Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação

Não utilize Bevespi Aerosphere

se tem alergia ao glicopirrónio, fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.

Advertências e precauções

Bevespi Aerosphere é utilizado regularmente para o tratamento prolongado da DPOC. Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.

Dificuldades respiratórias imediatas

Se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Bevespi Aerosphere:

Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, pois pode ter uma doença grave chamada broncospasmo paradoxal.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere se

• tem asma. Não utilize este medicamento para a asma
• tem problemas de coração
• tem diabetes
• tem níveis baixos de potássio no sangue
• tem problemas na glândula tiroide (designado por “tirotoxicose”)
• tem um problema nos olhos designado por glaucoma de ângulo fechado
• tem problemas na próstata ou dificuldade em urinar
• tem problemas nos rins ou no fígado

Informe sempre o seu médico sobre outros problemas de saúde.

Crianças e adolescentes

Bevespi Aerosphere não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Bevespi Aerosphere

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona, ou aumentar a probabilidade de que venha a ter efeitos indesejáveis. Estes incluem:

• qualquer medicamento que funcione de forma semelhante ao Bevespi Aerosphere, tais como medicamentos que contenham substâncias ativas como o tiotrópio, ipratrópio, aclidínio, umeclidínio, salmeterol, vilanterol, olodaterol ou indacaterol. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não se recomenda a utilização de Bevespi Aerosphere com estes medicamentos;
• medicamentos que reduzam o potássio no sangue. Estes incluem:

• • corticosteroides que toma oralmente (como a prednisolona),
  • diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida) utilizados para a tensão arterial elevada,
  • alguns medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios designados metilxantinas (tal como a teofilina);
• medicamentos designados por bloqueadores-beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada ou de outros problemas do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).
• medicamentos que possam prolongar o “intervalo QT” (uma alteração na atividade elétrica do coração). Estes incluem medicamentos para o tratamento de:
  • depressão (tais como inibidores da monoamino-oxidase e antidepressivos tricíclicos),
  • infeções bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina),
  • reações alérgicas (anti-histamínicos).

Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale como se médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.

Não utilize Bevespi Aerosphere se está grávida, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Não utilize Bevespi Aerosphere se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, as tonturas e náuseas são efeitos indesejáveis frequentes que podem ocorrer. Se estes ocorrerem, não conduze nem utilize máquinas.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Interrompa a utilização de Bevespi Aerosphere e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas:

Poucos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inchaço da face, particularmente à volta da boca (inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir);
• erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar;
• sensação súbita de desmaio.

Estes sintomas podem ser sinais de reação alérgica que se pode tornar grave.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• boca seca
• sentir-se enjoado (náuseas)
• dor ao urinar e urinar com mais frequência (podem ser sinais de infeção das vias urinárias)
• cãibras musculares
• dor no peito
• ansiedade
• tonturas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• tremor
• níveis elevados de açúcar no sangue
• agitação
• sentir-se irrequieto
• dificuldade em dormir
• batimento cardíaco acelerado ou irregular
• dificuldade em urinar (retenção urinária)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa e recipiente pressurizado, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O inalador pode ser utilizado até 3 meses após a primeira abertura da bolsa. Escreva a data em que a bolsa foi aberta no rótulo do inalador, no espaço fornecido.

Não conservar acima de 30°C.

Aviso: Não partir, perfurar ou queimar o recipiente pressurizado, mesmo quando aparentemente vazio. Não expor a temperaturas superiores a 50°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bevespi Aerosphere

As substâncias ativas são o glicopirrónio e o fumarato de formoterol di-hidratado.

Cada dose única liberta uma dose de 9 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio) e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Isto corresponde a uma dose calibrada (isto é, a dose que sai da válvula) de 10,4 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de glicopirrónio, e 5,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa. Cada inalador contém 10,6 g de norflurano (HFC-134a) que corresponde a 0,015 toneladas de equivalente de CO2 (potencial de aquecimento global PAG = 1430).

Qual o aspeto de Bevespi Aerosphere e conteúdo da embalagem

Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.

Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal (ver Figura 1 das Instruções de Utilização no final deste folheto). O aplicador bucal está coberto com uma tampa protetora cor de laranja. Bevespi Aerosphere é embalado numa bolsa de alumínio contendo um agente exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.

As substâncias ativas estão presentes numa suspensão pressurizada dentro do recipiente pressurizado.

Bevespi Aerosphere está disponível em embalagens contendo 1 inalador com 120 doses e em embalagens múltiplas contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy