Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris

• se é alérgico ao clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.1).
• se é alérgico a outros medicamentos chamados anti inflamatórios não esteroides, usados geralmente no tratamento de condições dolorosas/ou inflamatórias dos músculos ou das articulações.
• se tem uma condição médica que inclui a combinação de asma, descarga nasal (corrimento nasal) e pólipos (um tipo de crescimento no nariz).
• se tem uma condição médica que está atualmente a causar hemorragia tal como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.
• se sofre de uma doença grave do fígado.

• se sofre de uma doença grave do rim.
• se está no seu último trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicarem a si, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris:

• se tem risco de hemorragia, tal como:
  • uma condição médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
  • uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
  • uma lesão grave recente
  • uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
  • uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
• se teve uma coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
• se sofre de doença do fígado ou dos rins.
• se tem história de asma ou de reações alérgicas incluindo alergia a algum medicamento utilizado no tratamento da sua doença.
• se tem gota.
• se ingere bebidas alcoólicas, devido ao risco acrescido de hemorragias ou lesão gastrointestinal.
• se tem uma doença chamada de deficiência de glucose-fosfato desidrogenase (G6PD) devido ao risco de ocorrência de uma forma particular de anemia (número baixo de glóbulos vermelhos no sangue).

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris

• Deve dizer ao seu médico
  • se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada
  • se tem um dor de estômago ou abdominal ou hemorragia no estômago ou bexiga (fezes vermelhas ou pretas)
• Também deve dizer ao seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica conhecida como Púrpura Trombocitopénia Trombótica ou TTP que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba), não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
• Deve informar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas ou sinais de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na pele com febre, gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de análises sanguíneas podem incluir (mas não se limitam a) níveis aumentados de enzimas do fígado (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").

Crianças e adolescentes

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris não é indicado para a utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Há uma associação possível entre o ácido acetilsalicílico (AAS) e a síndrome de Reye’s quando os medicamentos contendo AAS são tomados por crianças e adolescentes com uma infeção viral. A síndrome de Reye’s é uma doença muito rara que pode ser fatal.

Outros medicamentos e Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:
  • anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
  • AAS ou outro anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
  • heparina, ou outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
  • ticlopidina, ou outros medicamentos antiplaquetários,
  • um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,
  • rifampicina (utilizada para tratar infeções graves)
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago.
• metotrexato, um medicamento usado para tratar uma doença das articulações grave (artrite reumatoide) ou uma doença de pele (psoríase),
• acetazolamida, um medicamento usado para tratar glaucoma (pressão ocular aumentada) ou epilepsia ou para aumentar o fluxo de urina.
• probenecida, benzbromarona ou sulfipirazona, medicamentos usados para tratar a gota.
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos usados para tratar infeções fúngicas,
• efavirenz ou tenefovir, ou outros medicamentos anti-retrovirais (medicamentos usados para tratar infeções por VIH)
• ácido valpróico, valproato ou carbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• vacina da varicela, um medicamento usado na prevenção de varicela ou zona (herpes zoster),
  num prazo de 6 semanas após tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris, ou se tem infeção ativa de varicela ou zona (herpes zoster) (ver secção 2 “Crianças e adolescentes”),
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
• repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento para tratar o cancro,
• nicorandilo, medicamento para tratar dor no peito cardíaca,
• opióides: enquanto estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de lhe ser prescrito qualquer opióide (usados para tratar a dor severa),
• rosuvastatina (usada para diminuir o seu nível de colesterol).

Deve parar outro tratamento com clopidogrel enquanto estiver a tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris.

Uma utilização ocasional de AAS (até 1000 mg num período de 24 horas) não deverá ser um problema, mas o uso prolongado de AAS noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico ou farmacêutico.

Metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (os glóbulos vermelhos colam-se entre si e formam coágulos sanguíneos) quando tomado concomitantemente. Por esta razão, esta associação deve ser tomada com precaução em doentes que tomam doses baixas de aspirina para a proteção cardíaca.

Gravidez e amamentação

Não utilize Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris durante o terceiro trimestre de gravidez. É preferível não utilizar este medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris. Se ficar grávida durante o

tratamento com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas.

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película contém Vermelho Allura AC

Vermelho Allura AC pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris por dia para ser tomado por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.

Deve tomar o seu medicamento à mesma hora, todos os dias.

Dependendo da sua condição, o seu médico irá decidir a duração de tempo durante o qual necessita de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris. Se teve um ataque cardíaco, deve ser receitado pelo menos por 4 semanas. Em qualquer caso, deve tomá-lo durante o tempo que o seu médico o continuar a receitar.

Se tomar mais Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris, mas se lembrar antes de terem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris

Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga para fazer. Contacte o seu médico antes de interromper ou reiniciar o seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• febre, sinais de infeção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a rara diminuição de algumas células sanguíneas.
• sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia),
  associada ou não a hemorragia, que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto pode ser sinais de reação alérgica.
• uma reação grave que afeta a pele, o sangue e órgãos internos (DRESS) (ver secção 2 "Advertências e precauções").

O efeito indesejável mais frequente que foi observado com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça (sobretudo em pessoas idosas), pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba), não tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou bexiga, vermelhidão, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

Vertigens, aumento da mama nos homens.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10000 doentes):

Icterícia (amarelecimento da pele e/ou olhos), ardor no estômago e/ou esófago, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com súbito desconforto geral até desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem ou perda do paladar, inflamação dos vasos.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Perfurações da úlcera, zumbido nos ouvidos, reações alérgicas repentinas com perigo de vida ou reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal, doenças nos rins, baixo açúcar no

sangue, gota (uma condição de articulações inchadas e dolorosas causada pelos cristais de ácido úrico) e agravamento das alergias aos alimentos e uma forma particular de anemia (número baixo de glóbulos vermelhos no sangue) (ver secção 2 “Advertências e precauções”), inchaço.

Além disso o seu médico pode identificar alterações nas suas análises ao sangue e à urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no frasco

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimido revestido por película

As substâncias ativas são o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) e 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose (ver secção 2 “Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris contém lactose”), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, talco, óleo de rícino hidrogenado, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, óxido de ferro amarelo (E172).

Revestimento do comprimido: hipromelose, triacetina, talco, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol (E422), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimido revestido por película

As substâncias ativas são o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose (ver secção 2 “Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris contém lactose”), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, talco, óleo de rícino hidrogenado, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, óxido de ferro amarelo (E172).

Revestimento do comprimido: hipromelose, triacetina, talco, álcool polivinílico (parcialmente

hidrolisado), dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol (E422), laurilsulfato de sódio, Vermelho Allura AC (E129). (ver secção 2 “Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg

comprimidos revestidos por película contém Vermelho Allura AC”)

Qual o aspeto de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris e conteúdo da embalagem

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, ovais, biconvexos, gravados com CA2 numa face do comprimido e M na outra face.

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos rosa, ovais, biconvexos, gravados com CA3 numa face do comprimido e M na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 28 ou 30 comprimidos ou blisters perfurados de dose unitária de 28 ou 30 comprimidos ou frascos de plástico de 100 comprimidos. Os frascos contêm um dessecante. O dessecante não deve ser ingerido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ.s.r.o.	Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 416 2418
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Mylan Ireland Limited	Viatris d.o.o
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
Τηλ: + 357 22863100	Viatris AB
	Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA	Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80	Tel: +353 18711600

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.