Índice
O essencial
Dyrupeg contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
- Substância(s) ativa(s)
- Pegfilgrastim
- Titular da autorização de introdução no mercado
- CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L03AA13
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Dyrupeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Dyrupeg contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Dyrupeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado), em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode ocorrer um risco aumentado de infeção.
O seu médico prescreveu-lhe Dyrupeg para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
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O que deve saber antes de tomar Dyrupeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Dyrupeg
se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dyrupeg:
- se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele.
- se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar. Isso pode ser um sinal de Síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
-
se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:
- edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária,
dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de “Síndrome de extravasamento capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. Ver secção 4.
- se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro. Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
- se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou alterações no raio-x aos pulmões (infiltração pulmonar) .
- se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento dos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue para coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer observá-lo mais de perto.
- se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado mais cuidadosamente.
- se for um doente com cancro da mama ou do pulmão, Dyrupeg, em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver uma condição sanguínea pré-cancerosa, chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue, chamado de leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia.
- se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
- foi comunicada inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue do coração para o organismo) em casos raros, em doentes oncológicos e em dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver estes sintomas.
O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Dyrupeg pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de pegfilgrastim. Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de Dyrupeg e procurar imediatamente cuidados médicos.
Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancro do sangue. Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Dyrupeg, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Perda de resposta ao pegfilgrastim
Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do pegfilgrastim.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Dyrupeg em crianças e adolescentes devido aos dados insuficientes sobre a segurança e eficácia.
Outros medicamentos e Dyrupeg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Dyrupeg não foi testado em mulheres grávidas. Por isso, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento. É importante que informe o seu médico se:
- estiver grávida;
- pensa poder estar grávida; ou
- está a planear ter um bebé.
Se ficar grávida durante o tratamento com Dyrupeg, por favor informe o seu médico.
A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se utilizar Dyrupeg.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Dyrupeg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dyrupeg contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 50 mg/ml.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Dyrupeg contém Polissorbato 20 (E432)
Este medicamento contém 0,02 mg de polissorbato 20 em cada seringa pré-cheia. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se você tem alguma alergia conhecida.
Como tomar Dyrupeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Utilize Dyrupeg exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Administrar a si próprio a injeção de Dyrupeg
O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a injeção de Dyrupeg a si próprio. O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Dyrupeg a si próprio. Não tente injetar-se se não foi devidamente treinado.
Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Dyrupeg a si mesmo.
Não agite vigorosamente, porque pode afetar a atividade de Dyrupeg.
Se utilizar mais Dyrupeg do que deveria
Se utilizar mais Dyrupeg do que deveria, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de injetar Dyrupeg
Se administra a injeção a si próprio e se se esqueceu de uma dose de Dyrupeg, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Dyrupeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Por favor, informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:
edema ou inchaço, que podem estar associados a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.
Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- dor óssea . O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
- náuseas e dores de cabeça.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- dor no local da injeção.
- dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
- podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises sanguíneas de rotina. Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior. Pode também ocorrer uma diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- reações do tipo alérgico incluindo vermelhidão e rubor, erupção na pele e comichão em zonas inchadas da pele.
- reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
- aumento do tamanho do baço.
- rutura esplénica. Alguns casos de rutura esplénica foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
- problemas respiratórios. Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
- ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
- vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
- lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
- vermelhidão no local da injeção.
- tosse com sangue (hemoptise)
- doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas):
- Inflamação da aorta ( grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
- sangrar do pulmão (hemorragia pulmonar)
- síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Dyrupeg se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos. Ver secção 2.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Dyrupeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 ° - C8 °C).
Pode retirar Dyrupeg do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 25 ºC) por um período único máximo de três dias. Assim que a seringa for retirada do frigorífico e atingir a temperatura ambiente (não superior a 25 °C), tem de ser utilizada no prazo máximo de três dias.
Não congelar. Dyrupeg pode ser utilizado se exposto a congelação acidentalmente durante um período único inferior a 72 horas.
Mantenha a seringa pré-cheia na embalagem externa para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Mais informações sobre Dyrupeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Dyrupeg ?
- A substância ativa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
- Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432), e água para preparações injetáveis. Ver secção 2, “Dyrupeg contém sorbitol e sódio.
Qual o aspeto de Dyrupeg e conteúdo da embalagem ?
Dyrupeg é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de vidro com um êmbolo de borracha, uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e com uma tampa de agulha. A seringa é fornecida numa bandeja de blister.
A seringa é fornecida com um protetor automático de agulha.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
Vault 14 Level 2,
Valletta Waterfront, Floriana,
FRN 1914, Malta
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | ||||||||||||||||||||||||||
| Aurobindo NV/SA | UAB Orion Pharma | ||||||||||||||||||||||||||
| Tél/Tel: +32 24753540 | Tel : +370 5 276 9499 | ||||||||||||||||||||||||||
| България | |||||||||||||||||||||||||||
| Luxembourg/Luxemburg | |||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | |||||||||||||||||||||||||||
| Aurobindo NV/SA | |||||||||||||||||||||||||||
| Teл.: +00356 99991443 | |||||||||||||||||||||||||||
| Tél/Tel: +32 24753540 | |||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | |||||||||||||||||||||||||||
| Česká republika | Magyarország | ||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | Orion Pharma Kft. | ||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +00356 99991443 | Tel.: +36 1 239 9095 | ||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | |||||||||||||||||||||||||||
| Danmark | Malta | ||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | ||||||||||||||||||||||||||
| Tlf.:+00356 99991443 | Tel: +00356 99991443 | ||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | Jfarrugia@aurobindo.com | ||||||||||||||||||||||||||
| Deutschland | Nederland | ||||||||||||||||||||||||||
| PUREN Pharma GmbH Co. KG | Aurobindo Pharma B.V. | ||||||||||||||||||||||||||
| Tel: + 49 895589090 | Tel: +31 35 542 99 33 | ||||||||||||||||||||||||||
| Eesti | Norge | ||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | ||||||||||||||||||||||||||
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| Orion Pharma pārstāvniecība | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +371 20028332 |
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Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
