Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Pelgraz

se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pelgraz se:

• tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
• tem uma alergia ao látex. A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
• tiver tosse, febre e dificuldade em respirar. Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
• tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

  edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação

geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar ", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. Ver secção 4.

• tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro. Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
• teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
• tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.
• tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
• se for um doente com cancro da mama ou do pulmão, Pelgraz, em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver uma condição sanguínea pré-cancerosa, chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue, chamado de leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia.
• manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• tem sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue do coração para o organismo), os quais foram notificados em casos raros, em doentes oncológicos e em dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos). Informe o seu médico se tiver estes sintomas.

O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Pelgraz pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pelgraz. Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de Pelgraz e procurar imediatamente cuidados médicos.

Deve falar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna. Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Pelgraz, a menos que seja indicado pelo seu médico.

Perda de resposta ao pegfilgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Pelgraz em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Outros medicamentos e Pelgraz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Pelgraz não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• está grávida;
• pensa estar grávida; ou
• planeia engravidar.

Se ficar grávida durante o tratamento com Pelgraz, por favor informe o seu médico.

A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Pelgraz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Pelgraz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou insignificante

Pelgraz contém sorbitol (E420) e sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia que é equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Como utilizar Pelgraz

Pelgraz é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.

Utilize Pelgraz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg (utilizando uma seringa pré-cheia) e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite vigorosamente Pelgraz, porque pode afetar a atividade do medicamento.

Administrar a si próprio a injeção de Pelgraz

O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Pelgraz. O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Pelgraz a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.

As instruções sobre como se injetar a si próprio são indicadas a seguir. Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de cooperação constante e frequente com o seu médico.

Se não tiver a certeza como administrar a injeção a si próprio ou se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como injeto Pelgraz a mim próprio?

Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele. Esta injeção é conhecida por injeção subcutânea.

Equipamento de que necessita

Para administrar a si próprio a injeção subcutânea vai necessitar de:

• uma seringa pré-cheia de Pelgraz:
• compressa embebida em álcool.

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Pelgraz?

1. Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
2. Não remova a tampa da agulha da seringa até mesmo antes de estar pronto para a injeção.
3. Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP). Não a utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado, se tiver sido mantido fora do frigorífico durante mais de 15 dias ou se o prazo de validade tiver expirado.
4. Verifique o aspeto de Pelgraz. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se tiver partículas não o pode utilizar.
5. Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Pelgraz de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
6. Lave muito bem as mãos.
7. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessitar (seringa pré-cheia e compressa embebida em álcool) num local de fácil alcance.

Como preparo a minha injeção de Pelgraz?

Antes de injetar Pelgraz, deve fazer o seguinte:

Não utilizar uma seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.

Passo 1: Verifique a integridade do sistema

1. Assegure-se que o sistema está intacto/não está danificado. Não utilize o produto se detetar algum dano (a seringa ou a proteção de segurança da agulha está danificada) ou se houver componentes soltos, e se a proteção de segurança da agulha estiver em posição de segurança antes de utilizar, tal como ilustrado na figura 9, pois isto indica que o sistema já foi operado. Em geral, o produto não deve ser utilizado se não estiver conforme a figura 1. Se for este o caso, elimine o produto num recipiente para objetos de biorisco (cortantes).

Figura 1

Passo 2: Retire a tampa da agulha

1. Retire a tampa de proteção conforme ilustrado na figura 2. Segure no corpo da proteção de segurança da agulha com uma mão, com a ponta da agulha afastada de si e sem tocar na haste do êmbolo. Puxe a tampa da agulha diretamente para fora com a outra mão.

Depois de retirar a tampa da agulha, elimine-a num recipiente para objetos de biorisco (cortantes).

1. Pode notar a presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar. Injetar a solução com a bolha de ar não é perigoso.
2. Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.

Figura 2

Onde devo administrar a minha injeção?

Os locais mais adequados para se injetar são:

• a parte superior das coxas, e
• o abdómen, exceto a área à volta do umbigo (ver figura 3).

Figura 3

Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar a região posterior dos seus braços (ver figura 4).

Figura 4

É melhor mudar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de dor em qualquer um dos locais.

Como devo administrar a minha injeção?

Desinfete o local de injeção utilizando a compressa embebida em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).

Figura 5

Passo 3: Insira a agulha

• Belisque a pele levemente no local de injeção com uma mão;
• Com a outra mão, insira a agulha no local de injeção sem tocar na cabeça da haste do êmbolo (com um ângulo de 45-90 graus) (ver figura 6 e 7).

Figura 6

Figura 7

Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha

• Introduza a agulha completamente na pele como lhe mostraram o seu enfermeiro ou médico.
• Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado. Se vir sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
• Injete a dose que o seu médico lhe prescreveu de acordo com as instruções abaixo:

Passo 4: Injeção

Coloque o polegar na cabeça da haste do êmbolo. Prima a haste do êmbolo e pressione com firmeza no final da injeção para assegurar que a seringa se esvaziou por completo (ver figura 8). Segure bem na pele até a injeção estar concluída.

Figura 8

Passo 5: Proteção de picada por agulha

O sistema de segurança será ativado assim que a haste do êmbolo estiver totalmente premida:

• Mantenha a seringa quieta e levante lentamente o seu polegar da cabeça da haste do êmbolo;
• A haste do êmbolo irá deslocar-se para cima com o seu polegar e a mola irá retrair a agulha do local para dentro da proteção de segurança da agulha (ver figura 9).

Figura 9

Lembre-se que

Se tiver quaisquer problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminação de seringas usadas

Elimine a seringa de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Pelgraz do que deveria

Se utilizar mais Pelgraz do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Pelgraz

Se administra a injeção a si próprio e se se esqueceu de uma dose de Pelgraz, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.

Se parar de utilizar Pelgraz

O seu médico dir-lhe-á quando deve parar de utilizar Pelgraz. É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Pelgraz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico .

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.

Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor óssea. O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
• náuseas e dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

dor no local de injeção.

• dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
• dor no peito que é causada por doença cardíaca ou um ataque cardíaco.
• podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue. Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada. Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
• reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
• aumento do tamanho do baço.
• rutura do baço. Alguns casos de rutura do baço foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
• problemas respiratórios. Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
• ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
• casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
• lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
• vermelhidão no local da injeção.
• resultados alterados de análises ao sangue (desidrogenase láctica, ácido úrico e fosfatase alcalina).
• resultados alterados de análises ao sangue relacionadas com o fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase).
• tossir sangue (hemoptise).
• doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos indesejávis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue o coração para o organismo), ver secção 2.
• hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Pelgraz se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos. Ver secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Pelgraz pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 25 °C ± 2 °C) durante um único período máximo de 15 dias. Pelgraz, quando deixado à temperatura ambiente durante mais de 15 dias, deve ser eliminado. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso tenha quaisquer dúvidas sobre conservação.

Não congelar. A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período único inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Pelgraz.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não use o este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

ambiente.

• A substância ativa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).

Qual o aspeto de Pelgraz e conteúdo da embalagem

Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção. Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.

Pelgraz é apresentado em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha pré-instalada, acondicionada numa embalagem blister individual e uma compressa embebida em álcool.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / F / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /

F / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Tel: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Pelgraz não contém conservantes. Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Pelgraz são apenas para utilização única.

Não congelar. Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Pelgraz. Se a exposição for superior a 24 horas ou se for congelado mais do que uma vez, então Pelgraz deve ser eliminado.

Não congelar. Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Pelgraz.

Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha

A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada. Isto não afeta a operação normal da seringa. Prima a haste do êmbolo e pressione com firmeza no final da injeção para assegurar que a seringa se esvaziou por completo. Segure bem na pele até a injeção estar concluída. Mantenha a seringa quieta e levante lentamente o seu polegar da cabeça da haste do êmbolo. A haste do êmbolo irá deslocar-se para cima com o seu polegar e a mola irá retrair a agulha do local para dentro da proteção de segurança da agulha.

Não utilizar uma seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.