Grasustek 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Grasustek

se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grasustek:

• se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e zonas da pele com comichão
• se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar. Isto pode ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA)
• se tem algum ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

  edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “síndrome de extravasamento capilar” que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo (ver secção 4)

• se tiver uma dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou uma dor no ombro. Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia)
• se tiver tido recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
• se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (como por exemplo, aumento nos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer monitorizá-lo mais atentamente
• se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado clínico mais atentamente
• se for um doente com cancro da mama ou do pulmão, Grasustek, em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver uma condição sanguínea pré-cancerosa, chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue, chamado de leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia.
• se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave
• se tiver sintomas de inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo), isso foi raramente relatado em pacientes com câncer e doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e marcadores inflamatórios elevados. Informe o seu médico se tiver estes sintomas.

O seu médico irá controlar regularmente o seu sangue e urina, uma vez que Grasustek pode danificar os pequenos vasos que tem nos seus rins (glomerulonefrite).

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Grasustek. Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de Grasustek e procurar imediatamente cuidados médicos.

Deve falar com seu médico sobre os riscos de poder desenvolver um cancro no sangue. Se desenvolver ou for propenso a desenvolver uma doença hematológica maligna, não deve utilizar Grasustek, salvo sob indicação médica.

Perda de resposta a pegfilgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico investigará os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros medicamentos e Grasustek

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Grasustek não foi testado em mulheres grávidas. É importante avisar o seu médico se:

• está grávida ou a amamentar
• pensa estar grávida ou
• planeia engravidar.

Se engravidar durante o tratamento com Grasustek, informe o seu médico.

Salvo indicação em contrário do seu médico, tem de interromper a amamentação se utilizar Grasustek.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Grasustek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Grasustek contém sorbitol (E 420) e sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg, o que é equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg, isto é, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deve ser administrada, pelo menos, 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Injetar Grasustek em si próprio

O seu médico pode decidir que será mais conveniente para si administrar a si próprio a injeção de Grasustek. O seu médico ou enfermeiro demonstrar-lhe-ão como deve injetar-se a si próprio. Não tente injetar-se a si próprio se não tiver recebido formação sobre como fazê-lo.

Para mais informações sobre como injetar Grasustek a si próprio, consulte a secção no fim deste folheto.

Não agite vigorosamente Grasustek, uma vez que isso pode afetar a atividade do medicamento.

Se utilizar mais Grasustek do que deveria

Se utilizar mais Grasustek do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de injetar Grasustek

Caso se tenha esquecido de uma dose de Grasustek, contacte o seu médico para falarem sobre quando deverá injetar a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico de imediato, se tem qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:

edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas desenvolvem-se geralmente de uma forma rápida.

Estes podem ser sintomas de uma condição pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) chamada “síndrome de extravasamento capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo e requer atenção médica urgente.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor nos ossos. O seu médico dir-lhe-á o que pode tomar para aliviar a dor nos ossos.
• náuseas e dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor no local da administração
• queixas de dor generalizadas e dores nas articulações e nos músculos
• podem ocorrer alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas através de análises ao sangue de rotina. A sua contagem de glóbulos brancos pode aumentar durante um breve período de tempo. O seu número de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em nódoas negras

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações de tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e zonas inchadas da pele com comichão
• reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, descida na tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto)
• tamanho do baço aumentado
• rutura do baço. Alguns casos de rutura do baço foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico, se tiver dor na zona superior esquerda do abdómen ou dor no ombro esquerdo, uma vez que isso pode estar relacionado com problemas no seu baço
• problemas respiratórios. Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar, informe o seu médico
• Ocorreu síndrome de Sweet (lesões inchadas dolorosas de cor arroxeada nos membros e, às vezes, no rosto e no pescoço com febre), mas outros fatores podem contribuir para a situação.
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
• lesões nos pequenos vasos existentes no interior dos seus rins (glomerulonefrite)
• vermelhidão no local da injeção
• tosse com sangue (hemoptise)
• doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo), ver secção 2
• hemorragia proveniente do pulmão (hemorragia pulmonar)
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Grasustek se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos. Ver secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Pode tirar Grasustek do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima de 30°C) por um período não superior a 3 dias. Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima de 30°C), tem de ser utilizada nos próximos 3 dias ou ser eliminada.

Não congelar. Grasustek pode ser utilizado, se for congelado acidentalmente durante um período único inferior a 24 horas.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento, se detetar que está turvo ou que possui partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Grasustek

• A substância ativa é pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).

Qual o aspeto de Grasustek e conteúdo da embalagem

Grasustek é uma solução injetável límpida e incolor em seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha em aço inoxidável e tampa da agulha. As seringas são fornecidas com um protetor automático de segurança da agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg Alemanha

Fabricante

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ελλάδα	Österreich
RAFARM A.E.B.E	Vertrieb
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα	G.L.Pharma GmbH
τηλ 210 6776550-1	Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
	Österreich
	Tel: +43 3136 82577

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Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska	Prievozská 4D, 821 09 Bratislava
Tel:+385 1 6641 830	Tel: +421 2 32409422

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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.