac em frasco.

Utilização em crianças e adolescentes

O uso de laxantes em crianças, lactentes e bebés deve ser excecional e sob supervisão médica, porque pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes. Não dê Duphalac a crianças (< 14 anos) sem supervisão médica cuidadosa.

Encefalopatia Porto-Sistémica, como o pré-coma ou coma hepático (apenas para adultos):

A dose inicial é de 30-45 ml, 3 a 4 vezes por dia. A dose deve ser subsequentemente ajustada de forma a provocar fezes moles, 2 a 3 vezes por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças (recém-nascidos e até 18 anos de idade) com Encefalopatia Porto-Sistémica (EPS). Não existem dados disponíveis.

No caso dos lactentes e crianças com idade inferior a 7 anos deve ser usado Duphalac em frasco para uma dose mais correta.

Se tomar mais Duphalac do que deveria:

Em caso de sobredosagem pode apresentar diarreia e dor abdominal. Consulte o médico ou farmacêutico se tomar mais Duphalac do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Duphalac:

Se se esquecer de tomar uma dose de Duphalac não se preocupe. Apenas tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com Duphalac:

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com Duphalac:

• flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias de tratamento. Normalmente, desaparece ao fim de alguns dias;
• náuseas (sentir-se doente)
• vómitos
• quando uma dose mais elevada do que a recomendada é usada, pode ter dor abdominal e diarreia.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas, irritação na pele, comichão, inchaço.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Duphalac - A substância ativa é a lactulose.

Cada ml de Duphalac contém 667 mg de lactulose.

Duphalac não contém qualquer excipiente. Contudo, pode conter pequenas quantidades de outros açúcares, tais como a lactose, galactose, epilactose e fructose.

Qual o aspeto de Duphalac e conteúdo da embalagem:

Duphalac xarope é um líquido límpido, viscoso, incolor a amarelo-acastanhado pálido.

Embalagem de 20 saquetas de PET/Alu/PET/F contendo 15 ml de xarope. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado BGP Products, Unipessoal Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D 2610-008 Amadora

PORTUGAL

Fabricante

Abbott Biologicals, B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

The Netherlands

Este folheto foi revisto pela última vez em