Índice
O essencial
Fulphila contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
- Substância(s) ativa(s)
- Pegfilgrastim
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Biosimilar Collaborations Ireland Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L03AA13
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Fulphila contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Fulphila é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo, podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infeção.
O seu médico prescreveu-lhe Fulphila para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Fulphila é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
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O que deve saber antes de tomar Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Fulphila
se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fulphila:
- se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
- se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar. Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
- se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:
edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de “Síndrome de Transudação Capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. Ver secção 4.
- se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro. Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
- se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
- se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.
- se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
- se for um doente com cancro da mama ou do pulmão, Fulphila, em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver uma condição sanguínea pré-cancerosa, chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue, chamado de leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia.
- se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
- se tiver sintomas de inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo); esta foi notificada raramente em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.
O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Fulphila pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de pegfilgrastim. Pare de utilizar Fulphila e procure imediatamente cuidados médicos se notar que desenvolveu algum dos sintomas descritos na secção 4.
Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna. Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Fulphila, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Perda de resposta ao Fulphila
Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Crianças e adolescentes
A utilização de Fulphila não é recomendada em crianças e adolescentes devido à existência de dados
insuficientes sobre a segurança e eficácia.
Outros medicamentos e Fulphila
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fulphila não foi testado em mulheres grávidas. Assim, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Se ficar grávida durante o tratamento com Fulphila, por favor, informe o seu médico.
A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Fulphila.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Fulphila não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Fulphila contém sorbitol, polysorbaatti 20 e sódio
Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 50 mg/ml.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Este medicamento contém 0,024 mg de polissorbato 20 em cada seringa pré-cheia de 6 mg/0,6 ml, que é equivalente a 0,04 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Injetar Fulphila a si próprio
O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a si próprio a injeção de Fulphila. O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Fulphila a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Leia as instruções de utilização em anexo para obter mais informações sobre como administrar Fulphila a si próprio.
Não agite vigorosamente Fulphila, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Se utilizar mais Fulphila do que deveria
Se utilizar mais Fulphila do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fulphila
Se se esqueceu de uma dose de Fulphila, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:
edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.
Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de “Síndrome de Transudação Capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- dor óssea. O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
- náuseas e dores de cabeça.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- dor no local de injeção.
- dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
- podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue. Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada. Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas-negras.
- dor no peito.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
- reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
- crises de células falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
- aumento do tamanho do baço.
- rutura do baço. Alguns casos de rutura do baço foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
- problemas respiratórios. Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
- ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
- casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
- lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
- vermelhidão no local da injeção.
- tosse com sangue (hemoptise).
- doenças do sangue ( SMD ou LMA).
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
- hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
- síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente com bolhas centrais que surgem no tronco, descamação
da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Fulphila se tiver alguns destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos. Ver secção 2.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Fulphila pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Manter dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Pode retirar o Fulphila do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias. Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Fulphila
A substância ativa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
- Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Fulphila contém sorbitol, polysorbaatti 20 e sódio”.
Qual o aspeto de Fulphila e conteúdo da embalagem
Fulphila é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha. A seringa é fornecida numa embalagem blister. Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biocon Biologics Belgium BV | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tél/Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Тел: 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics Finland OY | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tlf: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Tlf: +47 800 62 671 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Τηλ.: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| España | Polska |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Biocon Biologics France S.A.S | Biocon Biologics Spain S.L. |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 1800 777 794 | Tel: 0080008250910 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Biocon Biologics Finland OY | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Sími: +345 800 4316 | Tel: 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Τηλ: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Latvija | |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | |
| Tel: 0080008250910 |
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
